FICHE DE DONNEES DE SECURITE

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1 Création le : 06/02/2003 Page : 1/5 1. Identification de la substance / préparation et de la société / entreprise Nom du produit (1) : ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable, boîte de un flacon : AMM Fournisseur : Appel d urgence : exploitant : ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable, boîte de un flacon : AMM ETOPOSIDE TEVA 500 mg/25 ml, solution injectable, boîte de un flacon : AMM ETOPOSIDE TEVA mg/50 ml, solution injectable, boîte de un flacon : AMM TEVA CLASSICS Business Unit Oncologie Immeuble Palatin 1 1, cours du Triangle Paris La Défense - Cedex Pharmacovigilance TEVA CLASSICS Tél. : Utilisation : Solution injectable pour perfusion, réservé à l'usage hospitalier, liste I. 2. Composition / Information sur les composants Caractérisation chimique de la préparation : Mélange de composés organiques en solution dans un solvant non aqueux. Composant réglementé amenant un classement : Contient : Etoposide (DCI) No CAS : No EINECS : Etiquetage CE : T Toxique ; R Teneur : 2 % 3. Identification des dangers Dans toute autre présentation que sa forme pharmaceutique, cette préparation est réglementée selon les directives européennes 67/548/CEE et 1999/45/CE, leurs adaptations et leurs annexes. Principaux dangers : Autres dangers Des propriétés cancérogène, mutagène, embryotoxique et tératogène ont été mises en évidence chez l'animal. En conséquence, les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ces produits. (1) remarque : ces quatre conditionnements sont des médicaments ayant reçus une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Sous leur forme pharmaceutique, ils correspondent à des produits finis.

2 Création le : 06/02/2003 Page : 2/5 4. Premiers secours Inhalation : Contact avec la peau : Contact avec les yeux : Ingestion : Conseils pour le médecin : Non concerné.. Laver à l eau puis au savon et rincer pendant au moins quinze minutes. Rincer soigneusement et abondamment à l eau durant quinze minutes au moins. Consulter un ophtalmologiste. Non concerné. 5. Mesures de lutte contre l incendie Moyens d extinction appropriés : déconseillés : Risques particuliers en cas de feu : Equipements spéciaux d intervention : Indications annexes : Eau, poudre ou mousse suivant l environnement matériel immédiat du produit. Aucun. Non inflammable. Non requis. Eviter le rejet des eaux d incendie dans les égouts. 6. Mesures en cas de dispersion accidentelle Après déversement / écoulement : Nettoyage / absorption : Protection de l environnement Aucune mesure particulière de protection à prendre. Protection individuelle : voir chapitre 8. Ramasser le produit avec une matière absorbante. Laver les résidus et la zone contaminée avec un détergent puis rinçer avec beaucoup d eau. Ne pas utiliser d eau de Javel.. Ne pas rejeter le produit récupéré tel quel dans l environnement. 7. Manipulation et stockage Manipulation : Stockage : Eviter le contact direct avec le produit. Stocker les récipients à température ambiante, entre 15 C et 25 C.

3 Création le : 06/02/2003 Page : 3/5 8. Contrôle de l exposition /protection individuelle Paramètres de contrôle spécifiques : Equipement de protection individuel : Hygiène de travail : Le mélange ne comporte pas de composant ayant une limite d'exposition connue. Protection respiratoire : Protection des mains : Protection des yeux : Enlever tout vêtement souillé. non nécessaire, gants, lunettes. 9. Propriétés physiques et chimiques Aspect : Couleur : Odeur : liquide limpide légèrement visqueux jaunâtre ph : entre 3,0 et 4,0 Changement de phase : Point de fusion : non déterminé Point d ébullition : Point éclair : Température d inflammation : Limites d explosivité : Inférieure : Supérieure : Température de décomposition : entre 236 C et 251 C Masse volumique (kg/dm 3 ) : proche de 1 Solubilité dans l eau : Coefficient de partage n-octanol / eau : pratiquement insoluble 10. Stabilité et réactivité Stabilité : Conditions à éviter : Matières incompatibles : Produits de décomposition dangereux : Autres données : Le produit est stable sous sa présentation pharmaceutique, à la concentration de 20 mg/ml. Aucune en cas d application et de manipulation conformes aux conditions d utilisation. Aucune à notre connaissance. Aucun à notre connaissance.

4 Création le : 06/02/2003 Page : 4/5 11. Informations toxicologiques Toxicité aiguë : Pour le principe actif : Etoposide (DCI) DL50 (voie orale, Rat) = mg/kg. DL50 (voie intraveineuse, Rat) = 58 mg/kg. Compte tenu de la composition du mélange, aucune toxicité aiguë n est a craindre. Toxicité à long terme : Informations toxicologiques : Autres informations : Le principe actif est inscrit sur les listes des produits cancérigènes de l IARC en catégorie 2A. Effet mutagène possible pour le principe actif selon une source Américaine (pas de valeurs). En cas de contact avec la peau : irritation possible. En cas de contact avec les yeux : irritation possible. 12. Informations écologiques Données sur les composants Biodégradabilité : Les composants de la préparation sont biodégradables. Effets écotoxicologiques : Il n'existe pas actuellement de données écotoxicologiques sur ces composants.. Données sur la formulation Non applicable. Autres indications concernant l écologie En cas de manipulation et d'utilisation adéquates, aucun problème écologique n'est à craindre. Eviter de répandre le produit en grande quantité dans le milieu naturel. 13. Considérations relatives à l élimination Elimination du produit : Incinération dans une installation agréée. Destruction des récipients vides : Le matériau d emballage doit être éliminé par incinération.

