Psoriasis et biothérapies

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1 A qui s adressent les biothérapies? Comment agissent les biothérapies? Quels bénéfices puis-je attendre d une biothérapie? Comment puis-je contribuer au succès de mon traitement? Qu est-ce qu une biothérapie? Dois-je avoir peur des biothérapies? Quelles sont les précautions à prendre sous biothérapie? Par qui vais-je être suivi(e) pendant mon traitement? Quelles situations particulières dois-je anticiper? Comment gérer mon traitement par biothérapie? Psoriasis et biothérapies 10 réponses simples pour mieux les connaître

2 PREAMBULE Votre médecin spécialiste vous a parlé d un traitement par biothérapie (ou biomédicament) pour votre psoriasis. II s agit d une classe de médicaments utilisés depuis plusieurs années dans certaines maladies inflammatoires d évolution chronique, et notamment en dermatologie dans les formes modérées à sévères de psoriasis. Les biothérapies ont fait évoluer la prise en charge de ces maladies inflammatoires, à tel point que la rémission est maintenant à la portée de nombreux patients. Comme pour tout nouveau traitement de longue durée, vous vous posez des questions sur ses effets, son utilisation, ses précautions d emploi... Ce livret a été conçu pour apporter des réponses à vos interrogations, vous aider à bien gérer votre traitement et à participer activement à la prise en charge de votre maladie aux côtés de votre médecin. Si des questions demeurent, n hésitez pas à interroger votre médecin/pharmacien ou tout professionnel de santé en charge de votre suivi.

3 LES BIOTHÉRAPIES 1 - A qui s adressent les biothérapies? p Qu est-ce qu une biothérapie? p Comment agissent les biothérapies? p Dois-je avoir peur des biothérapies? p Quels bénéfices puis-je attendre d une biothérapie? p. 9 PRÉCAUTIONS À PRENDRE 6 - Quelles sont les précautions à prendre sous biothérapie? p Quelles situations particulières dois-je anticiper? p SUIVI DE MON TRAITEMENT 8 - Comment gérer mon traitement par biothérapie? p Par qui vais-je être suivi(e) pendant mon traitement? p Comment puis-je contribuer au succès de mon traitement? p

4 LES BIOTHÉRAPIES 1 les A qui s adressent biothérapies? Les biothérapies constituent une réelle avancée dans le traitement du psoriasis. Cependant, en raison de leur mode d action, de la possibilité d effets indésirables et de leur coût élevé, elles sont à ce jour réservées à certains patients. Il s agit des patients adultes présentant certaines formes de psoriasis modéré à sévère, chez lesquels les autres traitements pris par voie générale (y compris la puvathérapie) sont restés sans effet, sont contre-indiqués ou mal tolérés (1,2). LES BIOTHÉRAPIES I 4

5 2 biothérapie Qu est-ce qu une? Une biothérapie est un traitement dont la fabrication s appuie sur la biologie et non sur la chimie (3). Ces produits sont issus des techniques modernes de la biologie moléculaire et sont fabriqués à partir d organismes vivants (cellules humaines ou animales). Ces médicaments sont composés de substances naturelles, similaires à celles produites par l organisme humain lors de son bon fonctionnement (4). Les biothérapies sont spécifiquement conçues pour agir de façon à corriger un défaut précis de fonctionnement de l organisme, responsable d une maladie. 5 I LES BIOTHÉRAPIES

