COMMUNIQUE DE PRESSE AAA annonce une hausse de 29.8% de ses ventes pour l exercice 2014 tout en continuant d afficher des progrès importants dans ses études cliniques dans les domaines thérapeutiques et diagnostiques Recrutement finalisé pour l étude clinique pivot de phase III pour le Lutathera et résultats prévus pour 2015 9 avril 2015, Saint-Genis-Pouilly, France - Advanced Accelerator Applications S.A. (AAA), entreprise internationale spécialisée en médecine nucléaire moléculaire (MNM) annonce ses résultats financiers pour le quatrième trimestre 2014 ainsi que pour l ensemble de l exercice 2014. Points clefs Ventes en hausse de 29.8% sur un an et de 32% pour Q4 2014 comparé à Q4 2013 Recrutement finalisé pour NETTER-1, l étude pivot de phase III pour le Lutathera pour le traitement des tumeurs neuroendocrines Obtention de la désignation de médicament orphelin de la FDA et de l'ema pour Ga-68 DOTATATE (Somakit) pour une utilisation chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques Expansion continue du réseau avec la réalisation de plusieurs acquisitions et renforcement de la R&D et des capacités opérationnelles Présence renforcée aux Etats-Unis avec comme objectif la mise en place d un siège des ventes US ainsi que d une unité de production de Lutathera pour l ensemble de l Amérique du Nord 2014 a été une très bonne année pour AAA. Nous avons continué d'enregistrer une solide croissance de nos revenus et avons finalisé le recrutement pour notre étude clinique de phase III pour le Lutathera, produit candidat thérapeutique. Nous prévoyons de présenter les premiers résultats de cette étude dans la seconde moitié de l année 2015 et espérons déposer un dossier de New Drug Application (NDA) auprès de la FDA américaine ainsi qu une demande d Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l EMA dans le courant de l année 2016. Nous nous félicitons également de la désignation de médicament orphelin aux Etats-Unis et en Europe pour Somakit, qui sera utilisé en tant qu agent de diagnostic compagnon pour le Lutathera. Nous prévoyons de déposer des dossiers pour un NDA et une AMM pour ce produit d ici la fin 2015, déclare Stefano Buono, Directeur Général de AAA. Nous abordons cette nouvelle année avec confiance, avec un bilan considérablement renforcé suite à une levée de fonds fructueuse en février 2014, ainsi que le renforcement et la diversification de nos sources de revenus grâce à des acquisitions stratégiques, nous sommes en excellente position pour renforcer et faire progresser notre pipeline de produits radiopharmaceutiques, précise Stefano Buono.
Résultats financiers pour Q4 et l'ensemble de l exercice 2014 Le total des ventes au quatrième trimestre 2014 s élève à 19.7 millions d euros (USD (1) 24.6 millions), ce qui représente une augmentation de 32.2% par rapport aux 14.9 millions d euros (USD (1) 18.6 million) de Q4 2013. Au 31 décembre 2014, les ventes pour l exercice 2014 ont atteint 69.9 millions d euros (USD (1) 92.9 millions), ce qui représente une augmentation de 29.8% par rapport aux 53.8 millions d euros (USD (1) 71.5 million) de l année 2013. Pour le quatrième trimestre de 2014 la perte opérationnelle s élève à 7.3 millions d euros (USD (1) 9.1 millions), comparé aux 2.7 millions d euros (USD (1) 3.4 millions) de Q4 2013. Pour l exercice arrêté au 31 décembre 2014, l entreprise a enregistré une perte opérationnelle de 8.6 million d euros (USD (1) 11.4 millions), une augmentation de 352% comparé aux 1.9 millions d euros (USD (1) 2.5 millions) de l année 2013. La perte nette pour le quatrième trimestre de 2014 s élève à 8.4 millions d euros (USD (1) 10.4 millions), une diminuation de 16.8% sur un an par rapport à 10.1 millions d euros (USD (1) 12.6 millions) pour Q4 2013. Pour l exercice arrêté au 31 décembre 2014, l entreprise a enregistré une perte nette de 10.8 million d euros (USD (1) 14.4 millions), une diminution de 15.5% comparé aux 12.8 millions d euros (USD (1) 17 millions) de l année 2013. Les pertes de 2014 s expliquent essentiellement par une combinaison de facteurs dont les coûts engagés en R&D, le recrutement d employés aux Etats-Unis, en Allemagne et en Pologne et les coûts d une IPO reportée. Les pertes de 2013 sont dues aux dépenses R&D et la variation des passifs éventuels liés aux acquisitions. L EBITDA ajusté pour le trimestre arrêté au 31 décembre 2014 s élève à -2.6 millions d euros (USD (1) -3.2 million), comparé à 1.4 millions d euros (USD (1) 1.7 millions) pour Q4 2013. Pour l année 2014 l EBITDA* ajusté s élève à 3.4 millions d euros (USD (1) 