Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (CBPH) Liste des médicaments qui font l objet d une attention particulière JANVIER 2012 : MEDICAMENTS A BASE D UN NOUVEAU PRINCIPE ACTIF OU NOUVEAUX MEDICAMENTS BIOLOGIQUES (classés par principes actifs) NOTIFIER TOUTE SUSPICION D EFFET INDESIRABLE (SURTOUT SI L EFFET EST GRAVE OU INATTENDU) POUVANT ETRE ASSOCIE A : Nouveaux ajouts ce mois : abiratérone acétate (ZYTIGA), fébuxostat (ADENURIC), asénapine (maléate) (SYCREST), catumaxomab (REMOVAB) Suppressions ce mois : médicaments dont le principe actif a été commercialisé pour la première fois au cours de l année 2008 PRINCIPE ACTIF abatacept-médicament biologique- Abiratérone, acétate acide 5-aminolévulinique acide gadoxétique, sel disodique acide nicotinique + laropiprant agomélatine ambrisentan anatoxine diphtérique + anatoxine tétanique + Bordetella pertussis antigènes + virus inactivés de la poliomyélite types I, II et III-médicament biologiqueanidulafungine antigènes de surface du virus influenza-médicament biologique- Asénapine (maléate) azacitidine bendamustine, chlorhydrate bocéprévir Catumaxomab- médicament biologiquecellules de cartilage autologues-médicament biologiquecertolizumab-médicament biologiqueciclésonide corifollitropine alfa-médicament biologiquedabigatran étexilate dégarélix dénosumab-médicament biologiquedexkétoprofène dexkétoprofène docosanol doripénem éculizumab-médicament biologique- NOM DEPOSE ORENCIA ZYTIGA GLIOLAN PRIMOVIST TREDAPTIVE VALDOXAN VOLIBRIS BOOSTRIX POLIO ECALTA AGRIPPAL SYCREST VIDAZA LEVACT VICTRELIS REMOVAB CHONDROCELECT CIMZIA ALVESCO ELONVA PRADAXA FIRMAGON PROLIA ENANTYUM KETESSE ERAZABAN DORIBAX SOLIRIS
eltrombopag éplérénone époétine alfa-biosimilaireépoétine zêta-biosimilaireerdostéine étravirine facteur II + facteur VII + facteur IX + facteur X + protéine C + protéine S- médicament biologiquefacteur von Willebrand-médicament biologiquefébuxostat fenticonazole fibrinogène + thrombine-médicament biologiquefilgrastim-biosimilairefilgrastim-biosimilairefrovatriptan frovatriptan gadoversétamide galsulfase-médicament biologiquegéfitinib golimumab-médicament biologiquehistréline, acétate icatibant iloporst immunoglobulines plasmatiques-médicament biologiqueimmunoglobulines (plasma humain)-médicament biologiqueimmunoglobulines (plasma humain)-médicament biologiqueindacatérol (maléate) inhibiteur de l alpha-1 protéinase-médicament biologiqueinhibiteur de la C1 estérase-médicament biologiqueinsuline biosynthétique humaine-médicament biologiqueinsuline isophane biosynthétique humaine-médicament biologiquelacosamide lapatinib liraglutide-médicament biologiquelutropine alfa + follitropine alfa méningocoques type A, C, W, Y, oligosaccharides (conjugué) (vaccin non vivant)-médicament biologiqueméthylnaltrexone oxybate pazopanib (chlorhydrate) Pelargonium sidoides extrait fluide Pelargonium sidoides extrait sec plérixafor pollens de graminées-médicament biologiquepolysaccharides capsulaires de 10 types de pneumocoques (conjugué)- médicament biologiquepolysaccharides capsulaires de 13 types de pneumocoques (conjugué)-médicament biologiqueprasugrel prednisone propivérine I. protéines totales + acide tranexamique II. calcium chlorure + thrombine -médicament biologiqueprucalopride Pygeum africanum (extrait) + Urtica dioica (extrait) quinagolide rivaroxaban romiplostim-médicament biologiquerotigotine rotavirus vivant de 