CQP Maintenance des équipements de production de médicaments Leem. Référentiel de compétences

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1 CQP Maintenance des équipements de production de médicaments Référentiel de compétences Le titulaire du CQP Maintenance des équipements de production de médicaments est capable de : Diagnostiquer les causes de dysfonctionnement technique sur des équipements pluritechnologiques Réaliser des interventions de maintenance préventive et curative de niveaux 2 et 3 1 sur différents types d équipement (il peut s agir de lignes de conditionnement, de chaînes de fabrication ou de différents équipements isolés) Conduire une action de progrès - En appliquant les règles de documentation, de traçabilité, de qualité, d hygiène et de sécurité spécifiques aux entreprises du médicament. Il peut intervenir en fabrication et/ou en conditionnement. Champ d intervention : Le champ du CQP couvre l ensemble des équipements automatisés de fabrication et de conditionnement de produits pharmaceutiques. Le référentiel du CQP est constitué de huit unités de compétences : - Quatre unités de compétences «cœur de métier» : 1. Réaliser des interventions de maintenance curative et préventive dans le domaine mécanique 2. Réaliser des interventions de maintenance curative et préventive dans le domaine électrotechnique 3. Réaliser des interventions de maintenance curative et préventive dans le domaine des automatismes 4. Diagnostiquer un dysfonctionnement sur des équipements pluri technologiques - Quatre unités de compétences «transverses» : 5. Analyser les conséquences de tout dysfonctionnement technique sur le déroulement du procédé et la qualité du produit 6. Analyser l application des règles BPF et des règles d hygiène et de sécurité dans le cadre de ses interventions 7. Traiter des informations écrites et orales et utiliser un système informatisé 8. Conduire une action de progrès sur une ligne de production Pour obtenir le CQP dans sa totalité, le candidat doit être évalué et certifié sur ces huit unités. 1 AFNOR : 3e niveau de maintenance Opérations qui nécessitent des procédures complexes et/ou des équipements de soutien portatifs, d utilisation ou de mise en œuvre complexes. Il s agit essentiellement d interventions de diagnostic et de dépannage. Page 1 sur 34

2 Unité de compétences 1 Réaliser des interventions de maintenance curative et préventive 2 dans le domaine mécanique 3 Etre capable de Réaliser des contrôles et mesures suivant une gamme de maintenance préventive et réaliser des tests dans le cadre d une intervention de validation/qualification Identifier les interventions de maintenance préventive ou curative à réaliser à partir des observations et relevés (démontage, ajustage, tolérance de serrage, remplacement, remontage ) Organiser son intervention Préparer le matériel et les pièces Réaliser les interventions (ajustage, guidage, transmissions, glissements ) ou modifications de l installation en utilisant l outillage spécifique Remplacer des pièces ou des ensembles défectueux (roulements, réducteurs, pignons, arbres, paliers ) Réaliser les réglages, les essais de mise en route, la montée en cadence et les contrôles associés 2 Cette unité doit être mise en œuvre pour des interventions de niveaux 2 et 3 sur des lignes de conditionnement, des chaînes de fabrication ou différents équipements isolés 3 L usinage n entre pas dans le champ de cette unité. Unité de compétences 2 Réaliser des interventions de maintenance curative et préventive 4 dans le domaine électrotechnique 5 Etre capable de Réaliser des contrôles et mesures suivant une gamme de maintenance préventive et réaliser des tests dans le cadre d une intervention de validation/qualification Identifier les interventions de maintenance préventive ou curative à réaliser à partir des observations, contrôles et mesures réalisés Organiser son intervention Préparer le matériel et les pièces (capteurs simples, relais, départs moteurs, cartes, ) Réaliser les interventions ou modifications de l installation en utilisant l outillage spécifique Remplacer des pièces ou des ensembles défectueux (capteurs simples, relais, départs moteurs, cartes, ) Réaliser les raccordements, les réglages, les essais de mise en route, la montée en cadence et les contrôles associés 4 Cette unité doit être mise en œuvre pour des interventions de niveaux 2 et 3 sur des lignes de conditionnement, des chaînes de fabrication ou différents équipements isolés 5 Les interventions s effectuent sur des sous-ensembles pluri-technologiques (électrotechnique, électricité, pneumatique, hydraulique,) Il peut s agir par exemple de démontages d ensembles ou de sous-ensembles (moteur, vérin, ) Page 2 sur 34