4.5 millions), une diminution de 56% par rapport aux 7.7 millions d Euros (USD (1) 10.2 millions) de l année 2013. (1) Les montants en dollars US ont été convertis, par commodité uniquement. Le taux appliqué au bilan des années 2014 et 2013 est de 1 = USD 1.329 (moyenne de l année 2014), pour Q4/2014 et Q4/2013 le taux appliqué est de 1 =1.249 (moyenne de Q4/2014). Acquisitions en 2014 Le 14 février 2014, AAA a acquis 100% des actions d Imaging Equipment Ltd (IEL), un distributeur britannique non coté de produits de médecine nucléaire, basé en Angleterre, permettant l entrée sur les marchés de la médecine nucléaire du Royaume-Uni et en Irlande. Le 15 septembre 2014, AAA a acquis la branche radiopharmaceutique italienne de TEP-FDG (tomographie par émission de positons au fluorodéoxyglucose) de GE Healthcare Srl. Cette acquisition comprend la licence de commercialisation de SteriPET (FDG) et se compose de certains actifs, passifs et de relations juridiques, principalement des relations client renforçant les opérations commerciales de l entreprise en Italie. Le 10 novembre 2014, l entreprise a acquis les 49.9% restants des parts minoritaires de AAA Germany GmbH (anciennement Umbra AG) et détient désormais 100% de AAA Germany GmbH. Le 18 décembre 2014, l entreprise a acquis les 49.9% restants des parts minoritaires de Atreus Pharmaceuticals Corporation (Atreus). Suite à cette acquisition, AAA détient 100% d Atreus ce qui
facilite les activités de R&D et, dans le cas où nous obtiendrions l autorisation de mise sur le marché pour l Annexine, permettrait une exploitation plus efficace du potentiel commercial du produit. A propos de NETTER-1 ----- NETTER-1 est une étude de phase III, multicentrique, internationale, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par un traitement de référence, destinée à évaluer l efficacité et la sécurité de Lutathera par rapport à une double dose d Octréotide LAR chez les patients atteints de tumeurs carcinoides de l intestin moyen (Tumeurs NeuroEndocrines de l intestin moyen) inopérables, qui surexpriment les récepteurs de somatostatine et progressent sous traitement Octréotide LAR. Le critère principal est l évaluation de la survie sans progression (PFS). Les critères secondaires incluent la sécurité, le taux de réponse objective, le délai de progression tumorale, la survie globale et la qualité de vie. L'étude est menée dans 51 centres cliniques aux Etats-Unis et en Europe et le recrutement a été finalisé en février 2015. A fin mars 2015, 63 événements de progression ont été rapportés sur 74 nécessaires pour atteindre le critère principal et clore l étude. Lutathera a pour objectif de répondre à un vide dans l arsenal thérapeutique, car après progression sous analogues froids de la somatostatine tels que l Octréotide LAR, il n y a pas de traitements alternatifs approuvés dans cette indication. A propos de Advanced Accelerator Applications Advanced Accelerator Applications (AAA), groupe radiopharmaceutique fondé en 2002, dispose d'une vaste expérience dans le développement de produits innovants et d'applications à visée thérapeutique et diagnostique, et se focalise plus particulièrement sur les domaines de l'imagerie moléculaire et de la médecine personnalisée. A ce jour, AAA compte 17 laboratoires de production et de R&D et emploie plus de 340 salariés répartis dans 11 pays (France, Italie, Royaume-Uni, Allemagne, Suisse, Espagne, Pologne, Portugal, Israël, Etats-Unis et Canada). En 2014, les ventes de AAA se sont élevées à 69.9 millions d euros (+29.8% vs. 2013). Pour de plus amples informations sur AAA, veuillez visiter le site www.adacap.com A propos de la Médecine Nucléaire Moléculaire (MNM) La Médecine Nucléaire Moléculaire (MNM) est une spécialité médicale qui utilise des quantités infimes de substances actives, appelées radiopharmaceutiques, pour créer des images d organes et de lésions et traiter un certain nombre de maladies, comme le cancer. Des produits radiopharmaceutiques sont injectés dans l organisme et se fixent de façon ciblée sur des organes ou lésions choisis pour révéler des processus biochimiques spécifiques. Le Diagnostic Nucléaire Moléculaire permet aux médecins de diagnostiquer avec précision des maladies complexes comme le cancer, les maladies cardiovasculaires et des troubles neurologiques à des stades précoces et d en améliorer le suivi. Les patients sont injectés au traceur radiopharmaceutique et des images avec des caméras TEP (Tomographie par Emission de Positons) ou TEMP (Tomographie par Emission Mono-Photonique) sont produites.
*Rapprochement de l EBITDA avec le résultat net (perte) pour l année pour les activités poursuivies En milliers d Euros Résultat net (perte) Ajustments: Produits financiers (incl. variation de la juste valeur des contreparties conditionnelles) Charges financières (incl. variation de la juste valeur des contreparties conditionnelles) Impôt sur le résultat Dotation aux amortissements et dépreciations EBITDA ajusté... Ventes... Marge EBITDA ajustée.. 12.31.2014 12.31.2013 (10,803) (12,781) (396) (387) 2,196 10,155 404 1,157 11,993 9,545 3,394 7,690 69,865 53,806 4,9% 14,3% Décharge Le présent communiqué peut contenir des déclarations de nature prospective. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse, y compris des déclarations concernant la stratégie de l'entreprise, les opérations futures, la situation financière future, les revenus futurs, les coûts projetés, perspectives, plans et objectifs de gestion, sont des déclarations de nature prospective. Les mots «anticipe», «croit», «estime», «s'attend à», «a l'intention de», «peut», «planifie», «prévoit», «projette», «cible», «potentiel», «sera», «serait», «pourrait», «devrait», «continue» et autres expressions similaires visent à identifier des déclarations de nature prospective, même si certaines déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots précis. Les déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la société quant aux événements futurs. Ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels notablement différents des résultats, performances ou réalisations futurs annoncés ou impliqués dans ces déclarations. Ces facteurs comprennent, mais ne sont pas limités à, l'évolution des conditions du marché, la conclusion fructueuse et en temps opportun des études cliniques, l'approbation de l EMA, de la FDA et autres approbations réglementaires pour nos produits en développement, l'établissement d'alliances commerciales, l'impact de la concurrence en terme de produits et de prix, le développement de nouveaux produits, et les incertitudes liées au processus d'approbation réglementaire ou la capacité d'obtenir des produit pharmaceutiques en quantité suffisante ou à des normes acceptables pour les autorités réglementaires de santé pour compléter les essais cliniques ou pour répondre à la demande commerciale. AAA fournit les informations contenues dans le présent communiqué de presse à la date d'aujourd'hui et n'est pas tenu de mettre à jour les déclarations prospectives y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs événements ou autres, à moins que les lois sur les valeurs mobilières applicables le requièrent.
Contacts AAA Relations Presse Laetitia Defaye Véronique Mermet Head of Corporate Communications Chargée de Communication laetitia.defaye@adacap.com info@adacap.com Tel: +33 (0)6 86 65 73 52 Tel: +33 (0)4 50 99 30 70 AAA Relations Investisseurs Jordan Silverstein Directeur Relations Investisseurs jordan.silverstein@adacap.com Tel: + 1-212-235-2394 Contacts Médias FTI Consulting (Royaume-Uni) Julia Phillips Natalie Garland-Collins Julia.Phillips@fticonsulting.com Natalie.Garland-Collins@fticonsulting.com Tel: +44 (0)203 727 1000 Tel: +44 (0)203 727 1000 icorporate (Italie) Elisa Piacentino Federica Casilli elisa.piacentino@icorporate.it federica.casilli@icorporate.com Tel: +39 02 4678754 - +39 366 9134595 Tel: +39 02 4678756 JV Public Relations NY (Etats-Unis) Janet Vasquez jvasquez@jvprny.com Tel: + 1-212- 645-5498 - +1-917- 569-7470 Tel: +33 (0)4 50 99 30 70
COMPTES CONSOLIDES DES RESULTATS Exercices 2014 et 2013 clos au 31 décembre In thousand 12.31.2014 12.31.2013 (restated) Sales 69,865 53,806 Raw materials and consumables used (14,597) (9,185) Personnel costs (21,089) (16,265) Other operating expenses (35,015) (24,644) Other operating income 4,230 3,977 Depreciation and amortization (11,993) (9,545) Operating loss (8,599) (1,856) Finance income (including changes in fair value of contingent consideration) 396 387 Finance costs (including changes in fair value of contingent consideration) (2,196) (10,155) Net finance loss (1,800) (9,768) Loss before income taxes (10,399) (11,624) Income taxes (404) (1,157) Loss for the year (10,803) (12,781) Attributable to: Owners of the company (9,499) (12,152) Non-controlling interests (1'304) (629) Loss per share Basic ( per share) (0.15) (0.22) Diluted ( per share) (0.15) (0.22)
Comptes consolidés de la situation financière en date du 31 Décembre 2014 et 2013 ASSETS (In thousand) 12.31.2013 12.31.2014 (restated) Non-current assets 107,842 103,449 Goodwill 21,377 21,252 Other intangible assets 32,410 30,581 Property, plant and equipment 51,779 49,280 Financial assets 1,959 2,336 Deferred tax assets 317 - Current assets 78,672 40,028 Inventories 3,363 2,278 Trade and other receivables 20,053 16,143 Other current assets 10,160 7,997 Cash and cash equivalents 45,096 13,610 TOTAL ASSETS 186,514 143,477 EQUITY AND LIABILITIES (In thousands) 12.31.2014 12.31.2013 (restated) Equity attributable to owners of the company 85,187 55,723 Share capital 6,323 5,415 Share premium 118,421 76,594 Reserves and retained earnings (30,058) (14,134) Net loss for the year (9,499) (12,152) Non-controlling interests - 1,360 Total equity 85,187 57,083 Non-current liabilities 70,709 62,052 Non-current provisions 8,011 6,029 Non-current financial liabilities 20,971 20,359 Deferred tax liabilities 4,460 4,187 Other non-current liabilities 37,267 31,477 Current liabilities 30,618 24,342 Current provisions 128 115 Current financial liabilities 5,915 5,458 Trade and other payables 12,156 9,218 Other current liabilities 12,419 9,551 Total liabilities 101,327 86,394 TOTAL EQUITY AND LIABILITIES 186,514 143,477