5 Création le : 06/02/2003 Page : 5/5 14. Informations relatives au transport Règlement Transports : ADR/RID/ADNR IMDG/OMI IATA/ICAO PRODUIT NON SOUMIS AUX PRESCRIPTIONS DE TRANSPORTS 15. Informations réglementaires Sous sa forme pharmaceutique, cette préparation n est pas soumise à la réglementation hygiène et sécurité. Etiquetage suivant les directives de la CE et leurs annexes : En dehors de sa forme pharmaceutique, ce mélange est soumis à la réglementation de l étiquetage, selon les directives et règles européennes en vigueur. Symbole : T Toxique Phrase(s) R : 45 Peut provoquer le cancer. Phrase(s) S : 53 Eviter l exposition se procurer des instructions spéciales avant l utilisation. 45 En cas d accident ou de malaise consulter immédiatement un médecin (si possible lui montrer l étiquette). Numéro CE : Ses constituants principaux sont repris dans l inventaire européen EINECS des substances. 16. Autres informations Phrases R des dangers mentionnés aux chapitres 2 et 3 : Origine : R 45 Peut provoquer le cancer. R 22 Nocif en cas d ingestion. Cette fiche a été réalisée sur la base des informations fournies par le fabricant et de l exploitant. Cette fiche complète la notice technique d utilisation mais ne la remplace pas. Les indications données ci-dessus sont basées sur l état actuel de nos connaissances et expériences relatives au produit concerné à la date de mise à jour. Elles sont données de bonne foi. L attention des utilisateurs est en outre attirée sur les risques éventuels encourus si ce produit est utilisé pour d autres usages que ceux pour lesquels il est conçu. Cette fiche ne dispense en aucun cas l utilisateur de connaître et d appliquer l ensemble des textes réglementant son activité. fddhs.doc

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7 LOGIQUE D'ETIQUETAGE DE LA PREPARATION selon la directive 1999/45/CE modifiée Création le : 06/02/2003 Cette partie est à usage exclusif du responsable de la mise sur le marché et sert de justificatif de classement en cas de contrôle par l'autorité compétente. PRINCIPES DE BASE : Les produits pharmaceutiques, sous leur forme de présentation finale, sont exclus du champ d application de l étiquetage hygiène et sécurité. En cas de manipulation ou de transport du produit non conditionné pour la vente, la réglementation sur l étiquetage s applique car le produit est considéré comme une matière première. Pour le calcul de la classification d'une préparation, il faut utiliser les concentrations pondérales des différents constituants purs. Données fournies par la société ALLOGA : Un document technique donnant la composition pondérale de la préparation qui contient qualitativement : - Etoposide (DCI : Etoposide), - Polysorbate 80, - Acide citrique anhydre, - Ethanol, - Macrogol 300. Les données de sécurité nécessaires pour certains des constituants sont trouvées par FORM HYGIENE dans les FDS d autres fabricants ou proviennent de FDS fournies par la société ALLOGA, ce sont : - Etoposide ; FDS du fournisseur (Sigma-Aldrich Chemie ; version du13/09/2001 fournie par ALLOGA, version plus récente du trouvée chez Sigma Aldrich par FORM HYGIENE), - Ethanol ; FDS d un fournisseur trouvée par FORM HYGIENE (Merck ; version 2002), - Acide citrique anhydre ; FDS d un fabricant trouvée par FORM HYGIENE (Merck, version 2001). Concentration des constituants dangereux de la préparation : On ne prend en compte dans le document technique que les composants pour lesquels on a trouvé un classement dans une des FDS fournies ou trouvées. Remarque : l acide citrique permet d ajuster le ph de la préparation. Pour les principaux composants dangereux trouvés, la concentration pondérale est : Etoposide : 2% Ethanol : 24% Les autres composants sont non classés pour les dangers toxicologiques et écotoxicologiques car : - soit ils n apparaissent pas dans l annexe I des directives européennes, - soit l étude des FDS fournies pour ces composés ou celles de produits identiques à ceux utilisés ne montre pas de classement volontaire, - soit aucune FDS n a été donnée par ALLOGA ou trouvée par FORM HYGIENE. Page : 1

8 LOGIQUE D'ETIQUETAGE DE LA PREPARATION selon la directive 1999/45/CE modifiée Création le : 06/02/2003 Cette partie est à usage exclusif du responsable de la mise sur le marché et sert de justificatif de classement en cas de contrôle par l'autorité compétente. Le classement des différents constituants dangereux purs est : La FDS de Sigma -Aldrich est une transposition de MSDS américaine. Les informations de cette MSDS ont été reprises intégralement sans adaptation à la réglementation européenne. Le fournisseur a donné un classement européen pour ce produit. Ce classement est le seul qui soit pris en compte dans les calculs servant à déterminer la classification de la préparation. - Etoposide Classification européenne selon le fournisseur : T Toxique ; R Ethanol Classification selon l annexe I européenne et le fournisseur : F Facilement inflammable ; R 11 Le classement des différents constituants dangereux dans le mélange est : Le mélange contient un produit inflammable. Le point éclair du produit final n ayant pas été fourni par la société ALLOGA, il n est pas possible d effectuer une classification sur le risque d inflammabilité du mélange. Le mélange contient un composant toxique et nocif. Pour la phrase R 22 : Le composant nocif représente 2% de concentration. Cette valeur étant inférieure à 25%, la préparation n est donc pas classée comme nocive R 22. Pour la phrase R 45 : Le composant toxique représente 2% de concentration. Cette valeur étant supérieure à 0,1%, la préparation est donc classée comme toxique R 45. Calcul de l'étiquetage final : Symbole : T Toxique Phrase(s) R : 45 Phrase(s) S : Informations obligatoires sur la FDS : Le produit classé nocif est en concentration supérieure à 1%, il est obligatoire de le mentionner dans la FDS. Page : 2