Tablet Coating Technology

Transcription

1 Profile Automation travaille avec l industrie pharmaceutique depuis de nombreuses années et a tiré profit de l expérience des spécialistes du pelliculage les plus renommés de cette industrie pour créer une turbine de pelliculage à tambour perforé à échelle du laboratoire, la Pilot XT. Cette machine est capable de pelliculer des petits lots de comprimés ayant des profils de dureté standard et d avoir une bonne capacité de transposition. La forme galénique «comprimé» continue de dominer le marché pharmaceutique dû aux méthodes de fabrication économiques combinées avec une bonne acceptabilité et un bon suivi du patient. Le pelliculage des comprimés apporte de nombreux avantages en termes d identification par la couleur jusqu à l emploi de pelliculages fonctionnels spécialisés. Lors du développement d une nouvelle entité chimique, il est essentiel d évaluer la forme solide finale par rapport à de nombreux paramètres incluant la friabilité, le délitement, le profil de dissolution, la stabilité et la possibilité d appliquer un pelliculage. Le coût élevé et le manque de disponibilité d un nouvel actif sont souvent mentionnés comme facteurs importants ayant pour résultat l obtention d une quantité très limitée de comprimés. Dans cette situation, des essais de pelliculage à grande échelle ne sont pas possibles et ceci peut masquer des problèmes de process qui ne seront découverts que lorsqu une production à l échelle industrielle sera faite. Bien que des équipements à lit d air fluidisé, à l échelle de laboratoire soient disponibles et puissent produire des résultats rapides, ces machines sont principalement conçues pour un mélange vigoureux des poudres et multi-particules. Le pelliculage de comprimés dans ces équipements impose des comprimés ayant une dureté exceptionnelle et une friabilité très basse, pour éviter les dommages par érosion et l éclatement des arêtes. Bien qu il soit possible d obtenir de tels comprimés permettant ce pelliculage à l échelle du laboratoire, cela devient problématique à l échelle industrielle. Un contrôle très précis des paramètres du process de pelliculage fût fondamental lors de la conception de la Pilot XT, de façon à reproduire la même performance d un lot de comprimé à l autre. La surveillance exceptionnelle des paramètres du process de pelliculage a été réalisé par l utilisation de points de contrôle individuellement programmés sur mesure. La version d enregistrement des données, Pilot XT-DL capture les données en temps réel en utilisant un logiciel conforme à la FDA CFR 21.

2 La machine a été conçue spécifiquement pour plus petites fournées de comprimés. En plus de commandes manuelles il est équipé avec un superviseur semi-automatique qui ajuste la vitesse d'une pompe externe. Vous entrez simplement la température du gaz d'échappement exigée et le contrôleur le maintiendra pour la durée du processus. C'est aussi possible de changer entre contrôle automatique et manuel. La machine est allée avec aussi un interne, ventilateur de l'air de l'entrée avec commande de vitesse automatique. Le tambour est enlevé facilement de la machine.

3 La version DL (saisie des données) du Pilot XT est équipée d une unité à écran tactile pour acquérir les données qui conserve et expose les indications de tous les instruments. On peut également s en servir pour contrôler le Pilot XT et en mode manuel et en mode automatique. Caractéristiques: - Mise en mémoire cryptée - Vérification avec permission d accès pour l utilisateur - Peut se configurer pour chaque utilisateur - Contrôlé par mot de passe - Articles électroniques et signatures électroniques conformément au règlement 21CFR/11 Auditeur: Remplit les conditions du règlement FDA 21CFR/11 pour articles et signatures; le logiciel fournit de la sécurité supplémentaire tel que la limite d âge des mots de passe, des signatures électroniques, et la vérification avec limite de temps. Sécurité de la vérification: Ceci permet la vérification protégée par limite de temps pour enregistrer la date et l heure, et les actions de l opérateur. Signatures électroniques: L auditeur permet de signer toute action les opérateurs devront rentrer nom et mot de passe avant la fin de l action. L enregistreur peut être configure de sorte que l autorisation en forme d une deuxième signature est nécessaire avant la complétion de l action. Remarques de l opérateur inscrit: Tour opérateur autorisé peut ajouter des commentaires au fichier des données en entrant son nom d utilisateur et son mot de passé, suivis du texte demandé. Le commentaire complet avec nom de l opérateur, date et heure s enregistre dans le fichier informatisé et devient ainsi une partie intégrale du répertoire des données. Contrôle des éléments de signature: Les mots de passe arriveront à terme à moins de n être renouvelés dans une limite préscrite.toutes les entrées normales d opérateur peuvent être bloquées et les mots de passe associés supprimés pour empêcher tout accès non autorisé.

4 Caractéristiques Pilot XT Dimensions: W 870 mm x H 590 mm x D 650 mm Construction: Le contact de produit partie l'acier inoxydable 316 Capacité de tambour: Tambour Volume de l'air D'Admission: Puissance De Réchauffeur D'Admission 500 gms - 2 Kgs 300 mm Dia. 400 mm 1/3rd H.P. 30 CFM / 51 m3/hr 2.0 Kw Limites de la température: Ambient - 80 C Approx. Max Pistolet: Schlick La Température D'Admission: Contrôleur. +/- 1 C PT100 Ambient > 80 C La Température D'Échappement: Tambour: Contrôleur. +/- 1 C PT100 Variable 0-30 RPM Pilot XT-DL Enregistrement de données Écran tactile HMI: CFR21 Part 11 conforme Transfert du Dossier automatique Line charts - Bar charts - Mimic screens - Batch data viewing Data printouts - Spreadsheet view printouts Entrée du mot de passe Commentaires signés Profile Automation réservons le droit de changer la spécification sans avis antérieur.

5 Si vous voudriez discuter de n importe quel aspect du Pilot XT, veuillez nous appeler sur (0044) (0) ou (0044) (0) , et nous serons heureux de vous aider. Ou bien, vous pouvez envoyer vos questions par courriel à : info@profile-automation.com Visite : EPM : In-Pharma Technologist : Profile Automation Limited Tel: