NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Omeprazol Sandoz 10 mg, 20 mg, 40 mg gélules Oméprazole Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que Omeprazol Sandoz gélules et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Omeprazol Sandoz gélules? 3. Comment prendre Omeprazol Sandoz gélules? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Omeprazol Sandoz gélules? 6. Informations supplémentaires. 1 Qu est-ce qu Omeprazol Sandoz gélules et dans quel cas est-il utilisé? L oméprazole fait partie d un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la pompe à protons». Ces médicaments réduisent la quantité d acide présent dans votre estomac, ce qui permet aux ulcères de guérir et soulage les douleurs. Chez l adulte, Omeprazol Sandoz gélules est utilisé pour traiter : Les ulcères dans les intestins (également connus sous le nom d ulcères duodénaux) et les ulcères dans l estomac (connus sous le nom d ulcères gastriques bénins). Ces ulcères peuvent être causés par la prise d un antiinflammatoire non stéroïdien (AINS). Les brûlures épigastriques causées par un reflux gastro-œsophagien (RGO), également connu sous le nom d œsophagite peptique. Dans ce cas, l acide fuit de l estomac dans l intestin et provoque des brûlures d estomac, qui s accompagnent de douleur et d inflammation. L oméprazole aide à résoudre ce problème. Les ulcères infectés par la bactérie baptisée Helicobacter pylori. Dans ce cas, Omeprazol Sandoz gélules est associé à une antibiothérapie appropriée. L oméprazole peut également être utilisé pour : Le soulagement des symptômes du reflux gastro-œsophagien ou le traitement à long terme du reflux gastro-œsophagien visant à prévenir la récidive. Les personnes ayant des antécédents d ulcères qui doivent continuer à prendre un AINS. L oméprazole peut être utilisé pour traiter un ulcère ou pour prévenir son développement. Un excès d acide gastrique dû à une tumeur dans le pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison). 1/10
2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Omeprazol Sandoz gélules? Ne prenez jamais Omeprazol Sandoz gélules et parlez-en à votre médecin: si vous êtes hypersensible (allergique) à l oméprazole ou à l un des autres composants contenus dans Omeprazol Sandoz gélules (voir rubrique 6 : Informations supplémentaires) si vous avez des problèmes hépatiques et que vous prenez aussi de la clarithromycine (un antibiotique utilisé pour traiter certaines infections). si vous prenez actuellement une association de médicaments appelés atazanavir (Reyataz) et ritonavir (Norvir) utilisés pour traiter l infection à VIH (HIV) Si vous êtes dans l une de ces situations, veuillez en parler à votre médecin. Faites attention avec Omeprazol Sandoz gélules et parlez-en à votre médecin si: vous souffrez de brûlant important, votre médecin peut décider d effectuer un examen appelé endoscopie pour inspecter votre œsophage afin de confirmer le diagnostic. vous souffrez d ulcères, votre médecin peut décider de vérifier si vous êtes infecté(e) par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si les analyses révèlent la présence d Helicobacter pylori, votre médecin peut vous prescrire des antibiotiques pour traiter cette infection. vous avez déjà eu des problèmes hépatiques, veuillez en informer votre médecin il effectuera régulièrement des tests hépatiques. vous avez déjà eu des problèmes sanguins, comme de l anémie ou de faibles concentrations sanguines de vitamine B 12. un ulcère gastrique est suspecté, le risque de tumeurs malignes doit être exclu avant tout traitement par Omeprazol Sandoz gélules parce que ça peut ralentir le diagnostic. votre fonction hépatique est gravement altérée, les enzymes hépatiques devront faire l objet de contrôles réguliers. vous utilisez Omeprazol Sandoz gélules pendant plus de 1 an. Votre traitement devra être évalué régulièrement. vous utilisez également d autres médicaments (par ex. des anti-inflammatoires non stéroïdiens), la prudence est de mise en particulier si vous souffrez également d insuffisance rénale ou hépatique étant donné le risque d interactions. Prise d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent occasionner des problèmes si vous les prenez en même temps qu