3 Unité de compétences 3 Réaliser des interventions de maintenance curative et préventive dans le domaine des automatismes Etre capable de Réaliser des contrôles simples sur des automatismes Expliquer les contrôles périodiques réalisés sur l instrumentation Identifier les interventions de maintenance préventive ou curative à réaliser à partir des observations, contrôles et mesures réalisés Organiser son intervention Préparer le matériel et les pièces Remplacer des composants (systèmes de vision, capteurs programmables, composants d automates, ) à l identique (ou à caractéristiques équivalentes) en appliquant les règles de sécurité Remplacer un instrument (sondes de températures, enregistreurs, résistances, châine d instrumentation complète ) à l identique (ou à caractéristiques équivalentes) en appliquant les règles de sécurité et les consignes Modifier un paramétrage (changer des valeurs, des vitesses ) sur un équipement automatisé en respectant les procédures en vigueur 6 Il n est pas demandé au candidat de réaliser des interventions nécessitant une console de programmation Unité de compétences 4 Diagnostiquer un dysfonctionnement sur des équipements pluri technologiques Etre capable de Recueillir les informations nécessaires à l analyse Utiliser une méthode d analyse adaptée au dysfonctionnement traité Identifier les causes du dysfonctionnement Identifier le degré de gravité du dysfonctionnement et les mesures à prendre Identifier les actions à mener pour remettre le système en état Evaluer et mesurer l efficacité de l action mise en œuvre Unité de compétences 5 Analyser les conséquences de tout dysfonctionnement technique sur le déroulement du procédé et la qualité du produit 7 Etre capable de Identifier les différentes formes galéniques et principaux procédés de fabrication et de conditionnement associés Identifier les caractéristiques des matières premières, produits semi-finis et/ou articles de conditionnement 8 Identifier les conséquences potentielles d un dysfonctionnement sur la qualité des matières premières, du produit et des articles de conditionnement 8 Caractériser les différentes étapes du procédé de production 8 Evaluer l impact d un dysfonctionnement technique sur le déroulement de l étape du procédé de production 8 Expliquer les principales étapes de la procédure à suivre pour la validation des procédés et la qualification des équipements. 7 Cette unité doit être mise en œuvre sur les procédés associés à deux types de lignes différentes 8 Sur lesquels le candidat intervient Page 3 sur 34

4 Unité de compétences 6 Analyser l application des règles BPF et des règles d hygiène et de sécurité dans le cadre de ses interventions (Unité identique à l unité 4 des CQP de pilotage en production, excepté pour la réalisation des calculs de réconciliation demandée en production 9 ) Etre capable de Evaluer la conformité de la ligne de production, de son environnement et de l ensemble de l espace de travail aux BPF et aux règles d hygiène et de sécurité Analyser la mise en oeuvre des BPF dans toute action réalisée pour assurer une production donnée Diagnostiquer une anomalie qualité (BPF) et concevoir la ou les mesure(s) corrective(s) adaptée(s) Organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF Appliquer les règles de sécurité dans toute intervention Expliquer les exigences de l activité en zone à atmosphère contrôlée (ZAC) et appliquer les règles d entrée, de sortie et de déplacement en ZAC 9 Le titulaire de l unité 6 du CQP maintenance devra, pour valider l unité 4 des CQP de pilotage en production, satisfaire à l évaluation du critère d évaluation suivant «les réconciliations sont réalisées, tout écart est identifié et analysé et les mesures pertinentes sont prises» Unité de compétences 7 Traiter des informations écrites et orales et utiliser un système informatisé (Unité identique aux unités 5 et 6 des CQP de pilotage en production) Etre capable de Traiter des informations écrites et orales : Renseigner les différents documents de maintenance et/ou de production en appliquant les BPF Rechercher et traiter des informations complexes liées à la maintenance Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées (réunions, entretiens,...) Former et assister des collaborateurs sur la pratique des activités professionnelles Rédiger tout ou partie d un document en fonction des exigences pharmaceutiques (procédures, modes opératoires, actualisation d un dossier technique ) Utiliser un système informatisé : Utiliser les différentes fonctionnalités d un système de commande automatisé ou d un système informatisé de gestion de production ou de maintenance Identifier le sens des informations affichées et interpréter un synoptique Utiliser les fonctionnalités courantes liées au traitement des informations dans un environnement informatique usuel Unité de compétences 8 - Conduire une action de progrès sur une ligne de production (Unité identique à l unité 7 des CQP de pilotage en production) Etre capable de Analyser et interpréter des résultats du suivi d indicateurs de productivité et/ou de qualité Intégrer la qualité, la réduction des coûts et l amélioration des délais dans l organisation de l activité courante Animer une action de progrès au sein de l équipe sur la ligne pour réaliser un objectif donné Page 4 sur 34

