NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Gabapentin Sandoz 600 mg comprimés pelliculés Gabapentin Sandoz 800 mg comprimés pelliculés Gabapentine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que Gabapentin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gabapentin Sandoz 3. Comment prendre Gabapentin Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Gabapentin Sandoz 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE GABAPENTIN SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Gabapentin Sandoz appartient à un groupe de médicaments utilisés pour traiter l épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs prolongées provoquées par des lésions au niveau des nerfs). La substance active contenue dans Gabapentin Sandoz est la gabapentine. La gabapentine est utilisée pour traiter : - Diverses formes d épilepsie (crises initialement limitées à certaines parties du cerveau, que ces crises se propagent ou non à d autres parties du cerveau). Votre médecin vous prescrira Gabapentin Sandoz pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne contrôlera plus totalement votre affection. Sauf avis contraire, vous devez prendre Gabapentin Sandoz en plus de votre traitement actuel. Gabapentin Sandoz peut aussi être utilisé seul pour traiter des adultes et des enfants âgés de plus de 12 ans. - Les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs prolongées provoquées par des lésions au niveau des nerfs). Plusieurs maladies différentes peuvent provoquer des douleurs neuropathiques périphériques (se produisant principalement au niveau des jambes et/ou des bras), par exemple le diabète ou le zona. Les sensations douloureuses peuvent être décrites comme des sensations chaudes, de type brûlure, pulsatiles, fulgurantes, en coup de poignard, vives, de type de crampe, sourdes, des picotements, un engourdissement, des fourmillements, etc. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTIN SANDOZ Ne prenez jamais Gabapentin Sandoz 1
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la gabapentine, au soja, aux cacahuètes ou à l un des autres composants contenus dans Gabapentin Sandoz. Faites attention avec Gabapentin Sandoz si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin prescrira éventuellement un schéma posologique différent ; si vous êtes sous hémodialyse (procédure visant à éliminer les déchets, mise en place à cause d une insuffisance rénale), consultez votre médecin si vous développez une douleur et/ou une faiblesse musculaires ; si vous développez des signes tels qu une douleur abdominale persistante, des nausées ou des vomissements, contactez immédiatement votre médecin, car ces troubles pourraient être les symptômes d une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas). Un faible nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que la gabapentine ont eu des pensées d automutilation ou de suicide. Si vous avez de telles pensées à l un ou l autre moment, contactez immédiatement votre médecin. Prise d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Médicaments contenant de la morphine Si vous prenez des médicaments contenant de la morphine, informez-en votre médecin ou votre pharmacien, parce que la morphine peut augmenter l effet de Gabapentin Sandoz. Antiacides contre l indigestion Si vous prenez en même temps Gabapentin Sandoz et des antiacides contenant de l aluminium et du magnésium, l absorption de Gabapentin Sandoz à partir de l estomac peut être réduite. Il est dès lors recommandé de prendre Gabapentin Sandoz au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide. Gabapentin Sandoz - ne présente en principe aucune interaction avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive. - peut interférer avec certains tests de laboratoire ; si vous devez subir un test urinaire, dites ce que vous prenez à votre médecin ou au personnel hospitalier. Aliments et boissons Gabapentin Sandoz peut être pris avec ou sans nourriture. Grossesse Gabapentin Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire du médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Aucune étude n a spécifiquement évalué l utilisation de la gabapentine chez les femmes enceintes, mais il a été signalé que l utilisation d autres traitements pour traiter les crises convulsives augmente le risque d atteinte du fœtus, en particulier lorsque plusieurs traitements antiépileptiques sont pris en même temps. Dès lors, chaque fois que cela est possible, vous devez essayer de ne prendre qu un seul médicament antiépileptique pendant la grossesse, et uniquement sur le conseil de votre médecin. 2
