Maisons-Alfort, le 23 mai 2011 LE DIRECTEUR GENERAL AVIS de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail relatif à une demande d extension d usage majeur de la préparation phytopharmaceutique BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail (Anses) a accusé réception d un dossier déposé par la société BARCLAY CHEMICALS R&D Ltd. d'une demande d'extension d usage majeur pour la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN à base de glyphosate, pour laquelle, conformément à l'article L.253-4 du code rural, l'avis de l'anses relatif à l évaluation des risques sanitaires et de l efficacité de cette préparation est requis. Le présent avis porte sur une demande d extension d'usage de la préparation de la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN à base de glyphosate en zones cultivées, destinée au jardin d'amateur. Cet avis tient compte des demandes de changement d emballage (dossier n 2010-1536), d emploi autorisé dans les jardins (dossier n 2010-1537), de changement de nom 1 (dossier n 2010-1534) et de changement de statut 2 (dossier n 2010-1535) déposés conjointement au présent dossier. Il est fondé sur l'examen du dossier déposé pour cette préparation, en conformité avec les exigences de la directive 91/414/CEE 3. Après évaluation de la demande, réalisée par la Direction des produits réglementés avec l'accord d'un groupe d'experts du Comité d'experts spécialisé "Produits phytosanitaires : substances et préparations chimiques", l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet l'avis suivant. CONSIDERANT L'IDENTITE DE LA PREPARATION La préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN est un herbicide composé de 360 g/l de glyphosate acide (485,8 g/l sous forme de sel d'isopropylamine), se présentant sous la forme d un concentré soluble (SL), appliqué en pulvérisation. Le glyphosate 4 est une substance active inscrite à l annexe I de la directive 91/414/CEE. La préparation BARCLAY GALLUP est autorisée pour le désherbage des allées de parcs, jardins publics et trottoirs (PJT) aux doses d'emploi annuelles mentionnés à l'annexe 1. 1 2 3 4 Nouveau nom : Barclay Gallup Super 360 Jardin Préparation destinée uniquement au jardin d'amateur Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991, transposée en droit français par l'arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret 94/359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques. Directive 2001/99/CE transposée par l'arrêté du 26 novembre 2001. 1/8
Les usages et doses d emploi revendiqués (cultures et doses d'emploi annuelles) sont mentionnés à l'annexe 2. Ces usages correspondent aux usages déjà évalués lors de la demande d autorisation de mise sur le marché de la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 (dossier n 2007-2861) dont la composition intégrale est identique à la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN. CONSIDERANT LES PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES ET LES METHODES D'ANALYSES Les spécifications du glyphosate entrant dans la composition de la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN permettent de caractériser cette substance active et sont conformes aux exigences réglementaires. Les concentrations d utilisation revendiquées pour cette extension d usage sont couvertes par les concentrations autorisées pour la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 5 (AMM n 2090160). Les propriétés physico-chimiques de la préparation ont été évaluées et jugées acceptables lors de la demande d autorisation de mise sur le marché de la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN. Les méthodes d analyse pour la détermination des résidus de la substance active dans les substrats (végétaux et produits d origine animale) et les différents milieux (sol, eau et air) soumises au niveau européen, sont conformes aux exigences réglementaires. Les limites de quantification (LQ) du glyphosate et de son métabolite l'ampa (acide aminométhylphosphonique) dans les différents milieux sont les suivantes : Denrées d origine végétale Sol Matrice LQ pour le Glyphosate Riches en eau 0,01 mg/kg A Haute teneur en acide 0,06 mg/kg Produits secs 0,03 mg/kg Riches en graisse 0,05 mg/kg 0,02 mg/kg LQ pour l AMPA - - - - 0,02 mg/kg Eau Eau de boisson 0,05 µg/l 0,05 µg/l Eau de surface 0,05 µg/l 0,05 µg/l Air 8 µg/m 3 8 µg/m3 Denrées d origine animale 0,05 mg/kg (foie, graisse, rein, muscle) 0,02 mg/kg (lait et œufs et dans le porc) 0,05 mg/kg (foie, graisse, rein, muscle) 0,02 mg/kg (lait et œufs et dans le porc) CONSIDERANT LES PROPRIETES