Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre/d utiliser ce médicament.

Transcription

1 Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre/d utiliser ce Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice: 1. Qu'est-ce que METOPROLOL TEVA et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre/d utiliser METOPROLOL TEVA. 3. Comment prendre METOPROLOL TEVA 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver METOPROLOL TEVA 6. Information supplémentaires. METOPROLOL TEVA 100 mg comprimés Tartrate de métoprolol La substance active est : La substance active est le tartrate de métoprolol. Un comprimé de METOPROLOL TEVA 100 mg contient 100 mg de tartrate de métoprolol. Les autres composants (excipients) sont : Lactose monohydrate Cellulose microcristalline Polyvidone Carboxyméthylamidon sodique A Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Acide stéarique. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché : Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricant: TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Co. Ltd. by Shares Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Hongrie Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché: BE Qu'est-ce que METOPROLOL TEVA 100 mg comprimés et dans quels cas est-il utilisé Forme pharmaceutique et taille d'emballage Comprimés. BSF /7

2 Comprimés à 100 mg: plaquettes thermoformées contenant 30, 100 ou 200 comprimés. Emballage unitaire. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Ces médicaments sont uniquement disponibles sur prescription médicale. Le groupe pharmacothérapeutique ou mode d action Le métoprolol appartient au groupe des bêta-bloquants. Le métoprolol diminue la tension artérielle et contrôle les battements du cœur. Il est utilisé dans le traitement de l'hypertension, de l'angine de poitrine (douleur dans la poitrine consécutive à une carence en oxygène au niveau du muscle cardiaque), de battements cardiaques irréguliers, de fonctionnement excessif de la thyroïde et dans le traitement d'entretien de la migraine, pour réduire le nombre de crises. En outre, le métoprolol est utilisé chez les patients qui ont subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque), afin de prévenir un infarctus du myocarde ultérieur. Les indications pharmacothérapeutiques - hypertension artérielle - angine de poitrine - battements cardiaques irréguliers - fonctionnement excessif de la thyroïde - migraine, pour diminuer le nombre de crises - patients qui ont subi un infarctus du myocarde, pour prévenir un second infarctus - palpitations cardiaques - réduction de la mortalité consécutive à des maladies cardiovasculaires et coronaires. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre/d utiliser METOPROLOL TEVA 100 mg comprimés N'utilisez pas METOPROLOL TEVA - Si vous êtes hypersensible au métoprolol ou à l'un des excipients; - Dans certains troubles de la fonction cardiaque (par exemple, troubles de la conduction, insuffisance cardiaque non traitée, pouls anormalement lent, état de choc). - METOPROLOL TEVA ne peut être administré à des patients qui souffrent de certaines formes d'insuffisance cardiaque. - Troubles sévères de la circulation périphérique (dans les mains et les pieds), par exemple, maladie de Raynaud et gangrène. - En cas d'infarctus du myocarde, ce médicament ne peut être administré si la fréquence cardiaque est inférieure à 45 battements par minute, si l'électrocardiogramme présente certaines anomalies (intervalle PQ supérieur à 0,24 sec.), si la pression systolique est inférieure à 100 mm Hg et/ou si le patient souffre d'une insuffisance cardiaque sévère. Faites attention - En cas d'affection actuelle ou antérieure des voies respiratoires, par exemple d'asthme, cela doit être signalé au médecin. Celui-ci peut en effet juger utile d'instaurer ou d'adapter un traitement par bronchodilatateur bêta-2-stimulant. BSF /7