Omeprazol Sandoz gélules. Avant de prendre Omeprazol Sandoz gélules, veuillez informer votre médecin si vous prenez l une des substances suivantes : benzodiazépines utilisées pour les nerfs, comme le diazépam, le triazolam ou le flurazépam Antiépileptiques, comme la phénytoïne warfarine ou tout autre médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins disulfiram, utilisé pour le traitement de l alcoolisme ciclosporine, utilisée en prévention des rejets chez les patients transplantés (par exemple après une greffe de rein, de foie ou de cœur) clarithromycine, un antibiotique utilisé pour traiter certaines infections kétoconazole ou itraconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques (champignons) 2/10
digoxine, utilisée pour traiter des problèmes tels qu une insuffisance cardiaque ou un rythme cardiaque rapide (fibrillation auriculaire). Millepertuis utilisé à fortes doses, le millepertuis peut faire baisser la quantité d oméprazole dans le sang. Le millepertuis ne doit pas être utilisé chez les patients qui prennent Omeprazol Sandoz gélules. hexabarbital utilisé pour traiter l insomnie citalopram, imipramine ou chlorimipramine utilisés pour traiter la dépression Association des médicaments appelés atazanavir (Reyataz) et ritonavir (Norvir), utilisés pour traiter l infection à VIH. Omeprazol Sandoz gélules ne doit pas être utilisé chez les patients qui prennent atazanavir (Reyatez) et ritonavir (Norvir). compléments de vitamine B 12 car leur absorption peut être réduite lors de la prise concomitante d Omeprazol Sandoz gélules. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. La sécurité d Omeprazol Sandoz gélules n est pas établie avec certitude durant la grossesse et l allaitement. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, veuillez consulter votre médecin avant de prendre Omeprazol Sandoz gélules. Conduite de véhicules et utilisation de machines : Habituellement, Omeprazol Sandoz gélules n influence pas la capacité à conduire et à utiliser des machines. Néanmoins, certains effets indésirables tels que : vertiges, fatigue et somnolence problèmes de vue ou d ouïe peuvent influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous développez l un de ces effets indésirables, évitez de conduire un véhicule ou d utiliser une machine. Informations importantes concernant certains composants de ce médicament : Omeprazol Sandoz gélules contient également du lactose (voir rubrique 6). Si votre médecin vous a informé de votre intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament. 3 Comment prendre Omeprazol Sandoz gélules? L oméprazole convient aux adultes et aux enfants (1 an et plus). Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Prenez ce médicament avec ou sans aliments, sur un estomac vide. Avalez les gélules entières, avec un verre d eau. N écrasez pas et ne mâchez pas les gélules. Si vous prenez Omeprazol Sandoz gélules une fois par jour, essayez de le faire tous les jours à la même heure. Si vous prenez Omeprazol Sandoz gélules deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la deuxième dose le soir. Chez les patients (y compris les enfants âgés d 1 an et plus, capables de boire ou d avaler des aliments semi-solides) qui ont des difficultés à avaler, les gélules peuvent être ouvertes et leur contenu, délicatement mélangé dans une petite quantité de jus de fruits ou de yaourt de manière à obtenir une suspension. Les dispersions ainsi obtenues doivent être prises immédiatement. 3/10
Adultes Ulcère duodénal La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 2 à 4 semaines. La dose habituelle d Omeprazol Sandoz gélules pour éviter un retour de votre ulcère est de 10 mg une fois par jour. Dans certains cas isolés, votre médecin peut si nécessaire porter la dose à 40 mg une fois par jour. Ulcère gastrique La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines. Dans certains cas isolés, votre médecin peut si nécessaire porter la dose à 40 mg une fois par jour. Œsophagite peptique La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines. Dans certains cas isolés, votre médecin peut si nécessaire porter la dose à 40 mg une fois par jour. Traitement à long terme de l œsophagite peptique (traitement d entretien) La dose