Club Santé. «Vaccination : quelle évolution pour une meilleure prévention?» Dimanche 16 octobre 2005

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1 Club Santé «Vaccination : quelle évolution pour une meilleure prévention?» Dimanche 16 octobre 2005 Contacts Presse : Florence PARIS Fanny ALLAIRE Tél : Fax : Adresses florence.f.paris@gsk.com fanny.m.allaire@gsk.com

2 L évolution du calendrier vaccinal* Pr Joël Gaudelus Hôpital Jean Verdier, Bondy L élaboration du calendrier vaccinal ne peut se faire sans une bonne connaissance de l évolution épidémiologique des différentes pathologies pour lesquelles un vaccin est recommandé ou en voie de l être. Ainsi les données épidémiologiques associées aux études pharmaco-économiques sont les pivots de toutes modifications du calendrier vaccinal. Quelques exemples récents sont ici présentés : la coqueluche, les infections invasives à pneumocoque, la tuberculose, la varicelle et la rougeole. La Coqueluche En France, le réseau de surveillance de la coqueluche (RENACOQ) a mis en évidence que les cas de coqueluche survenaient surtout chez les enfants de moins de 1 an et principalement chez le tout-petit de moins de 3 mois, non encore protégé par la vaccination contre la coqueluche. Compte tenu de la recrudescence de cas de coqueluche observée chez de très jeunes nourrissons contaminés par des adolescents ou de jeunes adultes, un rappel tardif avec un vaccin coquelucheux acellulaire a été introduit à l âge de ans en Plus récemment une étude a montré qu en France, 32% des toux inexpliquées de plus de 7 jours, chez l adulte, seraient dues à la coqueluche. Ainsi, afin de diminuer la contamination des nourrissons par leur entourage, le Conseil Supérieur d Hygiène Publique de France (CSHPF) a recommandé en 2004, un rappel de vaccination contre la coqueluche chez les adultes susceptibles de devenir parents dans les mois ou les années à venir et, à l occasion d une grossesse, la vaccination des membres du foyer (père et enfants: durant la grossesse; mère: le plus tôt possible après l accouchement). Cette recommandation s applique également aux professionnels de santé en contact avec des nourrissons trop jeunes pour avoir reçu 3 doses de vaccins coquelucheux. Le pneumocoque Le pneumocoque est la première cause de méningite bactérienne chez l enfant de moins de 2 ans. Il existe de nombreux sérotypes de pneumocoque, environ 90. Les études épidémiologiques ont montré que 7 sérotypes étaient responsables de 70 à 80% des méningites à pneumocoque. En 2003, un vaccin heptavalent anti-pneumococcique a fait l objet d une recommandation du CSHPF pour les enfants de moins de 2 ans présentant un risque élevé d infection invasive à pneumocoque. Le BCG Une réflexion est actuellement menée sur le maintien du BCG pour tous les enfants, la France étant un des derniers pays européens à maintenir la vaccination généralisée. En 2004, la suppression des tests tuberculiniques après vaccination par le BCG a été adoptée ainsi que l abandon de la revaccination. La varicelle En 2004, suite à la mise à disposition de vaccins contre la varicelle, le CSHPF a émis des recommandations de vaccination à l égard des professionnels en contact avec la petite enfance, des professionnels de santé en formation, à l embauche ou en poste en priorité dans les services accueillant des sujets à risque de varicelle grave, des personnes en contact étroit avec des patients immunodéprimés et des adultes de plus 18 ans dans les 3 jours suivant l exposition à un cas de varicelle. Cependant, le CSHPF ne recommande pas la vaccination généralisée contre la varicelle des enfants à partir de l âge de 12 mois.

3 La rougeole L exemple le plus récent de l adaptation du calendrier vaccinal est la rougeole. L objectif de l OMS, sur lequel se sont engagés de nombreux pays européens dont la France, est l élimination de la maladie en Pour ce faire, afin d interrompre la transmission du virus, les pays concernés doivent atteindre un taux de couverture vaccinale de l ordre de 95%, pour les 2 doses. En France, le taux de couverture pour la vaccination rougeole-rubéole-oreillons est de 84%, après la 1 ère dose, avec des disparités régionales allant de 67 à 95% et de 60% pour la 2 ème dose. Ce constat a conduit en 2004, le CSHPF à proposer une réflexion sur un plan national d élimination de la rougeole. Un Groupe de travail a récemment présenté ses recommandations au CSHPF : outre la déclaration obligatoire de la rougeole, la mise en place de moyens de surveillance, les actions de communication sur la maladie auprès des patients et des professionnels de santé, ce groupe de travail a présenté au CSHPF une recommandation portant sur la modification du schéma de vaccination contre la Rougeole, la Rubéole et les Oreillons. Ainsi la 1 ère dose doit être effectuée à 12 mois et la 2 ème dose avant 24 mois, le délai minimum étant de 4 semaines après la 1 ère dose. Une stratégie de rattrapage a été proposée pour les autres tranches d âge (< 25 ans). Pour les nourrissons entrant en collectivité avant 12 mois : il est recommandé d administrer à l âge de 9 mois le vaccin contre la rougeole-rubéole-oreillons. Dans ce cas, la 2 ème dose est recommandée entre 12 et 15 mois. L élaboration des recommandations vaccinales s appuient sur les besoins de Santé Publique et sur les connaissances scientifiques les plus récentes dans ce domaine important qu est la prévention. Références : *Recommandations complètes : BEH n 29-30/2005 ou Gilberg S J. Inf. Dis. 2002;186(3): Gaudelus J Bull. Acad. Natle Méd. 2003; 187(8): BEH n 16/2004 ou