5 Mise en relation des unités de compétences, des situations d évaluation et des modules de formation Unités de compétences Situation d évaluation Unité de compétences 1 Réaliser des interventions de maintenance curative et préventive dans le domaine mécanique - Entretien : bilan des interventions réalisées durant une période de plusieurs semaines sur des types de lignes différentes ; questionnement sur les principaux risques et les règles permettant de les éviter. - Le cas échéant, observation en situation de travail pour certaines interventions et débriefing avec l ensemble des acteurs de l évaluation Module de formation Module 1 : mécanique Unité de compétences 2 Réaliser des interventions de maintenance curative et préventive dans le domaine électrotechnique Unité de compétences 3 Réaliser des interventions de maintenance curative et préventive dans le domaine des automatismes Unité de compétences 4 Diagnostiquer un dysfonctionnement sur des équipements pluri technologiques - Entretien : bilan des interventions réalisées durant une période de plusieurs semaines sur des types de lignes différentes ; questionnement sur les principaux risques et les règles permettant de les éviter. - Le cas échéant, observation en situation de travail pour certaines interventions et débriefing avec l ensemble des acteurs de l évaluation - Entretien : bilan des interventions réalisées durant une période de plusieurs semaines sur des types de lignes différentes ; questionnement sur les principaux risques et les règles permettant de les éviter. - Le cas échéant, observation en situation de travail pour certaines interventions et débriefing avec l ensemble des acteurs de l évaluation Entretien sur la base de plusieurs dysfonctionnements rencontrés dans des situations différentes durant une période de quelques mois : Module 2 : Electrotechnique Module 3 : Automatismes Module 4 : Diagnostic Page 5 sur 34

6 Unité de compétences 5 Analyser les conséquences de tout dysfonctionnement technique sur le déroulement du procédé et la qualité du produit Entretien : - Bilan des dysfonctionnements traités sur une période de plusieurs mois et analyse de l impact de ces dysfonctionnements sur le déroulement du procédé et la qualité du produit à partir de plusieurs exemples - Questionnement sur les connaissances des formes galéniques et procédés de production - Questionnement sur les caractéristiques des matières premières, produits semi-finis et/ou articles de conditionnement - Questionnement sur les différentes étapes du procédé de production Module 5 : produits et procédés Unité de compétences 6 Analyser l application des règles BPF et des règles d hygiène et de sécurité dans le cadre de ses interventions Entretien : bilan des activités réalisées durant une période de plusieurs semaines ; exemples de diagnostic de non-conformité BPF et sécurité ; questionnement sur les principaux risques et les règles permettant de les éviter. Module 6 : BPF, hygiène et sécurité Unité de compétences 7 Traiter des informations écrites et orales et utiliser un système informatisé Unité de compétences 8 - Conduire une action de progrès sur une ligne de production Entretien bilan sur la base des activités réalisées durant une période et des documents de maintenance renseignés Entretien : bilan de l activité réalisée sur une période de plusieurs mois. Module 7 : Traitement des informations / Communication Utilisation d un système informatisé Module 8 : Actions de progrès Page 6 sur 34