3 - En cas d'insuffisance cardiaque, METOPROLOL TEVA ne peut être administré qu'après que cette insuffisance ait été contrôlée par un traitement adéquat. - En cas de diabète, METOPROLOL TEVA doit être administré avec prudence. Si le patient prend de l'insuline ou un autre médicament contre le diabète, cela doit être signalé au médecin. - Si le cœur bat anormalement lentement, il peut être nécessaire de réduire la dose de METOPROLOL TEVA ou d'arrêter progressivement le traitement. - Le métoprolol peut aggraver les signes de troubles de la circulation sanguine périphérique (au niveau des mains ou des pieds). - Le médecin doit également être prévenu en cas de cirrhose hépatique. - Un traitement par METOPROLOL TEVA ne peut être arrêté que sur l'avis du médecin et en suivant ses instructions. Un arrêt soudain du traitement peut en effet être dangereux, surtout en cas d'angine de poitrine. La dose journalière doit être réduite progressivement sur une période de 10 jours. - Si on doit subir une anesthésie, il faut signaler au médecin que l'on suit un traitement par METOPROLOL TEVA. Le médecin indiquera les étapes à suivre si le traitement doit être arrêté avant l'opération. Veuillez consultez votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Utilisation de METOPROLOL TEVA avec des aliments et des boissons Les comprimés doivent être pris avec de l'eau. Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. Grossesse Pendant la grossesse et l'accouchement, METOPROLOL TEVA ne peut être pris que sur indication expresse du médecin. En cas de grossesse, le médecin doit être informé. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout Allaitement En cas d'allaitement, le médecin doit en être informé et METOPROLOL TEVA ne peut être utilisé que sur ses indications expresses. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce Conduite d un véhicule et utilisation de machines Au début d'un traitement par METOPROLOL TEVA, la prudence est conseillée en ce qui concerne la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines, parce qu'il peut parfois se produire une diminution de la vigilance. Information importante concernant certains composants de METOPROLOL TEVA Ce médicament contient du lactose. De ce fait, ce produit ne convient pas pour être utilisé chez des patients présentant certaines maladies métaboliques (par exemple, insuffisance en lactase, galactosémie et/ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose). Utilisation de METOPROLOL TEVA en association avec d'autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments BSF /7

4 ou si vous en avez pris récemment, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Il est nécessaire d'informer le médecin de tous les médicaments que l'on prend. Certains médicaments peuvent en effet être pris en même temps que METOPROLOL TEVA, sur avis du médecin. D'autres médicaments doivent par contre être évités et ne peuvent être pris qu'avec prudence et selon les indications du médecin. C'est surtout important pour des médicaments tels que le vérapamil, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, la clonidine, les anesthésiques inhalés, les antiarythmiques, les antiinflammatoires non stéroïdiens, les médicaments qui bloquent les ganglions sympathiques, d'autres bêta-bloquants (par exemple en gouttes ophtalmiques), la rifampicine, la cimétidine, la lidocaïne, l'hydralazine, l'alcool et les antidépresseurs tels que la paroxétine, la fluoxétine et la sertraline. 3. Comment prendre/utiliser METOPROLOL TEVA 100 mg comprimés Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin ne vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Sauf prescription contraire de votre médecin, l'utilisation est la suivante: Hypertension artérielle: La posologie habituelle est de 100 ou 200 mg, de préférence une fois par jour. Maximum 400 mg par jour en 1 ou 2 prises. Angine de poitrine: La posologie dépend des besoins individuels, 100 à 200 mg par jour. Dans certains cas, l'administration des comprimés de METOPROLOL TEVA en 2 prises par jour peut se justifier. Comme c'est le cas pour tous les bêta-bloquants, la dose doit être réduite progressivement sur une période de 10 jours avant d'arrêter le traitement. Troubles du rythme cardiaque: Un demi-comprimé de METOPROLOL TEVA (50 mg), 2 à 3 fois par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée dans les cas graves jusqu'à 1 comprimé de METOPROLOL TEVA 2 à 3 fois par jour. Fonctionnement excessif de la thyroïde: Un demi-comprimé de METOPROLOL TEVA (50 mg), 2 à 3 fois par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée dans les cas graves jusqu'à 1 comprimé de METOPROLOL TEVA 2 à 3 fois par jour. Migraine, pour réduire le nombre de crises: 50 (un demi-comprimé) à 100 mg par jour (= 24 heures) répartis en deux prises. Traitement à long terme après un infarctus: Si le traitement par métoprolol se fait uniquement par voie orale, il débute 4 jours après les BSF /7