4 Les gastro-entérites à rotavirus Professeur Catherine OLIVIER Hôpital Louis Mourier, Colombes Les gastro-entérites aiguës, d origine infectieuse, sont une affection fréquente chez l enfant. Les rotavirus du groupe A sont les principaux agents étiologiques responsables de diarrhée sévère chez les nourrissons et les jeunes enfants. En Europe, les séro/génotypes de rotavirus A les plus fréquemment retrouvés (90% des infections en Europe) sont les combinaisons G1P[8], G2P[4], G3P[8],G4P[8] 1. Une nouvelle souche est en train d émerger en Europe, la souche G9P[8] 2-3. En raison de la mortalité et de la morbidité qui lui sont associées, la gastro-entérite due au rotavirus représente un problème de santé majeur, en particulier dans les pays en voie de développement. Dans le monde, chez les enfants de moins de 5 ans, l incidence estimée des diarrhées à rotavirus est de 111 millions d épisodes/an, entraînant 25 millions de visites et 2 millions d hospitalisations. Le nombre de décès dans les pays en voie de développement est estimé à près de par an chez les enfants de moins de 5 ans 4. Le rotavirus infecte pratiquement tous les enfants avant l âge de cinq ans, y compris dans les pays développés, où les normes d hygiène sont relativement élevées. Le principal mode de transmission est la voie fécale-orale. Les principaux symptômes sont des vomissements, une diarrhée aqueuse et une fièvre plus ou moins importante (jusqu à 40ºC) ; le syndrome se développe après une brève période d incubation d environ deux jours et dure quelques jours chez les jeunes enfants. En l absence de traitement, les cas sévères de gastro-entérite à rotavirus chez les enfants de moins de cinq ans peuvent engendrer une déshydratation rapide et avoir des conséquences cliniques graves, pouvant aller jusqu à la mort. Une évaluation correcte de la déshydratation est essentielle pour instaurer un traitement approprié et distinguer les enfants qui peuvent sans problème être soignés à domicile de ceux qui requièrent un traitement plus intensif 5. En France, l incidence de diarrhée à rotavirus présente un pic au cours des mois d hiver, lorsque les hôpitaux et les services pédiatriques sont déjà saturés à cause des épidémies de bronchiolite et de grippe chez les enfants 6. La coïncidence de ces trois épidémies peut engendrer un chaos saisonnier pour les services de santé. Le caractère saisonnier de la maladie due au rotavirus, associé au haut degré de contagiosité du rotavirus, est également en corrélation avec un risque accru de transmission nosocomiale de l infection à rotavirus ; le rotavirus est l une des causes d infections nosocomiales chez l enfant 7. Une publication récente montre que chaque année, en France, l infection à rotavirus serait responsable de épisodes de diarrhée aiguë chez les enfants de moins de 5 ans dont seraient sévères. Les infections à rotavirus seraient à l origine de consultations en ville par an. Le nombre annuel d hospitalisations est estimé à Les coûts médicaux directs liés à la prise en charge de cette infection ont été estimés à 28 millions d euros 8.