6 3 les Comment agissent biothérapies? L inflammation au cœur du psoriasis Les plaques de psoriasis sont en grande partie dues à une inflammation qui provoque une formation accélérée et excessive de cellules épidermiques qui s accumulent à la surface de la peau (quelques jours seulement contre environ un mois pour une peau normale) (5). C est cette inflammation, évoluant sur un mode chronique, qui est responsable des lésions cutanées (plaques rouges avec différents degrés de desquamation). PLAQUE DE PSORIASIS Le système immunitaire au cœur de l inflammation Dans le psoriasis, l inflammation cutanée est due à un dérèglement du système immunitaire* devenu hyperactif, et qui «attaque» l épiderme comme s il contenait des éléments étrangers : on parle de maladie auto-immune (3). Certaines cellules du système immunitaire,comme les lymphocytes (variété de globules blancs), envahissent le derme et produisent en trop grande quantité des molécules appelées cytokines (substances qui permettent aux cellules de communiquer entre elles) et de lutter contre les agressions extérieurs. Les cytokines sont naturellement présentes dans l organisme, mais lorsqu elles sont fabriquées en excès, elles deviennent nocives pour les cellules et favorisent l inflammation (3). Celle-ci devient alors chronique. *Le système immunitaire est un réseau complexe de cellules et d organes qui travaillent ensemble pour assurer la défense de l organisme contre les agressions extérieures. Normalement, ce système tolère les propres constituants de l organisme. Les maladies auto-immunes surviennent quand les mécanismes de tolérance sont défaillants (3). LES BIOTHÉRAPIES I 6

7 Les biothérapies au cœur du système immunitaire Les biothérapies sont des médicaments dont l efficacité à été démontrée, qui agissent de façon ciblée au cœur du système immunitaire. EPIDERME Elément DECLENCHEUR PLAQUE DE PSORIASIS Inflammation STOP MEDICAMENTS SANS CIBLAGE Les biothérapies agissent : A soit en bloquant les cytokines activatrices de lymphocytes, bloquant ainsi en amont la cascade inflammatoire. B soit en bloquant très précisément les effets d une ou plusieurs cytokines produites par les lymphocytes, les empêchant de renforcer le processus inflammatoire. Elles permettent donc de diminuer l inflammation des tissus à l origine du développement des lésions cutanées, de telle sorte que les symptômes du psoriasis seront atténués. DERME Cellules immunitaires du derme ACTIVATION des cellules Différentes cytokines Voies de l inflammation STIMULATION des lymphocytes A Lymphocyte STOP B STOP BIOTHÉRAPIE BLOQUANT LES CYTOKINES ACTIVATRICES DE LYMPHOCYTES Blocage en amont de la cascade inflammatoire Schéma d après (6,7,8) EXCES DE CYTOKINES BIOTHÉRAPIE BLOQUANT LES CYTOKINES PRODUITES PAR LES LYMPHOCYTES 7 I LES BIOTHÉRAPIES

8 4 des Faut-il avoir peur biothérapies? Même si elles ne sont utilisées que depuis 2005 dans le psoriasis (1), les biothérapies ne sont pas de nouveaux médicaments. Depuis leurs premières utilisations dans d autres maladies inflammatoires chroniques, de nombreux patients ont été et sont traités par biothérapies.ces années de recul ont permis de mieux maîtriser ces traitements et de définir la meilleure façon de les utiliser. Cependant, comme tous les médicaments, les biothérapies utilisées pour traiter le psoriasis peuvent occasionner des effets indésirables. Les risques liés à leur action sur le système immunitaire, dont l un des principaux est le risque d infection, restent cependant maîtrisables si l on respecte les précautions recommandées avant (bilan dit «pré-thérapeutique») et pendant le traitement. Ce que vous devez garder en tête, c est que ces traitements, autorisés par les autorités de santé, ont pour objectif d atténuer, voire de faire disparaître vos plaques de psoriasis et d améliorer votre vie quotidienne.! Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien même si vous considérez qu il n a aucun lien avec le médicament. LES BIOTHÉRAPIES I 8

9 5 d une Quels bénéfices puis-je attendre biothérapie? Le traitement va-t-il guérir mon psoriasis? Une guérison définitive du psoriasis n est malheureusement pas encore possible. Cependant, les biothérapies permettent généralement une amélioration notable du psoriasis et donc de la qualité de vie, en réduisant la gêne au quotidien et en obtenant souvent de longs intervalles durant lesquels la maladie est inactive (on parle de rémission). Quels symptômes vont être améliorés par le traitement? L objectif des biothérapies est d améliorer l état de la peau : diminution du nombre et de la taille des plaques, pouvant aller jusqu à leur disparition (1,13), diminution de l épaisseur des plaques (1,13), diminution voire disparition des rougeurs et des desquamations (1,13), diminution des troubles articulaires (1,13). Quand le traitement va-t-il me soulager? Les signes d amélioration peuvent être observés dès les premières semaines et, chez les patients répondant bien au traitement, une amélioration franche du psoriasis peut être observée après 4 à 6 mois (1). En poursuivant régulièrement le traitement, ce résultat peut se maintenir plusieurs années (dans les études menées avec les biothérapies, le recul est d au moins 5 ans) (1). Si le traitement choisi ne mène pas au succès escompté, votre médecin pourra vous proposer une autre biothérapie. 9 I LES BIOTHÉRAPIES

