SEANCE 1 - DEFINITION DU MEDICAMENT ET DE QUELQUES AUTRES PRODUITS DE SANTE Marine Aulois-Griot Catherine Maurain Université Bordeaux Segalen - IFSI 2011 SEANCE 1 Définition du médicament et de quelques autres produits de santé OBJECTIFS DE LA SEANCE 1 Différencier les différentes catégories de produits de santé Qu est-ce qui est un médicament? Qu est qui ne l est pas? Différents produits de santé Médicament Dispositifs médicaux Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Produits dérivés du sang et de ses composants Compléments alimentaires Aliments destinés à une alimentation particulière Produits cosmétiques 1
Médicament et produits de santé Multiplication des produits à finalité santé / bien être Protection de la santé publique Sécurité sanitaire Produits «extra-ordinaires» Réponse à un besoin Contraintes particulières Financement par la collectivité Cycle de vie des produits de santé Rythmé par des évaluations médico-administratives PLAN DU COURS I. Le médicament II. Le dispositif médical III. Les produits dérivés du sang humain et de ses composants IV. Les produits diététiques et de régime Les compléments alimentaires V. Les produits cosmétiques PLAN DU COURS I. Le médicament II. Le dispositif médical III. Les produits dérivés du sang humain et de ses composants IV. Les produits diététiques et de régime Les compléments alimentaires V. Les produits cosmétiques 2
Le médicament 1. Définition juridique du médicament 2. Eléments de la définition 3. Produits divers constituant des médicaments 1. Définition juridique du médicament Code communautaire du médicament à usage humain (art. 1) Code de la santé publique (art. L. 5111-1) Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l égard des maladies humaines ou animales. Par présentation OU toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d établir un diagnostic médical Par fonction Exemples de médicaments Antibiotique Anticancéreux Substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l égard des maladies humaines Pilule Vaccin contraceptive Tout produit pouvant être utilisé chez l homme ou l animal ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d établir un diagnostic médical Anti-diabétique Vaccins, allergènes Opacifiant radiologique 3
2. Eléments de la définition Notion de substance Produit simple quelle que soit son origine Chimique Végétale Animale Notion de maladie Non définie par les textes Approche large de la notion de maladie (migraine, rhumatismes, dermatoses, mycoses, etc ) Limite à la notion de maladie : notion de «sensation» 2. Eléments de la définition: Notion de présentation Présentation explicite Étiquetage, annonce (CJCE, Van Bennekom) Présentation orale (CJCE, Van Bennekom) Mention «Ce produit n est pas un médicament» : sans effet (CJCE, Delattre) Présentation implicite «il faut tenir compte de l attitude d un consommateur moyennement avisé auquel la forme donnée à un produit peut inspirer une confiance particulière, du type de celle qu inspirent normalement les spécialités pharmaceutiques compte tenu des garanties qui entourent leur fabrication et leur commercialisation». (CJCE, Monteil et Samanni) 3. Produits divers constituant des médicaments Produits anti-tabac Tous les produits présentés comme supprimant l envie de fumer ou réduisant l accoutumance au tabac sont considérés comme des médicaments Exemples : NICORETTE Gommes Menthe Glaciale, NICORETTE Inhaleur, NICORETTESKIN 25 mg/16 h Insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l homme Lotion antipoux 4
PLAN DU COURS I. Le médicament II. Le dispositif médical III. Les produits dérivés du sang humain et de ses composants IV. Les produits diététiques et de régime Les compléments alimentaires V. Les produits cosmétiques II. Dispositif médical 1. Définition du dispositif médical 2. Classification des dispositifs médicaux 1. Définition du dispositif médical «Dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article utilisé seul ou en association, ainsi que tout accessoire, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé chez l homme à des fins : 5
