MAXIMO VR 7232Cx, 7232B, 7232E

MAXIMO VR 7232Cx, 7232B, 7232E Défibrillateur automatique implantable simple chambre (VVE-VVIR) Manuel d implantation 0123 2004

Les dénominations suivantes sont des marques commerciales de Medtronic : Active Can, Cardiac Compass, Flashback, Marker Channel, Maximo, Medtronic, Patient Alert, Quick Look, T-Shock

Table des matières 1 Description 5 2 Indications et utilisation 5 3 Contre-indications 6 4 Avertissements et précautions 6 4.1 Instructions de manipulation et stockage 6 4.2 Fonctionnement du dispositif 6 4.3 Évaluation et connexion des sondes 7 4.4 Tests de suivi 8 4.5 Explantation et élimination 8 4.6 Dangers du traitement médical 8 4.7 Environnements domestiques et professionnels 10 5 Effets indésirables 10 5.1 Effets indésirables potentiels 10 6 Procédure d implantation 11 6.1 Programmation pré-implantation 11 6.2 Test de fonctionnement de la sonde 11 6.3 Utilisation d une électrode supplémentaire 12 6.4 Connexion des sondes au dispositif 12 6.5 Test du seuil de défibrillation 16 6.6 Installation du dispositif 17 6.7 Programmation 17 6.8 Remplacement du dispositif 17 7 Récapitulatif des fonctions 18 7.1 Tachyarythmie 18 7.2 Stimulation 18 7.3 Surveillance 18 8 Spécifications du produit 19 8.1 Spécifications physiques (nominales) 19 8.2 Spécifications électriques 19 8.3 Indicateurs de remplacement 20 8.4 Estimation de longévité 21 8.5 Comportement de l aimant 22 8.6 Paramètres opérationnels 23 9 Déclaration de conformité 33 10 Garantie limitée de Medtronic 33 11 Explication des symboles 33 3

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1 Description Le dispositif Maximo VR Modèle 7232 est un défibrillateur automatique implantable (DAI) multiprogrammable conçu pour surveiller et régler la fréquence cardiaque d un patient en délivrant une thérapie antitachyarythmique ventriculaire, et une stimulation antibradycardique asservie simple chambre. Le DAI Maximo VR Modèle 7232, avec les sondes de stimulation/détection et les sondes de cardioversion/défibrillation disponibles à la vente, constitue la partie implantable du système DAI. Les systèmes de sonde pour le Maximo VR sont implantés grâce à des techniques courantes de positionnement endocavitaire. Le Maximo VR Modèle 7232 accepte trois types de connexion pour le capuchon du boîtier fantôme. Les types de connexion sont Cx, B et E. Le connecteur de type Cx est généralement utilisé avec une sonde endocavitaire multipolaire positionnée dans le ventricule, afin de détecter, stimuler et délivrer des thérapies. Le connecteur de type B est généralement utilisé avec une sonde endocavitaire multipolaire positionnée dans le ventricule, pour la détection et la stimulation et avec deux ou trois électrodes haute tension positionnées pour délivrer des thérapies de cardioversion/défibrillation. Le connecteur de type E est généralement utilisé avec deux connecteurs de sonde unipolaire de stimulation et détection myocardique de 5 mm et deux connecteurs de sonde haute tension de 6,5 mm. Quel que soit le type de connecteur utilisé, la programmation de la fonction Boîtier actif permet d utiliser le boîtier du dispositif comme deuxième électrode haute tension et le connecteur HVX 1 comme troisième électrode haute tension. Pour plus d informations sur des polarités de connexion, voir Section 6.3. Programmateur, logiciel et aimant Utiliser le programmateur, le logiciel et l aimant de Medtronic appropriés pour programmer ce dispositif. Les programmateurs d autres fabricants ne sont pas compatibles avec les dispositifs de Medtronic ; toutefois, ils n endommageront pas les dispositifs de Medtronic. Contenu de l emballage stérile L emballage stérile contient un dispositif et un clé dynamométrique. Les dispositifs avec des connecteurs de type Cx et B ont une broche. Les dispositifs avec des connecteurs de type E n ont pas de broche. Objet de ce manuel Ce document est avant tout un manuel d implantation. Des contrôles réguliers du patient doivent être prévus après l implantation. Des procédures de suivi, telles que les mesures de contrôle de la pile et la confirmation des paramètres de traitement, sont décrites dans le manuel fourni avec le logiciel pour le dispositif Maximo VR Modèle 7232. Contacter le représentant de Medtronic pour obtenir des exemplaires supplémentaires du manuel d implantation et du manuel du logiciel. 2 Indications et utilisation Le système Maximo VR Modèle 7232 est prévu pour la stimulation ventriculaire antitachycardique et la défibrillation ventriculaire pour le traitement automatique d arythmies ventriculaires dangereuses. Un patient doit, avant l implantation, subir un examen cardiaque complet, y compris des tests électrophysiologiques. Il est également recommandé de procéder à des examens et des tests électrophysiologiques concernant la sécurité et l efficacité des thérapies antitachycardiques au cours et après l implantation du dispositif. 1 Le connecteur HVA du connecteur de type B ou E sert d électrode HVX. 5

