NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Sildenon 25 mg comprimés pelliculés Sildenon 50 mg comprimés pelliculés Sildenon 100 mg comprimés pelliculés (Sildénafil) Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice? : 1. Qu est-ce que Sildenon et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildenon 3. Comment prendre Sildenon 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Sildenon 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. Qu est-ce que Sildenon et dans quel cas est-il utilisé? Sildenon appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Il agit en aidant à relâcher les vaisseaux sanguins du pénis, permettant ainsi au sang de circuler dans votre pénis si vous êtes sexuellement excité. Sildenon ne vous aidera à obtenir une érection que si vous êtes stimulé sexuellement. Ne prenez pas Sildenon si vous ne souffrez pas de dysfonction érectile. Ne prenez pas Sildenon si vous êtes une femme. Sildenon est un traitement destiné aux hommes souffrant de dysfonction érectile, parfois appelée impuissance. Cette situation est celle des hommes qui ne peuvent obtenir ou maintenir une rigidité suffisante du pénis pour permettre l activité sexuelle. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildenon? Ne prenez jamais SILDENON Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, étant donné que cette combinaison peut provoquer une chute potentiellement dangereuse de la tension artérielle. Signalez à votre médecin si vous prenez l un de ces médicaments, qui sont souvent prescrits pour le soulagement de l angine de poitrine (ou douleurs thoraciques). Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si vous utilisez un médicament du groupe des donneurs d oxyde nitrique, comme le nitrite d amyle («poppers»), étant donné que cette combinaison peut également provoquer une chute potentiellement dangereuse de la tension artérielle. Si vous êtes allergique (hypersensible) au sildénafil ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). 1
Si vous présentez un problème sévère au niveau du cœur ou du foie. Si vous avez récemment présenté un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque, ou si votre tension artérielle est basse. Si vous souffrez de certaines maladies héréditaires rares des yeux (comme une rétinite pigmentaire). Si vous avez déjà souffert d une perte de vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sildenon : Si vous souffrez d anémie falciforme (une anomalie des globules rouges), de leucémie (cancer des globules sanguins), d un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse). Si vous présentez une déformation du pénis ou maladie de La Peyronie. Si vous avez des problèmes cardiaques. Dans ce cas, votre médecin vérifiera soigneusement si votre cœur est capable de supporter l effort supplémentaire constitué par l activité sexuelle. Si vous souffrez actuellement d un ulcère au niveau de l estomac, ou de problèmes de saignements (comme l hémophilie). Si vous présentez une diminution brutale ou une perte de la vision, arrêtez de prendre Sildenon et contactez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas utiliser Sildenon avec tout autre traitement oral ou local de la dysfonction érectile. Enfants et adolescents Sildenon ne doit pas être administré à des individus âgés de moins de 18 ans. Considérations particulières concernant les patients souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques Signalez à votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin pourra décider de vous administrer une dose moindre. Autres médicaments et Sildenon Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription. Les comprimés de Sildenon peuvent interférer avec certains médicaments, en particulier ceux utilisés pour traiter les douleurs thoraciques. En cas d urgence médicale, vous devez signaler à tout professionnel de la santé, traitant votre affection, que vous avez pris Sildenon, et quand. Ne prenez pas Sildenon avec d autres médicaments, sauf si votre médecin vous y autorise. Ne prenez pas Sildenon si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, étant donné que la combinaison de ces médicaments peut provoquer une chute potentiellement dangereuse de la tension artérielle. Signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l un de ces médicaments, souvent utilisés pour le soulagement de l angine de poitrine (ou douleurs thoraciques). 2
Ne prenez pas Sildenon si vous utilisez un médicament du groupe des donneurs d oxyde nitrique, comme le nitrite d amyle («poppers»), étant donné que cette combinaison peut également provoquer une chute potentiellement dangereuse de la tension artérielle. Si vous prenez des médicaments connus sous le nom d inhibiteurs de protéase, notamment utilisés pour le traitement de l infection par le VIH, votre médecin pourra débuter votre traitement par la dose la plus faible (25 mg) de Sildenon. Certains patients qui prennent des alpha-bloquants pour le traitement de l hypertension artérielle ou d une augmentation de volume de la prostate peuvent présenter des étourdissements ou une sensation de tête vide qui peuvent être dus à une tension artérielle basse lorsqu ils s asseyent ou se lèvent rapidement. Certains patients ont présenté ces symptômes lors de la prise de Sildenon et d alpha-bloquants. Ceci est plus susceptible de survenir dans les 4 heures suivant la prise de Sildenon. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez prendre une dose quotidienne stable d alpha-bloquants avant de débuter la prise de Sildenon. Il se peut que votre médecin débute votre traitement par une dose moindre (25 mg) de Sildenon. Sildenon avec des aliments, boissons et de l alcool Sildenon peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, il se peut que vous trouviez que Sildenon agit moins rapidement si vous le prenez avec un repas copieux. La consommation d alcool peut temporairement altérer votre capacité à obtenir une érection. Afin de tirer le maximum de bénéfices de votre médicament, il est conseillé de ne pas consommer de quantités excessives d alcool avant de prendre Sildenon. Grossesse et allaitement Sildenon n est pas destiné aux femmes. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sildenon peut provoquer des étourdissements et affecter la vision. Vous devez savoir comment vous réagissez à Sildenon avant de conduire ou d utiliser des machines. Sildenon contient de la tartrazine Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques étant donné qu il contient de la tartrazine (E-102). 3. Comment prendre Sildenon? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose initiale recommandée est de 50 mg. Ne prenez pas Sildenon plus d une fois par jour. Prenez Sildenon environ une heure avant l activité sexuelle prévue. Avalez le comprimé entier, avec un verre d eau. Si vous avez l impression que l effet de Sildenon est trop fort ou trop léger, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Sildenon ne vous aidera à obtenir une érection que si vous êtes stimulé sexuellement. Le délai d action de Sildenon varie d une personne à l autre, mais il est normalement compris entre une demi-heure et une heure. Il se peut que vous trouviez que Sildenon agit moins rapidement si vous le prenez avec un repas copieux. 3
Informez votre médecin si Sildenon ne vous aide pas à obtenir une érection, ou si votre érection ne dure pas suffisamment longtemps pour vous permettre d avoir un rapport sexuel complet. Si vous avez pris plus de Sildenon que vous n auriez dû Vous pouvez présenter une augmentation des effets indésirables et de leur sévérité. Des doses supérieures à 100 mg n augmentent pas l efficacité. Ne prenez pas plus de comprimés que ce que votre médecin vous a conseillé. Si vous avez utilisé ou pris trop de Sildenon, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés en association avec l utilisation de Sildenon sont habituellement légers à modérés et de courte durée. Si vous souffrez de douleurs thoraciques pendant ou après un rapport sexuel: Installez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre. N utilisez pas de dérivés nitrés pour traiter vos douleurs thoraciques. Contactez immédiatement votre médecin. Tous les médicaments, y compris Sildenon, peuvent provoquer des réactions allergiques. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l un des symptômes suivants après la prise de Sildenon: brusques sifflements respiratoires, difficultés respiratoires ou étourdissements, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge. On a rapporté des érections prolongées et quelquefois douloureuses après la prise de Sildenon. Si vous présentez une érection durant plus de 4 heures, contactez immédiatement un médecin. Si vous présentez une diminution brutale ou une perte de la vision, arrêtez de prendre Sildenon et contactez immédiatement votre médecin. Les maux de tête constituent un effet indésirable très fréquent (susceptible de toucher plus de 1 patient sur 10). Les effets indésirables fréquents (susceptibles de toucher 1 à 10 patients sur 100) incluent: rougeurs du visage, indigestion, effets sur la vision (y compris troubles de la perception des couleurs, sensibilité à la lumière, vision floue ou réduction de l acuité visuelle), obstruction nasale et étourdissements. Les effets indésirables peu fréquents (susceptibles de toucher 1 à 10 patients sur 1000) incluent: vomissements, éruption cutanée, saignement à l arrière de l œil, irritation oculaire, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs oculaires, vision double, sensations anormales dans l œil, battements cardiaques irréguliers ou rapides, douleurs musculaires, somnolence, diminution du sens du toucher, vertiges, tintements d oreilles, nausées, bouche sèche, douleurs thoraciques et fatigue. Les effets indésirables rares (susceptibles de toucher 1 à 10 patients sur 10000) incluent: tension artérielle élevée, tension artérielle basse, évanouissement, accident vasculaire cérébral, saignements de nez et diminution brutale ou perte de l audition. 4
Les autres effets indésirables rapportés lors de la pharmacovigilance incluent: battements cardiaques très forts, douleurs thoraciques, mort subite, crise cardiaque ou diminution transitoire de la circulation sanguine dans certaines régions du cerveau. La plupart de ces hommes, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant la prise de ce médicament. Il n est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés à Sildenon. Des cas de convulsions ou de crises d épilepsie et des réactions cutanées sévères caractérisées par éruption, vésicules, desquamation de la peau et douleurs, nécessitant une attention médicale immédiate, ont également été rapportés. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Sildenon Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient Sildenon - La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé contient 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sildénafil (sous forme de citrate). - Les autres composants sont: Noyau du comprimé: cellulose en poudre, silice colloïdale anhydre, hydrogénophosphate calcique anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. Pelliculage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), indigo-carmin(e132), bleu brillant FCF (E133), tartrazine (E102). Aspect de SILDENON et contenu de l emballage extérieur 5
Sildenon comprimés pelliculés sont des comprimés bleus, ronds et biconvexes. Les comprimés sont emballés dans des plaquettes contenant 1, 4 ou 12 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint-Georges, 5 B - 4000 Liège Belgique infomed@mithra.be Fabricant Lacer S.A. C/ Boters 5 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona Espagne Numéro de l'autorisation de mise sur le marché: 25 mg: BE442802 50 mg: BE442811 100 mg: BE442827 Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen sous les noms suivants: Belgique: Sildenon comprimés pelliculés Luxembourg: Sildenon comprimés pelliculés Portugal: Sildenon comprimidos revestidos La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2013 6