Pour les professionnels Le Bonebridge tm Système d implant à conduction osseuse 1
Une nouvelle ère dans la stimulation par conduction osseuse
Bonebridge tm le premier système d implant actif à conduction osseuse au monde Acteur et moteur de l innovation, fruit d une longue et vaste expérience dans les technologies d implants auditifs, MED-EL est fier de présenter le premier implant actif à conduction osseuse au monde le Bonebridge. Avec le Bonebridge, MED-EL complète sa gamme d implants auditifs. Tous ces développements permettent au patient de bénéficier de ces technologies avancées: Depuis des dizaines d années les implants transcutanés semi-implantables ont donné des résultats très concluants, avec très peu de complications. Avec le Bonebridge, la technologie transcutanée, qui a déjà fait ses preuves avec les implants cochléaires et les implants d oreille moyenne de MED-EL, est maintenant disponible pour la stimulation par conduction osseuse. Une peau intacte : l implant avec le transducteur est fixé sous l épiderme en toute sécurité, donc le risque d infection cutanée est très faible et aucun soin permanent n est requis. La technologie par conduction osseuse direct drive conjuguée avec un traitement numérique du signal moderne donne des résultats audiologiques tout à fait remarquables. Le Bonebridge constitue une solution élégante. L implant est totalement invisible sous la peau. L audio processeur se porte discrètement sous les cheveux. Le Bonebridge est le premier implant auditif actif ne nécessitant aucune intervention chirurgicale au niveau de l oreille moyenne. Indications pour le Bonebridge: Surdité de transmission et mixte Surdité neurosensorielle unilatérale 3
Une avancée technologique majeure avec le Bonebridge tm En tant que premier implant actif à conduction osseuse, le Bonebridge constitue une avancée dans la technologie des systèmes auditifs par conduction osseuse un type d implant auditif complètement nouveau et pionnier. C est le premier implant auditif actif préservant la peau, fonctionnant selon le principe de la stimulation par conduction osseuse. Composants Le Bonebridge est un dispositif semi-implantable constitué d une part d un implant nommé BCI, et d une autre part de l audio processeur Amadé porté sur la tête. L Amadé est équipé de deux microphones, d un processeur numérique du signal et d une pile. Le BCI est l élément implantable du Bonebridge : il est constitué d un aimant entouré par la bobine réceptrice, d un module électronique (démodulateur), d une pièce pliable dite de transition et enfin, d un dispositif très innovant et puissant, le Bone Conduction Floating Mass Transducer (BC-FMT). Les informations provenant de l audio processeur sont envoyées par voie transcutanée au BCI. Le BC-FMT fait vibrer l os, lequel transmet les vibrations à l oreille interne, où ces vibrations sont traitées comme des sons normaux. SYSTEME DE TRANSMISSION DU SIGNAL CONVERSION DU SIGNAL EN VIBRATIONS MECANIQUES AUDIO PROCESSEUR MAINTENU PAR ATTRACTION MAGNETIQUE MODULE ELECTRONIQUE DE SECURITE 4
Quel candidat pour le Bonebridge tm? En sélectionnant un candidat pour le système Bonebridge, il convient de prendre en compte les critères et les considérations suivantes. Tout d abord le patient doit être âgé de 18 ans ou plus. Ensuite le bilan audiologique du candidat et son dossier médical feront l objet d un examen. Aspects audiologiques Patients souffrant de l une ou l autre de ces pathologies : Surdité de transmission ou mixte telle qu indiquée par l audiogramme avec des seuils de conduction osseuse supérieurs ou égaux à 45dB HL à 500Hz, 1kHz, 2kHz et 3kHz. Surdité neurosensorielle unilatérale, c est à dire une surdité neurosensorielle sévère à profonde pour une oreille, l autre oreille ayant des capacités normales (conduction aérienne devant être égale ou supérieure à 20dB HL mesuré à 500Hz, 1kHz, 2kHz et 3kHz). Antécédents médicaux éventuels Tympanoplastie de révision, sténose du conduit auditif ou sécrétion chronique des oreilles pour lesquelles les aides auditives conventionnelles ne conviennent pas en raison d intolérance au port de prothèses, de phénomènes de Larsen ou encore de mauvaise qualité sonore. Otosclérose ou tympanosclérose ne pouvant pas être suffisamment corrigée par intervention chirurgicale ou par des aides auditives conventionnelles. Malformations congénitales où les conduits auditifs sont absents et ne peuvent pas être reconstruits par une intervention chirurgicale. Surdité brusque, neurinome de l acoustique ou d autres raisons entraînant une surdité neurosensorielle sévère à profonde d un côté (unilatérale). 5