habituelle est de 10 à 20 mg par jour. Traitement des symptômes de l œsophagite peptique La dose habituelle est de 10 à 20 mg par jour pendant 2 à 4 semaines. Si le patient ne ressent aucune amélioration des symptomes après 2 semaines de traitement, il y a lieu d effectuer des examens complémentaires. Traitement d ulcères causés par une infection à Helicobacter pylori La dose habituelle est de 20 mg deux fois par jour. Votre médecin vous prescrira également deux antibiotiques, à prendre en même temps. Il s agira de l association amoxicilline + clarithromycine ou clarithromycine + métronidazole. Le traitement durera une semaine. Assurez-vous de bien prendre toutes les doses pendant la semaine entière pour éviter que la bactérie ne devienne résistante au traitement. Syndrome de Zollinger-Ellison La dose initiale habituelle est de 60 mg une fois par jour. Si la dose dépasse 80 mg par jour, prenez une demi-dose le matin et une demi-dose le soir. Ulcères gastriques et duodénaux causés par les AINS La dose habituelle est de 20 mg par jour pendant 4 à 8 semaines. Traitement à long terme d ulcères gastriques et duodénaux causés par les AINS (traitement d entretien) Si vous avez eu un ulcère par le passé et que vous devez continuer à prendre un AINS, la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre les gélules. Enfants âgés de plus d 1 an et pesant 10 kg Œsophagite de reflux et traitement des symptômes tels que les brûlures d estomac et les régurgitations acides dans la maladie de reflux gastro-œsophagien : La dose dépend de l âge et du poids de l enfant. La dose habituelle est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour pendant 2 à 8 semaines. Enfants âgés de plus de 4 ans Traitement des ulcères causés par une infection induite par la bactérie Helicobacter pylori : La dose dépend du poids de l enfant. La dose habituelle est de 10 mg ou 20 mg deux fois par jour pendant 1 semaine. Votre enfant recevra également les antibiotiques suivants, à prendre en même temps que les gélules d oméprazole : amoxicilline et clarithromycine. Personnes âgées Il n est pas nécessaire d ajuster la dose. 4/10
Patients souffrant de problèmes hépatiques Votre médecin pourrait adapter la posologie. La dose ne doit pas dépasser 20 mg par jour. Patients souffrant de problèmes rénaux Il n est pas nécessaire d ajuster la dose. Suivez rigoureusement ces instructions. Si vous avez le moindre doute, parlezen à votre médecin. Si vous avez pris plus d Omeprazol Sandoz gélules que vous n auriez dû : Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, contactez le médecin, l hôpital ou le Centre Anti-poison (070/245.245) et montrez-leur l emballage ou le flacon de gélules. Si vous oubliez de prendre Omeprazol Sandoz gélules : Si vous oubliez de prendre une dose d Omeprazol Sandoz gélules, poursuivez simplement votre traitement en prenant la dose suivante au moment prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Omeprazol Sandoz gélules : N arrêtez pas le traitement sans en parler au préalable avec votre médecin. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4 QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, Omeprazol Sandoz gélules peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants sont très rares (affectant moins d 1 personne sur 10 000). Néanmoins si vous présentez l un des effets indésirables suivants, consultez immédiatement votre médecin : gonflement des lèvres, du visage et de la langue, difficultés à respirer ou avaler apparition d ampoules au niveau de la peau, de la bouche, des yeux (syndrome de Stevens-Johnson) apparition d ampoules au niveau de la peau (épidermolyse bulleuse toxique). Il s agit de symptômes de réactions graves qui doivent être traitées immédiatement, habituellement à l hôpital. Les autres effets indésirables suivants peuvent se produire durant le traitement par Omeprazol Sandoz gélules : Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) : somnolence ou abruti insomnie maux de tête vertiges ou sensation de tournis diarrhée constipation flatulence nausée 5/10