10 PRÉCAUTIONS À PRENDRE 6Quelles sont les précautions à prendre sous biothérapie? Comme tous médicaments, les biothérapies utilisées pour traiter le psoriasis peuvent occasionner des effets indésirables. Même s ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde, et peuvent varier d un patient à l autre, il est important que vous les connaissiez pour pouvoir les reconnaître et les signaler aussitôt à votre médecin. La plupart des effets indésirables observés avec les biothérapies n obligent pas à interrompre le traitement. La réaction locale au point d injection (1,2) Des réactions locales à l endroit où vous faites l injection peuvent se produire. La réaction peut se traduire par un endolorissement, une rougeur, un gonflement ou/et des démangeaisons... Généralement, les réactions locales disparaissent après quelques jours. Pour limiter leur survenue, vous devez suivre précisément les instructions figurant sur la notice de votre médicament. La réaction allergique (1,2) Des réactions allergiques peuvent se manifester, par exemple par des démangeaisons, des plaques rouges et/ou de l urticaire (...) sur une partie ou sur tout le corps. Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et que vous transpirez, si votre langue ou votre visage gonfle, si vous avez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ou rendez vous à l hôpital le plus proche. PRÉCAUTIONS À PRENDRE I 10

11 Le risque d infection (1,2) Des précautions particulières doivent être prises avant le début du traitement (notamment mise à jour des vaccinations) et s imposent pendant toute sa durée. En effet, les biothérapies peuvent favoriser certaines infections car elles modulent les défenses immunitaires. Le plus souvent les infections sont banales : infections des voies respiratoires supérieures, bronchites, rhinopharyngites, infections gastro-intestinales, urinaires, cutanées (de la peau). Plus rarement, il peut s agir d infections graves : pneumonies, infections articulaires, septicémies... Parfois le traitement peut «réveiller» une tuberculose latente (maladie ancienne qui aurait été insuffisamment soignée). C est pourquoi votre dermatologue a vérifié l absence de risque en réalisant une radiographie des poumons et une intradermoréaction à la tuberculine (IDR) avant le début de votre traitement par biothérapie. Quelques conseils : Soyez à l écoute de votre corps et très attentif à l apparition de tout signe faisant penser à une infection. Soyez vigilant face à toute situation à risque d infection : plaie, brûlure, ulcère cutané Soyez prudent lors de tous les gestes pouvant créer des plaies : pédicurie, piercing portez des gants pour bricoler ou jardiner. Evitez autant que possible les risques de contagion : contacts avec de jeunes enfants fiévreux, varicelle Respectez les règles d hygiène courante : lavez vous régulièrement les mains, brossez vous soigneusement les dents. Si vous avez le moindre doute, n hésitez pas à en parler à votre médecin 11 I PRÉCAUTIONS À PRENDRE

12 En cas de doute sur une infection, la biothérapie pourra être momentanément suspendue par votre médecin, le temps d identifier précisément la source de cette infection, et ce jusqu à la résolution des symptômes et la fin de l antibiothérapie, le cas échéant. Vous avez de la fièvre, des frissons, des douleurs pharyngées, de la toux, des brûlures en urinant, une fatigue inhabituelle CONSULTEZ IMMEDIATEMENT LE MÉDECIN PRESCRIPTEUR DE VOTRE BIOTHÉRAPIE Prenez le traitement anti-infectieux prescrit par votre médecin pendant toute la durée recommandée Attendez l avis de votre médecin pour reprendre votre traitement par biothérapie PRÉCAUTIONS À PRENDRE I 12

