RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 11 avril 2013 N/Réf. : CODEP-PRS-2013-020237 Espace d imagerie médicale Paris Gare de Lyon 31 boulevard Diderot 75012 Paris Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Radiologie Identifiant de la visite : INSNP-PRS-2013-1298 Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection le 8 avril 2013 sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients de l activité de radiologie conventionnelle de votre établissement. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection du 8 avril 2013 avait pour objectif de vérifier la conformité des dispositions mises en oeuvre dans le cadre de l utilisation de vos appareils générateurs de rayonnements ionisants, au regard de la réglementation en vigueur en matière de radioprotection des travailleurs et des patients. Une visite des installations a également été effectuée. La Personne Compétente en Radioprotection (PCR), également radiologue, s est rendue disponible lors de l inspection et était assistée d un représentant du prestataire d aide à la PCR intervenant au sein du centre. Lors de cette inspection, de nombreuses insuffisances ont été constatées tant en ce qui concerne la radioprotection des travailleurs que des patients. Des actions correctives devront être mises en œuvre afin de remédier à cette situation. A. Demandes d actions correctives Organisation de la radioprotection Conformément aux articles R.4451-103 et R.4451-114 du code du travail, l'employeur doit désigner une personne compétente en radioprotection (PCR) et mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l exercice de ses missions. Lorsque l'employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l étendue de leurs responsabilités respectives. La PCR n a pas été régulièrement désignée. www.asn.fr 10, rue Crillon 75194 Paris cedex 04 Téléphone 01 71 28 44 02 Fax 01 71 28 46 02
Par ailleurs, pour la réalisation de ses missions, par exemple la réalisation des évaluations des risques, elle s est adjoint les services d un prestataire. Aucun document décrivant la répartition des tâches entre les différents intervenants n a été présenté. Certains documents produits par le prestataire sont apparus comme non exploités par la PCR interne alors même qu ils demandaient parfois des actions de sa part. A1. Je vous demande de désigner une personne compétente en radioprotection titulaire d un certificat de formation en cours de validité A2. Je vous demande de préciser la répartition des responsabilités entre les différents intervenants impliqués dans les actions de radioprotection. Affichage et signalétique Conformément aux articles R.4451-18 à 23 du code du travail et à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur doit s assurer que les sources de rayonnements ionisants et les zones réglementées sont convenablement signalées, et que ces dernières sont clairement délimitées. Les plans de zonage et les consignes de travail sont affichés à l intérieur des salles, mais pas à leurs accès. Pour la pièce classée en zone contrôlée intermittente, aucun dispositif lumineux ne permet de connaître l état de la zone à un instant donné, seul un voyant de mise sous tension étant présent. De façon générale, les consignes de sécurité ne précisent pas la signification du voyant lumineux placé au-dessus des portes et ne sont pas à jour (nom de l ancienne PCR mentionné). A3. Je vous demande de veiller à la mise en place : - d une signalisation cohérente et systématique des zones réglementées ; - de règles d accès adaptées permettant de prévenir toute entrée en zone par inadvertance ; - de consignes de travail adaptées. Formation des travailleurs à la radioprotection Conformément à l article R.4451-47 du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D. 4152-5 à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. La formation à la radioprotection des travailleurs est réalisée par la PCR ; elle n est tracée que pour un manipulateur et n a pas été dispensée aux médecins.. A4. Je vous demande de mettre en place une formation adaptée aux postes de travail pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation doit être adaptée aux règles de conduite à tenir en cas de situation anormale. Il conviendra enfin de veiller à la traçabilité de cette formation et à son renouvellement périodique. Suivi médical des travailleurs Conformément à l article R.4451-57 du code du travail, l'employeur doit établir, pour chaque salarié, une fiche d exposition. Une copie de chacune de ces fiches doit être remise au médecin du travail. 2/6
