XII Congresso Nazionale AIOS 11 ottobre 2012 Normative sul confezionamento: EN ISO 11607-1/2 e serie 868 Michael FANGON Product Manager Hospitals & Regulatory Affairs Amcor Flexibles Medical Europe Animateur du groupe Afnor Emballages Médicaux
Structure de normalisation Emballages Responsabilités Fabricants / Utilisateurs Application : établissements hospitaliers / fabricants d emballages et fabricants de Dispositifs Médicaux EN ISO 11607-1 & EN ISO 11607-2 EN 868-2 EN 868-3 EN 868-4 EN 868-7 EN 868-5 EN 868-6 EN 868-8 EN 868-9 EN 868-10 Application : fabricants de Dispositifs Médicaux & fabricants d emballages 2
Structure de normalisation - Emballages Les normes qui concernent le conditionnement Normes de conception dites normes «fabricants» Série EN 868 (2009) EN 868-2 EN 868-3 EN 868-4 EN 868-5 EN 868-6 EN 868-7 EN 868-8 EN 868-9 EN 868-10 3 3
Structure de normalisation - Emballages Normes de conception dites normes «fabricants» 3 catégories de SBS utilisés dans les services de stérilisations EN 868-2 EN 868-5 EN 868-8 4 4
Structure de normalisation - Emballages EN 868-2 : Feuilles de stérilisation Plusieurs qualités de matériaux (crêpe, Non Tissés / SMS) sont fabriqués selon des exigences spécifiées dans la norme EN 868-2 : En quoi consistent les tests réalisés par les fabricants pour répondre aux exigences de la norme EN 868-2? : - Elongation : Soumettre un échantillon type du matériau à une contrainte d élongation. Au moment de la rupture, la valeur d élongation est mesurée en % par rapport au format initial. - Eclatement : Exercer une pression croissante d air sur un échantillon du matériau. Ce test peut être réalisé en conditions sèche et humide simulant les conditions de stérilisation. La résistance à l éclatement est donnée en kpa (Kilopsacals) - Déchirure : Mesurer la force nécessaire pour déchirer un échantillon type du matériau. La résistance à la déchirure est mesurée en mn (millinewtons) - Traction : Soumettre un échantillon type à une traction croissante. Lorsque l échantillon arrive à rupture, la résistance à la traction est mesurée en kn/m. Le test est réalisé en conditions sèche et humide. 5
Structure de normalisation - Emballages EN 868-2 : Feuilles de stérilisation Exigences essentielles Feuilles de stérilisation type Crêpe 6
Structure de normalisation - Emballages EN 868-2 : Feuilles de stérilisation Plusieurs qualités de matériaux (crêpe, Non Tissés / SMS) sont fabriqués selon des exigences spécifiées dans la norme EN 868-2 : Autres exigences essentielles Feuilles de stérilisation type Crêpe Diamètre de pores (moyenne) : < ou = à 35µ (aucune mesure ne doit dépasser 50µ) -> le diamètre des pores est calculé en fonction du risque lié à l intrusion des micro organismes. Resistance à la pénétration de l eau : minimum 20 sec (tel que spécifié en annexe D) Permet de vérifier que le matériau est une barrière à la pénétration de l eau à l intérieur des emballages 7
Structure de normalisation - Emballages EN 868-2 : Feuilles de stérilisation Exigences essentielles : Feuilles de stérilisation type Non Tissé / SMS 8
Structure de normalisation - Emballages EN 868-2 : Feuilles de stérilisation Quelles implications pour l utilisateur hospitalier? : - Elongation & Traction : s assurer que les feuilles de stérilisation offrent une résistance durant les phases de conditionnement, stérilisation, et autres types de manipulations. - Eclatement : Résister au procédé de stérilisation vapeur - Déchirure : Eviter les risques de perforation lors du conditionnement (angles des plateaux), ainsi que lors des phases de transport et stockage 9
Structure de normalisation - Emballages EN 868-5 : Sachets et Gaines de stérilisation 1 face poreuse / 1 face Film plastique Exigences essentielles : Sachet et Gaines (SBS préformés) Face poreuse : doit répondre à une des parties de l EN 868 : 2,3,6,7,9 ou 10 (papier médical vapeur, gaz, crêpe, Non tissé, SMS, Tyvek), et constituer une barrière microbienne efficace contre les micro organismes si le matériau poreux ne répond à aucune des parties de l EN 868, le fabricant doit apporter la preuve de l efficacité du matériau comme barrière microbienne (selon EN ISO 11607-1). 10