vomissement. Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100) : problèmes de vue tels que vision trouble ou anomalie du champ visuel (habituellement réversibles à l arrêt du traitement) bruits dans les oreilles, tels que tintements, bourdonnements (habituellement réversibles à l arrêt du traitement) altération du goût modifications des valeurs des enzymes hépatiques décelées par des analyses sanguines démangeaison éruption cutané sensibilité de la peau à la lumière chute de cheveux augmentation de la transpiration apparition étendue de rougeurs et d ampoules au niveau de la peau (érythème polymorphe) gonflement des membres. Rare (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000) : diminution du nombre de globules rouges (anémie) chez les enfants, susceptible d être à l origine de pâleur et de faiblesse picotements sensation ébrieuse problèmes psychiques tels que confusion et hallucinations en particulier chez les patients âgés ou gravement malades décoloration de la langue, modifications de la muqueuse gastrique survenant après un traitement au long cours et découvertes à l endoscopie (kystes glandulaires bénins) faiblesse musculaire douleur musculaire douleur articulaire Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) : réduction du nombre de globules blancs pouvant entraîner des infections fréquentes accompagnées notamment de fièvre, frissons importants, maux de gorge ou aphtes réduction du nombre de plaquettes augmentant la probabilité d apparition de bleus et de saignements une forme rare d anémie dans laquelle le nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes est réduit. Les symptômes sont entre autres : fatigue, essoufflement et pâleur; infections fréquentes accompagnées notamment de fièvre, frissons importants, maux de gorge ou aphtes ; apparition de saignements ou de bleus plus facilement que d habitude et saignements de nez papules (urticaire) élévation de la température corporelle, fièvre évanouissement inflammation allergique des vaisseaux sanguins se manifestant souvent sous la forme d éruption cutanée (vascularite allergique) état d anxiété accompagné d agitation, de dépression en particulier chez les patients âgés ou gravement malades bouche sèche gonflement / sensibilité au niveau de la bouche infections fongiques dans la bouche, 6/10
inflammation du pancréas (pancréatite) pouvant provoquer d importantes douleurs au niveau du ventre et du dos hépatite (maladie hépatique) avec ou sans jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). insuffisance hépatique et encéphalopathie (maladie du cerveau) chez les patients souffrant déjà de problèmes hépatiques graves inflammation des reins (néphrite interstitielle) faibles taux de sodium dans le sang pouvant provoquer fatigue et confusion, secousses musculaires, convulsions ou coma développement des seins chez l homme Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5 Comment conserver Omeprazol Sandoz gélules? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Omeprazol Sandoz gélules après la date de péremption mentionnée sur l emballage. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. À conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Plaquette thermoformée : A conserver dans l emballage extérieur d origine. Flacon : Garder le flacon soigneusement fermé. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6 INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Omeprazol Sandoz gélules? La substance active est l oméprazole. Chaque gélule contient 10 mg, 20 mg ou 40 mg d oméprazole. Les autres composants sont : Granulés : hydroxypropylcellulose faiblement substituée, cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, Povidon (K 22,5 27,0), Polysorbate 80, hypromellose phtalate, dibutylsébacate, talc. Enveloppe de la gélule : Tête et corps pour Omeprazol Sandoz gélules 10 m et 40 mg : carraghénine, chlorure de potassium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), hypromellose, eau purifiée. Tête et corps pour Omeprazol Sandoz gélules 20 mg: carraghénine, chlorure de potassium, dioxyde de titane (E171), hypromellose, eau purifiée. Encre : gomme laque, alcool éthylique, alcool isopropylique, propylèneglycol, alcool n- butylique, hydroxyde d ammonium, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172). Qu est-ce qu Omeprazol Sandoz gélules et contenu de l emballage extérieur Omeprazol Sandoz 10 mg : 7/10