TOXICOLOGIQUES La dose journalière admissible 6 (DJA) du glyphosate acide, fixée dans le cadre de son inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, est de 0,3 mg/kg p.c. 7 /j. Elle a été déterminée en appliquant un facteur de sécurité de 100 à la dose sans effet obtenue dans plusieurs études de toxicité chronique par voie orale chez le rat. 5 6 7 Composition intégrale identique à la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN. La Dose journalière admissible (DJA) est l'estimation de la dose présente dans les aliments ou l eau de boisson, exprimée en fonction du poids corporel, qui peut être ingérée tous les jours pendant toute la vie sans risque appréciable pour la santé du consommateur. p.c. : poids corporel. 2/8
La fixation d une dose de référence aiguë 8 (ARfD) pour le glyphosate n'a pas été jugée nécessaire dans le cadre de son inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Les données toxicologiques de la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN sont les suivantes : - DL 50 9 par voie orale chez le rat supérieure à 2000 mg/kg p.c. ; - DL 50 par voie cutanée chez le rat supérieure à 4000 mg/kg p.c. ; - Non irritant cutané chez le lapin ; - Non Irritant oculaire chez le lapin ; - Non sensibilisant par voie cutanée chez le cobaye. La classification de la préparation, déterminée au regard de ces résultats expérimentaux, de la classification de la substance active et des formulants ainsi que de leur teneur dans la préparation, figure à la fin de l'avis. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES A L'EXPOSITION DE L'OPERATEUR, DES PERSONNES PRESENTES ET DES TRAVAILLEURS Le niveau acceptable d'exposition pour l'opérateur 10 (AOEL) pour le glyphosate acide, fixé dans le cadre de son inscription à l'annexe I, est de 0,2 mg/kg p.c./j. Il a été déterminé en appliquant un facteur de sécurité de 100 à la dose sans effet obtenue dans une étude de tératogenèse par voie orale chez le lapin, corrigé par un taux d absorption orale de 30 %. Aucune étude d absorption cutanée n est disponible pour la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN. Les risques pour le jardinier amateur ont été estimés à partir d une valeur d absorption cutanée de glyphosate de 3 % (déterminée à partir d'une étude in vitro sur peau humaine et d'une étude in vivo chez le singe Rhésus) pour une préparation concentrée et une préparation diluée. Estimation de l'exposition du jardinier amateur En considérant les conditions d'application de la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN, l exposition systémique du jardinier amateur a été modélisée pour la substance active selon le modèle UK-POEM (Predictive Operator Exposure Model) pour le jardinier amateur. Les données d entrée des modèles sont les suivantes : Cultures (pires cas) Allées de parcs, jardins publics et trottoirs Dose maximale autorisée (g sa 11 /ha) Volume de bouillie (L/ha) Surface traitée (ha/jour) 2880 g sa/ha 8 L/ha 0,01 ha/jour Matériel utilisé Pulvérisateur à pression préalable L exposition du jardinier amateur estimée sans port de protection individuelle représente 88 % de l AOEL du glyphosate. Compte tenu de ces résultats et des propriétés toxicologiques de la préparation, le risque sanitaire pour le jardinier amateur est considéré comme acceptable sans port de protection individuelle pendant toutes les phases de mélange/chargement et d application. 8 9 10 11 ARfD : La dose de référence aiguë (ARfD) d'un produit chimique est la quantité estimée d'une substance présente dans les aliments ou l'eau de boisson, exprimée en fonction du poids corporel, qui peut être ingérée sur une brève période, en général au cours d'un repas ou d'une journée, sans risque appréciable pour la santé du consommateur, compte tenu de tous les facteurs connus au moment de l'évaluation Elle est exprimée en milligrammes de substance chimique par kilogramme de poids corporel (OMS, 1997). DL 50 : la dose létale 50 est une valeur statistique de la dose d une substance/préparation dont l administration unique par voie orale provoque la mort de 50 % des animaux traités. AOEL : (Acceptable Operator Exposure Level ou niveaux acceptables d'exposition pour l'opérateur) est la quantité maximum de substance active à laquelle l'opérateur peut être exposé quotidiennement, sans effet dangereux pour sa santé. sa : substance active. 3/8