5 La mortalité liées aux gastro-entérites sévères du nourrisson est majeure dans les pays en voie de développement. Aussi, les principaux objectifs des futurs programmes de vaccination contre le rotavirus, dans le monde, consistent, en priorité, à prévenir la mortalité dans ces pays. Deux vaccins contre la gastro-entérite à rotavirus devraient être disponibles prochainement en France. Ils seront administrés par voie orale, en 2 ou 3 doses dés l âge de 6 semaines. Dans les pays industrialisés, ces vaccins permettront de prévenir les gastro-entérites sévères, parfois fatales, causées par le rotavirus, et les coûts qui y sont associés. Références : 1.Santos N, et al. Global distribution of rotavirus serotypes/genotypes and its implication for the development and implementation of an effective rotavirus vaccine Rev Med Virol, 2005; 15: Rahman M, et al. Predominance of rotavirus G9 genotype in children hospitalized for rotavirus gastroenteritis in Belgium during J Clin Virol. 2005;33: Steyer A, et al. The emergence of rotavirus genotype G9 in hospitalized children in Slovenia J Clin Virol. 2005;33: Parashar UD, et al. Global illness and deaths caused by rotavirus disease in children Emerg Infect Dis. 2003;9: Olives JP, Diarrhée aiguë chez l enfant et chez l adulte Rev Prat 2003;53: Grimprel E, Parez N, Gault E, et al. La diarrhée aiguë et l infection à rotavirus chez l enfant : confrontation des données d activité des urgences médicales et du laboratoire de microbiologie de l hôpital Armand-Trousseau entre Arch Pediatr. 2001;8: Sermet-Gaudelus I, de la Rocque F, Salomon JL, et al. Infection nosocomiale à rotavirus en pédiatrie générale.enquête d observation multicentrique Pathol Biol (Paris). 2004;52: Melliez H et al. Mortalité, morbidité et coût des infections à rotavirus en France BEH 2005 ;35 :

6 Marly-le-Roi, le 16 octobre 2005, Le laboratoire GlaxoSmithKline Un savoir-faire au service de la vaccinologie Présent depuis 50 ans dans la vaccinologie, le laboratoire GlaxoSmithKline est devenu un acteur de premier plan. Implantée en Belgique, à Rixensart, sa filiale, GSK Biologicals, centre mondial de toutes les activités vaccins, peut compter sur une stratégie de recherche démontrée pour développer et produire des vaccins. Grâce à cette implication, GSK peut également s investir dans les pays défavorisés. De multiples collaborations ont été nouées et un modèle économique mis en place pour améliorer l accessibilité aux vaccins où une politique vaccinale appropriée permettrait d épargner nombre de vies. En 2004, GSK a délivré 45 vaccins toutes les secondes. Soit, au total, plus de 1,5 milliard de doses dans plus de 168 pays, dont 117 pays en voie de développement (PVD). 92% de ces doses sont à destination de ces PVD. Des chiffres qui suffisent à montrer l implication du numéro deux mondial de la pharmacie. Un domaine dont il est désormais un acteur majeur grâce à sa filiale GSK Biologicals. Basée en Belgique, GSK Biologicals a été fondée en Dénommée alors Recherche et Industrie Thérapeutiques (RIT), cette société a commencé par produire des antibiotiques avant de s orienter, à la fin des années cinquante, vers la production de vaccins puis vers le développement de nouveaux vaccins. Une orientation que sont venues confirmer diverses acquisitions et autres fusions : SmithKline-RIT en 1969, SmithKline Beecham Biologicals en 1989, et finalement GSK Biologicals en Forte de personnes, dont plus d un millier de personne en recherche et développement, et de 8 sites à travers le monde, GSK Biologicals se donne les moyens de ses ambitions : être le leader mondial de la vaccinologie. Pour ce faire, le laboratoire peut tabler sur un programme de recherche largement axé sur le développement de nouveaux vaccins. Pour les pays en voie de développement, la mise à disposition de vaccins bien tolérés et efficaces se double d un défi de disponibilité. Pour que les populations à risque puissent effectivement bénéficier des vaccins existants, GSK Biologicals a développé un nouveau modèle économique et pratique une politique de prix différenciés depuis plus de 20 ans. La recherche est ainsi financée par les pays industrialisés.