3 Contre-indications Le système Maximo VR est contre-indiqué chez les patients présentant des tachyarythmies passagères ou réversibles, dues notamment aux événements suivants : infarctus aigu du myocarde, intoxication digitalique, étouffement, choc électrique, déséquilibre électrolytique, hypoxie ou septicémie. 4 Avertissements et précautions Éviter des chocs au cours des manipulations Programmer la détection de tachyarythmies sur Arrêt pour implanter et explanter le dispositif ou au cours des interventions post-mortem car le dispositif peut délivrer des chocs importants en cas de contact avec les bornes de défibrillation pendant que le dispositif est en cours de charge. Isolation électrique au cours de l implantation Ne pas laisser le patient entrer en contact avec du matériel mis à la terre, ce qui pourrait provoquer un courant de fuite dangereux au cours de l implantation. Il pourrait se produire l induction d une arythmie pouvant entraîner le décès du patient. Compatibilité des sondes Ne pas utiliser des sondes autres que celles de Medtronic si leur compatibilité avec les dispositifs de Medtronic n a pas été démontrée. La non-compatibilité d une sonde avec un dispositif de Medtronic peut entraîner une sous-détection de l activité cardiaque, l impossibilité de délivrer le traitement requis, une fuite ou une connexion électrique intermittente. Capacité de réanimation Ne pas effectuer de tests avec le DAI sans disposer d un défibrillateur externe et d un personnel médical formé à la réanimation cardio-pulmonaire (RCP). 4.1 Instructions de manipulation et stockage Suivre ces lignes directrices lors du stockage et de la manipulation du dispositif. Examen de l emballage stérile Examiner soigneusement l emballage avant de l ouvrir : Si la fermeture ou l emballage est endommagé, contacter un représentant de Medtronic. Ne pas utiliser le produit si la date de péremption figurant sur l étiquette de l emballage est dépassée. Les instructions d ouverture de l emballage stérile sont indiquées dans l illustration imprimée sur la face interne du couvercle de la boîte. Stockage du dispositif Stocker le dispositif dans un endroit propre, loin d aimants, de kits contenant des aimants, ainsi que de sources d interférences électromagnétiques. L exposition du dispositif à des aimants ou à des interférences électromagnétiques risque de l endommager. Chute du dispositif Ne pas implanter le dispositif en cas de chute sur une surface dure d une hauteur de 30 cm ou plus après l avoir retiré de son emballage. Équilibre Permettre au dispositif d atteindre la température ambiante avant la programmation ou l implantation, car des variations extrêmes de température pourraient affecter le fonctionnement initial du dispositif. Stérilisation Medtronic a stérilisé le contenu de l emballage à l oxyde d éthylène avant expédition. Ce dispositif est à usage unique et n est pas destiné à être restérilisé. Limites de température Stocker et transporter l emballage entre -18 C et +55 C. Date de péremption Ne pas implanter le dispositif si la date de péremption figurant sur l étiquette de l emballage est dépassée. La longévité de la pile pourrait s en trouver diminuée. 4.2 Fonctionnement du dispositif Accessoires Utiliser ce dispositif uniquement avec les accessoires, les parties pouvant être portées et les éléments jetables qui ont été testés selon des normes techniques et jugés sûrs par une agence d essais agréée. Épuisement de la pile L épuisement de la pile entraîne, à la longue, l arrêt du dispositif et doit donc être surveillé avec vigilance. La cardioversion et la défibrillation sont des thérapies à énergie élevée qui risquent de 6

décharger rapidement la pile et de réduire la longévité du dispositif. Un nombre excessif de cycles de charge réduit également la longévité. Temps de charge trop long ou Circuit de charge inactif Remplacer immédiatement le dispositif si le programmateur affiche le message Temps de charge trop long ou Circuit de charge inactif. Utilisation conjointe d un stimulateur Si un stimulateur est utilisé conjointement au dispositif, vérifier que le dispositif ne va pas détecter les impulsions du stimulateur. Programmer le stimulateur de sorte que les impulsions de stimulation soient délivrées à intervalles plus longs que les intervalles de détection des tachyarythmies du dispositif. Indicateur de fin de vie (EOL) Remplacer immédiatement le dispositif si le programmateur affiche un symbole de fin de vie (EOL). Énergie plus élevée délivrée par les condensateurs de sortie Une énergie supérieure à l énergie programmée risque d être délivrée au patient si le dispositif a été précédemment chargé à un niveau d énergie supérieur et que cette énergie est toujours présente dans les condensateurs de sortie. Compatibilité des sondes Ne pas utiliser les sondes d un autre fabricant si la compatibilité avec les dispositifs de Medtronic n a pas été démontrée. La non-compatibilité d une sonde avec un dispositif de Medtronic peut entraîner une sous-détection de l activité cardiaque, l impossibilité de délivrer le traitement requis, une fuite ou une connexion électrique intermittente. Traitement médical affectant le fonctionnement du dispositif Les caractéristiques électrophysiologiques du cœur d un patient peuvent évoluer dans le temps, en particulier en cas de modifications du traitement. Suite à ces modifications, les thérapies programmées risquent donc de devenir inopérantes, voire dangereuses pour le patient. Programmateurs N utiliser que les programmateurs, le logiciel d application et les accessoires de Medtronic pour communiquer avec le dispositif. Application d un aimant Le positionnement de l aimant sur le dispositif suspend la détection et le traitement mais ne modifie pas les thérapies antibradycardiques. La tête de programmation contient un aimant qui peut suspendre la détection, mais si une liaison télémétrique est établie entre le DAI et le programmateur, la détection n est pas suspendue. 4.3 Évaluation et connexion des sondes Ne pas ligaturer directement sur le corps de la sonde, ni de manière trop excessive ni encore créer une tension au site d insertion, car cela pourrait endommager la sonde. Ne pas immerger les sondes dans de l huile minérale, de l huile de silicone ou tout autre liquide. Ne pas saisir la sonde avec des instruments chirurgicaux. Ne pas trop forcer et ne pas utiliser d instruments chirurgicaux pour insérer un mandrin dans une sonde. Utiliser la même polarité que celle qui a été utilisée au cours des tests pendant la connexion des sondes au dispositif pour assurer l efficacité de la défibrillation. Ne pas plier, modifier ou retirer une portion quelconque du patch, car cela risque en effet de compromettre la fonction ou la longévité de l électrode. Ne pas utiliser de sondes endocavitaires ventriculaires chez des patients atteints de valvulopathie tricuspidienne ou porteurs d une valve tricuspide prothétique mécanique. Utiliser avec précaution chez des porteurs de valve bioprothétique. Utiliser le manchon de fixation correct pour chaque sonde afin d immobiliser la sonde et de le protéger contre l endommagement par des ligatures. Veiller à ce que l impédance de la sonde de défibrillation soit supérieure à 20 Ω. Une impédance inférieure à 20 Ω peut endommager le dispositif. Ne pas couder les sondes. Les coudures des sondes peuvent provoquer des tensions supplémentaires et des risques de fracture de celles-ci. Ne pas suturer directement au-dessus du corps de la sonde car ceci peut provoquer des dégâts structurels. Utiliser la gaine de fixation de la sonde pour la fixer latéralement par rapport au site d entrée veineux. 7