Conformément à l'article R4454-1 du code du travail, un travailleur ne peut être affecté à des travaux l'exposant à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que la fiche médicale d'aptitude établie par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux. Cette fiche indique la date de l'étude du poste de travail et la date de la dernière mise à jour de la fiche d'entreprise. Conformément à l article R.4451-91 du code du travail, une carte individuelle de suivi médical doit être remise par le médecin du travail à tout travailleur de catégorie A ou B. Conformément à l article R. 4451-9 du code du travail, le travailleur non salarié met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des autres personnes susceptibles d être exposées à des rayonnements ionisants par son activité. Les médecins libéraux ne disposent ni de fiche d exposition, ni de fiche d aptitude, ni de carte de suivi médical, et ne bénéficient d aucune surveillance médicale. Il a été indiqué que les manipulateurs bénéficiaient d un suivi médical adapté, mais aucune fiche d exposition, d aptitude ou carte de suivi médical n a pu être présentée. A5. Je vous demande de m indiquer les mesures mises en place afin de respecter les dispositions prévues par le Code du travail en matière de suivi médical des travailleurs. Contrôles de radioprotection D'après l'article 3 de l'arrêté du 21 mai 2010 portant sur les modalités techniques et les périodicités des contrôles, l employeur établit le programme des contrôles externes et internes, qu'il consigne dans un document interne contenant aussi la démarche qui lui a permis de les établir. L'employeur réévalue périodiquement ce programme. L alinéa II de l article 3 l arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n 2010-DC-0175 de l'autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R. 4452-12 et R. 4452-13 du code du travail L annexe 3 de ce même arrêté précise la périodicité des contrôles techniques internes et externes de radioprotection ainsi que des contrôles d ambiance. Un programme des contrôles techniques de radioprotection a été rédigé par le prestataire. Toutefois, la périodicité du contrôle interne n a pas été respectée entre 2012 et 2013. Le dernier rapport de contrôle interne réalisé le 21 mars 2013 n était pas disponible au jour de l inspection. La levée des non-conformités relevées dans le dernier rapport de contrôle interne n était pas tracée. Enfin, aucun résultat de contrôle des EPI n a pu être présenté. A6. Je vous demande de réaliser les contrôles de radioprotection selon les modalités prévues par l arrêté du 21 mai 2010. Il conviendra d assurer la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles. A7. Je vous demande de me transmettre la rapport du contrôle interne du 21 mars 2013, ainsi que, le cas échéant, un compte-rendu daté et signé des actions mises en œuvre pour lever les non-conformités. Formation du personnel à la radioprotection des patients 3/6
L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnement ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l ensemble des personnels concernés. L attestation de formation d un des médecins n a pas pu être présentée. Par ailleurs, il a été indiqué que le dernier manipulateur recruté n était pas encore inscrit pour une prochaine session de formation. A6. Je vous demande de m indiquer les dispositions que vous retenez afin qu'une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l'ensemble des personnels concernés. Mise en oeuvre des niveaux de référence diagnostiques Conformément à l article 2 de l arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence en radiologie et médecine nucléaire, la personne en charge de l utilisation d un dispositif médical de radiologie autorisé ou déclaré en application de l article R. 1333-17 du code de la santé publique procède ou fait procéder, de façon régulière et au moins une fois par an, à une évaluation dosimétrique pour deux examens au moins réalisés couramment dans l installation. Ces examens sont choisis parmi ceux dont les niveaux de référence figurent en annexe 1 du présent arrêté. Les niveaux de référence diagnostique ne sont pas mis en œuvre à ce stade, en radiologie comme en mammographie ; il a été indiqué que le travail avait été initié pour la radiologie en 2013. A7. Je vous rappelle que vous devez relever la dose reçue pour 20 patients successifs concernent deux examens, choisis parmi ceux que vous réalisez parmi l annexe 1 de l arrêté du 24 octobre 2011. Je vous demande de transmettre ces données à l IRSN chaque année. Contrôles de qualité La décision AFSSAPS