ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE. N rév. 8

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1 Convention N 3061 Section Santé Humaine ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE N rév. 8 Le Comité Français d'accréditation (Cofrac) atteste que : The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that : ETABLISSEMENT FRANCAIS DU SANG RHÔNE ALPES 1390 rue Centrale Beynost MIRIBEL cedex SIREN N Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO : 2012 Fulfils the requirements of the standard et aux règles d application du Cofrac pour les activités d examens/analyses en : and Cofrac rules of application for the activities of examination/analysis in : BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE - IMMUNOLOGIE CLINICAL BIOLOGY / HEMATOLOGY - IMMUNOLOGY réalisées par / performed by : LBM EFS RHÔNE ALPES (RA) et précisément décrites dans l'annexe technique suivante. and precisely described in the following technical annexes. L accréditation suivant la norme internationale homologuée NF EN ISO :2012 est la preuve de la compétence technique du laboratoire dans un domaine d activités clairement défini et du bon fonctionnement dans ce laboratoire d un système de management de la qualité adapté (cf. communiqué conjoint ISO/ILAC/IAF de janvier 2015) Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO, : 2012 demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (re. Joint ILAC/ IAF/ISO Communiqué dated January 2015). Le Cofrac est signataire de l accord multilatéral d EA pour l accréditation pour les activités objets de la présente attestation. Cofrac is signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for the activities covered by this certificate. Date de prise d effet / granting date : 24/08/2015 Date de fin de validité / expiry date : 28/02/2019 Pour le Directeur Général et par délégation On behalf of the General Director Le Responsable de l'unité d'accréditation Est, The Unit Accreditation Manager, Benoît CARPENTIER Cette attestation annule et remplace l attestation N Rév 7. This certificate cancels and replaces the certificate N Rév 7. Seul le texte en français peut engager la responsabilité du Cofrac. The Cofrac's liability applies only to the french text. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : SH Form 17 Rév mars 2015 Page 1 sur 19

2 ANNEXE TECHNIQUE A L'ATTESTATION D'ACCREDITATION REV. 8 L accréditation concerne les prestations réalisées par : LBM EFS RHÔNE ALPES (RA) 1390 rue Centrale Beynost MIRIBEL Cedex Pour ses sites : - EFS RA - Bourg en Bresse (IH-BRG) route de Paris BOURG EN BRESSE - EFS RA - Chambéry (IH-CHY) Faubourg Maché CHAMBERY - EFS RA - Grenoble (GRE) - 29 avenue du Maquis du Grésivaudan LA TRONCHE - EFS RA - Hôpitaux Alpes Léman (IH-HAL) route de Findrol - B.P CONTAMINE SUR ARVE - EFS RA - Hôpitaux Région Annecienne (IH-HRA) - 1 avenue de l'hôpital - Metz-Tessy - B.P PRINGY Cedex - EFS RA - Lyon Croix-Rousse (IH-XRO) - 93 grande rue de la Croix Rousse - Bâtiment C LYON Cedex - EFS RA - Lyon Gerland (GER) - 1 & 3, rue du Vercors LYON Cedex - EFS RA - Lyon Groupement Hospitalier Est (IH-GHE) - 28 avenue du Doyen Lépine BRON Cedex - EFS RA - Lyon Hôpital Edouard Herriot (IH-HEH) - 5 place d'arsonval - Pavillon LYON Cedex 03 - EFS RA - Lyon Sud (IH-LYS) - Centre Hospitalier Lyon Sud - Chemin du grand Revoyet PIERRE BENITE - EFS RA - Valence (IH-VAL) - 72 avenue du Docteur Santy VALENCE Elle porte sur les examen(s)/analyse(s) suivante(s) : SH Form 17 Rév mars 2015 Page 2 sur 19

3 EFS RA - Bourg en Bresse (IH-BRG) 900 route de Paris BOURG EN BRESSE Remarques (, fréquence (anti-privé) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 3 sur 19

4 EFS RA - Chambéry (IH-CHY) 502 Faubourg Maché CHAMBERY Remarques (, fréquence (anti-privé) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 4 sur 19

5 EFS RA - Grenoble (GRE) 29 avenue du Maquis du Grésivaudan LA TRONCHE Remarques (, Phénotype étendu : - double population (DP) après transfusion - Variants faibles - Problème d'interprétation si TDA positif - Pas de détection des produits du gène FYX SH Form 17 Rév mars 2015 Page 5 sur 19

6 Section Santé Humaine Accréditation N Annexe Technique rév.8 Remarques (, fréquence (anti-privé), - Ac de nature IgM (pour l automate Qwalys) EDC / RAI Identification: fréquence (anti-privé), - erreur lors de la sélection des CGR pour EDC épreuve d élution : - Réactions faussement positives par capture non spécifique d anticorps particulièrement forts Recherche d anticorps immuns ABO : - Ac naturels de titre élevé, - Expression antigénique variable des Ag érythrocytaires du pool utilisé. SH Form 17 Rév mars 2015 Page 6 sur 19

7 Test direct à l'antiglobuline (Coombs direct) Section Santé Humaine Accréditation N Annexe Technique rév.8 Remarques (, - Réactions faussement positives en cas de résidu de fibrine - Antiglobuline anti-igg peut réagir avec les chaines légères des molécules IgA ou IgM. SH Form 17 Rév mars 2015 Page 7 sur 19

