Dans le cadre de ses attributions, la division de Nantes a procédé à un contrôle de votre agence le 10 juillet 2012.

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE NANTES N/Réf. : CODEP-NAN Nantes, le 31 juillet 2012 DEKRA Inspection ZIL Rue de la Maison Neuve BP SAINT-HERBLAIN Objet : Inspection de la radioprotection du 12 juillet 2012 Installation : Contrôle approfondi d agence Nature de l'inspection : Agence DEKRA Inspection de Saint-Herblain N d agrément : OARP0015 Identifiant de la visite : INSNP-NAN Réf. : Code de l environnement, notamment ses articles L et L Code de la santé publique, notamment ses articles L et R Décision homologuée n 2010-DC-0191 de l ASN du 22 juillet 2010 fixant les conditions et les modalités d agrément des organismes mentionnés à l article R du code de la santé publique. Votre agrément CODEP-DEU du 14 mars Monsieur le directeur, L Autorité de sûreté nucléaire (ASN), en charge de l agrément et du suivi de l activité de votre organisme et au titre du contrôle de la radioprotection en France est représentée à l échelon local en Pays de Loire par la division de Nantes. Dans le cadre de ses attributions, la division de Nantes a procédé à un contrôle de votre agence le 10 juillet J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l'inspection L'inspection du 10 juillet 2012 a permis de vérifier différents points relatifs à votre agrément, d examiner la mise en œuvre de vos procédures ainsi que plusieurs rapports de contrôles et d identifier les axes de progrès. A l'issue de cette inspection, il ressort que la réglementation et vos procédures sont globalement respectées. L ASN attend toutefois plus de rigueur dans la mise en œuvre de vos règles de déontologie et dans l enregistrement des informations prévues dans votre système de management de la qualité. A - DEMANDES D ACTIONS CORRECTIVES 2, rue Alfred Kastler La Chantrerie BP Nantes cedex 3 Téléphone Fax

2 A.1 Règles de déontologie : L article R dispose qu un organisme qui réalise, auprès d une entité cliente, les contrôles de radioprotection internes prévus par l article R du code du travail ne peut pas réaliser auprès de la même entité les contrôles de radioprotection externes prévus à l article R de ce même code. Cette interdiction est reprise dans les règles de déontologie que vous avez définies dans le document DIMN-PAQ-RAY-01D. Les inspecteurs ont constaté sur la base de rapports de contrôles que vous réalisez des contrôles avant première utilisation prévus au 2 de l article R du code du travail. Selon les déclarations du superviseur, la vérification de la réalisation de ces contrôles n est pas effectuée lors de la validation des offres de prestations de contrôle, contrairement à ce qui est prévu au point de votre PAQ DINS- PAQ-RAY-01, qui prévoit la vérification du respect de vos règles de déontologie. A.1 Je vous demande de mettre en œuvre les dispositions du point de votre PAQ DINSPAQRAY01, en vérifiant systématiquement que vous n avez réalisé aucun des contrôles internes mentionnés par l article R du code du travail avant de valider une offre de prestation de contrôles de radioprotection externes prévus par l article R de ce même code. A.2 Actions correctives Les audits internes de l agence de Nantes sont réalisés selon les fréquences fixées au point du PAQ DINSPAQRAY01 et selon les modalités prévues dans la procédure DINSPOQSE02 qui fixe en particulier les actions à mener à la suite d un audit. Les inspecteurs ont constaté que si une fiche d évènement a bien été rédigée à la suite de l audit de l agence du 8 juillet 2011 aucun élément n a pu être présenté démontrant que les actions correctives prévues ont bien été réalisées. Il est apparu également qu aucune relance de la direction qualité n a été faite pour obtenir l état d avancement de ces actions. A.2 Je vous demande de mettre en œuvre les dispositions de votre procédure DINSPOQSE02 relative aux audits internes, et tout particulièrement celles concernant la mise en œuvre et le suivi des actions correctives décidées à la suite des audits. A.3 Traitement des réclamations La procédure DINSPOQSE003 définit les modalités de traitement des réclamations et recours clients. Elle prévoit dans les deux cas l enregistrement systématique de la demande du client. Les inspecteurs ont constaté que cela n était pas fait et qu en particulier les demandes entrainant la modification d un rapport n étaient pas enregistrées. A.3 Je vous demande de mettre en œuvre les dispositions de votre procédure DINSPOQSE003 relative aux traitements des réclamations et recours de vos clients, en précisant le caractère systématique 1 ou non dans les modalités d enregistrement des demandes. 1 Toute demande entrainant la modification d un rapport de contrôle devra néanmoins être enregistrée et suivie.

3 A.4 Supervision Les exigences complémentaires du point 6.4 de l annexe 4 de la décision de l ASN n 2010-DC-0191 prévoient que tous les contrôleurs doivent faire l objet d une supervision, au moins annuellement, pour les opérations de contrôles prévues dans les domaines d agrément de l OARP, ce qui implique que le contrôle de chaque type de source prévu dans l agrément doit être supervisé. Les inspecteurs ont constaté que les supervisions des contrôleurs étaient effectuées selon les dispositions prévues au point 9.2 du PAQ DINSPAQRAY01. Ces dispositions ne prévoient pas de réaliser une supervision annuelle des contrôles pour chaque type de sources couverts par l agrément. A.4 Je vous demande de prévoir et de mettre en œuvre une supervision annuelle des contrôles réalisés par vos contrôleurs pour chaque type de source de votre domaine d agrément, à savoir : les sources scellées, les sources non scellées, les appareils électriques émettant des rayonnements ionisants et les accélérateurs de particules. A.5 Qualification des contrôleurs Le point 8.2 de l annexe 4 de la décision de l ASN n 2010-DC-0191 prévoit que les résultats de l habilitation, et de son maintien, soient documentés et les contrôleurs détiennent une attestation à jour précisant leurs domaines d habilitation. Les inspecteurs ont été informés que le suivi du maintien de l autorisation à produire des contrôleurs était réalisé par le RTN et examiné lors des revues de direction du siège. Aucun enregistrement n a pu être présenté justifiant de ce suivi et des critères examinés à cette occasion. A.5 Je vous demande de tracer le suivi du maintien de l habilitation à produire de vos contrôleurs. A.6 Vérification des appareils de mesures La décision de l ASN n 2010-DC-0175 fixe la nature et la périodicité des contrôles des instruments de mesure, et prévoit notamment le contrôle périodique d un instrument de mesure lorsque celui-ci n a pas été utilisé depuis plus d un mois (tableau 4 de l annexe 3). La mise en œuvre de cette obligation est précisée dans votre note fonctionnelle DTDQS du 27 février Les inspecteurs ont constatés que cette note n était pas appliquée. A.6 Je vous demande d appliquer la note fonctionnelle DTDQS du 27 février 2012 relative à la vérification du bon fonctionnement des appareils de mesure utilisés en radioprotection. A.7 Contrôle de la contamination atmosphérique Le contrôle de la contamination atmosphérique est prévu pour les contrôles des sources non scellées à l annexe 1 de la décision de l ASN n 2010-DC-0175.