Un contact électrique entre la sonde et les électrodes Boîtier actif au cours d un traitement haute tension pourrait transmettre du courant dans le cœur et éventuellement endommager le dispositif et les sondes. Tant que le dispositif est connecté aux sondes, aucune électrode thérapeutique, aucun mandrin ou guide métallique ne doit être en contact ou ne doit être raccordé via une voie de conduction accessoire à faible impédance. Éloigner tout objet conducteur (p. ex. guide métallique implanté) des électrodes avant la délivrance d un choc haute tension. Mettre un capuchon sur toute sonde qui est abandonnée plutôt que retirée pour s assurer que les sondes ne deviennent pas un passage de courant de ou vers le cœur. Obturer tout connecteur de sonde inutilisée (du dispositif) pour protéger le DAI. Se reporter aux manuels techniques des sondes pour des instructions et des précautions détaillées sur la manipulation des sondes. 4.4 Tests de suivi S assurer de la présence d un défibrillateur externe et d un personnel médical formé à la réanimation cardiopulmonaire (RCP) au cours des tests de post-implantation du dispositif pour le cas où le patient nécessiterait une réanimation externe. Il faut être conscient du fait que des modifications de l état du patient, de son régime médicamenteux et d autres facteurs peuvent modifier le seuil de défibrillation, ce qui peut avoir pour conséquence une absence de réduction de l arythmie en post-opératoire. La réussite de la réduction d une fibrillation ventriculaire ou d une tachycardie ventriculaire au cours des tests ne constitue pas une garantie que la réduction va se produire en postopératoire. 4.5 Explantation et élimination Préparation du dispositif pour l explantation Interroger le dispositif, programmer toutes les fonctions de détection des tachyarythmies sur Arrêt et désactiver les fonctions du dispositif avant d explanter, de nettoyer ou d expédier le dispositif pour éviter tout choc indésirable. Explantation et destruction du dispositif à remplacer Lorsque le dispositif est explanté pour être remplacé, le renvoyer à Medtronic pour analyse et destruction. Veuillez utiliser le Removed Product Information Report pour renvoyer les dispositifs explantés à Medtronic. Les dispositifs implantables de Medtronic sont des produits exclusivement à usage unique. Ne pas restériliser ni réimplanter des dispositifs explantés. Explantation et destruction post-mortem Explanter le dispositif implantable post-mortem. Dans certains pays, il est obligatoire d explanter les dispositifs implantables alimentés par des piles pour des raisons d environnement. Veuillez consulter la législation locale. De plus, si le dispositif est soumis à des températures d incinération ou de crémation, il risque d exploser. Les dispositifs implantables de Medtronic sont des produits exclusivement à usage unique. Ne pas restériliser ni réimplanter des dispositifs explantés. Veuillez utiliser le Removed Product Information Report pour renvoyer les dispositifs explantés à Medtronic pour analyse et destruction. 4.6 Dangers du traitement médical Tomodensitométrie Si le patient subit une tomodensitométrie, le dispositif ne sera pas altéré s il n est pas placé dans la trajectoire du faisceau du rayon X. Si le dispositif se trouve dans la trajectoire du faisceau du rayon X, une surdétection peut se produire pendant la durée de l examen. Si le dispositif reste dans la trajectoire pendant plus de 4 s, prendre des mesures appropriées pour le patient, telles que l activation d un mode asynchrone pour les patients stimulo-dépendants ou d un mode de non-stimulation pour les patients non-dépendants d un stimulateur cardiaque ainsi que la désactivation de la détection de tachycardies. Ces mesures permettent d éviter une fausse inhibition ou une fausse synchronisation. Une fois la tomodensitométrie terminée, restaurer les paramètres et activer la détection de tachycardies. Diathermie Les personnes ayant des implants métalliques tels que des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs automatiques implantables (DAI) et des sondes correspondantes ne doivent pas être traitées par diathermie. L interaction entre l implant et la diathermie peut endommager les tissus, provoquer une fibrillation ou détériorer les composants du dispositif, ce qui pourrait entraîner des blessures graves, la perte de la thérapie et/ou la nécessité de reprogrammer ou de remplacer le dispositif. 8

Bistouri électrique L utilisation de bistouri électrique peut provoquer des arythmies et une fibrillation ventriculaires, ainsi que le dysfonctionnement ou l endommagement du dispositif. S il n est pas possible d éviter l utilisation d un bistouri électrique, respecter les précautions suivantes afin de minimiser le risque de complications : Garder à disposition un équipement de stimulation temporaire et un défibrillateur. Programmer le dispositif implanté en mode VOO. Interrompre la détection des tachyarythmies au moyen d un aimant ou commuter la détection sur Arrêt au moyen du programmateur. Dans la mesure du possible, utiliser un bistouri électrique bipolaire. En cas d utilisation d un bistouri électrique unipolaire, positionner la plaque de mise à la masse de manière à éviter que le courant ne passe au travers ou à proximité du dispositif et du système de sondes. Le courant doit être situé à 15 cm de distance au moins du dispositif et du système de sondes. Éviter un contact direct du bistouri électrique avec les sondes ou le dispositif implanté. Utiliser des salves courtes, intermittentes et irrégulières à des niveaux cliniquement appropriés les plus faibles qui soient. Défibrillation externe La défibrillation externe risque d endommager le dispositif implanté. Elle peut aussi de manière temporaire ou permanente élever les seuils de stimulation ou léser le myocarde au niveau de l interface électrode-tissu. La circulation du courant à travers le dispositif et la sonde peut être atténuée grâce aux précautions suivantes : Utiliser l énergie de défibrillation la plus faible possible sur le plan clinique. Positionner les patchs ou palettes de défibrillation à au moins 15 cm du dispositif. Positionner les patchs ou palettes de défibrillation perpendiculairement au dispositif et au système de sondes. Si une défibrillation externe est délivrée à moins de 15 cm du dispositif, contacter un représentant de Medtronic. Rayonnement haute énergie La radiographie de diagnostic et les rayons fluoroscopiques ne devraient pas affecter le dispositif ; cependant, les sources de rayonnement haute énergie telles que les rayons du cobalt 60 ou gamma ne doivent pas être dirigées vers le dispositif. Si un patient nécessite une radiothérapie à proximité du dispositif, placer le boîtier de la sonde sur le site d implantation afin de le protéger des rayonnements. Lithotripsie La lithotripsie peut endommager de manière irréversible le dispositif implanté si celui-ci est placé au centre du rayon de lithotripsie. Si la lithotripsie doit être utilisée, désactiver temporairement les thérapies du DAI pendant la procédure de lithotripsie et maintenir le dispositif implanté à au moins 2,5 à 5 cm du centre du rayon de lithotripsie. Imagerie par résonance magnétique (IRM) Ne pas utiliser l imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients porteurs d un dispositif implanté. L IRM peut entraîner des courants sur les sondes implantées et ainsi éventuellement endommager les tissus ou induire des tachyarythmies. L IRM risque aussi d endommager le dispositif. Ablation par radiofréquence (RF) Une procédure d ablation par RF risque d endommager le dispositif, entraînant son mauvais fonctionnement. Les risques associés à une ablation par radiofréquence peuvent être minimisés en observant les précautions suivantes : Garder à disposition un équipement de stimulation temporaire et un défibrillateur. Programmer le dispositif implanté en mode VOO. Interrompre la détection des tachyarythmies au moyen d un aimant ou commuter la détection sur Arrêt au moyen du programmateur. Positionner la plaque de masse de manière à éviter que le courant ne passe au travers ou à proximité du dispositif et du système de sondes. Le courant doit être situé à 15 cm de distance au moins du dispositif et du système de sondes. Éviter tout contact direct entre le cathéter d ablation et le système implanté. Ultrasons thérapeutiques L exposition du dispositif aux ultrasons est déconseillée car elle peut endommager le dispositif de façon irréversible. 9