Estimation de l exposition des personnes présentes Compte tenu de l utilisation exclusive de la préparation en jardin d amateur, l estimation de l exposition des personnes n est pas réalisée. Il conviendra de mettre en place des mesures visant à rendre négligeable l exposition des personnes présentes. Estimation de l'exposition des travailleurs Dans le cas du jardinier amateur, le travailleur est aussi très souvent l applicateur du produit. Il conviendra de s'assurer du séchage complet de la zone traitée ou des plantes avant leur manipulation. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AUX RESIDUS ET A L'EXPOSITION DU CONSOMMATEUR Les risques pour le consommateur liés à l utilisation de la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 5 (dossier n 2007-2861) pour les usages revendiqués ont été évalués lors de la demande d autorisation de mise sur le marché de la préparation et considérés comme acceptables. Les doses d emploi sur les cultures revendiquées pour la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN sont identiques aux bonnes pratiques agricoles de la spécialité BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 (AMM n 2090160) déjà autorisées et doivent permettre de respecter les limites maximales de résidu (LMR) en vigueur. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AU DEVENIR, AU COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT ET LES DONNEES D'ECOTOXICITE En raison de différences entre les applications en jardin d'amateur comparativement aux usages en zone agricole, en termes notamment de surface, de quantité de produit épandue annuellement dans l'environnement et de mode de traitement, les modalités d évaluation des risques en zones agricoles, telles que présentées dans les documents guides européens Sanco/4145/2001, Sanco/3268/2002 et Sanco/10329/2000 ne sont pas directement adaptées pour évaluer les risques liés à la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN. Les quantités et l appareillage utilisés dans le cadre d application de la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN ne sont pas de nature à entraîner une contamination des milieux qui soit associée à des risques pour les populations d organismes des écosystèmes terrestres et aquatiques, ou pour la qualité des milieux. Il conviendra cependant à veiller à : - ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage ; - ne pas traiter sur un terrain risquant un entraînement vers un point d'eau : ruisseau, étang ; mare, puits, en particulier si le terrain est en pente. CONSIDERANT LES DONNEES BIOLOGIQUES L efficacité de la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN pour les usages revendiqués a été évaluée lors de la demande d autorisation de mise sur le marché de la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 5 (dossier n 2007-2861) et considérée comme acceptable. Effets sur les cultures adjacentes La préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN n est pas sélective des cultures adjacentes. Aucun effet négatif n est attendu sur les cultures adjacentes et les plantes destinées à la multiplication, si les parties vertes de ces cultures ne sont pas en contact direct avec la préparation. Résistance Le risque d apparition ou de développement de résistance est limité par les surfaces traitées (< 0,5 ha) par la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN, exclusivement utilisée en jardin d amateur. 4/8
En se fondant sur les critères d acceptabilité du risque définis dans la directive 91/414/CEE, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail estime que : A. Les propriétés physico-chimiques de la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN ont été décrites et les méthodes d analyse sont considérées comme acceptables. Il conviendra toutefois de fournir, en post-autorisation, la teneur en impuretés pertinentes (formaldéhyde et nitrosoglyphosate) après stockage de la préparation pendant 2 ans à température ambiante. Les risques pour le jardinier amateur et les personnes présentes, liés à l utilisation de la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN, sont considérés comme acceptables dans les conditions d emploi précisées ci-dessous. Les risques pour le consommateur, liés à l utilisation de la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360, sont considérés comme acceptables. Les risques pour l environnement et les organismes du milieu, liés à l utilisation de la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN pour les usages revendiqués en jardin d amateur, sont considérés comme acceptables dans les conditions d emploi précisées ci-dessous. B. Le niveau d efficacité et de sélectivité de la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN pour les usages considérés (annexe 2) est