Patient. Concept. Generic Drugs. Stem Cells. Pandemic Flu. Cancer. Patent. Access to. Hospital. Orphan Drugs. Chaire Innovation Thérapeutique

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1 Chaire Innovation Thérapeutique Chaire de recherche et d enseignement Genetic Testing Essential Medicine Targeted Seed Funds Medicine Diagnostics Health Patent Chronic Disorders Policy Portfolio Public Affairs Health Reform Spin-off Clinical trials Stem Cells Cancer Digitalized Medical Record Biomarker Proof of Concept Hospital Pharmacogenomics Medical Devices Intellectual Property Adverse Reactions Regulatory Affairs Life Cycle Management Patient Health Insurance Alzheimer Drug Resistance Regenerative Medicine Vaccine Rare Disorders Advocacy Group DNA Market Access Biobanks Access to Medicine Pandemic Flu Orphan Drugs Reimbursement Generic Drugs Health Technology Assessment World Health Organisation

2 Depuis sa création en 1907, l ESSEC cultive un modèle spécifique fondé sur une identité et des valeurs fortes : l innovation, l ouverture, la responsabilité et l excellence. Acteur européen de référence sur la scène académique mondiale, l ESSEC se donne pour mission de former les managers responsables de demain. Sa pédagogie fondée sur l expérience de l individu, le développement de sa créativité et de son esprit critique, l écoute et le questionnement se décline dans une gamme complète de programmes de la formation initiale à la formation continue pour former des entrepreneurs et des dirigeants d entreprise ambitieux, économiquement efficaces et socialement responsables. Par son activité intense de recherche (plus de 900 articles et ouvrages au cours des 5 dernières années) et ses 18 chaires d enseignement et de recherche, associant professeurs et entreprises, l ESSEC contribue à l amélioration de la conduite des organisations par la production de savoirs, concepts et méthodes de management en phase avec les défis du XXI e siècle. L ESSEC est aujourd hui une communauté de plus de 90 nationalités réunissant étudiants, managers en formation continue et 141 professeurs permanents sur 3 campus à Cergy- Pontoise, Paris-La Défense et Singapour, ainsi qu un réseau de diplômés en activité dans le monde. Face aux nouveaux enjeux de la globalisation, l ESSEC poursuit son développement avec un objectif ambitieux : faire partie des 20 meilleures Business Schools mondiales et s imposer comme un acteur majeur de la formation en Asie. ESSEC Business School Avenue Bernard-Hirsch - CS Cergy Cergy-Pontoise Cedex - France Tél. +33 (0) Fax +33 (0) ESSEC Executive Education CNIT BP Paris-La Défense - France Tél. +33 (0) Fax +33 (0) ESSEC Asia Pacific 100 Victoria Street - National Library Building # Singapore essecasia@essec.edu Tél Fax Chaire Innovation Thérapeutique Contact : Sandrine PEPING Tél. +33 (0) peping@essec.edu ESSEC Business School

3 Avant-propos Gregory KATZ, PhD, PharmD, MBA Professeur titulaire de la Chaire Innovation Thérapeutique Co-Directeur de l Institut d économie et management de la santé ESSEC Business School, Paris-Singapore Les entreprises biopharmaceutiques sont en pleine mutation. Le poids des dépenses de santé, l essor du marché générique et les nouvelles exigences réglementaires sont autant de facteurs rendant plus complexe la mise sur le marché de médicaments innovants, et leur prise en charge par la collectivité. D un autre côté, l émergence de technologies de rupture annoncent l avènement d une génération de traitements plus ciblés, de vaccins, de nouveaux diagnostics et de thérapies cellulaires dont les modèles économiques restent à inventer. Plus que jamais, l innovation thérapeutique devient l enjeu stratégique de la biopharmacie : comment la stimuler, la valoriser et en distribuer équitablement les bienfaits au plus grand nombre? Depuis sa création en 2003, la Chaire Innovation Thérapeutique poursuit deux objectifs : 1/ former les futurs acteurs de l industrie de la santé au management de l innovation ; 2/ développer des clefs d analyses stratégiques afin de convertir le progrès thérapeutique en valeur économique et sociale. Résolument internationale, la Chaire accueille chaque année des étudiants de l ESSEC de tous continents et de toutes disciplines, désireux d orienter leur parcours professionnel dans l industrie de la santé. En ouvrant un laboratoire d idées à la fois libre et prospectif, la Chaire analyse les nouveaux défis de l innovation biomédicale et leurs enjeux pour la prochaine décennie. Steve Murez

