Convention N 4975 Section Santé Humaine ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE N 8-3150 rév. 2 Le Comité Français d'accréditation (Cofrac) atteste que : The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that : SELARL BIONECY 12 Avenue de Champ Fleuri 74600 SEYNOD SIREN N 482609336 Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 : 2012 Fulfils the requirements of the standard et aux règles d application du Cofrac pour les activités d examens/analyses en : and Cofrac rules of application for the activities of examination/analysis in : BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE - HEMATOLOGIE - MICROBIOLOGIE CLINICAL BIOLOGY / BIOCHEMISTRY - HEMATOLOGY - MICROBIOLOGY réalisées par / performed by : BIONECY LABORATOIRE et précisément décrites dans l'annexe technique suivante. and precisely described in the following technical annexes. L accréditation suivant la norme internationale homologuée NF EN ISO 15189 :2012 est la preuve de la compétence technique du laboratoire dans un domaine d activités clairement défini et du bon fonctionnement dans ce laboratoire d un système de management de la qualité adapté (cf. communiqué conjoint ISO/ILAC/IAF de janvier 2015) Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO, 15189 : 2012 demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (re. Joint ILAC/ IAF/ISO Communiqué dated January 2015). Le Cofrac est signataire de l accord multilatéral d EA pour l accréditation pour les activités objets de la présente attestation. Cofrac is signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for the activities covered by this certificate. Date de prise d effet / granting date : 08/02/2016 Date de fin de validité / expiry date : 30/11/2017 Pour le Directeur Général et par délégation On behalf of the General Director Le Responsable de l'unité d'accréditation Est, The Unit Accreditation Manager, Benoît CARPENTIER SH Form 17 Rév. 04 1 er Janvier 2016 Page 1 sur 14
Convention N 4975 La présente attestation n est valide qu accompagnée de son annexe technique. This certificate is only valid if associated with the technical appendix. L accréditation peut être suspendue, modifiée ou retirée à tout moment. Pour une utilisation appropriée, la portée de l accréditation et sa validité doivent être vérifiées sur le site internet du Cofrac (www.cofrac.fr). The accreditation can be suspended, modified or withdrawn at any time. For a proper use, the scope of accreditation and its validity should be checked on the Cofrac website (www.cofrac.fr). Cette attestation annule et remplace l attestation N 8-3150 Rév 1. This certificate cancels and replaces the certificate N 8-3150 Rév 1. Seul le texte en français peut engager la responsabilité du Cofrac. The Cofrac's liability applies only to the french text. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet - 75012 PARIS Tél. : 33 (0)1 44 68 82 20 Fax : 33 (0)1 44 68 82 21 Siret : 397 879 487 00031 www.cofrac.fr SH Form 17 Rév. 04 1 er Janvier 2016 Page 2 sur 14
ANNEXE TECHNIQUE A L'ATTESTATION D'ACCREDITATION REV. 2 L accréditation concerne les prestations réalisées par : BIONECY LABORATOIRE 76 Bis Route des Creuses 74960 CRAN GEVRIER Pour ses sites : - LABORATOIRE DE CRAN GEVRIER - 26 Rue de la République - 74960 CRAN GEVRIER - LABORATOIRE DE SEYNOD - 12 Avenue de Champ Fleuri - 74600 SEYNOD - LABORATOIRE DE SILLINGY - La Mandallaz - 2908 Route de Bellegarde - 74330 SILLINGY - LABORATOIRE DE ST JORIOZ - 263 Route d'annecy - 74410 SAINT JORIOZ - LABORATOIRE DE THONES - 8 Rue de la Saulne - 74230 THONES - LABORATOIRE DES CARRES - 17 Rue des Ecoles - 74940 ANNECY LE VIEUX - LABORATOIRE DU FORON - 60 Rue Jean-Louis Arnoult - 74800 LA ROCHE SUR FORON - PLATEAU TECHNIQUE - 76 Bis Route des Creuses - 74960 CRAN GEVRIER Elle porte sur les examen(s)/analyse(s) suivante(s) : SH Form 17 Rév. 04 1 er Janvier 2016 Page 3 sur 14
LABORATOIRE DE CRAN GEVRIER 26 Rue de la République 74960 CRAN GEVRIER BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hémostase (COAGBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) SH Form 17 Rév. 04 1 er Janvier 2016 Page 4 sur 14
LABORATOIRE DE SEYNOD 12 Avenue de Champ Fleuri 74600 SEYNOD BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hémostase (COAGBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) SH Form 17 Rév. 04 1 er Janvier 2016 Page 5 sur 14
LABORATOIRE DE SILLINGY La Mandallaz2908 Route de Bellegarde 74330 SILLINGY BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hémostase (COAGBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) SH Form 17 Rév. 04 1 er Janvier 2016 Page 6 sur 14