13 Le risque de tumeurs malignes (1,2) Comme tous les traitements modulant l action du système immunitaire, le traitement par biothérapies peut favoriser l apparition de certaines tumeurs malignes ou de lymphomes.il s agit d un phénomène rare et sa relation directe avec le traitement n a pas été formellement prouvée (9,10). Les examens avant et en cours de traitement veillent notamment à dépister des lésions précancéreuses (ex : lésions cutanées, polypes, anomalies du col de l utérus ) afin de limiter ce risque. Si une tumeur était confirmée, le traitement par biothérapie devrait être arrêté. Le risque de troubles cardiaques (1,2) Des cas d aggravation de maladies cardiaques préexistantes ont été rapportés. Dans ces cas, le traitement par biothérapie doit être arrêté et vous devez consulter au plus vite votre médecin. Le risque de troubles nerveux (1,2) Des cas d atteintes du système nerveux ont été rapportés chez des patients traités par biothérapies. En cas de fourmillements, de picotements dans les extrémités, de faiblesse musculaire ou de troubles des sensations au froid ou au chaud, consultez votre médecin. 13 I PRÉCAUTIONS À PRENDRE

14 7 Quelles situations particulières dois-je anticiper? Certains évènements de vie nécessitent des précautions particulières et doivent donc être anticipés : vaccinations, soins dentaires, intervention chirurgicale, désir de grossesse, séjour à l étranger. Dans chacune de ces situations, la conduite à tenir devra être discutée avec votre médecin. Vaccins contre-indiqués : Fièvre jaune, Rougeole, Rubéole, Oreillons, Varicelle, Tuberculose (BCG), Poliomyélite Fièvre typhoïde Vaccin contre le virus varicelle-zona (12). Les vaccinations (1,12) Le risque d infection étant augmenté lorsque vos défenses immunitaires sont diminuées, certains vaccins sont fortement recommandés avant mais aussi pendant la durée de votre traitement : c est le cas notamment du vaccin contre la grippe (tous les ans) ou le pneumocoque (tous les 3 à 5 ans). A l inverse, les personnes traitées par biothérapies ne doivent pas être en contact avec certains vaccins dits dits «vivants» ou «vivants atténués*». Si vous prévoyez un séjour à l étranger qui nécessite des vaccinations obligatoires (exemple : fièvre jaune...), parlez en avec votre médecin pour anticiper l adaptation de votre traitement. * Vaccins composés de micro-organismes vivants mais dont la virulence a été atténuée. Les soins dentaires (11) Afin d éviter toute infection, une bonne hygiène bucco-dentaire et des soins dentaires réguliers (traitement des caries, détartrages...) sont recommandés sous biothérapies. Si des soins à risque infectieux (extraction, abcès...) sont nécessaires, votre dentiste vous prescrira un traitement préventif par antibiotique et, en cas d infection, le traitement par biothérapie devra être momentanément interrompu. La pose d implants dentaires est possible, mais il faut rester vigilant aux risques infectieux potentiels. PRÉCAUTIONS À PRENDRE I 14

15 Une intervention chirurgicale (11) Les biothérapies peuvent augmenter le risque de faire une infection après une intervention chirurgicale. En dehors des situations d urgence, si l intervention est programmée, parlez en à votre médecin prescripteur pour qu il se mette en relation avec votre chirurgien et vous informe des recommandations à suivre (par exemple, cesser temporairement le traitement). En cas d intervention d urgence, il pourra mettre en place les mesures adéquates pour qu elle se déroule dans les meilleures conditions. C est lui qui décidera de la reprise du traitement, après cicatrisation complète et en l absence d infection. Le désir de grossesse, la grossesse et l allaitement (1,2,11) Par mesure de prudence, les biothérapies sont déconseillées pendant la grossesse. Une méthode contraceptive efficace est donc nécessaire pendant toute la durée du traitement et pendant les semaines qui suivent son arrêt (temps nécessaire à l élimination de toute trace de médicament de l organisme, variable selon la biothérapie utilisée) (1). Chez un homme qui souhaite avoir un enfant, il n est pas nécessaire d interrompre le traitement par biothérapie (11). Par prudence également, le traitement sera interrompu pendant le temps de l allaitement (1).! En cas de grossesse survenant sous biothérapie, la poursuite du traitement sera discutée avec votre médecin prescripteur. Vous avez un projet de grossesse ou etes enceinte Parlez-en à votre médecin pour adapter le traitement et pour mener à bien votre désir sans risque. 15 I PRÉCAUTIONS À PRENDRE

