Annette BEAUGAS, praticien hospitalier pharmacienne. CH Paimpol Marie Agnès GAILLARD, assistante spécialiste. CHU Limoges Reims, 9 avril 2014 36 èmes Journées Nationales d Etudes sur la Stérilisation 1
Processus de stérilisation BLOC OPERATOIRE Stockage Utilisation Pré désinfection Pré nettoyage expédition nettoyage libération conditionnement stérilisation STERILISATION 2
Place du pré-nettoyage dans le circuit de traitement des DM Le pré-nettoyage : appartient à l étape de nettoyage n est pas une étape à part entière du processus de stérilisation FD S 98-135 : Le nettoyage par appareil à US «peut compléter un nettoyage manuel ou constituer un pré-nettoyage avant traitement en laveur-désinfecteur» 3
Bases documentaires Arrêté des Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalières, Juin 2001 Guide AFNOR FD S 98-135 : «guide pour la maitrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables», Avril 2005 Norme EN ISO 15883 pour les laveurs-désinfecteurs Partie 1 : exigences générales, termes et définitions et essais Partie 2 : exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d anesthésie Thématique de l Association française de Stérilisation «Les ultrasons» disponible sous peu sur le site de l AFS Instruction technique 449 du 1 er décembre 2011 relative à l actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs 4
Objectifs du pré-nettoyage Améliorer le lavage des instruments présentant une configuration complexe et/ou des cavités difficilement accessibles pour atteindre les objectifs du nettoyage : «éliminer les salissures par l action physicochimique d un produit adapté tel un détergent, conjugué à une action mécanique afin d obtenir un DM fonctionnel et propre» «accorder une attention particulière aux lumières des DM» (BPPH) On ne stérilise bien que ce qui est propre! 5
Le pré-nettoyage Ne dispense pas d un écouvillonnage, brossage, en pré-désinfection Impose une manipulation supplémentaire de certains DM en zone de lavage Protection du personnel et maitrise de l environnement Reprend en totalité ou en partie les 4 facteurs de la pré désinfection et du nettoyage : Action mécanique Action chimique Temps Température 6
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Les différents types de souillures 2 grands types de souillures présentes sur les dispositifs médicaux: Souillures organiques Détergent alcalin Liquide Poudre enzymatique Souillures minérales Détergent acide Acide phosphorique
Le pré nettoyage manuel Les souillures protègent les micro-organismes de l atteinte des agents stérilisants Réalisé avant nettoyage en laveur avec des accessoires : Brosses : souples, ne rayant pas, à usage unique ou nettoyées et séchées en fin de journée Ecouvillons : à usage unique ou réutilisables et stérilisables Seringue pour irrigation 9
Le pré nettoyage manuel 10
Le pré nettoyage manuel
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Equipements ultrasoniques De la simple cuve A l appareil avec irrigateur N.B : Possibilité d intégrer dans certains équipements de lavage automatisés une phase de nettoyage ultrasonique 13
Equipements ultrasoniques Puis à l appareil automatisé intégrant désinfection thermique et traçabilité Le marché des ultrasons : Fournisseurs de laveurs-désinfecteurs Certains fournisseurs de détergents ou de conditionnement Certains bacs US ne sont pas des DM au sens de la directive 97/93 CE pas toujours de marquage CE 14
Schématisation d un équipement US Le bac à ultrasons se compose de : - une cuve en acier inoxydable remplie de liquide - un générateur, émettant le signal électrique - plusieurs transducteurs ultrasonores : convertissent l énergie électrique en ondes ultrasoniques de 20 à 40 khz Nombre de transducteurs 8 pour une cuve de 10 L 16 pour une cuve de 40 L 15
Mécanisme d action des ondes US Les ondes US sont de type sinusoïdal Dépression : minuscules bulles apparaissent dans le liquide = phénomène de cavitation Compression : bulles implosent au contact des DM: décollement des salissures restitution de l énergie avec augmentation de l efficacité chimique de la solution de nettoyage 16