LABORATOIRE DE ST JORIOZ 263 Route d'annecy 74410 SAINT JORIOZ BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hémostase (COAGBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) SH Form 17 Rév. 04 1 er Janvier 2016 Page 7 sur 14
LABORATOIRE DE THONES 8 Rue de la Saulne 74230 THONES BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hémostase (COAGBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) SH Form 17 Rév. 04 1 er Janvier 2016 Page 8 sur 14
LABORATOIRE DES CARRES 17 Rue des Ecoles 74940 ANNECY LE VIEUX BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hémostase (COAGBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) SH Form 17 Rév. 04 1 er Janvier 2016 Page 9 sur 14
LABORATOIRE DU FORON 60 Rue Jean-Louis Arnoult 74800 LA ROCHE SUR FORON BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hémostase (COAGBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) SH Form 17 Rév. 04 1 er Janvier 2016 Page 10 sur 14
PLATEAU TECHNIQUE 76 Bis Route des Creuses 74960 CRAN GEVRIER BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée Nature de l'échantillon biologique Échantillons biologiques d'origine humaine Dispositifs implantables Échantillons biologiques d'origine humaine Dispositifs implantables Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides, ), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligo-éléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques, ) Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides, ), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligo-éléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques, ) Méthode de type quantitatif Principe général des techniques : - Spectrophotométrie, Néphélémétrie et Turbidimétrie, - Réfractométrie - Réflectométrie, - Enzymatique et Immunoenzymatique, - Fluorescence, Immunofluorescence et Chimiluminescence, - Electrochimie - Titrimétrie Méthode de type quantitatif Principe général des techniques : - Chromatographie liquide haute performance (CLHP) avec détection par spectrophotométrie Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues (A) Remarques (Limitations, paramètres critiques,...) SH Form 17 Rév. 04 1 er Janvier 2016 Page 11 sur 14
BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode Détermination des paramètres d'hémostase Remarques (Limitations, paramètres critiques,...) Liquides biologiques d'origine humaine Type de paramètres : tests globaux (TP, TCA, fibrinogène, temps de thrombine, ), facteurs de coagulation et fibrinolyse (Facteurs I à XIII, Antithrombine, Protéine C, protéine S, D-Dimères, PDF, complexes solubles, PK et KHPM, ), Recherche de thrombopathie, test de consommation de la prothrombine, recherche de résistance à la protéine C activée Méthode de type quantitatif Principe général des techniques : - Chronométrie, - Chromogénie, - Turbidimétrie, - Néphélémétrie, - Immunoturbidimétrie, - Immuno-enzymatique, ELISA Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév. 04 1 er Janvier 2016 Page 12 sur 14
BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Sérologie infectieuse Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode Méthode immunologique de type qualitatif et/ou quantitatif Remarques (Limitations, paramètres critiques,...) Liquides biologiques d'origine humaine Recherche, identification (détection) et/ou détermination de la concentration d'anticorps et/ou d'antigènes spécifiques contre des agents infectieux Type d'agents : bactéries, virus, parasites, champignons Principe général des techniques : - Immuno-enzymatique (ELISA et dérivées), - Immunoblotting, - Immunofluorescence, - Immunoprécipitation, - Néphélémétrie, - Agglutination (VDRL, TPHA), - Fixation du complément - Electrophorèse / Immunoélectrophorèse Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév. 04 1 er Janvier 2016 Page 13 sur 14
Portée flexible standard (A): Le laboratoire peut adopter toute méthode reconnue (fournisseur, bibliographie ou normalisée), selon le(s) même principe(s) de méthode, dans la limite des possibilités définies dans la portée d'accréditation. La liste exhaustive en vigueur des examens/analyses couverts par l'accréditation est disponible auprès du laboratoire. L'Assistant Technique d Accréditation, The Technical Assistant for Accreditation, Sébastien BOURGOUIN Cette annexe technique annule et remplace l annexe technique rév. 1. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet - 75012 PARIS Tél. : 33 (0)1 44 68 82 20 Fax : 33 (0)1 44 68 82 21 Siret : 397 879 487 00031 www.cofrac.fr SH Form 17 Rév. 04 1 er Janvier 2016 Page 14 sur 14