Notice: Information de l utilisateur Donepezil Sandoz 5 mg, film orodispersible Donepezil Sandoz 10 mg, film orodispersible Chlorhydrate de donépézil Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Donepezil Sandoz et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Donepezil Sandoz? 3. Comment prendre Donepezil Sandoz? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Donepezil Sandoz? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE DONEPEZIL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Donepezil Sandoz appartient à une classe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'acétylcholinestérase». Donepezil Sandoz est utilisé pour le traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'alzheimer. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL SANDOZ? Ne prenez pas Donepezil Sandoz si vous êtes allergique : au chlorhydrate de donépézil, au lévomenthol, à l arôme menthe poivrée, aux dérivés de la pipéridine, qui sont des substances similaires au donépézil à l'un des autres composants listés en rubrique 6 de cette notice. Si votre médecin vous a informé d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Faites attention avec Donepezil Sandoz: Si l une des mises en garde mentionnées ci-dessous vous concerne, vous ou votre dispensateur de soins devez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ulcères à l estomac ou à l intestin Crises d épilepsie ou convulsions (le donépézil peut causer des crises convulsives) Symptômes extrapyramidaux, comme des tremblements, des raideurs ou des mouvements incontrôlables, notamment de la face et de la langue, mais aussi des membres (le donépézil peut provoquer ou exacerber des symptômes extrapyramidaux). Maladie cardiaque, par exemple maladie du sinus, ou d autres troubles supraventriculaires de la conduction cardiaque, et rythme cardiaque ralenti (il se peut que le donépézil ralentisse le rythme cardiaque). Asthme ou autres affections pulmonaires chroniques; Maladie du foie ou une hépatite; Difficultés à uriner ou une maladie des reins. 1
Opération planifiée nécessitant une anesthésie générale (Informez votre anesthésiste car le donépézil peut accentuer la relaxation musculaire pendant l'anesthésie.) Si vous suivez un traitement avec certains analgésiques qui diminuent l inflammation appelés antiinflammatoires non stéroïdiens comme l acide acétylsalicylique, le diclofénac et l ibuprofène. Donepezil Sandoz peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou du foie modérément sévère. Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, prévenez d abord votre médecin. Les patients atteints de pathologie sévère du foie ne doivent pas prendre ce médicament. Enfant et adolescent L'utilisation du donépézil chez l'enfant et l adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée. Prise ou utilisation d'autres médicaments: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Les médicaments suivants peuvent altérer l effet de Donepezil Sandoz, ou leur effet peut être modifié par le donépézil : érythromycine, un antibiotique kétoconazole et itraconazole, médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (mycoses) succinylcholine, un relaxant musculaire fluoxétine, un antidépresseur de la famille des «inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine» phénytoïne et carbamazépine, des médicaments utilisés dans le traitement de l épilepsie rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose quinidine et bêta-bloquants, des médicaments utilisés pour traiter certaines pathologies cardiaques anesthésiants généraux du type de la succinylcholine autres médicaments agissant comme agents bloquants neuromusculaires autres médicaments ayant le même mode d action que le donépézil, comme la galantamine ou la rivastigmine, ainsi que certains médicaments contre la diarrhée, la maladie de Parkinson, l asthme ou l incontinence urinaire (comme la toltérodine) (agonistes ou antagonistes du système cholinergique). Aliments et boissons Donepezil Sandoz ne doit pas être pris avec de l'alcool; l'alcool peut réduire son effet. Grossesse et allaitement Ne prenez pas Donepezil Sandoz durant l allaitement. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines La maladie d'alzheimer peut être responsable de difficultés lors de la conduite de véhicule ou lors de l'utilisation d'une machine, ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin. Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires. Si vous présentez un des ces effets vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machines. Information importante concernant certains composants de Donepezil Sandoz Donepezil Sandoz contient du sucralose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance visà-vis de certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL SANDOZ? Vous devez toujours prendre Donepezil Sandoz exactement comme vous l a indiqué votre médecin. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n êtes pas sûr. La dose habituelle est : Adultes et patients âgés <5 mg> Dose initiale : 1 film orodispersible chaque soir 2