du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic, applicable à partir de mars 2009, prévoit que : - le contrôle mentionné au point 6 est annuel. Il est réalisé en interne jusqu au 1er mars 2009. Après cette date, il est réalisé soit en interne, soit en externe, au choix de l exploitant. - le contrôle externe mentionné au point 7.1 est réalisé de façon annuelle. - pour les exploitants ayant opté pour la réalisation du contrôle mentionné au point 6 de la présente annexe, en interne, le contrôle externe mentionné au point 7.2 est réalisé de façon annuelle. Conformément à la décision AFSSAPS du 30 janvier 2006 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique, prévoit qu'un contrôle qualité est à effectuer par un organisme agréé par l AFSSAPS. Il a été déclaré que les contrôles de qualité des appareils de radiologie ne sont réalisés que depuis novembre 2012. Pour le mammographe, le dernier contrôle externe semestriel, daté du 4 janvier 2013, a mis en évidence une non-conformité mineure persistante (niveau de densité optique et fonction d affichage de l échelle des gris), sans que le centre ne puisse justifier des actions engagées pour lever ces non-conformités. A8. Je vous demande de veiller au respect des dispositions prévues par les décisions AFSSAPS, notamment en ce qui concerne l exhaustivité des contrôles de qualité et leur périodicité. Il conviendra de veiller à la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles. A9. Je vous demande de me tenir informée des actions engagées en ce qui concerne la nonconformité persistante du mammographe. 4/6
B. Compléments d information Analyse de poste et classement des travailleurs Conformément aux articles R. 4451-10 et R.4451-11 du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Conformément aux articles R. 4451-44 à R.4451-46 du code du travail, l'employeur classe les travailleurs en catégorie A ou B selon l'exposition à laquelle ils sont soumis dans le cadre de leur activité professionnelle et après avis du médecin du travail. Les analyse des postes de travail permettent de déterminer le classement des travailleurs. Des analyses de postes ont été réalisées. Cependant, ces analyses ne tiennent pas compte de la des travailleurs entre les différents centres du Réseau. rotation B2. Je vous demande de veiller à la sommation des doses susceptibles d être reçues par vos travailleurs aux différents postes de travail et de revoir ou de confirmer le classement de l ensemble des travailleurs susceptibles d être exposés aux rayonnements ionisants. Notice d'information avant toute intervention en zone contrôlée Conformément à l article R.4451-52 du code du travail, l'employeur remet à chaque travailleur avant toute intervention en zone contrôlée une notice rappelant les risques particuliers liés au poste occupé et les instructions à suivre en cas de situation anormale. Cette notice n a pas été présentée. Des travailleurs sont pourtant amenés à intervenir en zone contrôlée, un dosimètre opérationnel étant à disposition au sein du centre à cet effet.. B2. Je vous demande de remettre à chaque travailleur intervenant en zone contrôlée une notice rappelant les risques particuliers liés au poste occupé ainsi que les instructions à suivre en cas de situation anormale. C. Observations Identitovigilance Aucune procédure en matière d identitovigilance n a été évoquée. C1. Je vous invite à formaliser cette procédure permettant de vérifier l adéquation entre l examen prévu et le patient physiquement présent. Déclaration d'incidents Conformément à l article L.1333-3 du code de la santé publique, tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai à l autorité administrative. L ASN a publié un guide relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives. Ce guide est applicable depuis le 1er juillet 2007. 5/6
Les critères de déclaration étaient connus des interlocuteurs rencontrés, mais aucune procédure ne formalise les dispositions à mettre en œuvre en cas de survenue d un événement remplissant les critères de déclaration. C2. Je vous invite à formaliser l organisation relative aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection. Je vous rappelle qu une déclaration d événement significatif dans le domaine de la radioprotection doit être adressée à l ASN dès lors qu une situation correspond à un des critères du guide sur les modalités de déclaration des événements significatifs dans le domaine de la radioprotection. Ce guide est téléchargeable sur le site de l ASN (www.asn.fr) et précise les critères de déclaration à retenir. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL 6/6