4 Partenaires de la Chaire GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Biologicals) est la division vaccins de GlaxoSmithKline. À la pointe de l innovation, elle est l un des leaders mondiaux dans ce domaine. Elle assure la recherche, le développement et la production de vaccins elle en compte plus de 30 autorisés à la vente, et 20 autres en développement, dans le domaine prophylactique et thérapeutique. GSK Biologicals compte employés répartis dans le monde, dont pas moins de en Belgique, quartier général mondial des vaccins. Quinze sites industriels stratégiquement répartis assurent la production de ses vaccins. En 2010, GSK Biologicals a distribué plus de 1,4 milliard de doses de vaccins, dans 179 pays des régions développées et du monde en développement. GSK Biologicals est la seule entreprise à travailler simultanément sur les 3 maladies prioritaires de l OMS : HIV/ Sida, Tuberculose, Malaria. Fournisseur essentiel pour les organisations internationales comme le GAVI ou l UNICEF, GSK Biologicals collabore avec les décideurs des pays pour établir des politiques de vaccination et veiller à ce que les vaccins soient disponibles pour tous. Grâce à ses équipes talentueuses et engagées, GSK Biologicals utilise son expertise pour mettre au point des vaccins novateurs qui contribuent à la santé et au bien-être de chaque génération à travers le monde. Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique. Numéro un mondial en biotechnologie, Roche produit des médicaments différenciant pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires, des maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est également le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et pionnier dans les systèmes de gestion du diabète. Sa stratégie basée sur la médecine personnalisée vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et l espérance de vie des patients. En 2010, Roche, qui comptait plus de employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 9 milliards de francs. Son chiffre d affaires s est élevé à 47,5 milliards de francs suisses. Genentech, Etats-Unis, fait partie du groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai Pharmaceutical, Japon Celgene Corporation est une compagnie biopharmaceutique globale engagée en premier lieu dans la recherche, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes en vue de traiter des cancers et des maladies immuno-inflammatoires. Celgene est impliquée dans des aires de recherche scientifiques qui pourraient apporter les prochaines générations de thérapies agissant spécifiquement, par exemple, sur l immunomodulation, les signaux intracellulaires en hématologie, oncologie et les maladies immuno-inflammatoires. Celgene est dédiée à la recherche et au développement de nouvelles thérapies permettant de traiter des maladies mettant en jeu le pronostic vital des patients ou des pathologies chroniques gravement invalidantes. 4

5 Messages Christophe WEBER, President Designate, GSK Biologicals L innovation est un facteur déterminant dans le domaine de la santé. GSK est actuellement un des leaders dans ce domaine pour deux raisons essentielles. Nous pouvons, d une part, compter sur des équipes passionnées et fières de leurs contributions à améliorer la santé dans le monde. Développer des vaccins innovants, challenger davantage de maladies, améliorer encore l efficacité des vaccins actuels, inventer de nouvelles manières de permettre d atteindre nos objectifs et de mettre plus rapidement et plus largement nos vaccins à disposition du monde, oser prendre des initiatives radicalement différentes sont les principes qui font de GSK un acteur-clé de la santé. Nous sommes persuadés que la Chaire Innovation Thérapeutique de l ESSEC renforcera les compétences des jeunes talents grâce à son objectif de former les futurs décideurs de l