4è Rencontre INPI de l Innovation Du médicament au bio-médicament : tendances de l innovation Didier HOCH Administrateur des Entreprises du Médicament (Leem) Administrateur du Leem Recherche Président du Comité Biotech du Leem Président de Sanofi Pasteur MSD EUROBIO 2008 8 octobre 2008
Les biotechnologies au sens large Outil biotechnologique Finalité Produit «Biomédicaments» Médicaments Produit issus thérapies du génie génétique innovantes «For Human Use» Finalité R&D Utilisation de produits issus du génie génétique comme outil de recherche, qui se doivent d avoir une qualité «for human use» Exemple des PTA dans la thérapie cellulaire Biologie moléculaire, type clonage Utilisation de produits issus du génie génétique comme réactifs 24/09/08 2
Les biotechnologies au service de la production et de la conception de médicaments Exemple des anti-angiogéniques en oncologie OUTILS BIOTECHNOLOGIQUES GENIE GENETIQUE Neutralisation du facteur de croissance VEGF Caractérisation moléculaire du phénomène de l angiogénèse CIBLES THERAPEUTIQUES CHIMIE DE SYNTHESE Inhibiteur de l activité tyrosine kinase du récepteur VEGFR Sunitinib (SUTENT ) Tumeurs stromales GI Cancer du rein Bevacizumab (AVASTIN ) Cancer colorectal métastasique 24/09/08 Source: Amgen Thérapie ciblée des cancers 3
Ce domaine comprend les médicaments non chimiques issus d organismes naturels. Figure 2 : Place et importance grandissante des biotechnologies dans le médicament Importance croissante des biotechnologies dans le médicament Ce domaine comprend les médicaments chimiques 27 médicaments issus du génie génétique et 7 biosimilaires autorisés en procédure centralisée entre 2004-2007 Médicaments issus du génie génétique 1 Médicaments thérapies innovantes 2 Médicaments chimiques 3 Aide à la R&D : - Biologie moléculaire - Utilisation de produits issus du génie génétique (Tests réactifs, ) Aide à la production (optimisation, purification, ) 94 médicaments chimiques 4 autorisés en procédure centralisée entre 2004-2007. Pour TOUS, la biologie moléculaire est intervenue au cours d une des phases du développement. 1.Selon la définition du point 1 de l annexe du règlement(ce) n 726/2004 2.Il s agit de la thérapie cellulaire, génique et de l ingénierie tissulaire (Cf. Etude Leem «Thérapies cellulaires et tissulaires») 3. La Il s agit recherche de médicaments avance, la de vie synthèse progresse. chimique et/ou d origine naturelle 4. 24/09/08 Génériques exclus, produits diagnostiques inclus 4
Place des biotechs en R&D et importance des partenariats public /privé et societés biotechs et pharma R&D Phase I Phase II Phase III Tests pré- cliniques Enregistre- ment Mise sur le marché Laboratoire pharmaceutique traditionnel Plate- formes public Société de biotechnologies émergente Société biopharmaceutique Start-ups de La recherche avance, biotechnologies la vie progresse. 24/09/08 5
Comment dynamiser le secteur des biotechnologies santé? 1 La maturation de projets stratégiques 2 L'augmention et la facilitation des financements Leviers pour plus de Biotechs santé en France 3 5 La montée en puissance des structures et des compétences La reconnaissance de l innovation 4 Le contexte réglementaire, éthique le développement clinique 24/09/08 6
Les propositions du Leem 1 2 Favoriser la maturation de priorités stratégiques Favoriser la maturation de priorités stratégiques Mettre en place un Plan Innovation, impulsé par les plus hautes autorités du pays 5 Reconnaître l innovation Favoriser l innovation avec un accès rapide des produits sur le marché à un prix européen. Leviers pour plus de Biotechs santé en France Adapter le cadre Adapter le cadre réglementaire et éthique En développement clinique, faciliter l entrée des projets des jeunes sociétés de biotech notamment dans l optique d en réaliser la preuve de concept. 4 Augmenter et faciliter les financements Orienter les financements (ANR, Oséo ) et les moyens structurels (Inserm transfert, universités ) existants sur les axes prioritaires retenus Mettre en place une coordination de la politique nationale de valorisation Développer un cadre incitatif à long terme, en particulier pour les jeunes entreprises 3 Renforcer les structures et les compétences Renforcer les structures de bioproduction Favoriser la création et l accès à des biobanques Faire monter en puissance les compétences humaines Mobiliser et mutualiser les acteurs et les supports déterminants 24/09/08 7
Conclusion : Innovation Santé 2015 Un plan d études du LEEM biotech pour analyser les champs principaux de l innovation Réaliser un état des lieux et évaluer la place de la France (démarche d anticipation des besoins et conséquences) Recommandations aux pouvoirs publics et aux industriels Perspectives épidémio Horizon 2015 Bioproduction (2008) Biomarqueurs 24/09/08 8