L opération chirurgicale du Bonebridge tm Placement et fixation Le BCI est implanté dans l os temporal. Le BC-FMT est positionné dans l angle sinodural. D autre part le positionnement post-opératoire de l audio processeur Amadé doit être prévu. Procédure Pour le BC-FMT un lit osseux est aménagé dans l angle sinodural. Pour sa fixation, deux trous de fixation sont percés de part et d autre du lit osseux pour le BC-FMT. Une fois l implant en place, le BC-FMT est fixé grâce à deux vis corticales. La bobine réceptrice du BCI est placée sur l os sous le périoste. Le kit implant BCI comprend l implant à proprement parler et deux gabarits (C-Sizer et T-Sizer), un forêt et un jeu de vis corticales (deux vis standards et une vis d urgence). Activation Le système d implant peut être activé dès que l œdème du lambeau reposant sur l implant s est réduit. Une ostéo-intégration des pièces du BC-FMT n est pas nécessaire pour l activation du système. L opération prend entre 30 minutes et une heure et peut s effectuer en chirurgie ambulatoire. 90 90 90-30 90-30 7
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L expérience sonore avec l Amadé BB Avec l audio processeur Amadé (modèle Amadé BB), le système Bonebridge constitue un dispositif de traitement du signal très avancé. En combinaison avec la conduction osseuse directe, il donne des résultats exceptionnels. Avantages pour l utilisateur avec l Amadé BB : réduction du bruit du vent 3 programmes au choix microphone directionnel lissage du son gestion de la voix et des bruits ambiants Réduction du bruit du vent Les utilisateurs d Amadé sont libres de circuler dans tous les environnements, sans rien perdre de leurs capacités auditives. Cette technologie intelligente mesure en permanence l environnement sonore en scrutant la présence éventuelle de vent : le bruit du vent est automatiquement atténué, ce qui renforce la capacité d audition. Plusieurs programmes L Amadé BB permet à l utilisateur de maîtriser chaque situation d écoute. L utilisateur a le choix entre trois programmes différents pouvant être adaptés selon les préférences personnelles. Que ce soit au restaurant, en sortie avec des amis ou en réunion, l Amadé est muni du programme adapté pour tout entendre sans effort. Microphone directionnel La technologie du double microphone à mode directionnel permet de réduire les interférences provenant de l arrière ou des côtés. Cette fonctionnalité est précieuse dans les environnements bruyants tels que les fêtes ou les salles de restaurant et permet à l utilisateur de suivre distinctement, sans gêne, une conversation rapprochée. Lissage du son Même lorsque des sons intenses ou inattendus surviennent, l Amadé isole ces bruits soudains et les réduit sans interférer avec les signaux acoustiques de la voix. Cette technologie atténue les bruits perturbateurs et donne à l utilisateur une complète autonomie dans la vie quotidienne. Gestion de la voix et des bruits ambiants L Amadé BB sait faire la distinction entre la voix et le bruit de fond. Il se focalise sur la voix et identifie automatiquement le niveau sonore ambiant pour le réduire, sans interférer négativement avec les signaux acoustiques de la conversation en cours. L Amadé BB est facile à manipuler. Il suffit d agir sur le bouton poussoir pour passer d un programme à un autre sans aucune difficulté. 9
Mise en place et réglage de l Amadé L Amadé BB est basé sur la technologie prouvée de l Amadé, déjà utilisée avec l implant d oreille moyenne Vibrant Soundbridge mais optimisée pour la conduction osseuse. Passé un délai de deux à quatre semaines suivant l intervention chirurgicale, l Amadé BB peut être mis en place selon l état du lambeau cutané au dessus de l implant. Dès que l œdème s est réduit, l activation du Bonebridge peut être lancée. Avec le logiciel de réglages SYMFIT, les huit canaux de compression de l Amadé BB peuvent être réglés de façon optimale en fonction des besoins du patient. Les 16 bandes de fréquence permettent d ajuster le gain avec précision. 10