industrie de la santé dans le domaine de l innovation. Le second facteur de succès est lié aux partenariats. Depuis toujours, GSK Biologicals a jalonné son développement par des partenariats dans les domaines scientifiques, académiques et économiques. La qualité et la variété de son portefeuille de produits actuel est le fruit d une approche volontariste et proactive de partage d informations et d expertises scientifiques et managériales, tant en interne qu avec des partenaires extérieurs. Nous sommes fiers et enthousiastes de participer étroitement au nouveau développement de la Chaire Innovation Thérapeutique de l ESSEC et sommes convaincus que son expertise et sa démarche pédagogique constituera une formidable mise en réseau d idées face aux challenges actuels de l industrie de la santé. Celgene Roche Sophie KORNOWSKI-BONNET, Président, Roche SAS Olivier DAUBRY, Regional Vice-Président, South Europe, Celgene Trouver des solutions pour répondre aux besoins des patients atteints de pathologies graves est la mission des entreprises de santé. Chez Roche, nous concentrons nos efforts sur une approche dite de «médecine personnalisée» pour atteindre cet objectif. Entreprise pharmaceutique et diagnostique, notre groupe est idéalement placé pour progresser dans ce nouveau domaine de la médecine et de la thérapeutique, ouvrant des voies inédites pour améliorer la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies graves. Roche explore les pistes scientifiques les plus prometteuses pour développer l innovation thérapeutique et entretient un réseau mondial de relations collaboratives ou consultatives avec des chercheurs académiques de premier plan dans de nombreux domaines scientifiques. Dans le cadre de ce réseau, Roche est toujours désireux de transformer les partenariats clés en véritables alliances stratégiques, considérant que les réels succès proviennent de coopérations basées sur le long-terme. Parce que l innovation thérapeutique est notre raison d être, parce que Roche est la première entreprise de biotechnologie, parce que la science et la connaissance sont à l origine de tout ce que nous entreprenons, parce les nouvelles générations talentueuses et motivées - futurs collègues - devront poursuivre l exploration de ces nouvelles voies : nous sommes convaincus du bienfondé de ce partenariat avec la Chaire Innovation Thérapeutique de l ESSEC et totalement impliqués auprès de ses étudiants et de ses professeurs. Fin des années 80, les biotechnologies prenaient le risque d investir dans le génie génétique pour développer les traitements du futur. L histoire particulière de Celgene en hématologie et dans les maladies rares illustre bien le courage et les valeurs entrepreneuriales d une entreprise biopharmaceutique dédiée au développement d innovations thérapeutiques visant à transformer la vie des patients. Investissant 30 % de notre chiffre d affaires en R&D annuellement, nous parions sur l innovation thérapeutique incluant des agents immunomodulatoires, hypométhylants, HDACs, des vaccins, des inhibiteurs de PDE4, de kinases, la nanotechnologie, des thérapies cellulaires ou ciblant le métabolisme du cancer. Celgene-Cellular-Therapeutics vise à établir le leadership de Celgene en médecine cellulaire investissant dans la découverte, le développement et la commercialisation de nouvelles thérapies à base de cellules humaines. Exploitant les activités biologiques uniques des cellules d origine placentaire et développant un portefeuille de thérapies cellulaires propriétaires, Celgene-Cellular Therapeutics vise à révolutionner le traitement de maladies graves et engageant le pronostic vital. Notre culture, notre mission et notre histoire nous font considérer le parrainage de la Chaire Innovation Thérapeutique de l ESSEC comme naturel, s agissant de soutenir la formation de jeunes entrepreneurs promoteurs et acteurs de l innovation dans la santé. Je forme le vœu le plus cher pour que ce partenariat puisse servir de laboratoire d idées et de réflexions au service de l innovation thérapeutique et des malades. 5

