FICHE PRODUIT SERVIETTES NETTOYANTES

Transcription

1 FICHE PRODUIT SERVIETTES NETTOYANTES DESCRIPTION DU PRODUIT La serviette de nettoyage est un produit d hygiène et d entretien qui facilite le nettoyage des aides auditives et embouts. La serviette est imprégnée d une solution répondant aux normes bactéricide : NF EN 1040* et levuricide : NF EN 1275**. La formule spécifique de la solution a été conçue pour dissoudre efficacement le cérumen présent sur l appareil auditif ou sur l embout. Les serviettes de nettoyage se présentent sous sachets individuels. La serviette répond aux exigences de la catégorie des dispositifs médicaux de classe I, non stérile, au sens de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. La serviette servant à nettoyer les systèmes auditifs est considérée comme un dispositif non invasif, c'est-à-dire ne pénétrant pas partiellement ou entièrement à l intérieur du corps. Il est normalement utilisé en continu en moins de soixante minutes, il est donc considéré comme un dispositif d usage temporaire. La classification des serviettes nettoyantes est donnée par la règle 1 de l annexe II de l arrêté Français du 20 Avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l article R du code de la santé publique qui précise : «tous les dispositifs non invasifs font parti de la classe I». Cette classification est aussi donnée par la règle 1 de l annexe IX de la Directive 93/42/CEE. COMPOSITION DU PRODUIT - Alcool 96 - Eau - Abil Digluconate de Chlorhexidine - Parfum menthe - Chlorure de benzalkonium 50% Version du 11/01/12 Page 1 / 1

2 Page 1/ 5 1. IDENTIFICATION DE LA PRÉPARATION ET DE LA SOCIÉTÉ Identification de la préparation : Utilisation de la préparation : Identification de la société : pour appareil auditif. Facilite le nettoyage des aides auditives et embouts. MG DEVELOPPEMENT 100 Rue Joseph Aloïs Schumpeter PEROLS France Tel : Fax : Numéro de téléphone d appel d urgence : ORFILA : (24h / 24h et 7 jours / 7 jours) : (8h30-18h) 2. IDENTIFICATION DES DANGERS Classification de la préparation : Au sens de la Directive 1999/45/CE, cette préparation est classée comme : Inflammable R10 Au sens du règlement N 1272/2008, cette préparation est classée comme : Matière solide inflammable Catégorie 2. Eléments d étiquetage: Pictogramme de danger : Mention d avertissement : Attention Mention de danger : H228 Matière solide inflammable Conseils de prudence : P210 Tenir à l écart de la chaleur/des étincelles/des flammes nues/des surfaces chaudes Ne pas fumer P240 Mise en terre/liaison équipotentielle du récipient et du matériel de réception P241 Utiliser du matériel électrique / de ventilation / d éclairage / / antidéflagrant P280 Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage Dangers pour l homme : - En cas d inhalation : Peut causer des somnolences et vertiges. - En cas de contact avec la peau : Peut causer des irritations en cas de contact prolongé. - En cas de contact avec les yeux : Peut causer des irritations en cas de contact prolongé. - En cas d ingestion : Peut causer des irritations. Dangers pour l environnement : En cas de déversement, contamination possible du sol, des eaux superficielles et souterraines.

3 Page 2/ 5 3. COMPOSITION / INFORMATIONS SUR LES COMPOSANTS Préparation : Solution hydro alcoolique avec additifs de nettoyage. Composants dangereux : Nom de la substance Concentration N CAS N CE N index CE Classification Ethanol 30 à 40% PREMIERS SECOURS F ; R11 (Dir.67/548) Flam. Liq.2 ; H225 (Règ.1272/2008) En cas d inhalation : En cas de contact avec la peau : En cas de contact avec les yeux : En cas d ingestion : Sortir respirer au grand air. Laver avec de l eau après utilisation. En cas d irritation, la consultation d un médecin est souhaitable. Laver immédiatement avec de l eau. En cas d irritation, la consultation d un médecin est souhaitable. Laver la bouche avec de l eau et ne pas faire vomir. La consultation d un médecin est indispensable. 5. MESURES DE LUTTE CONTRE L INCENDIE Moyens d extinction appropriés : Moyens d extinction déconseillés : Dangers liés à l exposition à un incendie et produits de combustion dangereux : Equipements de protection spéciaux pour les pompiers : Eau pulvérisée, CO2, mousse. Aucun. Aucun danger et produit de combustion n est connu. Aucun. 6. MESURES A PRENDRE EN CAS DE DISPERSION ACCIDENTELLE Précautions individuelles : Précautions pour la protection de l environnement : Méthodes de nettoyage : Utiliser des gants de protection et des lunettes de sécurité. Eviter les rejets dans les eaux naturelles, les eaux d égout ou le sol. Déposer les lingettes dans les containers adaptés à son élimination. 7. MANIPULATION ET STOCKAGE Manipulation : Stockage : Utilisation(s) particulière(s) : Eviter le contact avec les yeux. Stocker à l abri de toute source de chaleur. Aucune

