PR 70061 F JUMO LOGOSCREEN es Enregistrement sécurisé des données
21 CFR Part 11 Décrit les exigences de la FDA (Food and Drug Administration) à propos de documents électroniques qui sont créés, modifiés, traités, archivés, consultés ou transférés suivant les prescriptions qu elle a fixée. Il est également décrit, dans quelles circonstances les autorités jugent les signatures électroniques et donc les documents électroniques s y rapportant comme étant dignes de confiance, sûrs et en général équivalents aux documents sous forme papier et aux signatures manuelles sur papier. Documents électroniques (electronic record) Le concept electronic record désigne toute combinaison de textes, graphiques, données, matériel audio, matériel vidéo et autres représentations de l'information sous forme numérique qui est créée, modifiée, traitée, archivée, consultée ou distribuée par un système informatique. Les documents électroniques au sens de 21 CFR Part 11 sont : Les données GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) déterminantes Générés électroniquement Sauvegardés durablement Accessibles et interprétables techniquement et ont été créés après le 22/08/1997 ou reconnus par une personne comme l équivalent légal de sa propre signature manuscrite. La signature électronique comprend : le nom du signataire la date et l heure à laquelle la signature a été apposée et la signification liée à la signature (par ex. vérification, autorisation, ) Audit Trail Les enregistrements d Audit Trail contiennent les modifications des composants du système qui sont significatives pour l enregistrement et l exploitation des données GMP. Les enregistrements d Audit Trail sont inséparables des documents électroniques. GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) Sous GMP on entend les règles d une bonne fabrication selon les règles de l'art Données GMP Les données GMP sont des données qui résultent lors de la fabrication, du contrôle, du conditionnement, du stockage et de la distribution d'un produit et qui influencent directement la qualité d un produit sont partie intégrante de documents enregistrés sont contrôlées lors d inspections administratives Signature électronique (electronic signature) La signature électronique associe les mesures collectées par l enregistreur sans papier à une signature. Une signature électronique est un symbole créé par outil informatique ou une série de symboles acceptés Responsabilités System Owner Valide son application et la maintient en état validé Administrator Commande System owner ; accorde des droits d'accès aux composants du système User Utilise les composants du système en fonction des droits attribués
Composants matériels 6 / 36 entrées de mesure universelles Sauvegarde des données sur carte Compact- Flash, 64-256 Mo interne, externe adressable jusqu à 2 Go Configuration de l'appareil via le clavier ou le PC Fréquence d'acquisition min. 125 ms Transfert de données RS232 ou RS485 au moyen du protocole MOD-Bus PROFIBUS : Transférer les mesures et les textes vers le LOGOSCREEN es Ethernet / MOD-Bus TCP / IP : Transférer les mesures, listes des utilisateurs et données de configuration vers le LOGOSCREEN es Extraire les mesures et les données de configuration depuis l appareil Contrôle d accès via une liste des utilisateurs Composants Audit Trail Composants logiciels Composants pour le contrôle de l accès au système et la production de signatures électroniques Logiciel Security Manager Composants pour la gestion d Audit Trail pour PC Logiciel Audit Trail Manager Logiciel Security Manager pour PC Composants du système et composants de sécurité Fonctionnalité d Audit Trail Dans Audit Trail, toutes les modifications sont mémorisées et documentées dans le logiciel du LOGO- SCREEN es et dans les composants logiciels du PC. Audit Trail pour PC Dans Audit Trail pour PC, toutes les modifications sont mémorisées et documentées dans les composants logiciels pour PC du LOGOSCREEN es. La fonctionnalité d Audit Trail fait partie intégrante de tous les programmes pour PC (PCA3000, PCC, logiciel Setup, PCAT, PCS). Les données d Audit Trail pour l appareil apparaissent dans le logiciel d exploitation PCA3000. Un enregistrement dans Audit Trail ne peut être ni modifié ni effacé et il est inséparable d'un document électronique. Autres composants système pour PC Logiciel Setup PCA 3000 PCC Le logiciel Security Manager pour PC assure que seules les personnes autorisées ont accès aux composants du système et peuvent produire une signature électronique sur des documents électroniques. Logiciel Setup Le logiciel Setup du LOGOSCREEN es est un logiciel de configuration pour le développement, la mise en service et le diagnostic.