6 L Institut d économie et management de la santé L Institut d économie et management de la santé de l ESSEC regroupe la Chaire Innovation Thérapeutique ainsi que la Chaire ESSEC Santé. L équipe de l Institut réunit une douzaine de personnes : professeurs, ingénieurs de recherche, directeur exécutif du développement, et assistantes. À travers l Institut, l ESSEC propose une grande variété de programmes dédiés aux managers travaillant dans l industrie de la santé, notamment dans des structures hospitalières, des entreprises biopharmaceutiques ou au sein d organisations de santé publique. L Institut développe ses activités de recherche autour de thématiques telles que l évaluation des technologies en santé (HTA), le management hospitalier, l organisation et le financement des services de soins primaires, l économie de l assurance en santé, ou encore l impact des réglementations sur les innovations biomédicales et leur accès au marché. Le corps professoral de l Institut est régulièrement sollicité dans les panels d experts ou des missions de conseil pour des organisations publiques et privées, au niveau national et international. À travers les trois campus de l ESSEC en France et à Singapour, l Institut développe un réseau de collaborations académiques internationales avec les meilleures universités aux États-Unis, en Europe et en Asie telles que la School of Public Health de UCLA (Los Angeles), l Université de Lausanne (Suisse), la London School of Economics (UK), l Université de Keio (Tokyo) ou l Université de Fudan (Shanghaï). Par les liens privilégiés tissés entre les entreprises, les professeurs et les participants, l Institut fédère des communautés intellectuelles et professionnelles de haut niveau destinées à rayonner dans le secteur de la santé. Verbatim The Chair is not only an outstanding learning experience, it is also a tremendous opportunity for each student to build a professional network in the healthcare sector. Hiroshi OTAKE, MD (Tokyo University), MBA (Chicago GSB), ESSEC International Exchange Student, Chair graduate. 6

7 Sai Yeung Chan Sergej Khakimullin Séminaires de la Chaire Les séminaires de la Chaire plongent les participants aux frontières des innovations biomédicales afin d anticiper leurs enjeux scientifiques, économiques, éthiques et managériaux. L approche pédagogique s appuie sur des études de cas, des jeux de rôle, des cours interactifs, des vidéos et des débats. Les deux séminaires sont enseignés en anglais. Ils se déroulent entre Janvier et Mars (75 heures). Managing Therapeutic Innovation À travers ce séminaire, les participants analysent l émergence des nouveaux types de management de l innovation en santé. Durant l ensemble des sessions (50 heures), une grande variété d études de cas sont analysés : l anatomie de la R&D et ses transformations ; la propriété intellectuelle et les stratégies de brevets ; l innovation dans les vaccins et leurs défis de production ; l évaluation des technologies et l accès au marché ; les modèles économiques des biobanques de cellules souches ; les marchés niches et les médicaments orphelins ; l entrepreneuriat biotech à l ère de la génomique ; le pilotage de la performance à l hôpital ; les risques de l innovation et leurs enjeux juridiques ; les technologies de l information et les dossiers médicaux digitalisés, etc. Des managers de l industrie sont invités à partager très librement leur expérience avec les étudiants. La dimension internationale du séminaire offre un regard mondialisé sur ces enjeux. La rencontre avec les grands témoins de l industrie permet aux participants de nouer des contacts privilégiés avec les entreprises et d ouvrir leurs horizons professionnels.. Ethical Dilemmas in the Health Industry À travers ce séminaire, les participants analysent les tensions éthiques inhérentes à l industrie de la santé. Durant les sessions (25 heures) et les études de cas, les participants sont confrontés à des situations critiques et des pathologies de pouvoir. Ils découvrent également des solutions concrètes ayant permis de convertir un progrès scientifique en progrès social. On aborde notamment les questions liées à la brevetabilité du génome humain, les alertes pandémiques et la gestion de crise, les collections d échantillons biologiques, le prix des médicaments pour des maladies très rares, les essais cliniques dans les pays fragilisés, la fin de vie et les soins palliatifs, etc. Toutes ces séances ouvrent un débat entre la conviction et la responsabilité, la performance et le risque, le prix et la dignité. Une place importante est laissée à la discussion entre les participants. Ce séminaire stimule le développement personnel des participants, leur leadership, leur capacité de prise de décision et leur esprit d équipe. L ouverture internationale du séminaire favorise le métissage des points de vue, au-delà des différences culturelles. 7