5 premiers symptômes de l'infarctus. On prend un demi-comprimé (50 mg) le matin et le soir pendant 2 à 3 jours. Ensuite, on prend 1 comprimé (100 mg) le matin et le soir, selon l'avis du médecin. Le traitement doit se poursuivre pendant au moins un an. Les comprimés doivent être pris avec de l'eau. Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. Si vous avez oublié de prendre METOPROLOL TEVA Si vous avez oublié une dose, prenez cette dose le plus rapidement possible. Cependant, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la prise oubliée et continuez votre schéma de prise normal. Ne prenez jamais une double dose de METOPROLOL TEVA pour rattraper la dose oubliée. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Effets pouvant apparaître lorque le traitement par METOPROLOL TEVA est arrêté: Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement. Si vous avez pris plus de METOPROLOL TEVA que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de METOPROLOL TEVA, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/ ). Une intoxication consécutive à un surdosage peut provoquer les signes et symptômes suivants: diminution importante de la tension artérielle, cœur qui bat très lentement, troubles de la conduction au niveau du cœur (bloc AV), insuffisance sévère du cœur, état de choc, crises ressemblant à de l'asthme, troubles de la conscience (pouvant aller jusqu'au coma), nausées, vomissements et décoloration bleue de la peau. Les premiers signes surviennent 20 minutes à 2 heures après la prise du Une hospitalisation est nécessaire. Traitement (information destinée au médecin) Il faut instaurer un monitorage des fonctions vitales. Il faut déclencher des vomissements ou réaliser un lavage gastrique. En présence d'une hypotension sévère, d'une bradycardie et d'une insuffisance cardiaque imminente, il faut administrer de l'isoprénaline intraveineuse à intervalles de 2 à 5 minutes, jusqu'à l'obtention d'un effet satisfaisant. Si on ne dispose pas d'un bêta1-mimétique, il faut administrer du sulfate d'atropine intraveineux afin de bloquer le nerf vague. Si on n'obtient pas un effet satisfaisant, on peut administrer des médicaments tels que la dopamine, la dobutamine, le métaraminol ou la noradrénaline. On peut également administrer du glucagon en bolus intraveineux à la dose de 1 à 10 mg (ou 50 à 150 µg par kilo de poids corporel). Si nécessaire, cette administration peut être répétée ou suivie d'une perfusion intraveineuse de 1 à 10 mg de glucagon par heure, en fonction de la réponse. Un pacemaker peut s'avérer nécessaire. Pour lever les bronchospasmes, on peut administrer un bêta2-mimétique par voie intraveineuse. Il convient de signaler que les doses nécessaires de l'antidote sont beaucoup plus élevées que les doses thérapeutiques conseillées. BSF /7

6 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, METOPROLOL TEVA peut avoir des effets indésirables. Cœur et vaisseaux sanguins Fréquemment: troubles du rythme cardiaque, mains et pieds froids, palpitations cardiaques, troubles de l'équilibre. Parfois: augmentation des problèmes cardiaques, douleur péricardique, œdème. Rarement: troubles de la conduction cardiaque et palpitations. Très rarement: gangrène en cas de troubles préexistants de la circulation. Système nerveux central Très fréquemment: fatigue. Fréquent: hébétude, maux de tête. Parfois: faiblesse, crampes. Estomac et intestins Fréquemment: nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation. Parfois: vomissements. Rarement: bouche sèche. Sang Très rarement: thrombocytopénie. Foie Rarement: anomalies dans les analyses. Très rarement: hépatite. Métabolisme Parfois: gain de poids. Os et muscles Très rarement: douleur au niveau des articulations. Psychisme: Parfois: dépression, manque de concentration, somnolence, insomnie, cauchemars. Rarement: nervosité, anxiété, incapacité/problèmes sexuels. Très rarement: problèmes de mémoire ou perte de mémoire, confusion, hallucinations. Respiration Fréquemment: problèmes respiratoires pendant un effort. Parfois: bronchospasmes. Rarement: rhume. Organes des sens Rarement: problèmes oculaires, conjonctivite. Très rarement: bourdonnements d'oreilles, troubles du goût. BSF /7

7 Peau Parfois: éruption cutanée (urticaire, endommagement), forte transpiration. Rarement: chute de cheveux. Très rarement: sensibilité à la lumière, aggravation d'un psoriasis. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver METOPROLOL TEVA 100 mg comprimés Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à température ambiante (15-25 C). La date de péremption est mentionnée sur l'emballage: EX: mois-année. Le médicament périme le dernier jour du mois indiqué. 6. Information supplémentaires Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché: Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Tél.: +32-(0) METOPROLOL TEVA est un médicament soumis à prescription médicale. A. Cette notice a été révisée pour la dernière fois en février B. La date de l approbation de la notice est 04/2009 BSF /7