7 CQP Maintenance des équipements de production de médicaments Nom et prénom du candidat : Entreprise : Référentiel d évaluation Le CQP est constitué de 8 unités de compétences. Pour obtenir le CQP dans sa totalité, le candidat doit être évalué et certifié sur chacune de ces 8 unités. Cette évaluation est réalisée unité par unité. Le référentiel d évaluation est l outil qui permet d évaluer le candidat pour chacune de ces unités. Cette évaluation est indépendante de la façon dont les compétences ont été acquises : formation, expérience professionnelle, Déroulement de l évaluation : L évaluation doit être préparée : - Le référentiel d évaluation est présenté au moment du repérage des compétences - Le candidat rassemble les différents éléments issus de son activité professionnelle en fonction des unités ciblées ; par exemple, il peut renseigner un document de suivi de son activité listant les interventions réalisées et les dysfonctionnements traités - Le responsable hiérarchique et les autres évaluateurs rassemblent également les différents éléments permettant d apprécier l activité professionnelle du candidat. - Dans le cas où une observation directe est nécessaire, celle-ci doit être organisée avant l entretien d évaluation final. L évaluation se déroule sous la forme d un entretien entre les 3 évaluateurs et le candidat. Dans la plupart des cas, cet entretien est basé sur le bilan des activités réalisées durant une période et sur les différents documents et éléments issus de cette activité. Pour certaines unités, il peut être basé sur un questionnement du candidat ou sur les résultats d une observation directe des activités. La fiche «Appréciation de l évaluateur» est renseignée à l aide des critères d évaluation et des indicateurs qui permettent de rendre l évaluation plus objective en indiquant des éléments mesurables. Ces critères d évaluation, identiques pour tous les candidats, permettent de garantir la valeur du CQP délivré. Les acteurs de l évaluation : - Le responsable hiérarchique - Un évaluateur interne ou externe - Une personne extérieure au service dans lequel le candidat travaille. Cette personne est désignée par la commission formation de l entreprise ou à défaut par les instances représentatives du personnel, figurant sur une liste de personnes qualifiées proposées par l employeur. Page 7 sur 34

8 Unité de compétences 1 Réaliser des interventions de maintenance curative et préventive 2 dans le domaine mécanique 3 Etre capable de Réaliser des contrôles et mesures suivant une gamme de maintenance préventive et réaliser des tests dans le cadre d une intervention de validation/qualification Identifier les interventions de maintenance préventive ou curative à réaliser à partir des observations et relevés (démontage, ajustage, tolérance de serrage, remplacement, remontage ) Organiser son intervention Préparer le matériel et les pièces Réaliser les interventions (ajustage, guidage, transmissions, glissements ) ou modifications de l installation en utilisant l outillage spécifique Remplacer des pièces ou des ensembles défectueux (roulements, réducteurs, pignons, arbres, paliers ) Réaliser les réglages, les essais de mise en route, la montée en cadence et les contrôles associés 2 Cette unité doit être mise en œuvre pour des interventions de niveaux 2 et 3 sur des lignes de conditionnement, des chaînes de fabrication ou différents équipements isolés 3 L usinage n entre pas dans le champ de cette unité. Entreprise : Candidat : Mode d évaluation : Entretien : bilan des interventions réalisées durant une période de plusieurs semaines sur des lignes de conditionnement, des chaînes de fabrication ou différents équipements isolés; questionnement sur les principaux risques et les règles permettant de les éviter. Le cas échéant, observation en situation de travail pour certaines interventions et débriefing avec l ensemble des acteurs de l évaluation L entreprise a mis en place les conditions d évaluation suivantes : Le candidat intervient sur un ou des équipement(s) automatisé(s) Un document de suivi permet de lister les interventions réalisées. Oui Oui Exemples de documents ou d éléments pouvant servir d appui à l évaluation lors du débriefing Cochez le ou les documents (papier et/ou électronique) ayant été utilisés : Cahier de route / Log book Fiches d instruction (FI) Modes opératoires (MOP) Fiches opératoires SOP Page 8 sur 34

9 Bons d intervention Ordres de travail (OT) Documentation machine Autres (documents de GMAO ) : précisez : Exemples d interventions réalisées par le candidat et équipements sur lesquels ces interventions ont été réalisées : Critères d évaluation Les contrôles et mesures sont réalisés de façon appropriée en respectant les consignes (gamme, procédure, instruction ) Les actions à mener sont identifiées à partir des résultats des contrôles et mesures Les interventions de maintenance préventive sont réalisées Des interventions de dépannage de niveaux 2 et 3 sont réalisées correctement sur différents types d équipement Indicateurs d évaluation Aucun oubli majeur Choix approprié et utilisation correcte des outils de test et de mesure 2 Intégration des contraintes de production (qualité, planning, ) Pertinence d actions réalisées suite à des contrôles et mesures à partir d exemples donnés Choix approprié et utilisation correcte des outils Impact des incidents évalué après remise en route Incidents éventuels après remise en route Délai correct d obtention des caractéristiques de la production initiale après intervention Choix approprié et utilisation correcte des outils Intervention de démontage logique et prise en compte de la documentation technique Application des modes opératoires Propreté de l environnement Evaluation 2 Exemples de mesures : dimensionnement, mesures vibratoires, Page 9 sur 34