Structure de normalisation - Emballages EN 868-5 : Sachets et Gaines de stérilisation 1 face poreuse / 1 face Film plastique Exigences essentielles : Sachet et Gaines (SBS préformés) Face plastique : doit proposer au minimum 2 couches et ne doit présenter aucun micro trou (selon méthode EN 868-5, Annexe C) La combinaison PET / PP est utilisée pour les sachets destinés à la stérilisation vapeur. La couche PET apporte la résistance mécanique, la ou les couches PP permettent la scelabilité du film sur la face poreuse (papier). Face plastique : être scellable sur le matériau poreux Face plastique : la résistance du film doit être > 20 N/15mm (selon ASTM D 882) 11
Structure de normalisation - Emballages EN 868-5 : Sachets et Gaines de stérilisation 1 face poreuse / 1 face Film plastique Exigences essentielles : Sachet et Gaines (SBS préformés) Conception et design (soudures) : - La largeur totale des joints de scellage ne doit pas être inférieure à 6mm. Pour des soudures rainurées, c est la somme des joints de scellage qui doit être prise en compte : 12
Structure de normalisation - Emballages EN 868-5 : Sachets et Gaines de stérilisation 1 face poreuse / 1 face Film plastique Exigences essentielles : Sachet et Gaines (SBS préformés) Conception et design (indicateurs) : - Si un indicateur de classe I est utilisé, il doit répondre à la norme ISO 11140-1. Le système indicateur doit être positionné sur une surface minimum de100 mm². Le système indicateur comprend le support et l indicateur physico chimique (selon ISO 11140-1), il se présente sous plusieurs formes : 13 - Les indicateurs ne doivent pas être affectés par le procédé de scellage
Structure de normalisation - Emballages EN 868-5 : Sachets et Gaines de stérilisation 1 face poreuse / 1 face Film plastique Exigences essentielles : Sachet et Gaines (SBS préformés) Performances (scellage): - La résistance des soudures doit être > 1.5 N/15mm après exposition au procédé de stérilisation vapeur et > 1,2 N/15mm après exposition aux procédés de stérilisation basse températures (Gaz Oxyde Ethylène, Formaldéhyde, Peroxyde d hydrogène) 14
Structure de normalisation - Emballages EN 868-5 : Sachets et Gaines de stérilisation 1 face poreuse / 1 face Film plastique Exigences essentielles : Sachet et Gaines (SBS préformés) Performances (pelabilité et ouverture aseptique) : - La conception des sachets et gaines doivent permettre une pelabilité sans émission majeure de particules à l ouverture. (selon annexe E) 15
Structure de normalisation - Emballages EN 868-8 : Conteneurs réutilisables pour stérilisateurs vapeur conformes à EN 285 Exigences essentielles : Conteneurs réutilisables Conception et design : - Le conteneur, y compris les poignées, doit pouvoir s intégrer dans un module de stérilisation (voir l EN 285). - Afin de faciliter le nettoyage, tous les coins internes doivent être arrondis - Le couvercle doit être fixé à la base durant l'utilisation par des dispositifs de verrouillage. La fermeture doit satisfaire aux exigences spécifiées dans l'en ISO 11607-1 - Un système de fermeture à dispositif d inviolabilité, conformément à l EN ISO 11607-1 doit être disponible. 16
Structure de normalisation - Emballages EN 868-8 : Conteneurs réutilisables pour stérilisateurs vapeur conformes à EN 285 Exigences essentielles : Conteneurs réutilisables Performances : - Un joint de fermeture situé entre la cuve et le couvercle ainsi qu un système de filtre ou soupape doivent assurer une étanchéité du conteneur et jouer un rôle de barrière microbiologique (EN ISO 11607-1. 5.2 et 5.1.10 c). - Les dispositifs de transport, leurs moyens de fixation au conteneur et le conteneur lui-même doivent être suffisamment solides pour supporter le poids du conteneur rempli sans déformation permanente > 1 mm (selon EN 868-8, Annexe C). 17
