Notice : information de l utilisateur Tedivax pro Adulto - 0,5 ml/dose Suspension injectable Vaccin diphtérique et tétanique adsorbé Veuillez lire attentivement cette notice avant que le vaccin ne vous soit administré, à vous ou à votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce vaccin a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d autres personnes. Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Le nom complet de votre médicament est Tedivax pro Adulto. Dans cette notice le nom plus court de Tedivax est utilisé. Que contient cette notice?: 1. Qu est-ce que Tedivax et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de se faire vacciner avec Tedivax 3. Comment utiliser Tedivax 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Tedivax 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. Qu est-ce que Tedivax et dans quel cas est-il utilisé? Tedivax est un vaccin contre la diphtérie et le tétanos. Il est utilisé pour la vaccination et les rappels pour prévenir ces maladies. Il est utilisé chez les enfants à partir de 7 ans et chez les adultes. Il peut aussi être utilisé chez les patients lorsqu une vaccination contre le tétanos est requise suite à une blessure suspecte. Il agit en stimulant la production par l organisme d anticorps protecteurs contre la diphtérie et le tétanos. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de se faire vacciner avec Tedivax? Tedivax ne doit pas être administré si: vous ou votre enfant êtes allergique à Tedivax ou à l un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d une réaction allergique peuvent être une éruption cutanée, une difficulté à respirer et à avaler, un gonflement du visage ou de la gorge ; vous ou votre enfant avez une infection accompagnée d une forte température. Dans ce cas, la vaccination doit être postposée ; vous ou votre enfant avez eu un problème de coagulation du sang (diminution des plaquettes sanguines) lors d une précédente vaccination contre le tétanos et la diphtérie ; vous ou votre enfant avez eu un problème affectant le système nerveux lors d une précédente vaccination contre le tétanos et la diphtérie. Tedivax ne doit pas être administré si l un des cas ci-dessus s applique à vous ou à votre enfant. En cas de doute, il est indispensable de demander l avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant receviez Tedivax si : vous ou votre enfant avez eu précédemment une réaction allergique lors d une séance de vaccination contre le tétanos et la diphtérie ; vous ou votre enfant avez eu des effets indésirables consécutifs à des vaccinations précédentes ; vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d une injection précédente. Un évanouissement peut survenir, en particulier chez les adolescents, après, ou même avant toute injection par seringue. 07.03.2014 page 1 de 6
Si l un des cas ci-dessus s applique à vous ou à votre enfant, ou s il s est appliqué dans le passé (ou en cas de doute), prévenez votre médecin. Autres médicaments ou vaccins et Tedivax Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les vaccins que vous ou votre enfant auriez reçus récemment. Les vaccins contre les maladies suivantes peuvent être administrés en même temps que Tedivax : la poliomyélite la rougeole / la rubéole / les oreillons. Dans le cas d un vaccin injectable, votre médecin utilisera une seringue, une aiguille et un site d injection différents. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin. L utilisation du Tedivax pendant la grossesse n a pas été suffisamment étudiée. L effet sur la fonction reproductrice n est pas connu. Comme pour tous les vaccins inactivés, on ne s attend pas, lors de la vaccination avec le Tedivax, à des effets néfastes pour le bébé à naître. Cependant, le vaccin ne devrait être utilisé que lorsqu il y a nécessité absolue ; c est-à-dire quand les avantages possibles ont été soigneusement pesés par rapport aux risques éventuels pour le bébé à naître. L utilisation du Tedivax chez la femme qui allaite n a pas été suffisamment étudiée. Tedivax ne sera utilisé chez la femme qui allaite que sur les conseils de son médecin. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que le vaccin change votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. 3. Comment utiliser Tedivax? Veillez à toujours utiliser ce vaccin en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Mode d administration Le vaccin vous sera injecté dans un muscle. Votre médecin prendra soin de ne pas injecter le vaccin par voie intraveineuse. Vous devez rester en observation chez le médecin pendant 30 minutes après la vaccination. Nombre d injections La vaccination de base comporte une série de trois injections : la deuxième injection se fait de préférence 4 à 6 semaines après la première la troisième injection se fait un an plus tard. Une dose de rappel est indiquée 10 ans après que la première série d injections a été complétée. Il y a lieu de se faire revacciner lorsque la dernière dose date de 10 ans ou plus. Si le schéma est respecté, une seule dose de rappel est nécessaire. Si d autres doses ou «rappel» sont nécessaires, votre médecin vous en informera. Assurez-vous de recevoir une vaccination complète. Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre les maladies. Si vous ou votre enfant avez reçu plus de Tedivax que vous n auriez dû Prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245) Si vous avez oublié de vous faire ou de faire vacciner votre enfant avec Tedivax Si vous ou votre enfant manquez une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandezlui une nouvelle consultation. Si vous ou votre enfant arrêtez la vaccination avec Tedivax 07.03.2014 page 2 de 6
