(Validé le 17/03/2006) Avant propos LANDANGER Toutes les informations que vous allez découvrir étaient à vocations internes et confidentielles, mais devant la forte demande de nos clients et l importance grandissante de la traçabilité, nous vous communiquons les grandes lignes de nos études sur le marquage Laser. TECHNOLOGIES DE TRACABILITE DES INSTRUMENTS De nombreuses discussions ont été engagées durant les 5 dernières années avec le constat que personne n'a concrètement joint les faits à la parole. Désormais les moyens et la technologie se regroupent sous la forme de 5 procédés: - LE MARQUAGE COULEUR (dépôt de polymère) : c est une technique d identification ne permettant pas la réelle traçabilité avec un suivi unitaire. - LA RADIO FREQUENCE (puce RFID) : Cette technologie se présente sous la forme d'une petite puce électronique pouvant contenir des informations. Technologiquement intéressant, cette technique est actuellement coûteuse. - LE MARQUAGE ELECTROLYTIQUE : L'oxydation contrôlée de la surface métallique par une réaction chimique, nécessite la réalisation préliminaire d'un masque unique. Cette contrainte technique entraîne la quasi impossibilité de rendre unique l instrument. - LE MARQUAGE LASER : Marquage sans contact mécanique, souple d'utilisation et évolutif et déjà répandu. Il existe une infinité d'équipement de marquage laser. - LE MARQUAGE PAR MICROPERCUSSION : Technique de marquage par enfonçage de la surface de l'instrument avec un micro poinçon, il est en phase de test aujourd hui en France. LANDANGER ET LA TECHNOLOGIE LASER Détenant la maîtrise et l'application de la technologie laser sur les instruments de chirurgie depuis 1988, LANDANGER a engagé en 2005 le développement de son système de traçabilité. CAMPAGNE DE DEVELOPPEMENT ET PROTOCOLE : Le projet de développement nécessita, outre la mise à disposition de moyens physiques, le recrutement d un ingénieur Laseriste pour épauler le service Recherche & développement. Chargé de la mise au point de la foultitude des paramètres laser, il coordonna l'ensemble des étapes des dossiers: - Analyse des aciers - Paramètre en fonction des nuances d acier - Définition des contrastes et du rendu du gravage Chacune des étapes devant être validées par des tests, l'expérience acquise pendant 20 années d'application et de contraintes permit la réalisation des tests internes suivants: - Test de rénovation chimique - Test à la corrosion - Test d usure accéléré Ne se satisfaisant pas des bons résultats de ces tests internes, le service Développement, en partenariat avec plusieurs cites hospitaliers précurseurs et référents, a engagé une campagne de tests Externes. Sous le couvert d'un protocole de tests suivi par l'ensemble des partenaires, un échantillonnage représentatif, de par la forme et les matériaux, fut mis en situation réelle d'utilisation. 1
LE RENDU DU MARQUAGE : La technologie de marquage Laser permet une infinité de marquage sur la plupart des matériaux utilisés dans le milieu médical. - Aciers inoxydables - Alliages de Titane - Aluminium anodisé - Plastique, cèlerons... Chacun de ces matériaux, de part leur utilisation et leur moyen d'élaboration conduisent à des différences de rendu du marquage. Significatif, le facteur d absorption du matériau dépend de la composition chimique de la matière, de la longueur d onde de la lumière laser, de l état de la surface et de l angle d incidence de la lumière laser. La partie de lumière laser absorbée provoque, selon son intensité et son temps de mise en action, un échauffement de la surface ou de la fusion des couches superficielles La qualité du marquage dépend majoritairement des paramètres définis pour la Défocalisation du faisseu, la largeur de Trace, la Puissance (KW), la Vitesse (mm/s), la Fréquence (khz), le nombre de Pulse par point, la Largeur de pulse, l'offzet (Z)... La complexité de l'ensemble de ces paramètres, nécessite la mise en application d'un plan d'expérience élaboré et rigoureux. DEUX TYPES DE MARQUAGE POUR L'INOX Recuit La matière chauffe localement en dessous du point de fusion ; d où une modification de la structure du réseau visible dans l acier par les couleurs de recuit plus ou moins intenses. 2
Caractéristiques Profondeur d usinage Z : 30-50 µm. Largeur d usinage B : 50 µm (dépend de l optique de focalisation utilisé). Particularités surface intacte, meilleur contraste, requiert une forte puissance, Gravage Le faisceau laser pénètre dans la surface de la matière. Sa puissance volumique est si forte que la matière s évapore en quelques nanosecondes. Le gravage est sensible au touché du doigt. Caractéristiques Profondeur d usinage : Z 1-100 µm (exceptionnellement jusqu à quelques centièmes de µm.) Largeur d usinage B : 50 µm (dépend de l optique de focalisation utilisé.) Vitesse de déflexion : 50 à 400 mm/s Particularités Résistant, Inconvénient : projections locales de résidus de fusion, Peu créer des nids de microbes et permet au liquide de stagner. L EXPERIENCE SUR CES TYPES DE MARQUAGE La maîtrise des deux techniques, que sont le recuit et le gravage, permet la réalisation des différents marquages nécessaires à l'identification de l'ensemble des instruments de chirurgie. Si elles ne sont pas maîtrisées correctement, elle débouche sur les résultats suivants: RECUIT 3
GRAVAGE LA CORROSION ET LA POLICE DE MARQUAGE L expérience des gravages existants montre des risques de corrosion importants dans certaines zones privilégiées : - Zones de départ / fin : «libération» de la puissance de laser (comparable à un feutre sur feuille) : la zone est plus marquée soit due à une puissance plus forte, soit due à un temps plus long. - Zone de conflit : 2 passages au même point réalisent la fusion de l acier et «grave» plus profondément l inox. LA POLICE LANDANGER MULTI-LIGNES Après de nombreux plans d'expériences menés avec les polices standard disponibles dans les systèmes Laser, la nécessité de développer notre propre police s'est imposée. Il était désormais établi que celleci devait être la plus fine possible pour réaliser un EQUILIBRE entre Gravage et Recuit. Les OBJECTIFS définis dans le cahier des charges de notre ingénieur Laseriste par le service Développement était d'obtenir: - un traçage le plus fin possible, - pas de croisements, - être parfaitement lisible à l œil nu. Les travaux de recherche et de maîtrise des systèmes de graphisme et de guidage du laser ont conduit à la mise au point de la POLICE LANDANGER MULTI-LIGNES qui répondait à l'ensemble des exigences de lecture, contraste et résistance à la corrosion. 4
POLICE LANDANGER MONO LIGNE POLICE LANDANGER MULTI LIGNES Depuis Début 2005, tous les instruments de la société LANDANGER sont marqués avec cette POLICE LANDANGER MULTI-LIGNES et ses paramètres spéciaux. 5
LANDANGER ET LA TRACABILITE NORMALISATION ET IMMATRICULATION Engagé en Janvier 2004 par l'afnor, les travaux de normalisation de la traçabilité des instruments de chirurgie ont conduit à la parution en Janvier 2006 de la norme expérimentale XP S 94-467: Définition des spécifications à des fins de traçabilité. Cette norme définit les exigences concernant l'identification unique (immatriculation) des instruments de chirurgie. Elle reprend la codification du système international EAN 128. La codification permet d'identifier, via le système EAN, le pays, le fabriquant, la correspondance numérique de la référence produit, et l'élément vital: le numéro unique de l'instrument. Cet ensemble numérique donne ainsi une immatriculation mondiale unique sans préjugé du moyen technique de transposition sur ou dans l'instrument. Extrait de la Norme XP S 94-467 TECHNOLOGIE LASER ET DATAMATRIX Membre actif de la commission de normalisation S90N de l'afnor, LANDANGER engagea début 2005 les travaux de mise en place du marquage unique des instruments. Appliquant l'ensemble des connaissances acquises au cours des recherches sur la POLICE LANDANGER MULTI-LIGNES, la modification de ces spécifications de marquage fut planifiée afin d'intégrer le DATAMATRIX, ainsi que des améliorations et une sécurisation de l'identification unique pendant toute la vie de l'instrument. 6
DATAMATRIX ET VIEILLISSEMENT Au cours de l'élaboration des nouvelles spécifications de marquage, il fut réalisé différents tests de vieillissement, dégradation du marquage. Ces tests avaient été définis en utilisant les nombreuses années d'expérience dans le domaine de la fabrication et de la réparation des instruments de chirurgie. Campagne de test Interne - Test de rénovation chimique - Test d usure accéléré Dans chacun de ces nombreux tests, la lecture fut toujours couronnée par une identification de 100% des codes DATAMATRIX. Campagne de test Externe - Test en centres hospitaliers en conditions réelles d utilisation. Les tests internes ne pouvant se substituer aux conditions réelles d'utilisation, un partenariat avec 5 établissements précurseurs et référents ont été engagés. Les échantillons représentatifs de la limite des tailles admissibles et des matériaux utilisés ont été matérialisés par la mise en service de: - Ciseaux Metzenbaum (Z40C13), - Pinces Kocher (Z20C13), - Curettes de Volkmann (manche en Z2CND18-10), - Ecarteurs de Farabeuf et valves de Rochard. Et pour tester les limites de tailles, nous avons aussi mis en test dans les centres hospitaliers des Pinces de Mosquito. 7
NOS PARTENAIRES HOSPITALIERS CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BICETRE 94 LE KREMLIN BICETRE - Mme TRAVERS Service stérilisation centrale CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BICHAT CLAUDE BERNARD 75 PARIS - Mr TALON Service stérilisation centrale CENTRE HOSPITALIER REGIONAL ORLEANS LA SOURCE 45 ORLEANS - Mme HERMELIN-JOBET Service stérilisation centrale HOSPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU HEGP- 75 PARIS - Mme VINCENT Service stérilisation centrale HOSPITAUX SUD MARSEILLE SAINTE MARGUERITE 13 MARSEILLE - Mr RAGON 8