RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

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1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bolfo Control Spray 2,5 mg/g spray cutané, solution pour chiens et chats 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par gramme de spray: Principe actif: Propoxur 2,5 mg. Pour tous les excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Spray cutané, solution. Solution à vaporiser, prête à l emploi à usage cutané à base de 0,25% de principe actif dans un gaz propulseur écologique mélange de propane et butane à ratio 15: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Chien et chat. 4.2 Indications d utilisation spécifiant les espèces cibles Elimination d infestations existantes de puces (Ctenocephalides felis) et/ou tiques (Dermacentor variabilis, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) chez les chiens et les chats. 4.3 Contre-indications Ne pas utiliser chez des animaux malades ou en convalescence. Ne pas utiliser chez des animaux en lactation. Ne pas utiliser chez des animaux de moins de 3 mois. Ne pas administrer chez des animaux souffrant de lésions cutanées importantes. 4.4 Mises en garde particulières Il peut être nécessaire de répéter le traitement après une à quatre semaines, dépendant de la longueur du pelage, de la saison et de la contrainte d infestation dans l environnement. En plus des puces présentes sur le chien ou chat, aussi bien des œufs, des larves et des chrysalides de puce peuvent se trouver dans l environnement. Ceux-ci pourront après un certain temps se

2 développer en nouvelles puces adultes. Pour une lutte efficace contre les puces, traiter aussi ces stades dans l environnement des chiens ou chats avec un biocide y autorisé. 90 à 100% des tiques présentes sur le chien sont tuées; cependant, il est possible que quelques tiques mortes restent attachées à l animal, avant de finalement tomber. 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez les animaux Ne pas vaporiser dans les yeux ou le nez. Ne pas laisser nager les chiens dans des cours d eau pendant au moins 24 heures après le traitement (voir rubrique 6.6). Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Conserver à l écart de la nourriture et des aliments. Ne pas vaporiser dans la direction d une flamme ou d un objet incandescent. Tenir à l écart de sources d étincelles. Ne pas fumer. Ne pas percer ou brûler, même après usage. Utiliser seulement à l extérieur, ou dans une place bien ventilée. Ne pas respirer les aérosols et éviter tout contact avec la peau, les yeux ou la bouche, car ce produit pourrait être nuisible après inhalation, contact direct avec la peau ou ingestion; il est irritant pour les yeux et pourrait causer des vertiges ou des étourdissements. Ce produit ne doit pas être manipulé par les femmes enceintes, dans le troisième trimestre de la grossesse, parce qu il pourrait provoquer des contractions de l utérus. Protéger les yeux/le visage pendant le traitement, et se laver les mains après. En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement avec beaucoup d eau. En cas d ingestion accidentelle, ou si vous ne vous sentez pas bien, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l emballage. En particulier des enfants ne devraient pas manipuler des animaux traités jusqu à ce que le pelage soit sec. Ceci pourrait être assuré par exemple en traitant les animaux le soir. Des animaux récemment traités ne devraient pas dormir avec les propriétaires, en particulier les enfants. 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) Dans de très rares cas, des vomissements ou de la diarrhée peuvent être observés. 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Les résultats d études de laboratoire sur de différentes espèces indiquent qu il n y a pas d effets indésirables à attendre durant la gravidité. L utilisation durant la lactation est déconseillée. 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d interactions Ne pas administrer simultanément d autres insecticides chez l animal. 4.9 Posologie et voie d administration Pulvériser le pelage de l animal à contre-poil jusqu à ce que le pelage entier soit légèrement mouillé.

3 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d urgence, antidotes), si nécessaire Aucun signe d intolérance n a été observé pendant des études chez des chiens et des chats après administration à double dose du principe actif. Cependant, en cas de surdosage multiple ou d ingestion accidentelle, aussi bien chez l homme que chez l animal, des symptômes d'une intoxication par carbamates peuvent se produire, comme hypersalivation, myosis (constriction de la pupille), vomissements ou diarrhée. Dans de tels cas consulter immédiatement un médecin. Antidote: sulphate d atropine Temps d attente Pas d application. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique: ectoparasiticides (à usage local), Code ATCvet: QP53AE Caractéristiques pharmacodynamiques Le propoxur est un ectoparasiticide du type acide carbaminique qui détériore le système nerveux des insectes présents via contact direct, suivi par ingestion. En conséquence de l inhibition de la cholinestérase causée par le propoxur, une accumulation toxique du neurotransmetteur acétylcholine est observée au niveau des bouts de nerfs cholinergiques. Par conséquent, les puces et les tiques sont sûrement tuées. La toxicité pour les mammifères est par contre très faible. Utilisé selon les recommandations, l effet sur les puces et les tiques chez le chien ou le chat est presque immédiat (endéans les heures). Au moyen de la solution à vaporiser, la substance active propoxur est directement appliquée à l endroit de l activité. 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques La substance active propoxur est appliquée au pelage au moyen d un spray. La répartition sur la surface corporelle entière se fait par la personne qui administre le produit; la distribution de la formulation elle-même n est pas nécessaire. Les solvants volatiles s évaporent immédiatement et la substance active microcristalline reste sur le pelage. Chez le chat et le chien, la majorité de la substance restera dans le pelage. La métabolisation du propoxur se fait rapidement. Il a été démontré chez des rats que la voie de métabolisation principale est la dépropylation en 2-hydroxyphényl-N-méthylcarbamate et ensuite l hydrolyse en isopropoxyphénol. 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Acide citrique anhydre

4 Isopropanol Propane Butane 6.2 Incompatibilités Ne pas mélanger avec d autres médicaments vétérinaires. 6.3 Durée de conservation Durée de conservation du produit tel que conditionné pour la vente: 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. Récipient sous pression. Protéger du soleil. 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Bombe aérosol en aluminium de 250 ml. 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences nationales. Le propoxur pourrait causer des effets dommageables sur les organismes aquatiques et les abeilles. Ne pas contaminer les étangs, les cours d eau ou les rigoles avec le produit ou des emballages vides. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) 8. NUMÉRO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE-V DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION Date de première autorisation: 19/05/2015

5 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 19/05/2015 Délivrance libre