LE CONDITIONNEMENT Mars 2013 A. Cubertafond- Limoges
BUT Stérilisation: «ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer tous les micro organismes vivants de quelque nature que ce soit, portés par un objet parfaitement nettoyé. L état stérile est maintenu grâce à un conditionnement.» Norme AFNOR T 721O1
LES OBJECTIFS DU CONDITIONNEMENT
Les objectifs 1. Maintenir avant stérilisation le DM propre. 2. Permettre le contact avec l agent stérilisant. 3. Assurer le maintien de la stérilité. 4. Maintenir l intégrité des DM. 5. Permettre l extraction et l utilisation des DM dans des conditions aseptiques
Le maintien état propre Le conditionnement est effectué le plus précocement possible après le nettoyage.
Le maintien de l état stérile température poussières uv conditionnement germes humidité
LA MAITRISE DES RISQUES
Les risques De nature mécanique Manutention Stockage Procédé de stérilisation: différence de pression De nature chimique Substances volatiles De nature biologique Contamination bactérienne
Les contraintes De nature technique Adaptation au DM à stériliser: volume, poids, fragilité Transport, stockage (suivant recommandations fournisseur) Locaux Perméabilité à l agent stérilisant Équipements adaptés et qualifiés De nature humaine formation
Les contraintes
LE CADRE REGLEMENTAIRE ET NORMATIF
Les exigences réglementaires Directive CEE 93/42 (classe 1) Arrêté BPPH du 22 juin 2001 Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux DM réutilisables. FD S 98-135 Avril 2005
Le cadre normatif NF EN 868-1 NF EN ISO 11607-1: exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes d emballage NF EN 868-2 NF EN ISO 11607-2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage NF EN 868-3: caractéristiques des papiers NF EN 868-4: sacs en papier NF EN 868-5: sachets et gaines papier/plastique NF EN 868-6: papier pour ETO ou irradiation NF EN 868-8: conteneurs de stérilisation NF EN 868-9 et 10: les non tissés
LES NIVEAUX DE CONDITIONNEMENT
Les appellations Selon la 11607-1 Système de barrière stérile Emballage de protection Système d emballage
SBS (Ex: emballage primaire) C est un emballage minimal qui empêche la pénétration des microorganismes et permet la présentation aseptique du produit au point d utilisation
SBS Feuilles de papier crêpé Sachets papier/plastique ou nontissé/plastique Feuilles de non tissé Conteneurs
Emballage de protection (Ex: emballage secondaire) Système conçu pour éviter tout dommage au SBS et à son contenu Choix fonction des risques de détérioration du SBS
Système d emballage (ex emballage final) Combinaison du SBS et de l emballage de protection But: permettre la stérilisation, la protection physique, le maintien de la stérilité
Système de transport Il contient un ou plusieurs systèmes d emballages Il assure une protection mécanique pendant le transport et le stockage.
Emballages de transport Cartons non réutilisables Conteneurs Bacs
LES DIFFERENTS CONDITIONNEMENTS
Le conditionnement à usage unique Feuilles papier crêpé ou non tissé Sachets papier/ plastique ou NT/ plastique Gaines papier/ plastique ou NT/ plastique Le conditionnement réutilisable Conteneurs
Le passage de l agent stérilisant
Le conditionnement à usage unique
Les feuilles pour pliage 4 grands types de feuilles: Papier crêpé constitué de fibres de cellulose non recyclé Papier crêpé renforcé, à base de fibres de cellulose et une face enduite d élastomère Le non- tissé: un voile de fibres d origine naturelle (cellulose) ou synthétique consolidées par un liant ou une fusion partielle des fibres Le non-tissé SMS, formé de 3 couches de fibres
Avantages Inconvénients Crêpé Absorption Choix taille Gde mémoire de forme Très faible résistance mécanique Crêpé renforcé Absorption Choix taille Mémoire de forme Faible résistance mécanique Non- tissé Gde résistance mécanique Choix taille Peu de mémoire Meilleur effet barrière Libération de particules< Risque d humidité résiduelle Non- tissé SMS Gde résistance mécanique Choix taille Pas de mémoire Risque humidité résiduelle Coût plus élevé Relief (masquant les éventuels micro trous)
La présentation des feuilles Différentes couleurs Feuilles avec différentes tailles Carrées ou rectangulaires
L utilisation des feuilles Conditionnement du textile Conditionnement des instruments dans des paniers inox ou des plateaux plastiques
Les sachets et les gaines 1 face plastique/ 1 face papier ou NT Sachets: 3 soudures industrielles Gaines: 2 soudures industrielles Éventuellement 2 faces papier 1 face papier à soufflet / 1 face plastique