8 Trajectoires des diplômés La Chaire Innovation Thérapeutique compte aujourd hui près de 200 diplômés travaillant dans près de 30 entreprises et organisations à travers le monde. Chacun combine une formation de haut niveau en management ainsi qu une expertise dans le secteur de la santé. Grâce à ses partenaires, ses professeurs et son réseau de diplômés, la Chaire offre des opportunités professionnelles uniques à tous ses étudiants. Profils Intégrée au cursus de l ESSEC, la Chaire Innovation Thérapeutique sélectionne chaque année environ 25 étudiants à fort potentiel, ce qui représente près d une douzaine de nationalités par promotion. La sélection s effectue sur l excellence du parcours universitaire et la maturité du projet professionnel. Les étudiants viennent de disciplines diverses : médecins, pharmaciens, vétérinaires, ingénieurs, économistes, avocats, diplômés en sciences politiques ou en lettres, etc. Les candidatures sont ouvertes à tous les étudiants du Groupe ESSEC: MBA, MiM, masters spécialisés, PhD, ainsi que les étudiants en échange universitaire. Orientations Deux ans après la Chaire, près de la moitié des diplômés travaillent en dehors de l Union européenne, principalement dans les entreprises biotechs (18 %) et pharmaceutiques (48 %). Ils occupent des responsabilités dans différents départements tels que les affaires économiques et gouvernementales, les affaires médicales, en marketing international, en business development, communication, management de projet, affaires juridiques, développement durable, finance, audit interne, etc. D autres diplômés s orientent vers le management hospitalier (10 %), le conseil (8 %), rejoignent des ONG (8 %) ou travaillent au sein d organismes de santé publique (4 %). Profils des diplômés Orientations professionnelles Biologistes 22 % Sciences sociales 14 % Ingénieurs 11 % Classes préparatoires 27 % Médecins, pharmaciens, vétérinaires 26 % Autorités de santé 4 % Conseil 8 % ONG, associations 8 % Autres 4 % Entreprises biotech 18 % Groupes hospitaliers 10 % Groupes pharmaceutiques 48 % 8

9 Roche Alberto P. Axes de recherche Intérêt stratégique des biobanques de cellules souches pour la médecine régénérative L ingénierie des cellules souches issues du sang de cordon ombilical représente des avancées thérapeutiques majeures en onco-hématologie ainsi que pour certaines maladies rares, mais surtout d importantes promesses pour la thérapie cellulaire et la médecine régénérative. Ce programme de recherche analyse l extension rapide des biobanques de sang de cordon à travers le monde. Nous comparons différents modèles de biobanques et évaluons leur impact médico-économique pour la santé publique. Nous analysons également l émergence de technologies de rupture in vivo et in vitro dans le champ de la régénération d organes (bio-imprimantes 3D, bio-échafaudages, techniques d expansion cellulaire, de prélèvement et de cryopréservation). Nous anticipons l apparition de nouveaux modèles médico-économiques s appuyant sur les technologies d induction et la reprogrammation cellulaire (IPs). Nous étudions également des applications potentielles pour des phases pré-cliniques (identification de biomarqueurs, toxicologie prédictive, criblage à haut débit) ainsi que des applications cliniques pour les thérapies cellulaires, notamment en oncologie et cardio-chirurgie. Convergence des technologies en santé à l ère de la génomique personnelle De moins en moins cher et de plus en plus précis, le séquençage génomique va bientôt devenir d utilisation courante, offrant ainsi à