7 Ainsi, un vaccin contre le rotavirus, responsable de gastro-entérites sévères du nourrisson est disponible depuis janvier 2005 au Mexique et sera accessible de façon prioritaire dans les PVD où la mortalité de cette maladie est majeure. Parallèlement, le vaccin sera disponible dans les marchés privés et dans les marchés publics. En France, le rotavirus est responsable d épidémies de gastro-entérites à une période où sévissent conjointement d autres virus comme la grippe ou le virus syncytial respiratoire responsable de la bronchiolite. Dans notre pays, jusqu à 50% des gastro-entérites aiguës sont liées au rotavirus dont plus de 70% surviennent chez les enfants de moins d 1 an. Il est à noter que 26% des enfants hospitalisés pour gastro-entérites sévères ont moins de 3 mois, âge auquel le vaccin pourra être proposé. Un autre fléau touche plus d 1,4 million de femmes dans le monde : le cancer du col de l utérus. On déplore plus de nouveaux cas par an dans le monde et décès annuels. Dans les PVD, le cancer du col de l utérus est la deuxième cause de cancer chez la femme et la première cause de mortalité par cancer. En France, il touche tous les ans nouvelles femmes et entraîne plus de décès. La recherche GSK travaille actuellement sur un vaccin contre les principales infections à papillomavirus humain (HPV 16 et 18) responsables de plus de 70% des lésions pré-cancéreuses qui conduisent, en l absence de dépistage et de traitement, au cancer du col de l utérus. GSK développe actuellement un vaccin tétravalent combiné contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. GSK Biologicals destine ses vaccins au monde entier dont les pays défavorisés. Quatre vaccins sont ainsi actuellement en phase d étude clinique pour prévenir les quatre maladies identifiées par l Organisation mondiale de la santé (OMS) comme des fléaux infectieux à combattre en priorité : la tuberculose, le sida, le paludisme et la dengue. GSK travaille par ailleurs avec des partenaires institutionnels tel que l Institut Pasteur dans les domaines très spécifiques comme la recherche de nouveaux vaccins contre le SIDA ou le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS). Pour améliorer l accessibilité globale des vaccins, de nombreuses collaborations ont, par ailleurs, été nouées aux quatre coins de la planète. Elles impliquent des universités, des sociétés de biotechnologie et bien sûr des organisations non gouvernementales qui oeuvrent en faveur de la vaccination dans les régions les moins favorisées où le besoin médical est le plus criant. GSK Biologicals est, par exemple, le principal fournisseur de vaccins de l Unicef et de l Alliance mondiale de l immunisation vaccinale (GAVI). Depuis 1992, plus de 2,5 milliards de doses de vaccins polio oral ont ainsi été livrées à l Unicef dans le cadre de l éradication mondiale de la poliomyélite que l OMS entend réaliser d ici à la fin Un objectif en phase avec la mission de GSK Biologicals : améliorer la santé des personnes dans le monde entier. Contacts Presse : Florence PARIS Fanny ALLAIRE Tél : Fax : Adresses florence.f.paris@gsk.com fanny.m.allaire@gsk.com

8 Quelques dates clés 1956 : forme injectable du vaccin inactivé contre la poliomyélite (IPV) : forme orale du vaccin vivant atténué contre la poliomyélite (OPV) : premier vaccin contre la rubéole : vaccin thermostable contre la rougeole : vaccin contre la méningite : formulation congelée du vaccin contre la varicelle (Varilrix ) : vaccin recombinant contre l hépatite B (Engerix-B ) : vaccin contre la grippe : premier vaccin mondial contre l hépatite A : vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire (DTCa : Infanrix ) : premier vaccin mondial combiné contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche à germe entier et l hépatite B (Tritanrix HepB ) : premier vaccin combiné contre l hépatite A et l hépatite B (Twinrix ) : vaccin contre Haemophilus influenzae type b (Hib) (Hiberix ) : premier vaccin contre le DTCa et l hépatite B (Infanrix HepB ) : vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (Priorix ) : vaccin contre la fièvre typhoïde (Typherix ) : premier vaccin mondial contre la DTCa et Hib (Infanrix Hib) : première forme injectable du vaccin contre la poliomyélite et le DTCa (Infanrix IPV ) : forme injectable du vaccin contre le DTCa, la poliomyélite et Hib idem (Infanrix IPV Hib) : premier vaccin contre la maladie de Lyme (Lymerix ) : version combinée du vaccin contre l hépatite A et la fièvre typhoïde (Hepatyrix ).? 1999 : premier vaccin mondial de rappel DTCa pour les adultes et adolescents contre la coqueluche (Boostrix ) : première forme injectable du vaccin contre le DTCa, l hépatite B et la poliomyélite (Infanrix PeNTa ) : forme injectable du vaccin hexavalent contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire, l hépatite B, la polio et Hib (Infanrix Hexa ) : forme combinée du vaccin contre la méningite ACW 135 développé spécifiquement pour les PVD. Le fléau du paludisme Chaque année, le paludisme atteint 300 à 500 millions de personnes, provoquant 1 million de décès dans le monde, la majorité étant des enfants de moins de 5 ans. Outre ses actions de mise à disposition de médicaments à tarifs préférentiels et un programme d investissement communautaire, GSK continue la recherche sur de nouveaux médicaments et sur un vaccin antipaludique. En juillet 2003, un essai clinique de phase IIb a été initié au Mozambique chez des enfants de 1 à 4 ans. Cette étude a confirmé l efficacité du vaccin et a été publiée en octobre 2004 dans le Lancet. D autres études sont en cours de planification chez les enfants de moins de 1 an pour évaluer notamment la tolérance, l efficacité et la compatibilité de ce vaccin avec d autres prévues dans le calendrier vaccinal. Une étude multicentrique de phase III sera menée en Afrique entre 2007 et GSK espère pouvoir soumettre un dossier d enregistrement pour ce vaccin en 2010.

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