5 types-médicament biologiquerupatadine saproptérine saxagliptine silodosine sugammadex Suspension de germes vivants de Calmette et Guérin (souche RIVM)- REVOLADE INSPRA BINOCRIT RETACRIT MUCODOX INTELENCE CONFIDEX WILFACTIN ADENURIC GYNOXIN TACHOSIL TEVAGRASTIM ZARZIO FROVATEX MIGARD OPTIMARK NAGLAZYME IRESSA SIMPONI VANTASSE FIRAZYR VENTAVIS KIOVIG GAMMANORM PRIVIGEN ONBREZ BREEZHALER PULMOLAST BERINERT INSUMAN RAPID INSUMAN BASAL VIMPAT TYVERB VICTOZA PERGOVERIS MENVEO RELISTOR XYREM INVEGA XEPLION VOTRIENT MOZOBIL ORALAIR SYNFLORIX PREVENAR 13 EFIENT LODOTRA MICTONORM QUIXIL RESOLOR PROSTATONIN NORPROLAC XARELTO NPLATE NEUPRO ROTATEK RUPATALL KUVAN ONGLYZA SILODYX BRIDION BCG MEDAC
médicament biologique- Symphytum officinale, extrait liquide éthanolique tiripentol tocilizumab-médicament biologiquetoxine botulique type A-médicament biologiquetoxine botulique type A-médicament biologiqueulipristal ustékinumab-médicament biologiquevildagliptine vildagliptine (avec metformine) virus de l encéphalite japonaise (inactivés) [culture sur cellules de singe] (vaccin vivant; contient de l aluminium)-médicament biologiquevirus de la rage (inactivés) [culture sur cellule d embryon de poulet] (vaccin non vivant; contient de la néomycine)-médicament biologiquevirus de la rage (inactivés) [culture sur cellules humaines] (vaccin non vivant; contient de la néomycine)-médicament biologiquevirus inactivés des oreillons, de la rougeole, de la rubéole, de la varicellemédicament biologiquevirus influenza inactivés fragmentés-médicament biologiquezofénopril zofénopril + hydrochlorothiazide FLEXAGILE DIACOMIT ROACTEMRA AZZALURE BOCOUTURE ELLAONE STELARA GALVUS EUCREAS IXIARO RABIPUR VACCIN RABIQUE MERIEUX HDCV PRIORIX TETRA INTANZA ZOPRANOL ZOPRANOL PLUS
JANVIER 2012 : MEDICAMENTS A BASE D UN NOUVEAU PRINCIPE ACTIF OU NOUVEAUX MEDICAMENTS BIOLOGIQUES (classés par noms déposés) NOTIFIER TOUTE SUSPICION D EFFET INDESIRABLE (SURTOUT SI L EFFET EST GRAVE OU INATTENDU) POUVANT ETRE ASSOCIE A : Nouveaux ajouts ce mois : ZYTIGA (abiratérone acétate), ADENURIC (fébuxostat), SYCREST (asénapine maléate), REMOVAB (catumaxomab) Suppressions ce mois : médicaments dont le principe actif a été commercialisé pour la première fois au cours de l année 2008 NOM DEPOSE PRINCIPE ACTIF ADENURIC fébuxostat AGRIPPAL antigènes de surface du virus de l influenza-médicament biologique- ALVESCO ciclésonide AZZALURE toxine botulique type A-médicament biologique- BCG MEDAC Suspension de germes vivants de Calmette et Guérin (souche RIVM)-médicament biologique- BERINERT inhibiteur de la C1 estérase-médicament biologique- BINOCRIT époétine alfa-biosimilaire- BOCOUTURE toxine botulique type A-médicament biologique- BOOSTRIX POLIO anatoxine diphtérique + anatoxine tétanique + Bordetella pertussis antigènes + virus inactivés de la poliomyélite types I, II et IIImédicament biologique- BRIDION sugammadex CHONDROCELECT cellules de cartilage autologues-médicament biologique- CIMZIA certolizumab-médicament biologique- CONFIDEX facteur II + facteur VII + facteur IX + facteur X + protéine C + protéine S-médicament biologique- DIACOMIT tiripentol DORIBAX doripénem ECALTA anidulafungine EFIENT prasugrel ELLAONE ulipristal ELONVA corifollitropine alfa-médicament biologique- ENANTYUM dexkétoprofène ERAZABAN docosanol EUCREAS vildagliptine (avec metformine) FIRAZYR icatibant FIRMAGON dégarélix FLEXAGILE Symphytum