chacun le pouvoir de prendre progressivement le contrôle de ses propres informations médicales. La digitalisation des données génomiques devient l une des clefs de développement des dossiers médicaux électroniques. La vente en ligne de tests génétiques directement au consommateur crée une forte convergence entre les technologies de séquençage et celles de l information en santé. À travers ce programme de recherche, nous analysons dans quelle mesure cette convergence pourrait créer des solutions inédites pour les acteurs de santé, notamment : 1/ les patients (prévention et meilleure hygiène de vie) ; 2/ les professionnels de santé (prescriptions ciblées) ; 3/ les assureurs en santé (évaluation plus fine des risques sanitaires) ; 4/ les organismes de recherche (stratification de bases de données épidémiologiques). Plus globalement, nous étudions comment la génomique et les technologies de l information parviendront à créer des solutions biomédicales intégrées, dont la valeur sera corrélée à leur dimension systémique, non plus à travers l addition de produits et dispositifs isolés. 9

10 Jezper Parmi les intervenants Laurent DEGOS, Ancien Président de la Haute Autorité de Santé Marc de GARIDEL, Président Directeur Général, Ipsen Hervé GISSEROT, Président Directeur Général, GlaxoSmithKline France Marlene HAFFNER, Former Director, Office of Orphan Products Development, FDA Michèle JEAN, Former Chairman of the International Bioethics Committee, UNESCO Claudio JOMMI, Head of Osservatorio Farmaci, Bocconi University Yann LE CAM, CEO, Eurordis, Co-Chair, Committee of Orphan Medical Products, EMA Alex MATTER, Director of the Novartis Institute of Tropical Diseases, Novartis Luc MONTAGNIER, Prix Nobel de Médecine, Président, Fondation Mondiale Prévention Recherche SIDA Stuart SCHWEITZER, Professor of Health Economics, UCLA School of Public Health Gerard van ODIJK, Chief Executive Officer, Teva, Europe Willem VERHOOFSTAD, Global Head Project Excellence, Roche Christophe WEBER, President Designate, GlaxoSmithKline Biologicals Elias ZERHOUNI, Former Director of the US National Institutes of Health, President R&D monde, Sanofi Gregory KATZ est professeur titulaire de la Chaire Innovation Thérapeutique et co-directeur de l Institut d économie et management de la santé à l ESSEC (Paris-Singapour). Docteur en philosophie, docteur en pharmacie et titulaire d un MBA, ses travaux analysent l impact socio-économique des innovations biomédicales. En tant qu investigateur principal, il publie ses travaux dans des revues de santé publique telles que le Yale J of Public Health, Laws and Ethics, ou dans des revues médicales telles que Transfusion (5-years IF = 3,053). En 2002, il a publié Le Chiffre de la vie : réconcilier la génétique et l humanisme (Seuil). Professeur visitant à l INSEAD en 2004 (Singapour) et à l université Bocconi SDA en 2006 (Milan), il est membre de plusieurs comités éditoriaux de revues académiques telles que Philosophy of Management ; the Journal of Methodology & Education for Clinical Innovation ainsi que l International J of Pharmaceutical and Healthcare Marketing. Il a été le lauréat 2008 du Prix San Benedetto décerné par la Fondazione Sublacenze pour ses travaux sur la bioéthique et l humanisme. Entre 2004 et 2009, il a été co-fondateur et viceprésident élu de l association Eurocord, une plateforme internationale de recherche clinique sur les cellules souches issues du cordon ombilical. Par ailleurs, il est membre du conseil d administration de l École Européenne de Chirurgie. Il conseille régulièrement les organisations publiques et privées dans le secteur de la santé (hôpital, médicament, assurance, dispositif médical). Sur les questions de santé publique, il est régulièrement consulté comme expert par le Sénat, le Conseil d État, le ministère de la Santé ainsi que le Parlement européen. Il est aussi directeur de la Fondation d entreprise Générale de Santé qui, à travers des partenariats public-privé, conduit des actions de mécénat pour promouvoir la recherche biomédicale ainsi que des actions humanitaires. En 2009, la Fondation a reçu le label Grande Cause Nationale délivré par le Premier Ministre. 10