Après un mois : augmentation possible à 2 films orodispersibles chaque soir Dose Maximale : 2 films orodispersibles chaque soir <10 mg> Dose initiale: 5 mg chaque soir ; ce médicament ne permet pas d administrer cette dose. La formulation de chlorhydrate de donépézil 5 mg film orodispersible est disponible pour commencer le traitement. Après un mois : augmentation possible à 1 film orodispersible chaque soir Dose Maximale : 1 film orodispersible chaque soir Ne pas modifier la dose vous-même sans l'avis de votre médecin. Patients avec une insuffisance rénale Vous pouvez prendre la dose habituelle comme décrit ci-dessus. Aucun ajustement n'est exigé. Patients avec une insuffisance hépatique sévère faible à modérée Votre médecin évaluera votre tolérance à Donepezil Sandoz avant d augmenter la dose. Patients avec une insuffisance hépatique sévère Votre médecin décidera si Donepezil Sandoz est approprié pour vous. Méthode d'administration Prendre vos films orodispersibles le soir avant le coucher, indépendamment du repas. Placez-les sur votre langue et laissez-les se désagréger avec ou sans eau, selon votre préférence. Instructions pour la manipulation des films orodispersibles Important : Ne pas manipuler le film orodispersible avec les mains mouillées! a) Prendre le sachet, trouver la flèche imprimée sur l un des côtés courts et maintenir le sachet avec ce côté en haut. Le sachet n est pas scellé sur ce côté. b) Séparer délicatement les deux parties du sachet au niveau de la marque de flèche. À présent, vous pouvez tenir chaque partie entre votre pouce et votre index, une partie dans chaque main. 3
c) Tirer soigneusement les deux parties du sachet en sens opposés jusqu à les séparer. Le film orodispersible est à présent visible et placé sur l une des deux parties du sachet. d) Retirer le film orodispersible du sachet avec les doigts secs, et le poser directement sur la langue. Il se dissout rapidement, ce qui le rend facile à avaler. On peut utiliser de l eau si on le souhaite. Durée du traitement Votre médecin vous indiquera la durée du traitement. Vous devrez voir votre médecin de façon régulière pour ajuster votre traitement et évaluer vos symptômes. Si vous avez pris plus de Donepezil Sandoz que vous n auriez dû : Si vous avez pris plus de Donepezil Sandoz contactez votre médecin ou un hôpital immédiatement. Prenez les films orodispersibles, cette notice et/ou l étui avec vous pour montrer ce que vous avez pris. Les signes de surdosage nécessitant une prise en charge médicale urgente sont : nausées sévères vomissements salivation transpiration 4
ralentissement du rythme cardiaque diminution de la tension artérielle dépression respiratoire perte de connaissance ou convulsions augmentation de la relaxation musculaire Si vous avez pris trop de Donepezil Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Donepezil Sandoz: En cas d'oubli de prise d'un film orodispersible, prendre un seul film orodispersible le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oublié de prendre. En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consulter votre médecin avant toute reprise du traitement. Si vous arrêtez de prendre Donepezil Sandoz Ne stoppez pas la prise de films orodispersibles à moins que votre médecin vous l indique. Les résultats positifs du traitement peuvent progressivement diminuer si le traitement est arrêté. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, donépezil peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ceux-ci disparaissent la plupart du temps sans avoir à arrêter le traitement. Effets indésirables graves : Si vous observez l un des effets indésirables graves ci-dessous, vous devez avertir votre médecin immédiatement. Il se peut que vous ayez besoin d un traitement médical en urgence. Atteinte du foie, par exemple hépatite. Les symptômes de l hépatite sont : sensation d être malade, perte d appétit, sentiment de malaise général, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées. (affectant probablement moins d'une personne sur 1000) Ulcères de l estomac ou de l intestin. Les symptômes d ulcère sont des douleurs et un inconfort gastrique (indigestion), ressentis entre le nombril et le plexus (affectant probablement moins d'une personne sur 100) Saignement de l estomac ou des intestins. Ces saignements peuvent provoquer des selles noires ou le passage visible de sang par le rectum (affectant probablement moins d'une personne sur 100) Crises d épilepsie ou convulsions (affectant sans doute moins d une personne sur 100) fièvre avec rigidité musculaire, transpiration ou diminution du niveau de conscience. Ce sont les symptômes d'un trouble appelé "syndrome malin des neuroleptiques" (qui affecte probablement moins de 1 personne sur 10 000) Très fréquent, survient chez plus d un usager sur 10 : diarrhée nausées maux de tête Fréquent, survient chez 1 patient sur 10 à 1 patient sur 100 : rhume ordinaire perte d appétit hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement là), agitation, comportement agressif. Dans ce cas, votre médecin pourra réduire la posologie ou interrompre l administration de donépézil. évanouissements, vertiges, problèmes de sommeil vomissements, troubles abdominaux 5