4.7 Environnements domestiques et professionnels Téléphones portables Le DAI Maximo VR comporte un filtre qui empêche l interaction entre les transmissions de la majorité des téléphones portables et le fonctionnement du dispositif. Pour réduire encore les risques d interaction, prendre les précautions suivantes : Maintenir une distance minimum de 15 cm entre le dispositif et le téléphone portable. Maintenir une distance minimum de 30 cm entre le dispositif et tout type d antenne émettrice de plus de 3 W. Tenir le combiné à l oreille la plus éloignée du dispositif implanté. Ne pas approcher le combiné dans les 15 cm du dispositif implanté (même si le combiné est éteint). Le DAI a été testé selon la norme ANSI/AAMI PC-69 pour assurer la compatibilité avec les téléphones sans fil et SCP et autres émetteurs portatifs de puissance similaire. Ces technologies de transmission représentent la majorité des téléphones portables utilisés dans le monde. Les circuits de ce dispositif, quand le dispositif fontionne dans les conditions nominales, ont été conçus pour éliminer tout effet significatif des téléphones portables. Interférences électromagnétiques (IEM) Recommander aux patients d éviter les appareils qui génèrent de puissantes IEM. Les interférences électromagnétiques peuvent résulter en la délivrance de thérapies inutiles. Les interférences électromagnétiques peuvent aussi provoquer un dysfonctionnement du dispositif ou endommager celui-ci. L éloignement de la source d IEM ou son arrêt permettent habituellement au dispositif de revenir à son mode de fonctionnement normal. Les IEM peuvent provenir des sources suivantes : lignes électriques haute tension matériel de communication comme les émetteurs hyperfréquence, les amplificateurs de puissance linéaire ou les émetteurs amateurs de haute puissance équipements électriques industriels comme les postes de soudure à l arc, les fours à induction ou les machines à souder par résistance. Les appareils domestiques en bon état de fonctionnement et correctement raccordés à la terre ne produisent généralement pas de champs électromagnétiques suffisamment importants pour interférer avec le fonctionnement du dispositif. Des dysfonctionnements passagers ont cependant été signalés avec des outils électriques ou des rasoirs électriques utilisés directement au-dessus du site d implantation. Évaluer soigneusement la possibilité d une sensibilité accrue aux IEM et d une surdétection avant de régler la sensibilité à sa valeur minimum (la plus sensible) de 0,15 mv. Surveillance électronique Les portiques électroniques tels que les systèmes anti-vol placés à la sortie des magasins peuvent réagir avec le dispositif implanté. Il faut conseiller aux patients de passer rapidement et ne pas demeurer près des portiques électroniques plus longtemps qu il est nécessaire. Champs magnétiques statiques Les patients doivent éviter des matériels ou des situations qui les exposeraient à des champs magnétiques statiques (supérieurs à 10 gauss ou à 1 mt). De tels champs magnétiques pourraient arrêter la détection des arythmies. Les sources magnétiques susceptibles d interférer avec le fonctionnement normal du dispositif sont les suivantes : hauts-parleurs stéréo, baguettes de bingo, baguettes d aspiration, badges magnétiques ou produits thérapeutiques magnétiques. 5 Effets indésirables 5.1 Effets indésirables potentiels Les effets indésirables incluent, sans cependant s y limiter, le phénomène de réjection du corps pouvant être causée par une réaction du tissu local, une stimulation du muscle et du nerf, une infection, une érosion du dispositif/de la sonde implanté à travers la peau, une thrombose provoquée par une sonde endocavitaire, une embolie et une tamponnade cardiaque. 10