officinale, extrait liquide éthanolique FROVATEX frovatriptan GALVUS vildagliptine GAMMANORM immunoglobulines (plasma humain)-médicament biologique- GLIOLAN acide 5-aminolévulinique GYNOXIN fenticonazole INSPRA éplérénone INSUMAN BASAL insuline isophane biosynthétique humaine-médicament biologique- INSUMAN RAPID insuline biosynthétique humaine-médicament biologique- INTANZA virus influenza inactivés fragmentés-médicament biologique- INTELENCE étravirine INVEGA IRESSA géfitinib IXIARO virus de l encéphalite japonaise (inactivés) [culture sur cellules de singe] (vaccin vivant; contient de l aluminium)-médicament biologique- Pelargonium sidoides extrait fluide Pelargonium sidoides extrait sec KETESSE dexkétoprofène KIOVIG immunoglobulines plasmatiques-médicament biologique- KUVAN saproptérine LEVACT bendamustine, chlorhydrate
LODOTRA prednisone MENVEO méningocoques type A, C, W, Y, oligosaccharides (conjugué) (vaccin non vivant)-médicament biologique- MICTONORM propivérine MIGARD frovatriptan MOZOBIL plérixafor MUCODOX erdostéine NAGLAZYME galsulfase-médicament biologique- NEUPRO rotigotine NORPROLAC quinagolide NPLATE romiplostim-médicament biologique- ONBREZ BREEZHALER indacatérol (maléate) ONGLYZA saxagliptine OPTIMARK gadoversétamide ORALAIR pollens de graminées-médicament biologique- ORENCIA abatacept-médicament biologique- PERGOVERIS lutropine alfa + follitropine alfa PRADAXA dabigatran étexilate PREVENAR 13 polysaccharides capsulaires de 13 types de pneumocoques (conjugué)-médicament biologique- PRIMOVIST acide gadoxétique, sel disodique PRIORIX TETRA virus inactivés des oreillons, de la rougeole, de la rubéole, de la varicelle-médicament biologique- PRIVIGEN immunoglobulines (plasma humain)-médicament biologique- PROLIA dénosumab-médicament biologique- PROSTATONIN Pygeum africanum (extrait) + Urtica dioica (extrait) PULMOLAST inhibiteur de l alpha-1 protéinase-médicament biologique- QUIXIL I. protéines totales + acide tranexamique II. calcium chlorure + thrombine -médicament biologique- RABIPUR virus de la rage (inactivés) [culture sur cellule d embryon de poulet] (vaccin non vivant; contient de la néomycine)-médicament biologique- RELISTOR méthylnaltrexone REMOVAB Catumaxomab médicament biologique- RESOLOR prucalopride RETACRIT époétine zêta-biosimilaire- REVOLADE eltrombopag ROACTEMRA tocilizumab-médicament biologique- RUPATALL rupatadine SILODYX silodosine SIMPONI golimumab-médicament biologique- SOLIRIS éculizumab-médicament biologique- STELARA ustékinumab-médicament biologique- SYCREST Asénapine (maléate) SYNFLORIX polysaccharides capsulaires de 10 types de pneumocoques (conjugué)-médicament biologique- TACHOSIL fibrinogène + thrombine-médicament biologique- TEVAGRASTIM filgrastim-biosimilaire- TREDAPTIVE acide nicotinique + laropiprant TYVERB lapatinib VACCIN RABIQUE MERIEUX HDCV virus de la rage (inactivés) [culture sur cellules humaines] (vaccin non vivant; contient de la néomycine)-médicament biologique- VALDOXAN agomélatine VANTASSE histréline, acétate VENTAVIS iloporst VICTOZA liraglutide-médicament biologique- VICTRELIS bocéprévir VIDAZA azacitidine VIMPAT lacosamide VOLIBRIS ambrisentan VOTRIENT pazopanib (chlorhydrate) WILFACTIN facteur von Willebrand-médicament biologique- XARELTO rivaroxaban XEPLION XYREM oxybate ZARZIO filgrastim-biolosimilaire- ZYTIGA Abiratérone acétate ZOPRANOL zofénopril
ZOPRANOL PLUS zofénopril + hydrochlorothiazide