satisfaisant. En conséquence, considérant l'ensemble des données disponibles, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet un avis favorable pour les extensions d'usages de la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN (annexe 2) dans les conditions d'emploi mentionnées ci-dessous. Classification des sels de glyphosate : Substance active Sels de glyphosate Référence Règlement (CE) n 1272/2008 12 ) Ancienne classification N, R51/53 Catégorie Dangers pour le milieu aquatique Danger chronique, catégorie 2 Nouvelle classification Code H H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long- terme Classification 13 de la préparation BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN, phrases de risque et conseils de prudence : R53 S61 R53 : S61 : Eviter le rejet dans l environnement. Consulter les instructions spéciales / la fiche de sécurité Conditions d emploi - Délai de rentrée : attendre le séchage complet de la zone traitée. - Ne pas polluer l eau avec le produit ou son emballage. Respecter les instructions d utilisation pour éviter les risques pour l homme et l environnement. 12 13 Règlement (CE) n 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n 1907/2006. Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relative à la classification, à l emballage et à l étiquetage des préparations dangereuses. 5/8
- Ne pas traiter sur un terrain risquant un entraînement vers un point d'eau : ruisseau, étang, mare, puits, en particulier si le terrain est en pente. - Délais avant récolte (DAR) : Pour les usages de "désherbage des zones cultivées" concernant les cultures potagères le DAR est fixé à 30 jours. - Eviter tout traitement à base de glyphosate sur les fossés en eau ou à proximité. - Ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant du glyphosate au delà des doses maximum définies dans l Avis à tous les détenteurs d autorisations de mise sur le marché pour des spécialités commerciales à base de glyphosate JORF 8 octobre 2004. Marc MORTUREUX Mots-clés : BARCLAY GALLUP BIOGRADE 360 JARDIN, glyphosate, herbicide, allées de PJT, zones cultivées, SL, PMAJ. 6/8
Annexe 1 Liste des usages autorisés pour la préparation BARCLAY GALLUP Substance active Composition de la préparation Dose de substance active Glyphosate 360 g/l 1800 à 2880 g/ha Usages selon futur catalogue et avis glyphosate Doses Usages du catalogue actuel 00301054 Jardin d'amateur * Désherbage * Allées de parcs, jardins publics et trottoirs, abords non plantés* flore facile 11015903 Traitement généraux * Désherbage * Allées de parcs, jardins publics et trottoirs Zones non agricoles perméables 00301054 Jardin d'amateur * Désherbage * Allées de parcs, jardins publics et trottoirs, abords non plantés* flore difficile 8 ml/10 m 2 par tache (2880 g sa/ha) 11015903 Traitement généraux * Désherbage * Allées de parcs, jardins publics et trottoirs Zones non agricoles perméables 00301054 Jardin d'amateur * Désherbage * Allées de parcs, jardins publics et trottoirs, abords non plantés* flore difficile 8 ml/10 m 2 par tache (2880 g sa/ha) 11015903 Traitement généraux * Désherbage * Allées de parcs, jardins publics et trottoirs Zones non agricoles imperméables 7/8
Annexe 2 Liste des usages revendiqués et proposés dans le cadre d'une extension d'usages pour la préparation BARCLAY GALLUP Substance active Composition de la préparation Dose de substance active Glyphosate 360 g/l 1800 à 2520 g/ha Usages selon futur catalogue et avis glyphosate Doses Usages du catalogue actuel 00301001 Jardin d amateur * désherbage * avant mise en culture (flore facile) 11015921 Traitements généraux * désherbage en zones cultivées avant mise en culture* herbes annuelles 00301001 Jardin d amateur * désherbage * avant mise en culture (flore facile) 11015924 Traitements généraux * désherbage * herbes bi-annuelles avant mise en culture en zones cultivées 00301001 Jardin d amateur * désherbage * avant mise en culture (flore difficile) 7 ml/10 m 2 (2520 g sa/ha) 11015923 Traitements généraux * désherbage herbes vivaces avant mise en culture en zones cultivées 00301002 Jardin d amateur * désherbage * zones cultivées (flore facile) 11015931 Traitements généraux * désherbage * herbes annuelles * zones cultivées 00301002 Jardin d amateur * désherbage * zones cultivées (flore facile) 11015932 Traitements généraux * désherbage * herbes bi-annuelles * zones cultivées 00301002 Jardin d amateur * désherbage * zones cultivées (flore difficile) 7 ml/10 m 2 (2520 g sa/ha) 11015922 Traitements généraux * désherbage en zones cultivées toute culture * herbes vivaces 8/8