ENDOPROTHESES OESOPHAGIENNES DISTRIBUTEUR STERILE EO PHTALATE 2 LIFE PARTNERS EUROPE 161 avenue Galliéni 93170 Bagnolet Tél. : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 48 59 70 72 E-mail : life@lifeurope.com Site Internet : www.lifeurope.com Correspondant matériovigilance Responsable qualité Tél : 01 49 88 01 01 Fax : 01 49 88 83 45 E-mail : quality@lifeurope.com ELEMENTS COMMUNS A TOUTES LES ENDOPROTHESES OESOPHAGIENNES HANAROSTENT Prothèse œsophagienne HANAROSTENT : Maillage en nitinol à mémoire de forme, monofilament, avec extrémités atraumatiques. Grande flexibilité de la prothèse pour une bonne conformité avec l anatomie du patient. Structure spiralée à double renfort de nitinol pour une force radiale élevée. Extrémités avec épaulements, pour réduire les risques de migration. 12 repères radio-opaques en or. Couverture silicone interne pour limiter la prolifération à travers les mailles. 2 Lassos nylon (à chaque extrémité) pour le repositionnement. Dolphin : OTW, transparent avec graduation centimétrique. Olive profilée atraumatique, permettant le bon franchissement de la gorge du patient puis des sténoses. Olive radio-opaque pour un contrôle précis sous scopie. Date d application : 21/05/2014 Page 1 sur 7 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech
COUVERTE - TIERS SUPERIEUR Hanarostent NESA Application maligne et bénigne L épaulement supérieur est plus court pour permettre la mise en place dans la partie haute de l œsophage. Intégralement couverte de silicone. Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif de sténose de l œsophage et/ou pour la fermeture de perforations, de fistules digestives postopératoires et de fistules dues à des tumeurs malignes ou bénignes. Dernière amélioration apportée : Suppression du bloc de repositionnement radiopaque Premier lot concerné : 11041159 Longueur Rechargeable NES-18-060-A70* 30 60 24-18-24 70 6 / 18 Non Oui, 2 0.038 NES-18-090-A70 60 90 24-18-24 70 6 / 18 Non Oui, 2 0.038 NES-18-110-A70 80 110 24-18-24 70 6 / 18 Non Oui, 2 0.038 * Commande spéciale, disponible sous 4 à 6 semaines. Date d application : 21/05/2014 Page 2 sur 7 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech
COUVERTE - TIERS MOYEN Hanarostent NES Application maligne et bénigne Endoprothèse œsophagienne métallique auto-expansible. Intégralement couverte de silicone. 2 lassos de repositionnement Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif de sténose de l œsophage et/ou pour la fermeture de perforations, de fistules digestives postopératoires et de fistules dues à des tumeurs malignes ou bénignes. Dernière amélioration apportée : Suppression du bloc de repositionnement radiopaque Premier lot concerné : 11041075 PARTIELLEMENT COUVERTE - TIERS MOYEN Hanarostent EPW Partiellement couverte de silicone : chaque épaulement présente un anneau sans couverture qui limite le risque de migration. Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d une sténose de l œsophage ou d une fistule broncho-œsophagienne dans le cadre d une tumeur maligne. Dernière amélioration apportée : en 18 fr. Premier lot concerné : 11041063 Longueur Rechargeable NES-18-080-070 40 80 26-20-26 70 6 / 18 Non Oui, 2 0.038 NES-18-110-070 70 110 26-20-26 70 6 / 18 Non Oui, 2 0.038 NES-18-140-070 100 140 26-20-26 70 6 / 18 Non Oui, 2 0.038 NES-18-170-070 130 170 26-20-26 70 6 / 18 Non Oui, 2 0.038 Longueur Rechargeable EPW-20-100-070 60 100 26-20-26 70 6 / 18 Non Oui, 2 0.038 EPW-20-150-070 110 150 26-20-26 70 6 / 18 Non Oui, 2 0.038 Date d application : 21/05/2014 Page 3 sur 7 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech
COUVERTE - VALVE ANTI-REFLUX - TIERS INFERIEUR Hanarostent HEV Application maligne et bénigne Valve «S» anti reflux (système breveté) qui limite le reflux transprothétique. Intégralement couverte de silicone. Indications : Cette prothèse est indiquée pour le traitement palliatif d une sténose du cardia causée par des tumeurs malignes et bénignes. Dernière amélioration apportée : plus flexible Premier lot concerné : 10101618 Longueur Rechargeable HEV-22-090-070 50 90 28-22-28 70 8 / 24 Non Oui, 2 0.038 HEV-22-120-070 80 120 28-22-28 70 8 / 24 Non Oui, 2 0.038 HEV-22-160-070 120 160 28-22-28 70 8 / 24 Non Oui, 2 0.038 PARTIELLEMENT COUVERTE - VALVE ANTI-REFLUX TIERS INFERIEUR Hanarostent EPV Valve «S» anti reflux (système breveté) qui limite le reflux transprothétique. L épaulement supérieur présente un anneau sans couverture silicone qui limite le risque de migration, le reste de la prothèse est couvert de silicone. Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d une sténose du cardia provoquée par une tumeur maligne. Dernière amélioration apportée : plus flexible Premier lot concerné : 10111942 Longueur Rechargeable EPV-22-120-070 80 120 28-22-28 70 8 / 24 Non Oui, 2 0.038 Date d application : 21/05/2014 Page 4 sur 7 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech
DOUBLE COUVERTURE SILICONE - ATRAUMATIQUE Hanarostent EBN Application bénigne Couverture silicone intégrale, renforcée, multicouches, antimigration. Extrémité supérieure dite «tulipe» qui limite l impaction cellulaire (épaulement affiné vers l extrémité, et jupe de silicone). 2 lassos. Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d un rétrécissement bénin de l œsophage ou d une fistule bénigne de l œsophage. Dernière amélioration apportée : Couverture en silicone externe sur les épaulements et interne sur la longueur utile Premier lot concerné : 12011443 COUVERTE DISSYMÉTRIQUE Hanarostent ECBB Application bénigne Endoprothèse œsophagienne métallique auto-expansible, intégralement couverte de silicone, couverture renforcée, double lassos. A utiliser avec un fil guide métallique de type Savary (ref : EP/43002341) Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d un rétrécissement bénin de l œsophage ou d une fistule bénigne de l œsophage. - Sténose digestive - Fistule digestive Dernière amélioration apportée : Nouvelle forme en bouteille, couverture renforcée, introducteur de 24 fr Premier lot concerné : 12011540 Longueur Rechargeable EBN22080-Z070 40 80 28-22-28 70 8 / 24 Non Oui, 2 0.038 EBN22120-Z070 80 120 28-22-28 70 8 / 24 Non Oui, 2 0.038 Longueur Rechargeable ** ECBB-30-180-090 95 180 36-30-20-26 90 8 / 24 Non Oui, 2 0.038 ECBB-30-210-090 125 210 36-30-20-26 90 8 / 24 Non Oui, 2 0.038 ECBB-30-240-090 155 240 36-30-20-26 90 8 / 24 Non Oui, 2 0.038 **La longueur totale de la prothèse se divise en : - un manchon œsophagien de 70 mm - et un manchon gastrique de respectivement 110, 140 et 170 mm Date d application : 21/05/2014 Page 5 sur 7 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech
SYSTEME DE LARGAGE OTW Dolphin OTW Date d application : 21/05/2014 Page 6 sur 7 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech
AUTRES INFORMATIONS Matériaux de la prothèse Hanarostent : Maillage : Nitinol Couverture : Silicone Marques radio-opaques : Or Lasso : Polypropylène Présence de : Latex : Produit d origine animale : PVC : Phtalate et DEHP : Stérilité Stérile : Mode de stérilisation : Nombre d utilisations Oxyde d Ethylène Usage Unique Conservation Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (15-35 C) Tenir à l abri de la lumière et de l humidité Durée de péremption : 3 ans Utilisation Sécurité d utilisation : Cf. Notice Conseils d utilisation (mode d emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice Fabricant Fabricant : Pays : M. I. Tech, Co., Ltd Corée Marquage CE Marquage CE accordé par TÜV SÜD Product Service GmbH, N d organisme : 0123 Selon la directive Européenne 93/42/CEE Annexe II excluant 4 Produit de classe II b, selon l Annexe IX, règle 8 Autres données : Code LPPR : 318 40 93 Classement GMDN : 36227 Présence d un code barre : Référentiel utilisé : HIBC GS1-128 Avec les informations : : N de lot : Date de péremption : Date d application : 21/05/2014 Page 7 sur 7 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech