NOTICE ANSM Mis à jour le : 21/11/2011 Dénomination du médicament GELDOLOR, gel Piment de Cayenne (extrait hydroalcoolique mou de)/harpagophyton (teinture d') Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST CE QUE GELDOLOR, gel ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GELDOLOR, gel? 3. COMMENT UTILISER GELDOLOR, gel? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER GELDOLOR, gel? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST CE QUE GELDOLOR, gel ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Médicament de phytothérapie. Indications thérapeutiques Traditionnellement utilisé dans les manifestations articulaires douloureuses, tendinites, foulures. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GELDOLOR, gel? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre indications N'utilisez jamais GELDOLOR, gel dans les cas suivants: Hypersensibilité connue à l'un des constituants du produit, notamment, les parabènes (parahydroxybenzoates et leurs esters). Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une http://agence prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/n0202393.htm 1/5
plaie, ni sous pansement occlusif. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec GELDOLOR, gel: Mises en garde spéciales En cas de réaction cutanée de type allergique ou irritatif, interrompre le traitement, Ne pas avaler, Eviter tout contact avec les yeux, les muqueuses et les plaies, Une sensation de chaleur due à l'application du gel peut survenir quelque temps après celle ci, Cette sensation de chaleur avec ou sans picotements peut être augmentée par l'activité physique (transpiration), l'humidité, ou par un apport externe supplémentaire de chaleur (eau chaude, les frictions de vêtements ou de bandages), Si cette sensation devient trop intense, le traitement doit être interrompu, Eviter toute autre source externe de chaleur (soleil, traitement infrarouge, coussin chauffant ). Il est recommandé de ne pas gratter la zone où le gel est appliqué de manière à éviter toute altération de la peau. Eviter l'utilisation sur une grande surface corporelle. Bien se laver les mains avec de l'eau et du savon après usage, Dans le cas ou le gel est appliqué sur les mains, celles ci ne seront pas lavées dans les 30 minutes suivant l'application en veillant bien à ne pas toucher les yeux, les muqueuses et éventuellement les plaies. Dans tous les cas, le traitement doit être interrompu en cas de sensation de chaleur excessive. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Grossesse Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins. Sportifs http://agence prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/n0202393.htm 2/5
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Liste des excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique. 3. COMMENT UTILISER GELDOLOR, gel? Instructions pour un bon usage Appliquer en massage locaux légers sur la zone douloureuse sans aller jusqu'à pénétration complète. Se laver les mains après utilisation. Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Appliquer 2 fois par jour. Mode d'administration Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans). Voie cutanée. Appliquer 2 fois par jour en couche mince sur la zone douloureuse et masser légèrement sans aller jusqu'à pénétration complète. Se laver les mains avec de l'eau et du savon après chaque utilisation. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de GELDOLOR, gel que vous n'auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre GELDOLOR, gel: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, GELDOLOR, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables fréquemment rapportés sont: réaction d'allergie cutanée (érythème). Dans de tels cas, interrompre le traitement. Possibilité de sécheresse de la peau, d'irritation, de rougeurs et d'une sensation de chaleur au point d'application. Ces réactions résultent de l'activité pharmacologique et, le plus souvent, disparaissent rapidement à l'arrêt du traitement. Une sensation de brûlure, de picotement ou de démangeaison peut également survenir, notamment durant les premiers jours de traitement. Dans tous les cas, interrompre le traitement si les effets indésirables sont ressentis comme trop intenses. En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique et de parahydroxybenzoate de propyle sodique, risque de réactions allergiques (éventuellement retardées). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables http://agence prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/n0202393.htm 3/5
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER GELDOLOR, gel? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants Date de péremption Ne pas utiliser GELDOLOR, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Conditions de conservation A conserver à température ne dépassant pas 25 C. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient GELDOLOR, gel? Les substances actives sont: Piment de Cayenne (extrait hydroalcoolique mou de)... 1,15 g Titré à 2,2 % de capsaïcinoïdes exprimés en capsaïcine Sur glucose liquide Harpagophyton (teinture d')... 30,00 g Pour un tube de 100 g. Les autres composants sont: Glycérol, simulgel 600*, gomme xanthane, polysorbate 80, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, glucose liquide, acide citrique monohydraté, eau purifiée. *Composition du simulgel 600: copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltraurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est ce que GELDOLOR, gel et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 100 g. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire BP 28 Exploitant ZONE INDUSTRIELLE BP 28 FRANCE Fabricant http://agence prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/n0202393.htm 4/5
ZONE INDUSTRIELLE BP 28 FRANCE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres http://agence prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/n0202393.htm 5/5