Papier / plastique Facile à souder Papier/plastique avec soufflet Papier/ plastique avec film auto adhésif Tailles+++ Avantages Face transparente pour voir DM Pelabilité totale Tailles +++ Face transp.: visualisation Bonne pelabilité Adapté DM volumineux Pas besoin de soudeuse Face transparente Pelabilité totale Inconvénients Moins adapté pour DM lourds et volumineux Plus difficile à sceller Contrôle spécifique de la fermeture Tailles + NT/ plastique Gde résistance mécanique Coût supérieur Papier/ papier Échange de vapeur sur toute la surface Économique Pas de visualisation Ouverture par déchirement Gaine Découpe suivant les besoins Moins adapté pour Dm lourd et volumineux Pas de soudure industrielle en chevron
Les caractéristiques Face plastique: film transparent imperméable à l agent stérilisant Visualisation du DM et résistance Résistance à la température pour la stérilisation vapeur Face papier ou non tissé: perméable à l agent stérilisant Indicateurs de passage imprimés sur une face
La pelabilité Ouverture côté du chevron (soudure en V) Un sachet est pelable s il s ouvre par séparation des 2 faces, sans déchirure, sans défibrage, sans effet curling Sachet papier/papier: pelabilité partielle avec risque de fibres de papier dans air ou sur DM
L indicateur de passage Indicateur physicochimique de classe A Cristaux fondant quand T fusion ou encre virant par oxydation Vérifie le passage dans le stérilisateur, ne juge pas l efficacité du procédé Fait partie du sachet ou intégré sur un ruban adhésif
Les mentions «ne pas utiliser si l emballage est endommagé» ou équivalent Numéro de lot Marque commerciale ou fabricant Un indicateur Le sens de pelage (pour la plus faible altération des fibres) Les dimensions
Le conditionnement pour le STERRAD Cellulose CI car absorbe le peroxyde d hydrogène Utilisation de non tissé synthétique type Tyvek Pliage avec feuille en non tissé type Tyvek Sachet ou gaine: une face plastique (polyester ou polyéthylène) et une en non tissé Tyvek Indicateur de passage adapté Température de scellage inférieure à celle pour vapeur
Le conditionnement réutilisable
Le conteneur «SBS rigide conçu pour être utilisé de manière répétée». NF EN ISO 11607-1 NF EN 868-8: utilisés pendant la stérilisation d objets enveloppés dans stérilisateurs à vapeur Dimensions standardisées: lg:600 mm (ou la moitié), l: 300mm, h: 300mm (ou 210, 160, 140, 110).
Acier inoxydable Les matériaux Aluminium anodisé Matériaux de synthèse: composite, polycarbonate, souvent associés à inox ou alu
La comparaison des matériaux Avantages Inconvénients Acier inoxydable Aluminium anodisé Matériaux de synthèse Résistance θ, mécanique, à la corrosion Léger, coût <, conduction θ Léger, Résistance aux chocs Poids, Coût Latence θ Résistance < Altération de l anodisation Résist détergent < Mouillage
La description du conteneur Une base: cuve ou fond Un couvercle Un système pour passage vapeur 2 poignées Un système de fermeture Un porte- étiquette pour identification Un surcouvercle ou bouclier Étanchéité assurée par un joint
Le passage de l agent stérilisant Filtres: couvercle ou couvercle/cuve Maintien par un porte filtre avec joint UU avec témoin de passage, forme et taille adaptées au support Réutilisables: PTFE (1 fournisseur) Soupapes: Idem clapets Vérifier mobilité avant chaque utilisation, étanchéité non vérifiable Dispositif mécanique permanent: microstop Cheminement tortueux selon principe «inhibition flux de Pasteur» (Martin)
Le système de fermeture protection obligatoire contre les ouvertures intempestives après stérilisation système à usage unique: plomb d inviolabilité placé avant stérilisation usage multiple intégré au conteneur: système Microstop (passage rouge au vert par influence thermique)
Les contrôles Après chaque utilisation, nettoyage et contrôle visuel: Joint du couvercle: intégrité, souplesse, continuité, abs de décollage, d empreinte, Cuve et couvercle: abs déformation, choc, numéro série, ajustement, planéité Porte filtre: ajustement, verrouillage Plan de maintenance: selon un plan défini par le constructeur
Les indications Instruments de bloc opératoire d une même intervention ou d un même temps opératoire regroupés Rangement dans: paniers en inox ou thermoformés (plastique): abs homogénéité, risque de mouillage, mais rangement facile
Les limites Poids de la charge à contrôler: < 10kg pour un conteneur 600x300x300 mm SBS: simple emballage Un pliage interne des paniers, Un sachet après stérilisation À défaut un surcouvercle