4 Les inspecteurs ont constatés, sur la base de rapport de contrôles de service de médecine nucléaire, d une part que ce contrôle n était pas systématiquement réalisé, lorsque ce risque existait et ne faisait l objet d aucune justification, et d autre part que le chapitre de la trame de rapport de contrôle était systématiquement supprimé. A.7.1 Je vous demande de rappeler à vos contrôleurs que la vérification de la contamination atmosphérique est un point de contrôle prévu par la décision n 2010-DC-0175 et la non réalisation de ce contrôle doit être précisée et justifiée sur le rapport de contrôle. A.7.2 Je vous demande également de rappeler à vos contrôleurs que la trame de rapport de contrôles ne doit pas être modifiée, et a fortiori aucun point de cette trame supprimé. B DEMANDES D INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES Aucune C OBSERVATIONS La nature des contrôles avant mise en service qui vous sont demandés par un constructeur lors de l installation d un nouvel appareil électrique émettant des rayons ionisants, mérite d être précisée car il n est pas apparu clairement aux inspecteurs qu il s agissait des contrôles avant première utilisation prévus au 2 de l article R du code du travail. Vous trouverez, en annexe au présent courrier, un classement des demandes selon leur degré de priorité. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois, sauf mention contraire liée à une demande d action prioritaire citée en annexe. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous demande de bien vouloir les identifier clairement et de proposer, pour chacun, une échéance de réalisation en complétant l'annexe. Je reste à votre disposition pour aborder toute question relative à la réglementation applicable en matière de radioprotection et vous prie de bien vouloir agréer, monsieur le directeur, l expression de ma considération distinguée. Pour le Président de l ASN et par délégation, Le chef de division, Signé par : Pierre SIEFRIDT

5 ANNEXE AU COURRIER CODEP-NAN-2012-N PRIORISATION DES ACTIONS À METTRE EN ŒUVRE DEKRA à Saint-Herblain Les diverses vérifications opérées lors du contrôle effectué par la division de Nantes le 10 juillet 2012 ont conduit à établir une priorisation des actions à mener pour pouvoir répondre aux exigences applicables. Les demandes formulées dans le présent courrier sont classées en fonction des enjeux présentés : - Demandes d actions prioritaires Nécessitent une action corrective ou une transmission prioritaire dans un délai fixé par l ASN : NEANT - Demandes d actions programmées Nécessitent une action corrective ou une transmission programmée selon un échéancier proposé par l exploitant Thème abordé Respect des règles de déontologie Mesures correctives à mettre en œuvre Mettre en œuvre les dispositions du point du PAQ DINSPAQRAY01, en vérifiant systématiquement qu aucun des contrôles internes mentionnés par l article R du code du travail avant de valider une offre de prestation de contrôles de radioprotection externes prévus par l article R de ce même code n a été réalisé. Echéancier proposé Actions correctives suite à audits internes Mettre en œuvre les dispositions de la procédure DINSPOQSE02 relative aux audits internes, et tout particulièrement celles concernant la mise en œuvre et le suivi des actions correctives décidées à la suite des audits. Traitement des réclamations clients Mettre en œuvre les dispositions de la procédure DINSPOQSE003 relative aux traitements des réclamations et recours de vos clients, en précisant le caractère systématique ou non dans les modalités d enregistrement des demandes si cet enregistrement ne doit pas être systématique. Toute demande entrainant la modification d un rapport de contrôle devra néanmoins être enregistrée et suivie.

6 Supervisions des intervenants Mettre en œuvre une supervision annuelle des contrôles réalisés par les contrôleurs pour chaque type de source du domaine d agrément, à savoir : les sources scellées, les sources non scellées, les appareils électriques émettant des rayonnements ionisants et les accélérateurs de particules. Maintien des compétences Vérification des appareils de mesure Points de contrôles Trame de rapport Tracer le suivi du maintien de l habilitation à produire de vos contrôleurs. Appliquer la note fonctionnelle DTDQS du 27 février 2012 relative à la vérification du bon fonctionnement des appareils de mesure utilisés en radioprotection. Rappeler à vos contrôleurs que la vérification de la contamination atmosphérique est un point de contrôle prévu par la décision n 2010-DC-0175 et la non réalisation de ce contrôle doit être précisée et justifiée sur le rapport de contrôle. Rappeler aux contrôleurs que la trame de rapport de contrôles ne doit pas être modifiée, et a fortiori aucun point de cette trame supprimé. - Demandes d actions adaptées à leur facilité de mise en œuvre L écart constaté ou la demande d information présente un enjeu modéré et nécessite une action corrective ou une transmission adaptée à sa mise en œuvre : NEANT.