Grande plage de fréquence L audio processeur traite les signaux fréquentiels jusqu à 8000Hz et permet non seulement une restitution de grande qualité des sonorités de la parole, mais aussi de la musique ou d autres ambiances sonores. Système à microphone Le système de microphones intégrés dans l audio processeur Amadé BB est réglable en mode omnidirectionnel ou directionnel. L utilisateur est donc libre de concentrer son attention différemment, selon les circonstances d écoute. Force des aimants Cinq niveaux de force sont prévus pour les aimants, le choix se fait selon les besoins du patient. Le changement d aimant est aisé et ne requière aucun outil spécifique. Choix des couleurs L Amadé BB est disponible en quatre couleurs : l utilisateur peut choisir la nuance la plus adaptée à la teinte de ses cheveux. L Amadé peut donc être discrètement placé sous la chevelure, sans causer aucune gêne. Dark Chocolate Terra Brown Golden Sand Silver Grey (Marron Chocolat) (Marron Terra) (Beige Sable) (Gris Argent) 11
12 Pays dans lesquels les implantations de systèmes d implants auditifs MED-EL ont été réalisées (2012)
La société MED-EL La société MED-EL Medical Electronics dont le siège est à Innsbruck est un fournisseur leader d implants auditifs dans le monde entier. La société fondée par le DI Dr. Ingeborg et le Prof. Erwin Hochmair compte parmi les pionniers de l industrie. Le premier implant cochléaire au monde à module micro-électronique multicanaux développé par les deux scientifiques a été pour la première fois implanté sur un patient en 1977. L implant cochléaire a constitué une étape capitale dans l histoire de la médecine : en effet, pour la première fois un dispositif était en mesure de remplacer un sens humain, celui de l ouïe. Aujourd hui MED-EL offre la plus grande gamme de systèmes d implant pour traiter des surdités à des degrés de gravité diverse et d origine variée. La première mission de MED-EL est de faire surmonter le handicap de la surdité qui représente une barrière à la communication, en redonnant accès au monde sonore pour les personnes partout dans le monde. Des investissements considérables dans la recherche/ développement sont consentis pour la mise au point de systèmes d implants auditifs innovants et maintenir la société à la pointe des techniques. Recherche & développement : préparer l avenir avec des innovations Depuis sa fondation, MED-EL a continuellement investi dans la recherche et le développement. Les nouveaux standards, les innovations et les grandes premières industrielles attestent des efforts soutenus de la société dans cette direction. Les activités de recherche de MED-EL portent sur le développement de nouvelles technologies d implants auditifs, leurs applications cliniques et sur le domaine de la neurostimulation. Ces recherches se font en collaboration avec des scientifiques de haut niveau : une base solide pour continuellement progresser dans la recherche et rester à la pointe des techniques. Ingeborg et Erwin Hochmair Un pionnier des technologies avancées en pleine croissance MED-EL comprend 28 filiales avec des implantations réalisées dans 96 pays et emploie environ 1 200 personnes dans le monde. Sept cents sont en poste au siège de la société à Innsbruck en Autriche où sont situés les services de R&D et la fabrication. Quatre vingt seize pour cent des implants auditifs sont exportés et utilisés par environ 1 300 cliniques ORL dans le monde. MED-EL est une société privée gérée par ses propriétaires. Le monde des sons : une large gamme de systèmes d implants auditifs MED-EL offre la plus large gamme au monde de systèmes d implants auditifs et plus de la moitié des utilisateurs sont des enfants. Chaque jour des personnes dans le monde entier bénéficient de pouvoir entendre grâce à un dispositif MED-EL. Les solutions de MED-EL se distinguent par leur performance, leur facilité d utilisation et leur fiabilité. 13
Des utilisateurs du Bonebridge tm donnent leurs premières impressions Des conditions de vie entièrement nouvelles. Le Bonebridge m a permis de retrouver un nouveau goût à la vie, celui d entendre et donc de participer pleinement aux activités dans mon entourage. Maintenant je mesure tout ce que je ne percevais pas et tout ce que j ai perdu pendant des années. J ai dû d abord me réaccoutumer aux nombreuses perceptions sonores du monde environnant, mais c est une sensation infiniment agréable. L utilisation de l audio processeur est ultra simple et le volume sonore est bien meilleur qu avec des prothèses ordinaires. Je peux même percevoir à nouveau des tonalités subtiles comme le bruit du vent ou le tic-tac d une horloge. Petra, Allemagne Je suis si heureuse d avoir choisi le Bonebridge. L opération est si simple ; le colori de l audio processeur se marie parfaitement bien avec la teinte de ma chevelure et donc le résultat est parfait question