L intérêt du conteneur Avantages: emballage de protection, adapté à un ensemble d instruments, dimensions normalisées Inconvénients: investissement, maintenance, poids à respecter, contrôles, équipements adaptés pour lavage
LE PROCESSUS CONDITIONNEMENT
L environnement Dans une zone avec un traitement d air adapté, ISO 8, classe D Hygiène des surfaces Hygiène personnel: tenue adaptée, hygiène des mains
Quelques règles de recomposition
Le contrôle des DM DM propres, secs, état de surface Contrôles à l œil nu, voire avec loupe éclairante
Le contrôle de fonctionnalité des DM Préhension (pinces)
Le contrôle de fonctionnalité des DM Crémaillères
Le contrôle de fonctionnalité des DM Les ciseaux Le tranchant: contrôle non systématique La juxtaposition des lames (fermé), le pivot axial (ouvert)
Le contrôle de fonctionnalité des DM Remontage
Le contrôle de fonctionnalité des DM Les optiques
La protection des DM DM fragiles protégés: cage, rack, boîte
La protection des DM Protection extrémités pointues et tranchantes
La disposition des DM DM lourd au fond du panier à crémaillère: fermeture au 1er cran Extrémités utiles vers le centre de la boîte Face concave des cupules vers le fond Petites pièces sur chevalet ou dans sachet Emboîtement des pinces à disséquer Regrouper les DM à anneaux sur barrette
La disposition des DM Organiser les DM dans une composition Partie active vers l int cupule retournée
La barrette
Le conditionnement proprement dit
La technique du pliage 2 méthodes: pliage en enveloppe (à privilégier) et pliage pasteur Fermeture par un ruban adhésif avec indicateur de passage Double emballage: 2xcrêpé ou 2xNT ou crêpé/nt Cas particulier: One step : emballage 2 en 1, ce n est pas un double emballage
Les 2 techniques
La mise en sachet ou gaine Taille du sachet adapté: DM< 2/3 du sachet mais pas trop petit Gaine: DM longs et/ou volumineux Protection des DM tranchants ou pointus Face creuse d un DM face à la face papier Ne pas écrire sur la face papier
La position du DM Disposition des DM pour bonne pénétration agent stérilisant et prise aseptique: le manche ou la poignée doit être du côté de la soudure en V
La soudeuse
La soudeuse Passage sous galets chauffants: fusion partielle du film et pression des 2 faces À impulsion ou à défilement continu (θ et force constantes) Possibilité d affichage digital ou d impression d un ticket avec les 2 paramètres
Les contrôles de soudeuse Contrôles de la soudeuse: qualification de l équipement Contrôles qualité: Seal check Test à l eau (colorants) Test électronique Contrôles de chaque soudure: aspect continu et uniforme, abs coloration, largeur
Les dates de péremption Pratiques très hétérogènes: Industrie 5 ans pour DMS à UU Établissements de santé: 2 à 6 mois Pas de cohérence: date fonction du stockage quand stérilisation en interne, pas quand DMS de l industrie Réflexion en cours avec adaptation aux nouvelles normes et études techniques
Les dates de péremption Calcul selon directive hollandaise, reprise dans guide pour maîtrise des traitements appliqués aux DM réutilisables Date de péremption estimée à l aide de différents items fonction de: Emballage Stockage,
Les dates de péremption Barême selon type emballage Emballage primaire Papier crêpé 20 60 Feuille NT 40 80 Sachet pap/plastique 80 100 conteneur 100 250 Emballage secondaire
Les dates de péremption Barême selon emballage transport Sac PE clos 400 Sur couvercle 250 Emballage protection clos (bac) 250
Les dates de péremption Barême selon moyen de stockage: armoire fermée = 100 points Barême selon lieu de stockage Salles de soins 50 Magasin de matériel 75 Magasin de matériel stérile 250 Zone dite stérile (BO) 300
Les dates de péremption Barême en points Péremption 51-100 1 mois 101-200 2 mois 201-300 3 mois 301-4OO 6 mois
Les dates de péremption Propositions: 6 mois pour SBS à usage unique + EP avec 2ème emballage UU Conteneur avec EP (sur couvercle) EP type SBS: pas de péremption EP rigide ou suremballage scellé jusqu à l emploi: péremption possible
L étiquetage On pourrait rajouter «stérile si emballage intact et conditions stockage respectées»
Le transport Transport dans bacs ou armoires, propres, fermés, étanches Fragilité de l état stérile!
Le stockage Local réservé aux DMS, accès contrôlé Matériaux lisses, non générateurs de particules (inox), sans angles vifs Humidité 40 à 75% Température: 18 à 25 C Manipulation avec mains propres, sans faire glisser Pas de stockage en hauteur pour emballages UU