18 EN 868-2 / EN 868-5 / EN 868-8
Structure de normalisation Emballages Responsabilités Fabricants / Utilisateurs Les normes qui concernent le conditionnement Normes Utilisateurs et Fabricants EN ISO 11607-1 & EN ISO 11607-2 19
ISO 11607-1 EN ISO 11607-1 La norme EN ISO 11607-1 s adresse aussi bien à l industrie qu aux établissements hospitaliers : 20
Structure de normalisation - Emballages EN ISO 11607-1 : Généralités La norme EN ISO 11607-1 repose sur des définitions qui fixent le cadre réglementaire pour le conditionnement des Dispositifs Médicaux : 21
EN ISO 11607-1 Il existe 3 catégories de «Systèmes de Barrière Stérile» en milieu hospitalier : Système de Barrière Stérile Système de Barrière Stérile «Préformé» 22 Système de Barrière Stérile «Rigide» réutilisable
EN ISO 11607-1 «Systèmes de Barrière Stérile» : Exigences essentielles selon EN ISO 11607-1 : - Compatibilité avec le procédé de stérilisation et permettre le passage de l agent stérilisant - Proposer des conditions aseptiques à l ouverture (Blocs opératoires, services de soins) - Barrière Microbienne : maintenir la stérilité des dispositifs médicaux en les protégeant contre l intrusion des micro organismes 23
EN ISO 11607-1 «Emballage de Protection» : Exigences essentielles selon EN ISO 11607-1 : - Protège le Système de Barrière Stérile jusqu au point d utilisation - Compatible avec le procédé de stérilisation s il est apposé avant le cycle 24
EN ISO 11607-1 «Système d Emballage» : C est la combinaison du Système de Barrière Stérile + Emballage de Protection Quelques exemples de Systèmes d Emballage en milieu hospitalier : Feuille Crêpe ou Non Tissé «Système de Barrière Stérile» + seconde feuilles crêpe ou Non Tissé «Emballage de Protection» : = 25
EN ISO 11607-1 «Système d Emballage» : Quelques exemples de Systèmes d Emballage en milieu hospitalier : Feuille de stérilisation crêpe ou Non Tissé «Système de Barrière Stérile» + Conteneur métallique «Emballage de protection» : + 26
EN ISO 11607-1 «Système d Emballage» : Quelques exemples de Systèmes d Emballage en milieu hospitalier : Sachet de stérilisation (Système de Barrière Stérile) = Système d emballage + Sac de protection & transport (Emballage de protection) 27
EN ISO 11607-1 Quelques exemples de «Systèmes de Barrière Stérile» dans l Industrie : 28
EN ISO 11607-1 Quelques exemples de Systèmes d Emballage en milieu hospitalier : Système de Barrière Stérile + Emballage de Protection = Système d Emballage 29
ISO 11607-1 Quelques exemples de Systèmes d Emballage en milieu Industriel : Système de Barrière Stérile + Emballage de Protection = Système d Emballage 30
ISO 11607-2 EN ISO 11607-2 La norme EN ISO 11607-2 s adresse aussi bien à l industrie qu aux établissements hospitaliers : 31
EN ISO 11607-2 EN ISO 11607-2 : Validation des paramètres critiques de fermeture Le procédé de fermeture des emballages doit être maitrisé, reproductible et validable afin de garantir les propriétés de barrière microbienne Tous les procédés de fermeture des emballages (Systèmes de Barrière Stérile) doivent subir les mêmes étapes de validation que les procédés de lavage et stérilisation : QI, QO QP. Pour les procédés de fermeture utilisant des équipements, ceux-ci doivent répondre à des exigences de conception (alarmes / sécurité, surveillance des paramètres critiques ) 32
EN ISO 11607-2 EN ISO 11607-2 : Validation des paramètres critiques de fermeture Tous les procédés de fermeture des Systèmes de Barrière Stérile doivent être validés : - Sachets & Gaines : scellage - Feuilles : pliage - Conteneur : Filtres, joint d étanchéité et systèmes de fermeture Les méthodes de fermeture des SBS doivent être reproductibles 33
ISO 11607-2 EN ISO 11607-2 : Responsabilités pour l utilisateur hospitalier 34
35 EN ISO 11607-1 & 2
36 Normative sul confezionamento: EN ISO 11607-1/2 e serie 868
37
38 Rapport d essai barrière microbienne :
39 Grazie Mille.