NOTICE 1
NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Rhini-San 2mg/20 mg comprimés Chlorhydrate de diphénylpyraline Chlorhydrate de phényléphrine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. - Si vous ressentez l un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours. Que contient cette notice: 1. Qu est-ce que Rhini-San 2 mg/20 mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rhini-San 2 mg/20 mg comprimés 3. Comment prendre Rhini-San 2 mg/20 mg comprimés 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Rhini-San 2 mg/20 mg comprimés 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. QU EST-CE QUE RHINI-SAN 2 MG/20 MG COMPRIMES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Rhini-San contient deux substances actives: -la diphénylpyraline qui agit contre l'allergie et -la phényléphrine qui décongestionne les voies respiratoires supérieures. Rhini-San diminue les symptômes associés au rhume. Il combat le gonflement des muqueuses (congestion) et réduit l écoulement. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINI- SAN 2 MG/20 MG COMPRIMES Ne prenez jamais Rhini-San: - si vous êtes allergique aux substances actives ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous avez moins de 12 ans. - en cas d augmentation de la pression intra-oculaire (glaucome). - en cas de rétention d urine dans la vessie, due à une affection de la prostate. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin. - en cas de graves maladies du cœur et des vaisseaux. - en cas d'allergie connue à l'un des constituants. 2
- en cas de fonctionnement excessif de la glande thyroïde (hyperthyroïdie). - chez les patients qui sont ou qui ont été traités au cours des 15 derniers jours par un inhibiteur de la monoamine oxydase (médicament utilisé en cas de dépression). Consultez votre médecin traitant ou le pharmacien en cas de doute. Avertissements et précautions Consultez d abord votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez des médicaments pour des douleurs nerveuses, une dépression, de l anxiété ou d autres affections psychiques. Le médicament peut provoquer de la somnolence. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d utiliser des machines lorsque vous prenez Rhini-San (voir rubrique Conduite de véhicules et utilisation de machines ). Enfants Rhini-San ne peut pas être utilisé si vous avez moins de 12 ans. Autres médicaments et Rhini-San Plusieurs médicaments peuvent interagir avec Rhini-San: - L'alcool, les médicaments hypnotiques, les somnifères et les médicaments utilisés en cas d anxiété et de dépression peuvent augmenter la sensation de sommeil. - L action des bêtabloquants (médicaments utilisés en cas d hypertension artérielle, de certaines affections cardiaques ou d augmentation de la pression intra-oculaire) peut être réduite. - La diphénylpyraline, un des composants de Rhini-San, peut augmenter l action des anticholinergiques (un certain groupe de médicaments). - La prise d'autres médicaments stimulants (médicaments décongestionnant les muqueuses et amphétamines) augmentera l'effet de la phényléphrine. - La phényléphrine peut diminuer l'action de médicaments diminuant la tension (réserpine, méthyldopa, guanéthidine). - L'utilisation de phényléphrine et de certains antidépresseurs peut provoquer des crises d'augmentation de tension. - La prise de quinidine ou de digitaliques (médicaments pour le coeur) et de médicaments contre la dépression en combinaison avec Rhini-San peut provoquer des troubles graves du rythme cardiaque. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Rhini-San avec de l alcool Évitez la prise simultanée de Rhini-San et d alcool. Grossesse et allaitement Ne prenez pas Rhini-San pendant la grossesse et l allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est vivement déconseillé de conduire un véhicule ou de manipuler des outils et des machines dangereuses si vous prenez Rhini-San. Rhini-San contient du lactose Si votre médecin vous a informé d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE RHINI-SAN 2 MG/20 MG COMPRIMES 3
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de: Enfants de plus de 12 ans et adultes : - Le premier jour : 1 comprimé toutes les 4 heures avec un maximum de 4 comprimés par 24 heures. - Les jours suivants: 2 à 3 comprimés maximum répartis sur la journée. Ne dépassez pas la dose indiquée. Avaler les comprimés avec un peu d'eau. Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. Si vous avez pris plus de Rhini-San que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Rhini-San, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Signes d'un surdosage: Enfants : signes d excitation (agitation), troubles des mouvements, perception de choses qui n existent pas (hallucinations), convulsions, dilatation des pupilles, bouche sèche, visage empourpré, fièvre, élévation de la tension artérielle et troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner un arrêt cardiaque. Adultes : dépression du système nerveux central (caractérisée par une baisse de l attention, une diminution des réflexes et de la somnolence), élévation de la tension artérielle et troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner un arrêt cardiaque. Si vous oubliez de prendre Rhini-San Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Rhini-San A utiliser uniquement en cas de symptômes. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Rhini-San peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets non désirés possibles sont les suivants: troubles de la vue, difficultés d'uriner, bouche sèche, nausées, vomissements, diarrhée ou constipation, lassitude et somnolence, vertiges, chute de tension, faiblesse musculaire et troubles des mouvements, bourdonnements d'oreille, cauchemars. Dans certains cas aussi: augmentation de la tension avec maux de tête, palpitations et vomissements, angoisse, excitation (agitation) et tremblements. Des réactions allergiques sont également possibles. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II 4
Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER RHINI-SAN 2 MG/20 MG COMPRIMES A conserver à température ambiante (15-25 C). A conserver dans l emballage extérieur d origine. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N utilisez pas Rhini-San après la date de péremption indiquée sur l emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Rhini-San - Les substances actives sont le chlorhydrate de diphénylpyraline et le chlorhydrate de phényléphrine. - Les autres composants sont le lactose monohydraté, la gélatine, le talc, le stéarate de magnésium et l amidon de maïs. Aspect de Rhini-San et contenu de l emballage extérieur Comprimé à prendre par voie orale, présenté en étuis de 12 et 24 comprimés, emballés sous plaquette thermoformée. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Mode de délivrance Délivrance libre Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Fabricant Labima n.v. Van Volxemlaan 328 1190 Bruxelles ou Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Pays-Bas 5
Numéro d autorisation de mise sur le marché BE197775 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2017. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2017. 6