6 Procédure d implantation Avertissements : Ne pas permettre au patient d entrer en contact avec du matériel raccordé à la terre qui pourrait entraîner une fuite de courant dangereuse pendant l implantation. Une induction d arythmie pourrait provoquer le décès du patient. Le dispositif est prévu pour une implantation avec des sondes de défibrillation endocavitaires ou épicardiques Medtronic. Aucune réclamation ne pourra être faite sur la sécurité et l efficacité d autres systèmes de sondes implantés aiguës ou chroniques. Un contact électrique entre la sonde et les électrodes du boîtier actif au cours d un traitement haute tension peut transmettre du courant dans le cœur et éventuellement endommager le dispositif et les sondes. Tant que le dispositif est connecté aux sondes, aucune électrode thérapeutique, aucun mandrin ou guide métallique ne doit être en contact ou ne doit être raccordé via une voie de conduction accessoire à faible impédance. Éloigner tout objet conducteur (p. ex. guide métallique implanté) des électrodes avant la délivrance d un choc haute tension. 6.1 Programmation pré-implantation Avant d ouvrir l emballage stérile, préparer le dispositif pour l implantation comme indiqué ci-dessous : 1. Contrôler la date de péremption sur l emballage. Ne pas implanter le dispositif si la date de péremption est dépassée car la longévité de la pile pourrait s en trouver diminuée. 2. Interroger le dispositif et imprimer un rapport résumé complet. Remarque : Si le programmateur rapporte une réinitialisation électrique, ne pas implanter le dispositif. Contacter un représentant de Medtronic. 3. S assurer que la tension de la pile affichée sur l écran Quick Look (Aperçu rapide) est au moins 3,0 V à température ambiante. 2 4. Régler les paramètres de recueil des données et l horloge interne du dispositif. 5. Effectuer un formatage manuel des condensateurs comme indiqué ci-après : Décharger tout charge résiduelle sur les condensateurs. Effectuer un test de charge à pleine énergie. Récupérer les données de charge. Ne pas décharger la charge stockée. Laisser le temps à la charge de se dissiper, et donc reformater les condensateurs. Si la durée du cycle de charge indiquée est cliniquement inacceptable, contacter un représentant de Medtronic. 6. Programmer les paramètres de traitement et de stimulation à des valeurs appropriées au patient. S assurer que la détection des tachyarythmies est programmée sur Arrêt. 7. Interroger de nouveau le dispositif. 6.2 Test de fonctionnement de la sonde 1. Implanter les sondes endocavitaires conformément aux instructions fournies, à moins que des sondes chroniques appropriées 3 ne soient déjà installées. Ne pas utiliser l une ou l autre sonde avec ce dispositif sans avoir vérifié au préalable la compatibilité du connecteur. 2. S assurer de l adéquation de la détection et de la marge de seuil de stimulation (Tableau 1) conformément aux instructions fournies. 2 Si le dispositif a été exposé à des températures plus basses ou s il a délivré une charge récente de tension élevée, la tension de la pile peut être temporairement inférieure à 3,0 V. 3 Les sondes chroniques sont des sondes implantées depuis 30 jours ou plus. 11

Tableau 1. Valeurs d implantation acceptables a Mesures requises Sondes endocavitaires aiguës Sondes chroniques b Amplitude onde R 5 mv 3 mv Pente du signal 0,75 V/s (ventriculaire) 0,5 V/s (ventriculaire) Seuil d entraînement (durée d impulsion 0,5 ms) Impédance de défibrillation V. Impédance de défibrillation VCS (HVX) c Seuil de défibrillation d 1,0 V (ventriculaire) 20-200 Ω 20-200 Ω 25 J (deux consécutifs) 3,0 V (ventriculaire) a L impédance mesurée de la sonde de stimulation est une réflexion de l équipement de mesure et de la technologie de la sonde. Se reporter au manuel technique de la sonde pour des valeurs d impédance acceptables. b Les sondes chroniques sont des sondes implantées depuis 30 jours ou plus. c Cette mesure ne s applique que si une électrode supplémentaire est connectée à la borne VCS (HVX). d Si un système à deux électrodes ne satisfait pas le critère d implantation, une troisième électrode peut être ajoutée en utilisant la borne. 6.3 Utilisation d une électrode supplémentaire En cas d utilisation d une électrode supplémentaire Désactiver la fonction du Boîtier actif. En cas de désactivation, le dispositif délivre des thérapies de défibrillation uniquement entre les électrodes VD (spire HVB) et VCS (spire HVX). Circuits des connecteurs de type B et E Le connecteur étiqueté HVA sur le connecteur type B ou E sert d électrode HVX. 4 Si le Boîtier actif est programmé sur Marche, l énergie est délivrée entre les électrodes Boîtier + HVA + HVX et l électrode HVB. Si le Boîtier actif est programmé sur Arrêt, l énergie est délivrée entre les électrodes HVA + HVX et l électrode HVB. 6.4 Connexion des sondes au dispositif Attention : Des connexions de sonde trop lâches risquent d entraîner une détection inappropriée et l inhibition du traitement d arythmie requis. Attention : Utiliser uniquement la clé dynamométrique fournie avec le dispositif. Elle a été conçue pour éviter tout endommagement du dispositif en cas de serrage excessif d une vis de fixation. Pour une insertion plus aisée de la sonde, insérer la branche IS-1 ventriculaire avant les autres branches. 4 Les connecteurs HVX et HVA du connecteur de type B sont raccordés électriquement et sont traités comme l électrode HVX. 12

Tableau 2. Caractéristiques du connecteur type Cx Description générale Un connecteur IS-1 pour la stimulation et la détection, deux connecteurs DF-1 pour une thérapie haute tension et une électrode Boîtier actif. Connecteur du dispositif Type du connecteur VCS DF-1 HVX VD DF-1 HVB Nom logiciel Boîtier HVA ; Boîtier V. IS-1 bipolaire Figure 1. Connecteur de type Cx 1 2 5 3 4 1 Orifices de suture 2 Connecteur VCS (DF-1) 3 Connecteur VD (DF-1) 4 Boîtier actif programmable 5 Connecteur V. (IS-1) 13

Tableau 3. Caractéristiques du connecteur de type B Description générale Trois connecteurs unipolaires haute tension de 6,5 mm et un connecteur de stimulation/détection, bas profilé, bipolaire de 3,2 mm (compatible IS-1). Connecteur du dispositif Type de connecteur HVB 6,5 mm HVB HVA a 6,5 mm HVX HVX a 6,5 mm HVX Nom du logiciel Boîtier HVA, Boîtier S/D stimulation/détection bipolaire 3,2 mm bipolaire (compatible IS-1) a Les connecteurs HVA et HVX sont raccordés électriquement et sont traités comme l électrode HVX. Pour plus d informations, voir Section 6.3. Figure 2. Connecteur de type B 1 Orifices de suture 2 Connecteur HVB (6,5 mm) 3 Connecteur HVA (6,5 mm) 4 Boîtier actif programmable 5 Connecteur HVX (6,5 mm) 6 Connecteur S/D (3,2 mm) 14