à des fins médicales de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d atténuation d une maladie, de diagnostic, de contrôle, de traitement, d atténuation ou de compensation d une blessure ou d un handicap, d étude, de remplacement ou de modification de l anatomie ou d un processus physiologique, de maîtrise de la conception, Directive 90/385/CEE Art. L. 5211-1 CSP et dont l action principale voulue dans ou sur le corps humain n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens». 2. Classification des dispositifs médicaux Dispositif médical actif : tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d une source d énergie électrique ou de toute autre source d énergie que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur. 6
Dispositif médical implantable actif : tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l intervention. Dispositif destiné au diagnostic in vitro Tout dispositif qui consiste en un réactif, un produit réactif,..., destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l examen des échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information Sont considérés comme DMDIV Réactifs Produits réactifs Matériaux d étalonnage Matériaux de contrôle Trousses, instruments Appareils, équipements ou systèmes Récipients pour échantillons 7
Accessoire Tout article qui, bien que n étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif. Très grande variété de produits PLAN DU COURS I. Le médicament II. Le dispositif médical III. Les produits dérivés du sang humain et de ses composants IV. Les produits diététiques et de régime Les compléments alimentaires V. Les produits cosmétiques 8
III. Produits dérivés du sang humain et de ses composants 1. Produits sanguins stables 2. Produits sanguins labiles 1. Produits sanguins stables Produits sanguins stables préparés à partir du sang et de ses composants :albumine, Ig et facteurs de la coagulation = médicaments dérivés du sang Cadre juridique du médicament AMM + contraintes liées à l origine de la matière première Au stade de la fabrication : Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB) Monopole pharmaceutique Dispensation : PUI ou officines Traçabilité 2. Produits sanguins labiles Tous les autres produits issus du sang humain et de ses composants : sang total, plasma, cellules sanguines Monopole en France EFS : Établissement français du sang Établissements de transfusion sanguine Principes éthiques du don du sang : bénévolat, anonymat et absence de profit Hémovigilance 9
PLAN DU COURS I. Le médicament II. Le dispositif médical III. Les produits dérivés du sang humain et de ses composants IV. Les produits diététiques et de régime Les compléments alimentaires V. Les produits cosmétiques IV. Produits diététiques et de régime - Compléments alimentaires 1. Produits diététiques et de régime 2. Compléments alimentaires DENRÉES ALIMENTAIRES COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES DENRÉES ALIMENTAIRES DESTINÉES A UNE ALIMENTATION PARTICULIÈRE (DADAP) ALIMENTS FONCTIONNELS ALIMENTS DE DIÉTÉTIQUE INFANTILE -> Préparations pour nourrissons -> Préparations de suite -> Denrées alimentaires à base de céréales PRODUITS DIÉTÉTIQUES PRODUITS POUR OU DE RÉGIME DIABETIQUES PRODUITS DIÉTÉTIQUES DE L EFFORT SPORTIF ALIMENTS DIÉTÉTIQUES DESTINÉS À DES FINS MÉDICALES SPÉCIALES POPULATION SAINE POPULATION MALADE 10
1. Produits diététiques et de régime Denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière Composition particulière Processus de fabrication Commercialisées pour répondre à un objectif nutritionnel spécifique Mention «régime» ou «diététiques» 2. Compléments alimentaires Denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous formes de doses, Compléments alimentaires Régime alimentaire normal Effet nutritionnel ou physiologique Présentation : gélules, pastilles, comprimés, pilules, sachets, ampoules, flacons Source concentrée de vitamines, oligoéléments 11
PLAN DU COURS I. Le médicament II. Le dispositif médical III. Les produits dérivés du sang humain et de ses composants IV. Les produits diététiques et de régime Les compléments alimentaires V. Les produits cosmétiques Définition du produit cosmétique Article L. 5131-1 CSP (Dernière modification / loi n 2011-12 du 5 janvier 2011) On entend par produit cosmétique toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. CONCLUSION Thérapeutique non médicamenteuse Nombreuses frontières avec le médicament En cas de doute : «Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament»(dernier al. Art. L. 5111-1 CSP) 12