Notice: information du patient Loratadine Mylan 10 mg comprimés pelliculés loratadine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. - Si vous ressentez l un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours. Que contient cette notice? 1. Qu'est-ce que Loratadine Mylan et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Loratadine Mylan 3. Comment prendre Loratadine Mylan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Loratadine Mylan 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. Qu'est-ce que Loratadine Mylan et dans quel cas est-il utilisé? Loratadine Mylan appartient à une classe de médicaments connue sous le nom d antihistaminiques. Les antihistaminiques aident à réduire les symptômes allergiques par exemple le rhume des foins et les allergies non saisonniers tels que les allergies aux acariens. Loratadine Mylan soulage les réactions allergiques et leurs désagréables symptômes tels qu éternuements, nez qui coule ou qui démange et sensation de brûlure ou de démangeaisons dans les yeux chez les adultes et les enfants âgés de plus de 2 ans et pesant plus de 30 kg. Loratadine Mylan peut également être utilisé pour aider à soulager les symptômes de l urticaire, une réaction allergique cutanée qui s accompagne de démangeaisons, d éruptions et de sensations de brûlure. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Loratadine Mylan? Ne prenez jamais Loratadine Mylan : - si vous êtes allergique à la loratadine ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Loratadine Mylan : - si vous avez de graves problèmes au foie 1/5
Pendant le traitement par Loratadine Mylan : Si vous devez passer certains tests cutanés. Vous devez arrêter de prendre Loratadine Mylan 48 heures avant chaque test pour éviter d influencer ses résultats. Enfants et adolescents Ne donnez pas Loratadine Mylan à un enfant âgé de moins de 2 ans. Ne donnez pas Loratadine Mylan à un enfant âgé de 2 à 12 ans s il pèse moins de 30 kg. Autres médicaments et Loratadine Mylan Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est déconseillé de prendre Loratadine Mylan pendant la grossesse. Loratadine Mylan ne doit pas être utilisé pendant l allaitement, car il peut passer dans le lait maternel. Conduite de véhicules et utilisation de machines Dans de très rares cas, certains patients peuvent se sentir somnolentes pendant la prise de Loratadine Mylan. Si c est le cas chez vous, ça peut gêner votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Loratadine Mylan contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Loratadine Mylan? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Avalez le comprimé avec un verre d eau. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Vous pouvez prendre Loratadine Mylan avec ou sans nourriture. Adultes, personnes âgées et enfants de 12 ans et plus: La dose recommandée est d un comprimé par jour. Utilisation chez les enfants et les adolescents Enfants âgés de moins de 12 ans et pesant plus de 30 kg: La dose recommandée est d un comprimé par jour. Enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 30 kg: Ne pas donner Loratadine Mylan. Patients présentant de graves problèmes au foie: Il se peut que votre dose doive être réduite, veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous avez pris plus de Loratadine Mylan que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Loratadine Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, le service des urgences de l hôpital le plus proche ou le 2/5
Centre Antipoisons (070/245.245). Emportez l emballage et les comprimés restants avec vous. Vous pouvez ressentir de la somnolence, un mal de tête ou un rythme cardiaque rapide. Si vous oubliez de prendre Loratadine Mylan Si vous avez oublié de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible et revenez ensuite à votre schéma posologique normal. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez l un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l hôpital le plus proche. Signes soudains d allergie, tels qu éruption, démangeaisons ou urticaire sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer ou à avaler. Convulsions. Autres effets indésirables éventuels Fréquent : peut affecter jusqu à 1 personne sur 10 somnolence Peu fréquent : peut affecter jusqu à 1 personne sur 100 maux de tête augmentation de l'appétit troubles du sommeil (insomnie) Très rare : peut affecter jusqu à 1 personne sur 10.000 étourdissements nausées, bouche sèche ou inflammation de l estomac (dont les symptômes sont : douleurs, vomissements, diarrhées, nausées) battements cardiaques rapides ou palpitations problèmes de foie éruption transitoire ou perte de cheveux fatigue Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables signalés fréquemment étaient maux de tête, nervosité et fatigue. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via 3/5
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Loratadine Mylan? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver dans l emballage extérieur d origine. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient Loratadine Mylan - La substance active est la loratadine. Chaque comprimé contient 10 mg de loratadine. - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol, cire de carnauba et talc. Aspect de Loratadine Mylan et contenu de l emballage extérieur Loratadine Mylan se présente sous la forme de comprimés pelliculés, blancs, ronds avec une barre de cassure sur une face et portant l'inscription «LR 10» sur l'autre. Les comprimés sont disponibles en emballages de plaquettes de 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 et 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabricants McDermott Laboratories, t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande. Laboratorios Lesvi S.L., Avda. Barcelona 69, 08970 St Joan Despí, Barcelona, Espagne. Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas. Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Str. 299, 1140 Wien, Autriche. Numéro d autorisation de mise sur le marché BE239136 4/5
Mode de délivrance Délivrance libre. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l Espace Economique Européen sous les noms suivants : Autriche Loratadin Arcana 10 mg - Filmtabletten Belgique Loratadine Mylan 10 mg comprimés pelliculés France LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé Grèce LORATADINE/GENERICS F.C TAB 10 mg/tab Irlande Histaclar 10mg film coated Tablets Luxembourg Loratadine Mylan 10 mg Portugal Loratadina Mylan Pays-Bas Loratadine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten Royaume-Uni Loratadine 10mg Film-Coated Tablets La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2015. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2015. 5/5