Tableau 4. Caractéristiques du connecteur de type E Description générale Deux ports unipolaires haute tension de 6,5 mm et deux ports unipolaires stimulation/détection de 5 mm. Connecteur du dispositif Type de connecteur S+/D 5,0 mm HVA 6,5 mm HVX a HVB 6,5 mm HVB Nom du logiciel Boîtier HVA, Boîtier S-/D 5,0 mm a Lorsque le Boîtier actif est programmé sur Arrêt, le connecteur HVA du connecteur de type E peut être utilisé comme électrode HVX. Pour plus d informations, voir Section 6.3. Figure 3. Connecteur de type E 6 2 1 5 3 4 1 Orifices de suture 2 Connecteur S+/D (5,0 mm) 3 Connecteur HVA (6,5 mm) 4 Boîtier actif programmable 5 Connecteur HVB (6,5 mm) 6 Connecteur S-/D (5,0 mm) 6.4.1 Procédure de connexion des sondes 1. Introduire la clé dynamométrique dans la vis de fixation appropriée. a. Si l orifice est bloqué, desserrer la vis de fixation pour le dégager. Veiller à ne pas enlever entièrement la vis de fixation du bloc connecteur. b. Laisser la clé dynamométrique dans la vis de fixation jusqu à ce que la sonde soit bien fixée. Ceci permet l obtention d une voie d accès pour éliminer l air piégé lors de l insertion de la sonde. 15

2. Introduire la sonde dans le connecteur jusqu à ce que la broche apparaisse dans la partie visible de la sonde. Aucun adhésif n est nécessaire, mais on peut utiliser de l eau stérile comme lubrifiant. 3. Serrer la vis de fixation en tournant la clé dans le sens des aiguilles d une montre jusqu à entendre un déclic. 4. Tirer doucement sur la sonde pour confirmer la fixation. Ne pas tirer sur la sonde tant que toutes les vis de fixation ne sont pas serrées. 5. Répéter ces étapes pour chaque sonde. Figure 4. Exemple d un connecteur de type Cx avec une sonde insérée 1 Sonde 2 Le bloc de la vis de fixation est situé derrière le joint 3 L extrémité de la sonde dépasse après le bloc de la fixation de la vis 6.5 Test du seuil de défibrillation Avertissement : S assurer qu un défibrillateur externe est chargé pour un choc de secours. 1. Placer la tête de programmation sur le dispositif, lancer une session patient et interroger le dispositif, si cela n est pas déjà fait. 2. Observer les annotations des marqueurs d événement pour vérifier si le dispositif détecte correctement. 3. Effectuer un test manuel d impédance de sonde pour vérifier les connexions de la sonde de défibrillation. Effectuer ce test avec le dispositif dans la poche chirurgicale et la maintenir très humide. Si l impédance est hors limites, effectuer une ou plusieurs des tâches suivantes : Vérifier les connexions de la sonde et la position de l électrode. Répéter la mesure. Vérifier l absence d éventuelles anomalies dans l EGM bipolaire. Mesurer l impédance de défibrillation au moyen d un test choc manuel. 4. Programmer le dispositif de manière à ce qu il détecte correctement une FV avec une marge de sécurité adéquate (sensibilité de 1,2 mv). 16

5. Programmer les paramètres de défibrillation aux paramètres de test souhaités. 6. Induire et terminer une FV à l aide du dispositif et du système de sondes implanté (Tableau 1). Une détection post-choc appropriée doit être observée. 6.6 Installation du dispositif Attention : Si aucune électrode VCS n est implantée, la fixation de la broche d obturation fournie avec le dispositif doit être assurée dans le connecteur VCS. Programmer la détection de tachyarythmies sur Arrêt avant de fermer. 6.6.1 Procédure d installation du dispositif 1. S assurer que chaque broche ou prise de sonde soit complètement insérée dans le bloc de connexion et que toutes les vis de fixation soient serrées. 2. Enrouler toute longueur excessive de la sonde sous le dispositif. Eviter d entortiller les conducteurs de la sonde. 3. Implanter le dispositif dans la limite de 5 cm sous la peau. Ce positionnement favorise la surveillance en ambulatoire des opérations. 4. Suturer avec précaution le dispositif dans la poche de façon à réduire tout risque de rotation et de déplacement du dispositif après l implantation. Utiliser une aiguille chirurgicale standard pour pénétrer dans les orifices de suture. Figure 5. Orifices de suture 6.7 Programmation 1. Après fermeture de la poche, programmer la détection sur Marche. Programmer les thérapies de tachyarythmies ventriculaires sur Marche, le cas échéant. 2. Si un équipement externe a été utilisé pour l exécution des tests d efficacité de défibrillation, effectuer une induction FV finale et permettre au système implanté de détecter et de traiter l arythmie. 6.8 Remplacement du dispositif 1. Programmer la détection de toutes les tachyarythmies sur Arrêt. 2. Procéder à la dissection des sondes et du DAI de manière à les libérer de la poche chirurgicale. Faire attention à ne pas couder ou briser l isolant des sondes. 3. Desserrer chaque vis de fixation et retirer délicatement la sonde du bloc de connexion. 4. Retirer le dispositif de la poche chirurgicale. 5. Si la broche de connecteur d une sonde implantée laisse paraître des traces de piqûre ou de corrosion, remplacer la sonde implantée par une sonde neuve. La sonde endommagée doit être abandonnée et remplacée pour assurer l intégrité de fonctionnement du dispositif. 17

