SUNSTAR. 1. Identification. Substitut osseux sous forme de granules pour greffe osseuse. Autre(s) désignation(s) :

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1 Page 1 de 6 1. Identification Identificateur du produit : Autre(s) désignation(s) : Usage recommandé : Fabricant : Numéro de téléphone d urgence : 2. Identification des risques Granules : BioLinker : easy-graft CLASSIC Substitut osseux sous forme de granules pour greffe osseuse Substitut osseux pour greffe dentaire Degradable Solutions AG Wagistrasse Schlieren Suisse Tox Info Suisse (anciennement Centre suisse d information toxicologique) Sans danger H316 entraîne une légère irritation cutanée H320 entraîne une irritation oculaire H335 peut entraîner une irritation des voies respiratoires H360 peut causer du tort à l enfant à naître 3. Composition/Information sur les ingrédients Environ 90 % p/p de phosphate tricalcique β (β-tcp) Granules : Environ 10 % p/p d un copolymère de glycolide et de lactide (PGLA) BioLinker : Maximum 85 % p/p de N-méthyl-2-pyrrolidone (NMP) TCP : 310,18 g/mol Poids moléculaire : PLGA : NMP : 99,13 g/mol TCP : N o CAS : PLGA : NMP : TCP : N o CE : PLGA : NMP : TCP : Ca 3 O 8 P 2 Formule de Hill : PLGA : NMP : C 5 H 9 NO

2 Page 2 de 6 4. Premiers soins Conseils généraux : Suivant l inhalation : Suivant un contact avec la peau : Suivant un contact avec les yeux : Suivant l ingestion : 5. Lutte contre les incendies Produits appropriés pour éteindre l incendie : Dangers particuliers : Équipement de protection spécial : Consulter un médecin. Montrer cette fiche au médecin traitant. Aller là où il y a de l air frais. Si la respiration devient difficile, consulter un médecin. Rincer abondamment à l eau claire. Consulter un médecin. Rincer abondamment à l eau claire. Consulter un médecin. Si la personne est consciente, lui rincer la bouche. Consulter un médecin. Jet d eau, dioxyde de carbone, poudre chimique sèche ou mousse appropriée. Choisir la méthode d extinction appropriée en fonction des circonstances et de l environnement immédiat. Émission de fumées toxiques en cas d incendie. Port d un système respiratoire autonome recommandé au besoin. 6. Mesures à prendre en cas de déversement accidentel du produit Porter un équipement de protection respiratoire. Éviter Précautions personnelles : d inhaler les vapeurs, bruines, gaz ou poussières. Assurer une ventilation adéquate de la zone. Précautions environnementales : Éviter que le produit s écoule dans les drains. Absorber le produit à l aide d un produit absorbant inerte Modalités de nettoyage : ou laisser sécher et ramasser ensuite. Nettoyer la zone touchée. 7. Entreposage et manutention Manutention : Entreposage : Éviter d inhaler et éviter tout contact avec les yeux, la peau et les vêtements. Entreposer dans un endroit frais. Garder les contenants bien fermés et au sec. Éviter l exposition au soleil direct.

3 Page 3 de 6 8. Exposition au produit et protection personnelle Porter des gants et des lunettes de protection lors du contact avec BioLinker. 9. Propriétés physiques et chimiques Apparence : Granules : solide; forme ronde à arrondie BioLinker : liquide Odeur : Granules : BioLinker : légère odeur d amine Seuil d apparition d une odeur : ph : Point de fusion / de congélation : Granules : BioLinker : -24 o C Point initial d ébullition et intervalle d ébullition : Granules : BioLinker : 202 o C (1,013 hpa), o C (16 hpa) Point d éclair : Taux d évaporation : Granules : BioLinker : 0,06 Inflammabilité : Point inférieur et supérieur d inflammabilité ou limite explosive : Densité de vapeur : Granules : BioLinker : 3,4 (air = 1,0) Densité relative : Solubilité : Granules : BioLinker : miscibles avec l eau Coefficient de distribution : Température d auto-inflammation : Température de décomposition : Viscosité :

4 Page 4 de Solubilité et réactivité Réactivité : Stabilité chimique : Réactions dangereuses : Conditions à éviter : Matières incompatibles : Produits de décomposition dangereux : Granules : stable, le PLGA se dégrade BioLinker : le NMP s évapore Sensible à l humidité. Stable dans les conditions d entreposage recommandées. Acides forts, agents oxydants forts En cas de feu : oxyde de carbone, oxyde nitrique (NOx), oxyde phosphorique, oxydes de phosphine 11. Renseignements toxicologiques Aucune donnée quantitative sur la toxicité aiguë du Toxicité aiguë : produit n est actuellement disponible. Sensibilisation : Aucune donnée disponible. Exposition à long terme : Aucune donnée disponible. Une exposition prolongée ou répétée au produit peut entraîner des problèmes gastro-intestinaux, des nausées, Signes et symptômes d une des vomissements et des céphalées. Aucun effet exposition au produit : physique n est prévu lorsque le produit est utilisé comme il se doit. Inhalation : peut être nocif si inhalé. Peut entraîner une inflammation des voies respiratoires. Peau : peut être nocif si absorbé par la peau. Peut Effets possibles sur la santé : entraîner une irritation cutanée. Yeux : peut entraîner une irritation oculaire. Ingestion : peut être nocif si ingéré.

5 Page 5 de Renseignements écologiques Écotoxicité : Toxicité pour les poissons : Toxicité pour les Daphnia et autres invertébrés aquatiques : Toxicité pour les bactéries : Élimination du produit : Généralités : 13. Disposition du produit Produit : Emballage contaminé : 14. Transport du produit Généralités : Aucune donnée quantitative sur l écotoxicité du produit n est actuellement disponible. NMP : CL 50 autres poissons mg/l 96 h NMP : CL 50 Leuciscus idus (crangon commun) 500 mg/l 96 h NMP : CL 50 Daphnia magna (puce d eau) mg/l 24 h NMP : CL 50 Bactéries mg/l NMP : facilement dégradable Aucun effet nocif sur l environnement n est attendu lorsque le produit est manipulé et utilisé avec les soins requis. Éviter l écoulement dans les drains et l eau et le contact avec le sol. Puisqu il n existe pas de réglementation uniforme en matière de disposition des produits et des déchets chimiques, il faut s assurer de respecter les lois et la réglementation fédérales, provinciales et locales en vigueur. Disposer comme s il s agissait du produit inutilisé. Le transport par terre, eau et air de ce produit n est pas considéré dangereux (ADR/RID, IMDG, IATA). 15. Données réglementaires Les dispositifs médicaux sont exemptés en vertu de la norme HSC 29 CFR (c); plus précisément, les dispositifs médicaux sont considérés être des «articles» selon la norme et, à ce titre, ne requièrent donc pas de fiche de données de sécurité.

6 Page 6 de Autre information L information fournie ci-dessus est considérée exacte, sans toutefois être entièrement inclusive et ne doit donc être utilisée qu à titre de ligne directrice. L information fournie représente l état actuel de nos connaissances et s applique au produit à condition qu il soit utilisé Information additionnelle : conformément aux mesures de sécurité appropriées. Cette information ne constitue pas non plus une garantie relative aux propriétés du produit. Degradable Solutions AG ne pourra en aucun cas être tenue responsable des dommages résultant de la manipulation du produit susmentionné ou du contact avec ce dernier. Date de rédaction : Version : 01