Les données Setup peuvent être lues via une interface ou une carte CompactFlash depuis l appareil ou être transférées vers l appareil. Le logiciel Setup avec téléservice est récent, il permet de consulter en ligne les données de l'enregistreur sans papier. Les données sont exclusivement représentées sous forme alphanumérique (pas de diagramme). Logiciel d'exploitation pour PC (PCA3000) Le logiciel d exploitation pour PC (PCA3000) permet d archiver et d'exploiter les données du LOGO- SCREEN es (y compris les données Audit Trail pour l appareil). Les données du LOGOSCREEN es peuvent être injectées et archivées sur un PC au moyen d une carte CompactFlash ou d une interface. Des utilisateurs autorisés par l administrateur peuvent apposer une signature électronique sur des données ou des lots archivés pour une période définie. Une signature électronique se compose de : Nom du signataire Horodatage Signification de la signature Les enregistrements appareil d Audit Trail se trouvent dans l onglet Audit Trail. La fonction Sauvegarder données permet de copier des données à partir d'une archive pour une sauvegarde générale. Nous vous proposons : Une sauvegarde de données sécurisée Les données de process sont sauvegardées dans un format binaire non accessible. Moyen de sauvegarde dans l appareil : carte CompactFlash. Grande sécurité dans le domaine du contrôle d accès L accès au système (composants appareil et composants PC) est régit par des listes d utilisateurs et des fichiers d autorisation. Un logiciel (Security Manager) a été développé pour les administrateurs pour établir la liste des utilisateurs / fichiers d autorisation. Traçabilité des modifications dans le système Connexion / déconnexion au système, modifications de la configuration de l appareil, de la liste des utilisateurs, etc sont enregistrées dans un Audit Trail appareil ou PC. Les données Audit Trail sont inséparables des données de process. Archivage des données Les données enregistrées par le LOGOSCREEN es peuvent être archivées localement sur le PC ou par transfert sur le réseau. Les données d un appareil sont stockées dans des archives et peuvent ensuite être exploitées. Les données brutes dans les archives restent intactes durant l'exploitation (grande intégrité des données). Sauvegarde des données de process Notre logiciel d exploitation pour PC PCA3000 garantit la sauvegarde de vos données. Il est possible de sauvegarder les données de process selon le temps, la configuration, les lots ou selon les signatures. Les données sécurisées peuvent être directement lues à l aide de PCA3000. Logiciel de communication PCA Le logiciel de communication PCA (PCC) permet de transférer des données depuis le LOGOSCREEN es vers le PC via une interface série (câble ou modem) et Ethernet (TCP / IP). Assistance / Formation JUMO se présente comme prestataire de service pour l industrie pharmaceutique et propose à ce titre la formation du personnel exploitant, la collaboration pour la création des documents de validation
Exemples de différents niveaux de sécurité Livraison depuis l'usine de Fulda : l instrument de mesure est livré avec une liste d utilisateurs de série. Utilisateur : master Mot de passe : 9200 Droits : tous les droits sur l'appareil Utilisateur : user Mot de passe : 0 Droits : droits limités sur l'appareil Niveaux de sécurité 1 2 3 PC Administrator User User LOGOSCREEN es 1. Installation du logiciel 1. Installation des composants 1. L administrateur peut créer Security Manager pour PC logiciels pour PC nécessaires dans le logiciel Security Manager avec numéro de licence sur avec numéros de licence sur pour PC une liste des le PC de l administrateur. les PC utilisateur (user). utilisateurs contenant 30 2. Création d une liste des 2. Mise en service du logiciel utilisateurs max. et la utilisateurs pour les PC et sans mot de passe. L accès transférer. pour les appareils. à l authentification est 2.Seules les personnes habilitées 3. Tous les réglages de sécurité exclusivement contrôlé par le dans la liste des utilisateurs communs restent en réglage système d exploitation de peuvent se connecter à d'usine dans Security Manager. Windows lors de la connexion l appareil à l aide de leur au PC. propre mot de passe. 