6. Mesurer l efficacité de la détection, de la stimulation et de la défibrillation à l aide du dispositif de remplacement. 7. Evaluer l efficacité de la défibrillation du système de remplacement. Un adaptateur peut s avérer nécessaire pour assurer la connexion du dispositif avec les sondes implantées (Tableau 6). 7 Récapitulatif des fonctions Voir la colonne Livraison des tableaux de la Section 8.6 pour une liste des fonctions activées à la livraison. 7.1 Tachyarythmie Thérapie de stimulation antitachycardique (SAT) Cette thérapie délivre des impulsions de stimulation rapides pour accélérer et terminer l arythmie détectée. Réglage automatique de la sensibilité Cette fonction règle automatiquement les seuils de sensibilité suivant certains événements stimulés et détectés pour réduire l incidence de surdétection. Thérapie de défibrillation Cette thérapie délivre jusqu à 6 chocs de défibrillation automatique pour le traitement des FV. Le premier choc peut être programmé pour confirmer une FV avant la délivrance de la thérapie. Toutes les thérapies de défibrillation sont délivrées de manière asynchrone si la synchronisation échoue. Durée max. TSV Cette fonction désactive les critères de MorphoLog, de stabilité et de démarrage brutal lorsqu un épisode ventriculaire est plus long qu une durée programmée. Critère de démarrage brutal Cette fonction interrompt la détection de TV pour des rythmes rapides (dans la zone de détection TV) lorsque l augmentation du rythme est progressive. Reconfirmer FV Cette fonction abandonne la première thérapie de défibrillation si la confirmation FV n est pas obtenue ou si la synchronisation échoue. Critère de stabilité Cette fonction inhibe la détection TV pour des rythmes rapides (dans la zone de détection TV) avec des intervalles irréguliers. Thérapie de cardioversion synchronisée Cette thérapie délivre au maximum 6 chocs pour traiter une TV. Le tilt est fixé à 50% pour toute cardioversion ventriculaire. Critère MorphoLog Cette fonction permet de comparer la morphologie des complexes QRS d arythmie à un signal de référence en rythme sinusal. Si le seuil de similitude des morphologies est atteint, la détection des rythmes rapides est inhibée. Le QRS de référence est mis à jour par la fonction automatique de recueil de la morphologie de référence, lors des modifications du rythme sinusal. 7.2 Stimulation Stimulation asservie Cette fonction fait varier la fréquence de stimulation en réponse aux mouvements du patient détectés par le capteur d activité du dispositif. Stabilisation du rythme ventriculaire Cette fonction ajuste la fréquence de stimulation de manière dynamique pour éliminer les variations brusques de la fréquence. 7.3 Surveillance Évolutions Cardiac Compass (moniteur cardiaque) Ce rapport note les tendances à long terme du rythme cardiaque et de l état du dispositif pendant une période allant jusqu à 14 mois. Données épisodes et enregistrement EGM Cette fonction enregistre l électrogramme de qualité diagnostique au cours de chaque épisode d arythmie détectée. Mémoire Flashback Cette fonction enregistre les intervalles ventriculaires pendant les quelques minutes précédant le début de récents épisodes d arythmie détectée et avant interrogation. 18

Télémétrie Holter Cette fonction permet au dispositif implanté de transmettre en continu un EGM par télémétrie marqueur, avec ou sans application de la tête de programmation au-dessus du dispositif, pendant 46 heures maximum. Signal patient Cette fonction indique au patient, au moyen d un signal sonore, si le dispositif identifie l une des conditions d alarme programmées ou automatiques. 8 Spécifications du produit 8.1 Spécifications physiques (nominales) Tableau 5. Caractéristiques physiques du DAI a Type de connecteur Cx B ou E Volume 39 cm 3 45 cm 3 Masse 76 g 81 g H x L x P b 68 mm x 51 mm x 15 mm 74 mm x 51 mm x 15 mm Surface du boîtier du dispositif 67 cm 2 64 cm 2 Identification radio-opaque c PRN PVF pour le connecteur de type B PVG pour le connecteur de type E a Les mesures sont des valeurs nominales établies à partir des mesures d un modèle CAO (conception assistée par ordinateur) et sont arrondies à l unité la plus proche. b Des bagues peuvent dépasser légèrement la surface du boîtier. c Le numéro de série figure à la suite du code radio-opaque. 8.1.1 Matériaux Ce dispositif contient les matériaux suivants en contact avec du tissu humain : titane, polyuréthane, élastomère de silicone. Ces matériaux ont été testés avec succès pour leur biocompatibilité. Le dispositif ne génère pas de température nuisible au tissu environnant lorsqu il fonctionne normalement. 8.1.2 Compatibilité de la sonde Tableau 6. Compatibilité de la sonde et du connecteur Connecteur Sonde principale Adaptateur de sonde VD, VCS DF-1 a 6707 pour sonde de cardioversion/défibrillation de 6,5 mm V. IS-1 bipolaire a 5866-24M pour sonde unipolaire couplée de 5 mm 5866-24M pour sonde bifurquée de 5 mm 5866-38M pour sonde unipolaire IS-1 5866-40M pour sonde bas profilée de 3,2 mm de Medtronic a DF-1 se réfère à la Norme internationale ISO 11318:2002. IS-1 se réfère à ISO 5841-3:2000(E). 8.2 Spécifications électriques Tableau 7. Pile et consommation électrique Fabricant Centre de composants et d énergie Medtronic Modèle 161253 19

Tableau 7. Pile et consommation électrique (suite) Composition chimique Tension nominale Capacité moyenne jusqu à l ERI Capacité minimum après l ERI Consommation de courant a Stimulation 100% VVI Détection 100% VVI Impédance d entrée du dispositif Oxyde de vanadium - lithium argent 3,2 V 0,9 Ah 0,1 Ah 9,1 µa à l implantation ; 10,1 à l ERI 7,2 µa à l implantation ; 7,1 à l ERI > 100 kω a À des valeurs nominales et avec une charge de 500 Ω. 8.2.1 Formes du signal de sortie Les formes du signal de sortie sont mesurées dans des conditions nominales, avec des charges de 500 Ω (stimulation) et 75 Ω (cardioversion et défibrillation). Figure 6. Formes de l onde de sortie 1 Forme de l onde de stimulation 2 Forme de l onde monophasique haute tension (chocs sur l onde T uniquement) 3 Forme de l onde biphasique haute tension 8.2.2 Variations de température La fréquence de base, la fréquence d impulsion de test, la durée d impulsion et l amplitude d impulsion restent dans les tolérances prévues lorsque la température du dispositif se situe entre 20 C et 43 C. La sensibilité dans des conditions nominales mesurée à 37 C peut varier de ±1% maximum par C entre 22 C et 45 C. 8.3 Indicateurs de remplacement La tension de la pile et les messages sur son remplacement s affichent sur le programmateur et sur les rapports imprimés. Les conditions de l indicateur de remplacement et de la fin de vie (EOL) sont dressées dans Tableau 8. Tableau 8. Indicateurs de remplacement Indicateur de remplacement (ERI) Fin de vie (EOL) 2,62 V 3 mois après l ERI Indication d EOL Si le programmateur indique que le dispositif est en EOL, remplacer immédiatement le dispositif. 20