Efficacité des ultrasons pour nettoyer des zones difficiles d accès Avant... Après... 17
Système d irrigation La diminution d efficacité des US dans le tube creux est compensée par une irrigation sous pression Implosion des salissures à l extérieur et à l intérieur des canaux Drainage des souillures 18
Système d irrigation 19
Système d irrigation 2 possibilités disponibles actuellement : Irrigation par poussée: la solution est poussée à travers les cavités du D.M Irrigation par aspiration: la solution est aspirée à travers les cavités du D.M (protection du bain) 20
Paramètres du cycle Température 40 45 C pour utilisation optimale des US > 45 C : risque de coagulation des protéines En pratique : les US augmentent la température de l eau eau à température ambiante Détergents : Favorisent le décollement des souillures Compatibilité avec US à vérifier, particulièrement pour détergents enzymatiques Fréquence De 20 à 40 khz < 20kHz : risque de détérioration du matériel > 40 khz : efficacité moindre Qualité de l eau De préférence adoucie (AFS) Guide AFNOR FD S 98-135 : eau du réseau 21
Description du cycle Préparation du bain : Volume d eau suffisant Détergent : une dose pour 5L Température : en fonction des recommandations du fournisseur de détergent Dégazage de la solution : Élimine les gaz dissous et optimise le fonctionnement des US Préalable à l immersion des instruments ou avec les instruments pour certains équipements (intégré au cycle) A chaque renouvellement de bain Durée de 5min environ Lavage : Cycle standard : minimum 10 min ; en général 15-20 min ; à environ 35 khz Pour certains équipements : Rinçage intégré Ou Rinçage et désinfection thermique 22
Recommandations Immersion totale des instruments : Instruments ouverts et démontés Connectés sur irrigateur si DM creux Jamais en contact direct avec le fond de la cuve Dans un panier adapté Petits instruments (fraises dentaires, vis..) : panier à mailles fines ou récipient en verre rempli de solution Ondes US traversantes pour le verre mais arrêtées par les matières plastiques (cupules) ou amorties pour les DM en caoutchouc et silicone 23
Dispositifs médicaux concernés 1) Les DM creux : Tournevis en Orthopédie, Chirurgie pédiatrique... 2) Les DM à stries, mors ou aspérités : Vis, pinces Râpes, alésoirs, pinces crocodiles en Orthopédie 24
Dispositifs médicaux concernés 3) Les DM de dentisterie : Fraises, davier en odontologie 4) Les pinces du Robot Da Vinci : 25
Optiques : DM incompatibles risque de dégradation des colles Moteurs : risque de détérioration des joints toriques et de pénétration des liquides Instruments dynamiques : pièces à main de phacoémulsification Instruments chromés (non compatibles avec stérilisation vapeur) : libération des particules de surface 26
Contrôles des équipements Qualification et maintenance : Aucune réglementation opposable, mais obligation de résultats (BPPH) Maitrise des équipements et des processus nécessaire afin de tendre vers les exigences normatives des laveurs Adaptation des principes de qualification de performances et de test des laveurs 27
Qualification de performance Vérification température : sondes à différents points diamétralement opposés de la cuve et au centre Contrôleur Ultrasons Procyon : vérification du fonctionnement des transducteurs Analyseur d activité ultrasonique : fréquences et puissance déterminées grâce à une sonde reliée à un compteur Fréquence : entre 20 et 40 khz Puissance : 10 à 20 watt/l (donnée en %) Quand? Une fois par an, lors des qualifications Permettent d élaborer une «cartographie» de l efficacité de la cuve 28
Tests de cavitation : Test au papier d aluminium Observation de l aspect après 2 minutes maximum Avantages : facile, rapide, économique Inconvénients : Empirisme ++ (taille et épaisseur de la feuille? Disposition dans la cuve? Interprétation des résultats?) Particules d aluminium dispersées dans le bain et pouvant endommager l appareil changer le bain 29