Tête brun clair, corps brun clair, portant tous deux l impression «OME 10» et contenant des granulés jaunâtres ternes à bruns. Omeprazol Sandoz 20 mg : Tête blanche, corps blanc, portant tous deux l impression «OME 20» et contenant des granulés jaunâtres ternes à bruns. Omeprazol Sandoz 40 mg : Tête blanche, corps brun clair, portant tous deux l impression «OME 40» et contenant des granulés jaunâtres ternes à bruns. Omeprazol Sandoz 10 mg : Plaquette thermoformée aluminium/aluminium en emballages de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 et 98 gélules. Flacons blancs en HDPE avec bouchon à vis en PP et desiccant : en boîtes contenant 1 flacon de 7, 14, 15, 28, 30, 49 et 50 ou en boîtes contenant 2 flacons de 28, 49 et 50 gélules. Flacons de verre ambré, avec bouchon à vis en HDPE à capsule déshydratante de gel de silice intégrée, en boîtes de 15 gélules. Omeprazol Sandoz 20 mg : Plaquette thermoformée aluminium/aluminium en emballages de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 et 98 gélules. Flacons blancs en HDPE avec bouchon à vis en PP et desiccant : en boîtes contenant 1 flacon de 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50 et 100 ou en boîtes contenant 2 flacons de 28, 30, 49 et 50 gélules. Flacons de verre ambré, avec bouchon à vis en HDPE à capsule déshydratante de gel de silice intégrée, en boîtes de 15 gélules. Omeprazol Sandoz 40 mg Plaquette thermoformée aluminium/aluminium en emballages de 7, 14, 15, 28, 30, 56 et 98 gélules. Flacons blancs en HDPE avec bouchon à vis en PP et desiccant : en boîtes contenant 1 flacon de 7, 14, 15, 28, 30, 49 et 50 ou en boîtes contenant 2 flacons de 28, 30, 49 et 50 gélules. Flacons de verre ambré, avec bouchon à vis en HDPE à capsule déshydratante de gel de silice intégrée, en boîtes de 15 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et Fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché : Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgique Fabricant : LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Allemagne LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Pologne Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Allemagne Mode de délivrance Sur prescription médicale. Numéro d Autorisation de mise sur le marché 8/10
Omeprazol SANDOZ 10mg gélules - Plaquettes thermoformées Alu/Alu : BE 297272 Omeprazol SANDOZ 20mg gélules - Plaquettes thermoformées Alu/Alu: BE 297306 Omeprazol SANDOZ 40mg gélules - Plaquettes thermoformées Alu/Alu : BE 297351 Omeprazol SANDOZ 10mg gélules - Flacons ambres en verre: BE 297297 Omeprazol SANDOZ 20mg gélules - Flacons ambres en verre: BE 297342 Omeprazol SANDOZ 40mg gélules - Flacons ambres en verre : BE 297394 Omeprazol SANDOZ 10mg gélules - Flacons blancs en HDPE: BE 297281 Omeprazol SANDOZ 20mg gélules - Flacons blancs en HDPE:BE 297324 Omeprazol SANDOZ 40mg gélules - Flacons blancs en HDPE:BE 297376 Ce médicament est autorisé dans les États membres de l Espace Économique Européen sous les dénominations suivantes : Royaume-Uni Omeprazole 10 mg Capsules Omeprazole 20 mg Capsules Omeprazole 40 mg Capsules Autriche Probitor 10 mg-kapseln Probitor 20 mg-kapseln Probitor 40 mg-kapseln Belgique Omeprazol Sandoz 10 mg Gélules Omeprazol Sandoz 20 mg Gélules Omeprazol Sandoz 40 mg Gélules République tchèque Ortanol 10 mg Ortanol 40 mg Estonie Omeprazole Sandoz 10 mg Omeprazole Sandoz 20 mg Omeprazole Sandoz 40 mg Allemagne Omeprazole-Sandoz 10 mg magensaftresistente Hartkapseln Omeprazole-Sandoz 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Omeprazole-Sandoz 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Grèce Ortanol 20 mg Capsules Ortanol 40 mg Capsules Hongrie Omep HEXAL 10 mg Kapzula Omep HEXAL 20 mg Kapzula Omep HEXAL 40 mg Kapzula Lituanie Omeprazol Sandoz 10 mg Kapsules Omeprazol Sandoz 20 mg Kapsules Omeprazol Sandoz 40 mg Kapsules Pologne Omar 10 Plus Omar 20 Plus Omar 40 Plus Pays-Bas Omepazol Sandoz 10, Capsules 10 mg Omeprazol Sandoz 20, Capsules 20 mg Omeprazol Sandoz 40, Capsules 40 mg Portugal Omeprazol Sandoz 10 mg Cápsulas Omeprazol Sandoz 20 mg Cápsulas Omeprazol Sandoz 40 mg Cápsulas Slovaquie Omeprazol Sandoz 10 mg Omeprazol Sandoz 20 mg Omeprazol Sandoz 40 mg 9/10
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2009 10/10