8 BIOLOGIE MEDICALE / IMMUNOLOGIE / Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA) Échantillons biologiques d'origine AC HLA Typage HLA Cross match lymphocytaire et/ou quantitatif Prétraitement : Isolement des lymphocytes Préparation du sérum Lymphocytotoxicité et/ou quantitatif Remarques (, Lymphocytotoxicité expression des Ag HLA - Quantité d Ac - Cytotoxicité des Ac Prétraitement : Isolement des lymphocytes Échantillons biologiques d'origine AC HLA Cross match lymphocytaire Préparation du sérum Réaction immunologique sur support solide - Principe général des techniques : - ELISA - Cytométrie de flux - Fluorométrie sur microbilles multiplex. Luminex : - Expression des Ag sur les billes - Antigènes fixés sur les billes - Isotype des Ac Échantillons biologiques d'origine Typage HLA Prétraitement : Extraction d'adn Principe général des techniques : - PCR-SSP, PCR-SSO, PCR-SBT - PCR en temps réel. PCR SSO : - choix des billes - nouveaux allèles éventuels PCR SBT : - quantité et qualité de l ADN - spécificité des amorces - rendement de la PCR SH Form 17 Rév mars 2015 Page 8 sur 19

9 EFS RA - Hôpitaux Alpes Léman (IH-HAL) 558 route de Findrol - B.P CONTAMINE SUR ARVE Remarques (, fréquence (anti-privé) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 9 sur 19

10 EFS RA - Hôpitaux Région Annecienne (IH-HRA) 1 avenue de l'hôpital - Metz-Tessy - B.P PRINGY Cedex Remarques (, fréquence (anti-privé) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 10 sur 19

11 EFS RA - Lyon Croix-Rousse (IH-XRO) 93 grande rue de la Croix Rousse - Bâtiment C LYON Cedex Remarques (, fréquence (anti-privé) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 11 sur 19

12 EFS RA - Lyon Gerland (GER) 1 & 3, rue du Vercors LYON Cedex et/ou quantitatif Remarques (, Recherche et identification d'anticorps antiplaquettaires ou granulocytaires circulants ou fixés Epreuve de compatibilité plaquettaire / granulocytaires Cross match plaquettaire Prétraitement : Préparation des plaquettes / des granuleux Préparation du sérum Principe général des techniques : - cytométrie de flux, - fluorométrie sur microbille, - technique Immuno enzymatique (ELISA MAIPA, MACE, MPHA, MRHA.) Paramètres critiques - Témoin/système, CQI, CQE, validation panel - Température laboratoire - Panel équilibré SH Form 17 Rév mars 2015 Page 12 sur 19

13 BIOLOGIE MEDICALE / IMMUNOLOGIE / Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA) et/ou quantitatif Remarques (, Échantillons biologiques d'origine AC HLA Cross match lymphocytaire Prétraitement : Isolement des lymphocytes Préparation du sérum Réaction immunologique sur support solide - Principe général des techniques : Luminex : - Expression des Ag sur les billes - Isotype des Ac - ELISA - Cytométrie de flux - Fluorométrie sur microbilles multiplex. et/ou quantitatif Échantillons biologiques d'origine AC HLA Typage HLA Cross match lymphocytaire Prétraitement : Isolement des lymphocytes Préparation du sérum Réaction immunologique : sur support cellulaire - Principe général des techniques : - qualité des cellules - expression des Ac - Cytométrie de flux. Échantillons biologiques d'origine Typage HLA Prétraitement : Extraction d'adn Principe général des techniques : - PCR-SSP, PCR-SSO, PCR-SBT - PCR en temps réel. PCR SSO : - choix des billes - nouveaux allèles éventuels SH Form 17 Rév mars 2015 Page 13 sur 19

14 BIOLOGIE MEDICALE / IMMUNOLOGIE / Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA) Échantillons biologiques d'origine Chimérisme Prétraitement : Extraction d'adn Principe général des techniques : - PCR-STR, - PCR en temps réel. Remarques (, Etude du chimérisme post allogreffe STR - quantité et qualité de l ADN - présence d un marqueur discriminant entre le donneur et le receveur - pureté de l échantillon - rendement de la PCR SH Form 17 Rév mars 2015 Page 14 sur 19

15 EFS RA - Lyon Groupement Hospitalier Est (IH-GHE) 28 avenue du Doyen Lépine BRON Cedex Remarques (, fréquence (anti-privé) - Ac de nature IgM (pour l automate Qwalys) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 15 sur 19

16 EFS RA - Lyon Hôpital Edouard Herriot (IH-HEH) 5 place d'arsonval - Pavillon LYON Cedex 03 Remarques (, fréquence (anti-privé), - Ac de nature IgM (pour l automate Qwalys) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 16 sur 19

17 EFS RA - Lyon Sud (IH-LYS) Centre Hospitalier Lyon Sud - Chemin du grand Revoyet PIERRE BENITE Remarques (, fréquence (anti-privé) - Ac de nature IgM (pour l automate Qwalys) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 17 sur 19

18 EFS RA - Valence (IH-VAL) 72 avenue du Docteur Santy VALENCE Remarques (, fréquence (anti-privé) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 18 sur 19

19 Portée flexible étendue : Le laboratoire peut adopter et/ou adapter toute méthode reconnue (fournisseur, bibliographie ou normalisée), voire développer ses propres méthodes, selon le(s) même principe(s) de méthode, dans la limite des possibilités définies dans la portée d'accréditation. La liste exhaustive en vigueur des examens/analyses couverts par l'accréditation est disponible auprès du laboratoire. L'Assistant(e) Technique d Accréditation, The Technical Assistant for Accreditation, Catherine BAILLET Cette annexe technique annule et remplace l annexe technique rév. 7. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : SH Form 17 Rév mars 2015 Page 19 sur 19