Tests de cavitation : Tests Sonocheck Virage colorimétrique : Flacons avec une solution de chloroforme + un indicateur colorimétrique (bleu de bromothymol) + billes de verre Sous l action des US : frottement des billes crée des microbulles qui en implosant modifient le ph de la solution Tests repartis dans toute la cuve, 3 à 9 selon la cuve Tous doivent avoir viré du vert au jaune après maximum 3 min d ultrasons 30
Tests d efficacité du lavage dans les tubes creux : Tests de salissures Accessoire sous forme d instrument creux, dans lequel est introduit un test de salissure : Tosi-Lumcheck, Test U/L ou autre Possibilité de coupler le système Lumcheck à d autres tests de salissures : Soil Test ; STF Load Check Souillures composées de: protéines (éliminées par action mécanique des US) + éventuellement fibrine (éliminée par action mécanique + chimique) 31
Périodicité des tests Idéalement 1 fois par jour ou à chaque mise en marche de la machine Mais: Reproductibilité des tests? Coûts Proposition : Une fois par semaine A défaut : une fois par mois + à chaque requalification annuelle En fonction de l activité ou des dysfonctionnements 32
Synthèse ultrasons Evolution des équipements Va-t-on vers des bacs permettant de s affranchir du passage en LD? A condition de remplir les exigences de la norme 15883 Un travail sur la validation et la reproductibilité des contrôles doit être poursuivi. 33
Nettoyeur vapeur Utilisé depuis plusieurs années pour les surfaces : procédé donnant de bons résultats en hygiène hospitalière Récemment, élargissement du marché aux DM 34
Principe Générateur de paillasse envoie de la vapeur sous pression, vers un «pistolet» actionnable par un bouton Vapeur pénètre dans les corps creux et les recoins des instruments grâce à : Sa nature: gazeuse, sa vitesse, sa température son humidité Propriétés décapantes 35
Equipements testés Pression vapeur 4 bars 8 bars (manomètre sur façade) 36
Installation à proximité : D une prise électrique D une arrivée d eau D un évier (projection) Mise en place Pas de contrôles Précautions : Protections standard du personnel en zone de lavage (lunettes, masque, gants ) Accessoires spécifiques (gants isolants de la chaleur, pinces pour tenir instruments ) Diriger le jet vers l intérieur du bac de l évier (risque de brûlures et création d un dispersât de particules biologiques potentiellement contaminées) 37
Accessoires SANIVAP JETWASH 38
Quelques exemples Aucun DM validé par les fournisseurs pour un nettoyeur vapeur 39
Avantages / inconvénients nettoyeur vapeur Avantages - Bonne efficacité sur DM creux - Gain de temps / US - Intégration plus facile dans le circuit des DM - Coût modéré - Facilité d installation et d utilisation Inconvénients - Méthode empirique -Efficacité moindre sur DM non creux (DM à mors ) - Accessoires/équipements adaptés (gants épais, pinces) - Risque de brûlure - Dispersât de particules potentiellement contaminées Complément de lavage intéressant, mais en appoint des autres techniques de pré nettoyage. Doit être amélioré en termes de reproductibilité et d efficacité. 40
Traçabilité Pré nettoyage à ce jour non tracé comme une étape de traitement des DM Difficulté avec les logiciels : pas d étape de pré nettoyage prévue Ce pré nettoyage ne concerne que quelques instruments d une composition, or en lavage on ne trace jamais à l instrument (DM souillé) 41
Les circuits Pré nettoyage Etape à intégrer dans le circuit des D.M à stériliser Nécessité de disposer d une organisation au sein de la zone lavage pour faire progresser successivement les D.M Opération satellite DM écartés de la composition et arrivant en décalé en zone de recomposition Risque de stérilisation de compositions incomplètes Nécessité d un système d alerte Partenariat avec le bloc opératoire : Isolement des DM nécessitant un pré nettoyage «Marche en avant» Au sein de la zone lavage 42
Conclusion Existence de différents procédés de pré nettoyage Manuel ou mécanisé Pas de reproductibilité de ces étapes, opérateur dépendant Mais nécessité d y tendre Nécessité de faire évoluer ces procédés mécanisés Afin d avoir une qualification de performance des appareillages et une reproductibilité du pré nettoyage But essentiel : Avoir des D.M. propres à stériliser 43