Notice: information de l utilisateur Urfadyn PL 100 mg gélules Nifurtoïnol Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4 Que contient cette notice? 1. Qu est-ce que Urfadyn PL et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Urfadyn PL 3. Comment utiliser Urfadyn PL 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Urfadyn PL? 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. Qu est-ce que Urfadyn PL et dans quel cas est-il utilisé? Urfadyn PL contient le nifurtoïnol comme substance active, un antibiotique pour les infections des voies urinaires (groupe des nitrofuranes). Urfadyn PL est indiqué dans traitement des: infections des voies urinaires par des bactéries inflammation de la vessie, des calices des reins et du tissu rénal inflammation avec élimination difficile de l'urine due à la déformation ou l obstruction des voies urinaires, l élargissement de la prostate ou à des pierres aux reins prévention des infections des voies urinaires avant et après des interventions chirurgicales et lorsqu une sonde est introduite dans les voies urinaires 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Urfadyn PL? N utilisez jamais Urfadyn PL : Si vous êtes allergique à la substance active ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous avez une diminution importante du fonctionnement des reins. Si vous avez un manque de glucose-6-phosphate-déshydrogénase. Si vous avez une inflammation des nerfs (polynévrite). Avertissements et précautions: Si vous avez eu de l'asthme, vous devez le signaler à votre médecin. En cas de traitement prolongé, votre médecin contrôlera régulièrement le fonctionnement de vos poumons. 1/4
En cas d une infection de sang, le nifurtoïnol sera remplacé par un autre antibiotique. Ce médicament influence le test pour détecter le glucose (un sucre) dans l urine. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Autres médicaments et Urfadyn PL». Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Urfadyn PL. Enfants et adolescents Aucune donnée n est disponible. Autres médicaments et Urfadyn PL Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Certains antibiotiques peuvent contrecarrer l'action d'urfadyn PL. Les médicaments contre le brûlant diminuent l'absorption d'urfadyn PL au niveau de l'intestin. La vitamine B6 augmente le taux d excrétion urinaire. L acidification des urines augmente l activité. Urfadyn PL avec des aliments, boissons et de l'alcool L'utilisation simultanée d'alcool et d'urfadyn PL peut donner lieu à des effets secondaires désagréables (comme les symptômes d abstinence). Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Urfadyn PL ne peut pas être administré pendant les 3 premiers mois de la grossesse, sauf si votre médecin le juge nécessaire. Même à la fin de la grossesse, vous ne pouvez utiliser ce médicament que si votre médecin vous l'a prescrit. Allaitement Urfadyn PL ne peut pas être pris pendant la période d allaitement. Eventuellement, l'allaitement doit être interrompu. Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous souffrez de maux de tête, d étourdissements ou de fatigue, ne conduisez pas ou n utilisez pas des machines. Urfadyn PL contient du saccharose (un sucre). Si votre médecin vous a informé d une intolérance à certains sucres, contactez- le avant de prendre ce médicament. 3. Comment utiliser Urfadyn PL? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Traitement des infections: La dose recommandée est de 2 gélules par jour pendant 7 à 10 jours. Prenez les gélules pendant le repas. 2/4
Dans les cas graves : 3 gélules par jour pendant les 3 à 5 premiers jours de traitement. La prévention des infections: 2 mg par kg de poids corporel par jour (1 gélule contient 100 mg de substance active). Si vous avez utilisé plus de Urfadyn PL que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé trop d Urfadyn PL, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Symptômes: nausées, vomissements, vertiges, fatigue. Si vous oubliez d'utiliser Urfadyn PL Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l heure normale. Si vous arrêtez d utiliser Urfadyn PL Le traitement ne peut jamais être arrêté sans avis de votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables eventuels? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Le pourcentage des cas où un certain effet indésirable est possible, est repris ci-dessous: Très fréquent: 1/10; fréquent: 1/100, < 1/10; peu fréquent: 1/1000, < 1/100; rare: 1/10000, < 1/1000; très rare: < 1/10000. Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin dès les premiers signes de: maladies des poumons: toux, essoufflement, fièvre inflammation des nerfs: faiblesse musculaire, sensation de picotement ou de démangeaisons, douleur. Ceci se produit principalement chez les personnes âgées présentant une insuffisance rénale. Autres effets indésirables possibles: général: vertiges, fatigues sang: diminution des globules rouges ou blancs ou augmentation d un type de globules blancs (éosinophiles) peau: éruption cutanée allergique, urticaire, inflammation de la peau avec détachement des couches supérieures de la peau (desquamation), rougeurs foie: rarement, inflammation du foie et la jaunisse reins et voies urinaires: coloration brune de l urine yeux: clignotement des yeux, inflammation du nerf optique douleur: céphalées, arthralgies digestion: diminution de l appétit (anorexie), nausées, vomissements et, rarement, diarrhées Déclaration des effets secondaires 3/4
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via AFMPS Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be + Site internet: www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Urfadyn PL Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à température ambiante (15-25 C). N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient Urfadyn PL La substance active est le nifurtoïnol, 100 mg par gélule. Les autres composants sont saccharose, amidon de maïs, méthacrylate de méthyle polymère, povidone, acide stéarique, indigotine (E132), erythrosine (E127) et gélatine. Aspect d Urfadyn PL et contenu de l emballage extérieur Urfadyn PL sont des gélules disponibles en boîtes de 10 ou 50 gélules emballées sous plaquette. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Zambon S.A. Av. E. Demunter 1/9 1090 Bruxelles Fabricant: Zambon S.p.A. Via della Chimica 9 36100 Vicenza 4/4
Italie Condition de délivrance Soumis à prescription médicale Numéro de l'autorisation de mise sur le marché BE116636 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est. Date de l approbation : 03/2016 5/4