éruption cutanée, démangeaisons crampes musculaires incontinence (incapacité à retenir son urine) fatigue, douleur accidents (les patients peuvent être plus sujets aux chutes et aux blessures accidentelles) Peu fréquent, survient chez 1 à 10 patients sur 1 000 crises d épilepsie ou convulsions rythme cardiaque ralenti saignements dans l appareil digestif (ces saignements peuvent provoquer des selles noires ou le passage visible de sang par le rectum), ulcères à l estomac et au duodénum élévation mineure des taux de créatine kinase (une enzyme) dans le sang Rare, survient chez 1 à 10 patients sur 10 000 : tremblements, raideur ou mouvements incontrôlables, en particulier de la face et de la langue, mais aussi des membres bloc cardiaque, connu sous le nom de bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire problèmes de foie, notamment hépatite. Les symptômes de l hépatite sont : sensation d être malade, perte d appétit, sentiment de malaise général, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et des yeux, et urines foncées. Dans ce cas, votre médecin pourra interrompre le traitement par donépézil. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL SANDOZ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Pas de précautions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Donepezil Sandoz? La substance active est chlorhydrate de donépézil Chaque film orodispersible contient 5 mg de chlorhydrate de donépézil. Chaque film orodispersible contient 10 mg de chlorhydrate de donépézil. Les autres composants sont : <5mg> Glycérol, hypromellose, lévomenthol, maltodextrine, cellulose microcristalline, arôme menthe poivrée, sucralose, dioxyde de titane (E 171). Ce médicament contient des faibles quantités d éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose. <10mg> Glycérol, hypromellose, lévomenthol, maltodextrine, cellulose microcristalline, arôme menthe poivrée, sucralose, dioxyde de titane (E 171). Ce médicament contient des faibles quantités d éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose. Qu est ce que Donepezil Sandoz et contenu de l emballage extérieur? 6
<5mg> Les films orodispersibles de chlorhydrate de donépézil à 5 mg de Donepezil Sandoz sont de couleur blanche à jaune pâle, rectangulaires (3 cm²) et flexibles. <10mg> Les films orodispersibles de chlorhydrate de donépézil à 10 mg de Donepezil Sandoz sont de couleur blanche à jaune pâle, rectangulaires (6 cm²) et flexibles. Donepezil Sandoz est disponible par boîte contenant 7, 10, 14, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 120 films orodispersibles contenus individuellement dans un sachet scellé. Certains conditionnements contiennent une boîte en plastique pour la conservation temporaire de quelques sachets, ce qui est plus pratique que la boîte complète pour transporter avec vous. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabricant HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Allemagne Mode de délivrance Sur presciption médicale Numéros de l autorisation de mise sur le marché Donepezil Sandoz 5 mg film orodispersible : BE401511 Donepezil Sandoz 10 mg film orodispersible : BE401527 Ce médicament est autoisé dans les Etats membres de l Espace Economique Européen sous les noms suivants AT BE BG DE DK ES FI FR IT LT NO PL PT SE UK Donepezil Sandoz 5 mg Schmelzfilm Donepezil Sandoz 10 mg - Schmelzfilm Donepezil Sandoz 5 mg film orodispersible Donepezil Sandoz 10 mg film orodispersible Donepezil Sandoz Donepezil-HCl Sandoz 5 mg Schmelzfilm Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Schmelzfilm Donepezil Sandoz Donepezilo Sandoz 5 mg Lámina bucodispersable EFG Donepezilo Sandoz 10 mg Lámina bucodispersables EFG Donepezil Sandoz Sandoz A/S Donépézil Sandoz 5 mg, film orodispersible Donépézil Sandoz 10 mg, film orodispersible Donepezil Sandoz GmbH Dopomnil 5 mg burnoje disperguojamosios plėvelės Dopomnil 10 mg burnoje disperguojamosios plėvelės Donepezil Sandoz Mensapex Donepezilo Sandoz Donepezil Sandoz Donepezil 5 mg Orodipersible Film 7
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 04/2013. 8