3. Tous les utilisateurs ont des 3. Tous les utilisateurs disposent droits d accès illimités aux de droits illimités au niveau de programmes qu ils utilisent l enregistreur (peut être défini (peut être défini comme profil utilisateur). comme profil utilisateur). 4. Les données peuvent être lues depuis l enregistreur via la carte CompactFlash. 1. Installation du logiciel 1. Installation des composants 1. Voir niveau de sécurité 1 Security Manager pour PC logiciels pour PC nécessaires 2. Voir niveau de sécurité 1 avec numéro de licence sur avec numéros de licence sur 3. Les droits des utilisateurs sont le PC de l administrateur. les PC utilisateur (user). accordés en fonction des 2. Création d une liste des 2. Mise en service du logiciel tâches par l administrateur utilisateurs pour les PC et sans mot de passe (voir niveau (peut être défini comme profil pour les appareils. de sécurité 1). utilisateur). 3. Tous les réglages de sécurité 3. Les droits d accès des 4. Voir niveau de sécurité 1 communs dans Security utilisateurs aux programmes Manager sont configurés spécifiquement au client. sont limités par l administrateur (peut être défini comme profil utilisateur) 1. Installation du logiciel 1. Installation des composants 1. Voir niveau de sécurité 2 Security Manager pour PC logiciels pour PC nécessaires 2. Voir niveau de sécurité 2 avec numéro de licence sur le avec numéros de licence sur 3. Voir niveau de sécurité 2 PC de l administrateur. les PC utilisateur (user). 4. Les données ne peuvent 2. Création d'une liste des 2. Mise en service du logiciel être lues qu au moyen des utilisateurs pour les PC et pour avec mot de passe interfaces intégrées dans les appareils. supplémentaire. l enregistreur (RS 232, 3. Tous les réglages de sécurité 3. Les droits d accès des Ethernet) par les personnes communs dans Security utilisateurs aux programmes autorisées. Manager sont configurés spécifiquement au client. sont limités par l administrateur (peut être défini comme profil utilisateur). Configuration spécifique au client des différents niveaux de sécurité et attribution des droits utilisateurs par l administrateur libres.
FAX A ADRESSER A VOTRE CONTACT (Voir adresse ci-dessous) PR 70061 F «J LOGOSCREEN es Enregistrement des données suivant 21 CFR Part 11» Veuillez m envoyer votre fiche technique 70.6560 Expéditeur : Veuillez m envoyer votre Livre blanc (TN 00422527) Nom Veuillez m envoyer votre brochure FAS 626 Veuillez m envoyer votre prospectus sur les enregistreurs (PR 70064 F) Veuillez m envoyer votre catalogue partiel «Régulateurs, blocs de puissance, supervision, enregistreurs» Société Adresse Veuillez m envoyer votre prospectus Gamme de produits (PR 00046 F) Veuillez m envoyer gratuitement le CD-ROM JUMO rassemblant l ensemble des fabrications JUMO Veuillez m envoyer votre journal d entreprise «JUMO INFO» Veuillez convenir d une visite Avec... Téléphone Télécopieur Téléphone... E-mail Date... Date Cachet et signature JUMO GmbH & Co. KG JUMO Régulation SAS JUMO AUTOMATION JUMO Adresse: 7 rue des Drapiers S.P.R.L./P.G.M.B.H./B.V.B.A. Mess- und Regeltechnik AG Moltkestraße 13-31 Actipôle Borny Industriestraße 18 Postfach 36039 Fulda, Allemagne B.P. 45200 4700 Eupen, Belgique 8712 Stäfa, Schweiz Adresse postale: 57075 Metz Cedex 3, France Téléphone: +32 (0 87) 59 53 00 Téléphone: +41 44 928 24 44 36035 Fulda, Allemagne Téléphone: +33 (03) 87 37 53 00 Télécopieur: +32 (0 87) 74 02 03 Télécopieur: +41 44 928 24 48 Téléphone: +49 661 6003-0 Télécopieur: +33 (03) 87 37 89 00 E-mail: info@jumo.be E-mail: info@jumo.ch Télécopieur: +49 661 6003-607 E-mail: info@jumo.net Internet: www.jumo.be Internet: www.jumo.ch E-mail: mail@jumo.net Internet: www.jumo.fr Internet: www.jumo.net 11.06/00420283