Contactez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous prévoyez de tomber enceinte pendant que vous prenez Gabapentin Sandoz. N arrêtez pas subitement de prendre ce médicament, parce que cela peut provoquer des crises intercurrentes, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous-même et votre bébé. Allaitement La gabapentine, la substance active de Gabapentin Sandoz, passe dans le lait maternel. L effet sur le nourrisson n ayant pas été établi, il n est pas recommandé d allaiter votre bébé pendant votre traitement par Gabapentin Sandoz. Conduite de véhicules et utilisation de machines Gabapentin Sandoz peut provoquer étourdissements, somnolence et fatigue. Vous ne devez pas conduire de véhicules, utiliser des machines complexes ou vous engager dans d autres activités potentiellement dangereuses tant que vous ne savez pas si ce médicament affecte votre capacité à exécuter ces activités. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Informations importantes concernant certains composants de Gabapentin Sandoz Gabapentin Sandoz contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja, ne prenez pas ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE GABAPENTIN SANDOZ Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin déterminera la dose appropriée à votre cas. Si vous avez l impression que l effet de Gabapentin Sandoz est trop marqué ou trop faible, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre la dose normale de Gabapentin Sandoz, sauf si vous souffrez de problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent si vous avez des problèmes rénaux. Continuez à prendre Gabapentin Sandoz jusqu à ce que votre médecin vous dise d arrêter. Epilepsie - la dose habituelle est : Adultes et adolescents : Prenez le nombre de comprimés que votre médecin vous a dit de prendre. En général, votre médecin augmentera votre dose progressivement. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Elle pourra ensuite être augmentée selon les indications de votre médecin, jusqu à un maximum de 3600 mg par jour ; votre médecin vous demandera de prendre cette dose en 3 prises séparées, c est-à-dire une fois le matin, une fois l après-midi et une fois le soir. Enfants âgés de 6 ans et plus : 3
C est votre médecin qui décidera quelle est la dose à donner à votre enfant, parce que cette dose est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement commence par une faible dose initiale, qui est progressivement augmentée sur une période d environ 3 jours. La dose habituelle pour contrôler l épilepsie est de 25 à 35 mg par kg et par jour. Elle s administre habituellement en 3 prises séparées, en prenant le ou les comprimé(s) chaque jour, habituellement une fois le matin, une fois l après-midi et une fois le soir. L utilisation de Gabapentin Sandoz n est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans. Douleurs neuropathiques périphériques - la dose habituelle est : Adultes : Prenez le nombre de comprimés que votre médecin vous a dit de prendre. En général, votre médecin augmentera votre dose progressivement. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Elle pourra ensuite être augmentée selon les indications de votre médecin, jusqu à un maximum de 3600 mg par jour ; votre médecin vous demandera de prendre cette dose en 3 prises séparées, c est-à-dire une fois le matin, une fois l après-midi et une fois le soir. Méthode et voie d administration Gabapentin Sandoz est destiné à l usage oral. Avalez toujours les comprimés entiers avec beaucoup d eau. Si vous avez des problèmes aux reins ou si vous bénéficiez d une hémodialyse Votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysé(e). Si vous avez pris plus de Gabapentin Sandoz que vous n auriez dû Des doses dépassant les doses recommandées peuvent accroître les effets indésirables, incluant une perte de connaissance, des étourdissements, une vision double, des troubles de l élocution, une somnolence et de la diarrhée. Consultez sans attendre votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l hôpital le plus proche si vous prenez plus de Gabapentin Sandoz que votre médecin ne vous en a prescrit. Prenez avec vous tous les comprimés restants, ainsi que la boîte et la notice, afin que le personnel de l hôpital puisse identifier facilement le médicament que vous avez pris. Si vous avez utilisé ou pris trop de Gabapentin Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Gabapentin Sandoz Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins qu il ne soit temps de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Gabapentin Sandoz N arrêtez pas de prendre Gabapentin Sandoz, sauf sur indication de votre médecin. Tout arrêt éventuel du traitement doit se faire progressivement sur un minimum d une semaine. Si vous arrêtez de prendre Gabapentin Sandoz subitement ou avant que votre médecin ne vous dise de le faire, le risque de crises est augmenté. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Gabapentin Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, car ils peuvent être graves : réactions cutanées graves nécessitant une prise en charge immédiate, gonflement des lèvres et du visage, éruption cutanée et rougeur cutanée et/ou chute de cheveux (pouvant être des symptômes d une réaction allergique grave) ; douleur abdominale persistante, nausées ou vomissements, car ces troubles pourraient être les symptômes d une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas). Si vous êtes sous hémodialyse, consultez votre médecin si vous développez une douleur et/ou une faiblesse musculaires. Les autres effets indésirables comportent : Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d 1 personne sur 10) : Infection virale Sensation de somnolence, d étourdissement, manque de coordination Sensation de fatigue, fièvre Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher plus d 1 personne sur 100) : Pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, inflammation de l oreille ou autres infections Faibles nombres de globules blancs Anorexie, augmentation de l appétit Colère contre les autres, confusion, sautes d humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficulté à penser Convulsions, mouvements saccadés, difficulté à parler, perte de mémoire, tremblement, difficulté à dormir, maux de tête, peau sensible, sensation diminuée (engourdissement), difficulté sur le plan de la coordination, mouvements anormaux des yeux, réflexes augmentés, diminués ou absents Vision trouble, vision double Vertiges Hypertension artérielle, bouffées vasomotrices ou dilatation des vaisseaux sanguins Difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse nasale Vomissements, nausées, problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur gastrique, indigestion, constipation, bouche ou gorge sèche, flatulence Gonflement du visage, ecchymoses, éruption cutanée, démangeaison, acné Douleur articulaire, douleur musculaire, maux de dos, secousses musculaires Difficultés d érection (impuissance) Gonflement des jambes et des bras, difficultés lors de la marche, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux Diminution des globules blancs, augmentation du poids Lésion accidentelle, fracture, abrasion 5
En outre, dans les études cliniques menées chez les enfants, on a fréquemment signalé un comportement agressif et des mouvements saccadés. Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher plus d 1 personne sur 1 000) : Réaction allergique telle qu urticaire Diminution des mouvements Battements cardiaques accélérés Gonflement pouvant toucher le visage, le tronc et les membres Résultats anormaux d analyses sanguines suggérant des problèmes au niveau du foie. Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivant ont été rapportés : Diminution du nombre de plaquettes (cellules de la coagulation du sang) Hallucinations Problèmes de mouvements anormaux tels que mouvements de torsion convulsive, mouvements saccadés et raideur Bourdonnements d oreilles Ensemble d effets indésirables survenant simultanément, incluant un gonflement des ganglions lymphatiques (petites grosseurs protubérantes isolées sous la peau), de la fièvre, une éruption cutanée et une inflammation du foie Jaunissement de la peau et des yeux (ictère ou jaunisse), inflammation du foie Insuffisance rénale aiguë, incontinence Augmentation du tissu mammaire, hypertrophie mammaire Evénements indésirables après l arrêt brutal de la gabapentine (anxiété, difficulté à dormir, nausées, douleur, transpiration), douleur dans la poitrine Fluctuations de la glycémie chez les patients diabétiques Autres effets indésirables possibles Dans de très rares cas, la lécithine de soja peut provoquer des réactions allergiques. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER GABAPENTIN SANDOZ Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Gabapentin Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Pas de précautions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 6
Que contient Gabapentin Sandoz La substance active est la gabapentine. Gabapentin Sandoz 600 mg: Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de gabapentine. Gabapentin Sandoz 800 mg: Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de gabapentine. Les autres composants contenus dans Gabapentin Sandoz sont : Noyau du comprimé : macrogol 4000 ; amidon de maïs prégélatinisé ; silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium ; Pelliculage : poly (alcool vinylique) ; dioxyde de titane (E171) ; talc ; lécithine de soja ; gomme de xanthane. Qu est-ce que Gabapentin Sandoz et contenu de l emballage extérieur Comprimé pelliculé Les comprimés pelliculés à 600 mg sont des comprimés pelliculés blancs, en forme de gélules, portant un logo (600) imprimé en relief sur une face. Les comprimés pelliculés à 800 mg sont des comprimés pelliculés blancs en forme de gélules. Disponibles en boîtes de plaquettes thermoformées en PVC/aluminium contenant : 50 comprimés pelliculés, 60 comprimés pelliculés, 90 comprimés pelliculés, 100 comprimés pelliculés, 200 comprimés pelliculés, 200 (2x100) comprimés pelliculés, échantillons contenant 20 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Sandoz n.v., Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Fabricant Zambon S.p.A, Via Della Chimica, 9, 36100 Vicenza, Italie Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max-Becker-Str. 6, 76356 Weingarten, Allemagne Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Allemagne Mode de délivrance Sur prescription médicale Numéro de l autorisation de mise sur le marché Gabapentin Sandoz 600 mg comprimés pelliculés : BE396216 Gabapentin Sandoz 800 mg comprimés pelliculés : BE396225 7
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l Espace économique européen sous les noms suivants : Allemagne : Belgique : tabletten / Finlande: France : Pays-Bas : Portugal : Espagne : Suède : Royaume-Uni : Gabapentin Sandoz 600/800 mg Filmtabletten GABAPENTIN SANDOZ 600 mg/800 mg comprimés pelliculés / filmomhulde Filmtabletten Gabadoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen Gabadoz 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen GABAPENTINE SANDOZ 600/800 mg, comprimé pelliculé Gabapentine Sandoz 600/800 mg filmomhulde tabletten Gabapentina Sandoz Gabapentina Sandoz 600/800 comprimidos recubierto con película Gabadoz 600 mg, filmdragerade tabletter Gabadoz 800 mg, filmdragerade tabletter Gabapentin 600/800 mg Tablets La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2011. 8