esthétique. L autre grand avantage est que le pavillon de l oreille reste libre. La qualité du son est naturelle. Dans l ensemble, tout s est très bien passé pour moi. Ma qualité de vie s est formidablement améliorée et je suis très heureuse d avoir pris la bonne décision. Karin, Allemagne La meilleure qualité sonore que j ai expérimentée en 60 ans J ai choisi le Bonebridge parce que la partie implantable du Bonebridge est logée complètement sous la peau. J ai porté une paire de lunettes auditives pendant 50 ans et pensais que c était une bonne solution, mais l audio processeur Amadé a démontré qu il y avait encore beaucoup de progrès à faire. Je n ai maintenant plus aucun problème de compréhension, ce qui me ravit, et je suis très heureux que l audio processeur Amadé et le Bonebridge aient été mis au point. Hartmut, Allemagne Avec le Bonebridge, je vis plus intensément Depuis que j ai l implant auditif, la musique prend de plus en plus d importance dans ma vie parce que je peux l écouter avec plus d intensité et plus nettement. Ce qui me procure le plus de plaisir : quand je monte dans ma voiture le matin et que je mets la musique, je l entends parfaitement! Cela me rend si heureuse! C est comme si je vivais une nouvelle vie depuis que mon Bonebridge a été activé. Daniela, Autriche 15
Fiche technique Catégorie produit Amadé BB (audio processeur) 29,1mm Dimensions Amadé BB Diamètre : 29,1 mm Hauteur : 8,8 mm Poids : 8g Traitement du signal Plage de fréquence 8 canaux AGC 16 bandes de fréquence 250 8000 Hz Variantes Amadé BB 34,1mm Styles disponibles gauche et droite Alimentation Une pile zinc-air #675 ou équivalent, signal pile déchargée 8,8mm Aimants Cinq forces d aimant Matériaux PC, Polyester AIMANT BOBINE TROUS DE FIXATION BC-FMT Logiciel Logiciel Connexx avec base de données SYMFIT 23,8mm Coloris dark Chocolate Terra Brown golden Sand Silver Grey 69mm 28,6mm DEMODULATEUR 4,5mm 15,8mm TRANSITION 8,7mm Fonctionnalités Trois programmes différents Microphone directionnel réduction du bruit du vent Lissage du son gestion de la voix et du bruit ambiant Dimensions BCI Longueur : 69 mm, largeur : 28,6 mm, épaisseur : 4,5 mm Dimensions BC-FMT Diamètre : 15,8 mm Epaisseur : 8,7 mm Catégorie produit Modèle Matériaux Contenu du kit implant BCI 601 kit implant implant utilisable de chaque côté Silicone Titane Coil-Sizer (C-Sizer) Transducer-Sizer (T-Sizer) Vis corticales (2 vis standards, 1 vis d urgence) Forêt avec stoppeur implant à conduction osseuse (BCI 601) Fréquence (Hz) 125 250 500 1000 2000 4000 8000-10 0 Indications: 18 ans ou plus. Intensité (db HL) 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Audiologie Surdité de transmission ou mixte avec une composante moyenne de la perte neurosensorielle telle qu indiquée par l audiogramme avec des seuils de conduction osseuse meilleurs ou égaux à 45 db HL à 500Hz, 1KHz, 2KHz et 3KHz
QUESTIONS FREQUENTES En quoi le BB diffère des autres dispositifs à conduction osseuse (tel que les prothèses auditives à conduction osseuse et prothèses auditives à ancrage osseux, etc.)? Technologie transcutanée : l implant avec le transducteur est fixé sous l épiderme en toute sécurité. Du fait que l implant soit placé sous la peau qui reste intacte, le risque d infection cutanée est insignifiant et aucun soin permanent n est à prévoir. Stimulation directe : une meilleure qualité sonore du fait que l implant agit directement sur l os. Quel niveau d entretien prévoir pour le Bonebridge? Aucun entretien à prévoir, sauf le changement de pile dans l audio processeur Amadé BB. Le Bonebridge est il sûr en IRM? Un examen IRM est possible avec le Bonebridge jusqu à 1,5 Tesla. Le BCI se caractérise par un dispositif à aimant breveté, neutralisant les effets dynamiques en IRM. Il y aura cependant un artéfact sur l image autour du BCI. Toujours retirer l Amadé BB avant un examen IRM. Qu est ce qu il y a de nouveau avec l Amadé BB? Le système est basé sur la technologie Amadé, une technologie parfaitement mûre maintenant, utilisée avec l implant d oreille moyenne Vibrant Soundbridge, mais optimisée pour le Bonebridge (conduction osseuse). Donc l Amadé BB s utilise uniquement avec le Bonebridge BCI. Surdité neurosensorielle sévère ou profonde de l oreille ipsilatérale, tandis que l oreille controlatérale permet une audition normale. La conduction aérienne de l oreille controlatérale doit être égale ou meilleure que 20 db HL mesurée à 500Hz, 1KHz, 2KHz et 3KHz. 17
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