16 SUIVI DE MON TRAITEMENT 8Comment suivre mon traitement? Comment gérer mon injection? Les biothérapies sont des médicaments s administrant par voie injectable. Certaines se pratiquent en injections sous-cutanées pouvant être faites à domicile. Vous pourrez peut-être, si vous le souhaitez, injecter vous-même le médicament (on parle d auto-injection). Cependant, avant cela, un médecin ou une infirmière vous montrera précisément comment préparer et réaliser cette injection. Des instructions détaillées sont également disponibles dans les notices des médicaments concernés.! Tenez toujours votre médicament et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants. Combien de temps prendre mon traitement? En cas de réponse positive ou bénéfique à une biothérapie, il est préférable de poursuivre le traitement de façon continue. Puis-je modifier ou arrêter mon traitement? Même lorsque les signes de la maladie ont disparu, il faut continuer le traitement tel qu il vous a été prescrit. Si elle est efficace et bien tolérée, votre biothérapie ne doit pas être interrompue (1,2). Vous discuterez, avec votre médecin, de ce qu il convient de faire pour la suite.! Vous ne devez en aucun cas modifier ou arrêter votre traitement sans l accord de votre médecin. SUIVI DE MON TRAITEMENT I 16

17 Puis-je voyager ou séjourner longtemps à l étranger? Un traitement par biothérapies n empêche pas de voyager si certaines précautions sont respectées. Si vous prévoyez un séjour dans un pays nécessitant une vaccination obligatoire, renseignez vous trois à quatre mois à l avance auprès de votre médecin pour vous assurer que celle-ci est effectivement possible (voir page 14). Si possible, planifiez vos voyages de telle sorte que votre injection puisse être faite avant le départ ou en rentrant. En cas de déplacement de longue durée, sachez qu il est possible de se fournir le traitement à l étranger sous certaines conditions : demandez l accord de la sécurité sociale qui vous fournira les imprimés nécessaires, et gardez avec vous votre ordonnance internationale. 17 I SUIVI DE MON TRAITEMENT Quand vous vous déplacez, ayez toujours avec vous une trousse de secours contenant de quoi désinfecter d éventuelles blessures. En cas de transport du traitement, il est nécessaire de respecter la chaîne du froid. En effet, les produits biologiques doivent être conservés au réfrigérateur, à une température d environ 4 C (1,2). Les fabricants de biothérapie fournissent souvent des boites isothermes pour les voyages : renseignez vous auprès de votre pharmacien. Vous devez également vous assurer de la présence d un frigo sur votre lieu de résidence. En cas de voyage en avion, pensez à demander à votre médecin un certificat médical ou une ordonnance, si possible en anglais, justifiant du transport de médicament et de matériel d injection,et précisant votre traitement en DCI (Dénomination Commune Internationale). Cela vous permettra de conserver le traitement dans la cabine de l avion. Si le voyage doit durer plus de 6 heures, confiez le produit au personnel de bord qui le placera dans le réfrigérateur de l avion le temps du voyage. Pensez également à prévenir la compagnie aérienne lors de votre réservation.

