1. Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise à jour : Juin 2009 Date d édition : Mars 2007 Réf. Dossier : FTE-005G 1.1 Nom du distributeur : Smith & Nephew S.A.S 1.2 Adresse complète : 25, Bvd Marie et Alexandre Oyon 72019 Le Mans Cedex 2 Tel: 02.43.83.23.23 Fax : 02.43.83.23.83 e-mail : Site internet : www.smith-nephew.com 1.3 Coordonnées du correspondant matériovigilance : Anne-Sophie Pinon Tel : 02.43.83.24.58 Fax : 02.43.83.24.45 e-mail : anne-sophie.pinon@smith-nephew.com 2. Informations sur dispositif 2.1 Dénomination commune : selon la nomenclature d Europharmat Non disponible 2.2 Dénomination commerciale : ALLEVYN CAVITY marque de commerce de Smith & Nephew 2.3 Code nomenclature : Code GMDN : 36226 2.4 Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : * «liste des produits et prestations remboursables» inscrits sur la liste prévue à l article L 165-1 Code produit Code LPPR* 66007326 1315102 66007328 1388590 2.5 Classe du DM : IIb Règle 4 Directive de l UE applicable : 93/42/CEE Selon Annexe n II Numéro de l organisme notifié : BSI n 0086 Date de première mise sur le marché dans l UE : 1990 Fabricant du DM : Smith & Nephew Medical Limited - Hull HU3 2BN Angleterre 2.6 Descriptif du dispositif : ALLEVYN CAVITY est un pansement hydrocellulaire à haut pouvoir absorbant, capable d'absorber 10 fois son propre poids. Il n adhère pas à la plaie. Grâce à sa structure tridimensionnelle sphérique ou tubulaire, il est adapté à la mise en place dans les cavités. ALLEVYN CAVITY absorbe les exsudats tout en maintenant un environnement humide de la plaie. 1
2.7 Références Catalogue : REFERENCE : HOPITAL : UCD (Unité de Commande) : Code produit Dimensions Unité de commande 66007326 5 cm (sphérique) 1 boîte de 10 66007327 10 cm (sphérique) 1 boîte de 5 66007328 9 cm x 2,5 cm (tubulaire) 1 boîte de 10 66007329 12 cm x 4 cm (tubulaire) 1 boîte de 5 PHARMACIE : Code produit Dimensions Unité de commande 66007326 5 cm (sphérique) 1 boîte de 10 pansements 66007328 9 cm x 2,5 cm (tubulaire) 1 boîte de 10 pansements CDT (Multiple de l UCD) : Code produit Carton standard 66007326 60 pansements 66007327 20 pansements 66007328 60 pansements 66007329 20 pansements 2
2.8 Composition du dispositif : ELEMENTS : MATERIAUX : Composition, optimisée dans sa formulation : Produit fini : --- Particules de polyuréthane hydrophile à haute absorption, enveloppées dans un film alvéolé de polystyrène/éthyl vinyl acétate. Enveloppe du pansement soudée par radiofréquence. Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés : Présence/Absence de latex : Absence Présence/Absence de phtalates (DEHP) : Absence Présence/Absence de produit d origine animale ou biologique (nature, ) : Absence Présence/Absence de colophane : Absence Présence/Absence de PVC : Absence Conditionnement primaire : --- Composition avec latex, garantie sans métaux lourds et sans PVC. Le pansement est conditionné dans un sachet individuel thermosoudé pelable : blister plastique en polyéthylène téréphtalate (PETG) recouvert de papier kraft à usage médical. Conditionnement secondaire : --- Carton recyclable. 2.9 Domaine - Indications : Domaine d utilisation (selon liste Europharmat) : Dermatologie Indications (selon liste Europharmat) : Pansements Soins plaies 3. Procédé de stérilisation : DM stérile: OUI Mode de stérilisation du dispositif : Rayonnements gamma 3
4. Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation & de stockage : A l abri de l humidité, à une température n excédant pas 25 C. Précautions particulières : Durée de la validité du produit : 3 ans Présence d indicateurs de température s il y a lieu : 5. Sécurité d utilisation 5.1 Sécurité technique : 5.2 Sécurité biologique : Conforme à la norme EN ISO 10993 : Evaluation biologique des dispositifs médicaux 6. Conseils d utilisation 6.1 Mode d emploi : Particularités d utilisation : - Après nettoyage de la plaie selon les procédures habituelles, et après sélection de la taille appropriée : - ALLEVYN CAVITY est mis en place dans la plaie à l'aide de gants. - ALLEVYN CAVITY peut être maintenu en place par un film adhésif transparent (type OPSITE FLEXIGRID ), ou recouvert d'un pansement absorbant fixé par un sparadrap. - La fréquence de changement d'allevyn CAVITY dépend du volume d'exsudat et du stade de la plaie (en général, il peut rester en place de 3 jours en début de traitement, jusqu'à une semaine par la suite). 6.2 Indications : Soin des plaies profondes : escarres, ulcères de jambe, sinus pilonidaux, plaies chirurgicales. 6.3 Précautions d emploi : - Ne pas utiliser les pansements ALLEVYN CAVITY en même temps que des agents oxydants tels que les solutions d hypochlorite de sodium (ex DAKIN) ou du peroxyde d hydrogène (eau oxygénée) car ces produits peuvent détériorer le composant absorbant en polyuréthane du pansement. - Dans l'éventualité exceptionnelle d une rupture de l'enveloppe, éliminer les particules de polyuréthane par irrigation au sérum physiologique. - Ne pas utiliser si le sachet individuel protecteur est ouvert ou endommagé (perte de la garantie de stérilité). - Rappel : une plaie infectée doit être surveillée tous les jours. - Usage unique. - Eviter l utilisation de pince pour placer le pansement dans la plaie qui pourrait perforer le pansement. - S assurer que le nombre de pansements utilisés dans la plaie est noté et contrôlé au retrait. 6.4 Contre- Indications : Aucune 4
7. Informations complémentaires sur le produit 8. Liste des annexes au dossier 5