4 Page 3/ 5 8. CONTRÔLE DE L EXPOSITION / PROTECTION INDIVIDUELLE Valeurs limites d exposition : Ethanol VME : 1000ppm = 1900mg/m 3 VLE : 5000ppm = 9500mg/m 3 Contrôle de l exposition professionnelle : - Protection respiratoire : Aucun EPI. - Protection des mains : Aucun EPI. - Protection des yeux : Aucun EPI. Ne pas toucher la peau avec les lingettes. - Protection de la peau : Aucun EPI. Ne pas toucher la peau avec les lingettes. Contrôle de l exposition de l environnement : Eviter les rejets dans les eaux naturelles, les eaux d égout ou le sol. 9. PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES Informations générales : - Aspect : Liquide à 20 C - Couleur : Incolore - Odeur : Menthe Informations relatives à la santé, sécurité et environnement : - ph : 5 - Point d ébullition : Non applicable - Point éclair : 25 C - Inflammabilité : Inflammable - Propriétés explosives : - - Propriétés comburantes : - - Pression de vapeur : Non applicable - Densité relative : 0.9 à 1 à 20 C - Solubilité : Soluble dans l éthanol - Hydrosolubilité : Soluble dans l eau - Coefficient de partage n-octanol/eau : Non applicable - Viscosité : Non applicable - Densité de vapeur : Non applicable - Taux d évaporation : Non applicable Autres informations : Aucune 10. STABILITÉ ET RÉACTIVITÉ Stabilité et réactivité : Conditions à éviter : Matières à éviter : La préparation est stable et n entraîne aucune réaction dangereuse dans les conditions normales d utilisation. Eviter les températures élevées et les sources de chaleur. Aucune Produits de décomposition dangereux : Aucune matière de décomposition dans les conditions normales d utilisation.

5 Page 4/ INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES Effets dangereux pour la santé liés à l exposition à la préparation : - Toxicité aigüe : Aucun effet n est à craindre compte tenu de la composition de la préparation. - Sensibilisation : Aucun effet n est à craindre compte tenu de la composition de la préparation. - Toxicité chronique : Aucun effet n est à craindre compte tenu de la composition de la préparation. - Effets CMR : Les composants principaux ne sont pas repris dans les listes des substances CMR de l Union Européenne. Informations toxicologiques : - En cas d inhalation : Aucun symptôme dans les conditions normales d utilisation. - En cas de contact avec la peau : Aucun symptôme dans les conditions normales d utilisation. - En cas de contact avec les yeux : Aucun symptôme dans les conditions normales d utilisation. - En cas d ingestion : Aucun symptôme dans les conditions normales d utilisation. 12. INFORMATIONS ECOLOGIQUES Ecotoxicité : Mobilité : Persistance et dégradabilité : Potentiel de bioaccumulation : Résultats de l évaluation PBT : Autres effets nocifs : Aucun effet n est à craindre compte tenu la composition de la préparation. Aucune étude n a été réalisée pour le moment sur cette préparation. Bonne biodégradabilité. Aucune étude n a été réalisée pour le moment sur cette préparation. Non requis. Aucun effet connu. 13. CONSIDÉRATIONS RELATIVES À L ÉLIMINATION Elimination des déchets de la préparation : Elimination des emballages usagés : Déposer dans un container adapté. Eliminer selon les dispositions locales. Récupérer l emballage pour recyclage après élimination des résidus de la préparation. 14. INFORMATIONS RELATIVES AU TRANSPORT Précautions spéciales : La préparation est soumise aux prescriptions de transport : Par voie terrestre ADR/RID/TPC/TPF Classe INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES Classification CE : Cette préparation est soumise à la réglementation sur l étiquetage selon la Directive européenne 1999/45/CE et ses annexes. Tableau des maladies professionnelles selon le Code du travail : Tableau n 84 : Affections engendrées par les solvants organiques liquides à usage professionnel : hydrocarbures liquides aliphatiques, alicycliques, hétérocycliques et aromatiques, et leurs mélanges (white spirit, essences spéciales) ; dérivés nitrés des hydrocarbures aliphatiques ; acétonitrile ; alcools, aldéhydes, cétone, esters, éthers dont le tétrahydrofurane, glycols et leurs éthers ; diméthylformamide, diméthylsulfoxyde.

6 Page 5/ AUTRES DONNÉES Phrases R figurant au paragraphe 3 : R11 : Facilement inflammable. Origines des données : Cette fiche de sécurité a été réalisée sur la base des informations fournies par le fabricant. Révision de la fiche de données sécurité : Les modifications suivantes ont été apportées à la fiche de données sécurité du : - Paragraphe 2 : Ajout de la classification selon le Règlement 1272/2008 ; Remplacement de la section «Substances dangereuses présentes» par «Eléments d étiquetage» - Paragraphe 3 : Suppression de l isopropanol suite au changement de la formule ; Ajout de la classification selon le Règlement 1272/ Paragraphe 8 : Modification des données dans la section «Valeurs limites d exposition» - Paragraphe 15 : Suppression de la section «Phrases R attribuées à la préparation» DÉCHARGE DE RESPONSABILITÉ Cette fiche de sécurité complète la notice technique d utilisation mais ne la remplace pas. Les indications données ci-dessus sont basées sur l état actuel de nos connaissances et expériences relatives au produit concerné à la date de mise à jour. Elles sont données de bonne foi. L attention des utilisateurs est en outre attirée sur les risques éventuels encourus si ce produit est utilisé pur d autres usages que ceux pour lesquels il est conçu. Cette fiche ne dispense en aucun cas l utilisateur de connaître et d appliquer l'ensemble des textes réglementant son activité.