18 Par qui vais-je être suivi(e) pendant mon traitement par 9 biothérapie? H Mon dermatologue / rhumatologue à l hôpital (ou clinique) C est lui qui initie le traitement par biothérapie et assure avec votre dermatologue libéral le suivi de votre maladie. Vous devrez le revoir tous les 12 mois pour le renouvellement obligatoire de l ordonnance d exception (1). Mon dermatologue / rhumatologue en cabinet de ville En partenariat avec le spécialiste hospitalier, Il va vous aider à gérer vos différents traitements et évaluer leurs effets. Le dermatologue libéral pourra renouveler certaines biothérapies dans l intervalle des 12 mois suivant la prescription du praticien hospitalier (1). Mon médecin généraliste C est souvent lui que vous consultez en premier. Son rôle est fondamental, notamment dans la prévention et le traitement précoce des infections. Tenez-le toujours informé des détails de votre traitement et, si besoin, il se mettra en relation avec votre spécialiste. Sachez qu il ne peut ni prescrire, ni renouveler votre biothérapie. Mon infirmier(e) Il/elle assure le bon déroulement des injections et, si vous pouvez les réaliser vous-même à domicile, Il/elle vous apprend les bons gestes de cette injection. Il/elle peut répondre à vos questions sur l utilisation pratique de votre traitement, et alerter si besoin votre médecin en cas d événement pouvant être en rapport avec votre biothérapie. Mon pharmacien Pour les biothérapies administrées en ambulatoire, c est lui qui commandera votre traitement et vous le délivrera. N hésitez pas à faire appel à ses conseils. En cas de survenue d un effet indésirable, il pourra vous orienter vers le bon interlocuteur. PRÉCAUTIONS À PRENDRE I 18

19 Notez ci-dessus les numéros de téléphone des personnes qui assurent le suivi de votre maladie. Cela facilitera une prise de contact rapide en cas de question Mon médecin traitant : Dr... Téléphone :... Mon dermatologue de ville : Dr... Téléphone :... H Mon dermatologue à l hôpital : Dr... Téléphone :... Mon infirmier(e) :... Téléphone :... Mon pharmacien : Dr... Téléphone : I PRÉCAUTIONS À PRENDRE

20 Comment puis-je contribuer au succès de mon traitement 10 par biothérapie? Prenez régulièrement votre traitement La prise régulière et scrupuleuse de votre biothérapie est nécessaire à son efficacité, pour un contrôle durable de la maladie. Suivez fidèlement les conseils de surveillance Respectez le rythme des consultations de suivi convenu avec votre médecin traitant et/ou votre spécialiste, comme avec les autres professionnels de santé. Informez votre médecin des éventuels effets indésirables observés Cherchez avec lui les moyens de les éviter ou de les atténuer. N arrêtez jamais votre traitement, et ne sautez jamais une injection, sans en parler à votre médecin Si vous avez des questions ou des inquiétudes au sujet de votre traitement, n hésitez pas à en parler à votre médecin N hésitez pas à prendre contact avec d autres patients Les associations de patients peuvent être d une grande aide. France Psoriasis met à votre disposition des patients experts qui seront à votre écoute pour améliorer votre quotidien et vous aider à mieux gérer votre psoriasis. PRÉCAUTIONS À PRENDRE I 20

21 Association de patients : France Psoriasis 53 rue Compans Paris Permanence d écoute et conseils: Références bibliographique 1- Résumé des caractéristiques des produits de biothérapie indiqués dans le psoriasis 2- Notices des produits de biothérapie indiqués dans le psoriasis Article L du code la santé publique Jullien D. Physiopathologie du psoriasis. Ann Dermatol Venerol 2012; 139:S68-S Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med 2009;361: Lowes MA, Bowcock MA, Krueger JG. Pathogenesis and therapy of psoriasis. Nature 2007; 445: Shing et al. Adverse effects of biologics: a network meta-analysis and Cochrane overview (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews 2011, Issue 2. Art. No.: CD Peyrin Biroulet L. et al. Efficacy and safety of tumor necrosis factor antagonists in Crohn s disease: meta-analysis of placebo-controlled trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008;6(6): Fiche du CRI TRAITEMENTS ANTI-TNF ALPHA et suivi de la tolérance» décembre et Revue du Rhumatisme. 12- Fiche du CRI Conduites à tenir en cas de vaccination décembre et Revue du Rhumatisme Feldman SR et al. Psoriasis assessment tools in clinical trials. Ann Rheum Dis 2005;64(Suppl II):ii65 ii I

22 JA1309DER3671 Conception - Réalisation : Ipanema Healthcare- Illustrations : Alexia Besoin de soutien et/ou de conseils pour vos patients? France Psoriasis «JANSSEN-CILAG, S.A.S. au capital social de Euros, immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Nanterre sous le n B , dont le siège social est au 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003, Issy-les-Moulineaux.»