Date ERI Les écrans Quick Look et Mesures pile et sonde affichent la date lorsque la pile a atteint l ERI. Etats post-eri L état du dispositif en EOL est défini comme se produisant trois mois après l indication d ERI en supposant les situations post-eri suivantes : 100 % Stimulation VVI à 60 min -1, 3 V, 0,4 ms; 500 Ω charge de stimulation; et six charges de 35 J. L EOL peut s afficher avant la fin des trois mois si ces situations sont dépassées par le dispositif. Baisse temporaire de la tension La tension de la pile baisse temporairement à la suite d une charge haute tension. Si la tension de la pile est mesurée immédiatement après une charge haute tension, l indicateur ERI ou EOL peut s afficher. Il s agit là, cependant, d un état temporaire qui revient à la normale une fois que la pile a récupéré après la charge. 8.4 Estimation de longévité Les estimations de la longévité sont établies sur la base de données de décharge accélérée de la pile et la modélisation du dispositif avec EGM pré-enregistrement désactivé, une fréquence de stimulation de 60 min -1 et les paramètres suivants : Une amplitude des impulsions de stimulation de 2,5 V, une durée d impulsions de stimulation de 0,4 ms et une énergie délivrée de la thérapie de 35 J (voir Tableau 9) Une amplitude des impulsions de stimulation de 3 V, une durée d impulsions de stimulation de 0,4 ms et une énergie délivrée de la thérapie de 35 J (voir Tableau 10) Ce modèle suppose des valeurs nominales de formatage automatique des condensateurs, comme décrit dans le Manuel de référence Maximo VR. Pour information, chaque charge à pleine énergie diminue la longévité du dispositif d environ 43 jours. La longévité du dispositif est affectée par le mode de programmation de certaines fonctions telles que EGM pré-enregistrement. Pour plus d informations, voir le chapitre du manuel de référence du Maximo VR intitulé "Optimisation de la longévité". Considérations relatives à l utilisation de la fonction EGM pré-enregistrement Lorsque la fonction EGM pré-enregistrement est programmée sur arrêt, le dispositif commence à enregistrer l EGM après le troisième événement de tachyarythmie et fournit également jusqu à 20 secondes d informations avant le démarrage de la tachyarythmie, dont les informations suivantes : Intervalles VV Marqueur d événement Graphe d intervalles Flashback Lorsque la fonction EGM pré-enregistrement est programmée sur Marche, le dispositif recueille également jusqu à 20 secondes d informations EGM avant le démarrage de l arythmie. Chez un patient pour lequel le mécanisme de démarrage de la tachyarythmie est toujours le même, le plus grand avantage clinique de l enregistrement de l EGM avant le début de l épisode est obtenu une fois que quelques épisodes ont été enregistrés. Pour maximiser l efficacité de la fonction EGM pré-enregistrement et optimiser la longévité du dispositif, envisager les options de programmation suivantes : Activer le pré-enregistrement pour enregistrer des changements possibles dans le mécanisme de démarrage à la suite d interventions cliniques significatives telles que, par exemple, l implantation d un dispositif, des modifications de traitement et des interventions chirurgicales. Désactiver le pré-enregistrement une fois que les informations utiles ont été saisies. 21

Tableau 9. Estimations de longévité (en années) du dispositif avec une amplitude de stimulation de 2,5 V et une durée des impulsions de stimulation de 0,4 ms. Pourcentage de stimulation Fréquence de charge d énergie maximum a 500 Ω impédance de stimulation 0% Semestriellement 10,1 10,1 VVI Trimestriellement 8,3 8,3 15% Semestriellement 9,8 10,0 Trimestriellement 8,1 8,2 50% Semestriellement 9,3 9,7 Trimestriellement 7,8 8,0 100% Semestriellement 8,7 9,3 Trimestriellement 7,3 7,7 900 Ω impédance de stimulation a La fréquence maximale de la charge d énergie peut inclure des chocs de thérapie avec charge à pleine énergie ou formatages des condensateurs. Tableau 10. Estimations de longévité (en années) du dispositif avec une amplitude de stimulation de 3 V et une durée des impulsions de stimulation de 0,4 ms. Pourcentage de stimulation Fréquence de charge d énergie maximum a 500 Ω impédance de stimulation 0% Semestriellement 10,1 10,1 VVI Trimestriellement 8,3 8,3 15% Semestriellement 9,8 9,9 Trimestriellement 8,0 8,1 50% Semestriellement 9,1 9,5 Trimestriellement 7,6 7,9 100% Semestriellement 8,2 9,0 Trimestriellement 7,0 7,5 VVI 900 Ω impédance de stimulation a La fréquence maximale de la charge d énergie peut inclure des chocs de thérapie avec charge à pleine énergie ou formatages des condensateurs. 8.5 Comportement de l aimant VVI Mode de stimulation Intervalle et fréquence de stimulation selon programmation selon programmation a 22

Détection FV, TV et TVR interrompue b Signaux sonores Signal Patient avec alarmes programmables activées : tonalité continue (test) c tonalité intermittente Marche/Arrêt (besoin de suivi) double tonalité basse/élevée (besoin urgent de suivi) avec les alarmes programmables désactivées : aucune tonalité double tonalité basse/élevée (besoin urgent de suivi) a Les réglages de l asservissement sont interrompus lors d une sonnerie Signal Patient. b La détection reprend si la liaison télémétrique est établie et que le logiciel d application est actif ou elle reprend une fois que le logiciel d application a été lancé. c Le signal test n est pas déclenché si "Détection FV/thérapie Arrêt" est le seul signal activé. 8.6 Paramètres opérationnels Les paramètres programmables sont déterminés par le logiciel utilisé avec le programmateur. Les paramètres opérationnels sont mesurés à température corporelle, à une charge de 500 Ω (paramètres brady) et de 75 Ω (paramètres tachy). Si le programmateur affiche un message signalant une réinitialisation électrique, contacter le représentant Medtronic. 8.6.1 Valeurs d urgence Tableau 11. Paramètres d urgence Paramètre Valeurs sélectionnables Nominaux Défibrillation Énergie 10; 11 16; 18 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J 35 J Polarité a AX>B Cardioversion Énergie 0,4; 0,6 2; 3; 4 16; 18 24; 25; 26; 28; 30, 32, 35 J Polarité a AX>B Burst fixe Intervalle de stimulation V. 100; 110 600 ms 350 ms Amplitude V. b 8 V Durée d impulsion V. 1,6 ms Stimulation VVI Mode de stimulation VVI Fréquence minimale 70 min -1 Sensibilité V. selon programmation Amplitude d impulsion V. b 8 V Durée d impulsion V. 1,6 ms Blanking de stimulation V. 320 ms 35 J 23