Dans ce cas, vous ou votre enfant pourriez ne pas être complètement protégé contre les maladies. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce vaccin, demandez plus d information à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Prévenez votre médecin dans les cas suivants : dans de très rares cas : oinflammation d un nerf (névrite) y compris le syndrome de Guillain-Barré. Ce syndrome altère les nerfs périphériques qui vont de l extérieur de la moelle épinière vers les membres, les muscles respiratoires et les organes internes comme le cœur. Ceci altère l aptitude des nerfs à transmettre normalement les signaux, ce qui conduit à un affaiblissement et une inflammation de la moelle épinière (myélite transverse). ocomplications affectant le sang (diminution des plaquettes sanguines) ou les reins ol apparition d un abcès ou d une masse inflammatoire à l endroit où le médicament a été injecté. dans de très rares cas, réactions allergiques. Les signes peuvent inclure : éruptions locales ou générales pouvant être accompagnées de démangeaisons, d ampoules, du gonflement des yeux et du visage, de difficultés à respirer ou à avaler, d une brusque chute de la pression artérielle et d une perte de conscience. Prévenez votre médecin si les effets indésirables mentionnés ci-dessus apparaissent. Autres effets indésirables : Très fréquents (affectant plus d une personne sur 10): douleur passagère, rougeur ou durcissement à l endroit où le médicament a été injecté. Rares (affectant moins d une personne sur 1 000) : maux de tête, gêne respiratoire, désordres circulatoires, frissons, accès de sueur, dérangements intestinaux, douleurs musculaires et articulaires fièvre - si nécessaire, un médicament contre la fièvre peut être pris. Les effets indésirables avec une fréquence indéterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont : convulsions, éruption cutanée, problèmes survenant aux ganglions lymphatiques. Déclaration des effets secondaires Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Luxembourg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html 07.03.2014 page 3 de 6
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Tedivax Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C). Ne pas congeler. N utilisez pas Tedivax s il a été congelé. A conserver dans l emballage d origine à l abri de la lumière. N utilisez pas Tedivax après la date de péremption indiquée sur l emballage et l étiquette de la seringue après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient Tedivax Les substances actives sont : des substances non infectieuses des bactéries du tétanos et de la diphtérie adsorbées sur de l hydroxyde d aluminium hydraté : oanatoxine diphtérique. min. 2 U.I. par dose (0,5 ml) oanatoxine tétanique. min. 20 U.I. par dose (0,5 ml) Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables. Aspect de Tedivax et contenu de l emballage extérieur Tedivax est une suspension blanchâtre et opalescente. Il est fourni en seringue préremplie d une dose (0,5 ml) en emballage de 1 seringue ou de 10 seringues. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant : GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l Institut B 1330 RIXENSART BELGIQUE Mode de délivrance Sur prescription médicale Numéro(s) d Autorisation de mise sur le marché BE164744 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mars 2015. Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Le vaccin doit être bien agité avant usage de façon à obtenir une suspension blanche, trouble et homogène. Inspecter le vaccin visuellement pour déceler la présence éventuelle de particules étrangères et/ou une variation d'aspect inhabituelle. Si tel est le cas, il ne faut pas utiliser le vaccin. Ne pas injecter par voie intravasculaire. Il y a peu de risque de collapsus ou d'état semblable à un état de choc (épisode d'hypotensionaréflexie) et un très faible risque de convulsions. Cependant, il est recommandé d avoir à sa disposition une solution d épinéphrine pour injection en cas d une éventuelle réaction anaphylactique INTERVENTION PROPOSEE EN CAS DE REACTION SEVERE/CHOC ANAPHYLACTIQUE recommandée par le Répertoire Commenté des Médicaments (C.B.I.P.) 2005 L'épinéphrine (adrénaline) est la base du traitement et doit, de préférence être administrée par voie intramusculaire (meilleure résorption que par voie sous-cutanée). 07.03.2014 page 4 de 6
Garrot proximal ; épinéphrine à 1/1000 (= 1 mg/ml) localement par voie intramusculaire (0,01 ml/kg avec un maximum de 0,3 ml); bronchodilatateur en cas de bronchospasme; corticostéroïdes I.V. ; substitut de plasma en cas d'hypotension sévère. 07.03.2014 page 5 de 6