10 Les réglages, les essais de mise en route, la montée en cadence et les contrôles associés sont réalisés en collaboration avec la production L équipement est mis en sécurité avant toute intervention Les risques sécurité en lien avec les interventions sont identifiés et les mesures adéquates sont prises Le candidat prend les décisions dans les limites de son champ de responsabilité Les temps d intervention sont respectés Evaluation réalisée le : après remise en route Traçabilité de l intervention Identification des interventions ou modifications relevant d un «change control» 3 Nombre et type d incidents lors des remises en route Délai correct d obtention des caractéristiques de la production initiale après intervention Toutes les informations nécessaires sont transmises à la production Respect des consignes sécurité et environnement Aucun écart par rapport à son champ de responsabilité Dans les conditions normales, la durée prescrite pour l'ensemble des opérations est respectée. Tout écart est expliqué Nom, qualité et signature du candidat : Nom, qualité et signature du responsable hiérarchique : Nom, qualité et signature de la personne qualifiée externe au service : Nom, qualité et signature de l évaluateur : 3 Maîtrise des modifications Page 10 sur 34

11 Unité de compétences 2 Réaliser des interventions de maintenance curative et préventive 4 dans le domaine électrotechnique 5 Etre capable de Réaliser des contrôles et mesures suivant une gamme de maintenance préventive et réaliser des tests dans le cadre d une intervention de validation/qualification Identifier les interventions de maintenance préventive ou curative à réaliser à partir des observations, contrôles et mesures réalisés Organiser son intervention Préparer le matériel et les pièces (capteurs simples, relais de puissance, départs moteurs ) Réaliser les interventions ou modifications de l installation en utilisant l outillage spécifique Remplacer des pièces ou des ensembles défectueux Réaliser les raccordements, les réglages, les essais de mise en route, la montée en cadence et les contrôles associés 4 Cette unité doit être mise en œuvre pour des interventions de niveaux 2 et 3 sur des lignes de conditionnement, des chaînes de fabrication ou différents équipements isolés 5 Les interventions s effectuent sur des sous-ensembles pluri-technologiques (électrotechnique, pneumatique, ) Il peut s agir par exemple de démontages d ensembles ou de sous-ensembles (moteur, vérin, ) Entreprise : Candidat : Mode d évaluation : Entretien : bilan des interventions réalisées durant une période de plusieurs semaines sur des types de lignes différentes ; questionnement sur les principaux risques et les règles permettant de les éviter. Le cas échéant, observation en situation de travail pour certaines interventions et débriefing avec l ensemble des acteurs de l évaluation L entreprise a mis en place les conditions d évaluation suivantes : Le candidat intervient sur un ou des équipement(s) automatisé(s) Un document de suivi permet de lister les interventions réalisées. Oui Oui Exemples de documents ou d éléments pouvant servir d appui à l évaluation lors du débriefing Cochez le ou les documents (papier et/ou électronique) ayant été utilisés : Cahier de route / Log book Fiches d instruction (FI) Modes opératoires (MOP) Fiches opératoires Page 11 sur 34

12 SOP Bons d intervention Ordres de travail (OT) Documentation machine Autres : précisez : Exemples d interventions réalisées par le candidat et équipements sur lesquels ces interventions ont été réalisées : Critères d évaluation Les contrôles et mesures dans le domaine électrotechnique (ex : mesure d isolement, de tension, de résistance, ) sont réalisés de façon appropriée en respectant les consignes (gamme, procédure, instruction, ) Indicateurs d évaluation Aucun oubli majeur Choix approprié et utilisation correcte des outils de test et de mesure Intégration des contraintes de production (qualité, planning, ) Evaluation Les contrôles et mesures dans le domaine pneumatique (ex : pression, ) sont réalisés de façon appropriée en respectant les consignes (gamme, procédure, instruction, ) Aucun oubli majeur Choix approprié et utilisation correcte des outils de test et de mesure Intégration des contraintes de production (qualité, planning, ) Les actions à mener sont identifiées à partir des résultats des contrôles et mesures Les interventions de maintenance préventive dans le domaine électrotechnique (ex : serrage de bornes, ) sont réalisées Pertinence d actions réalisées suite à des contrôles et mesures à partir d exemples donnés Choix approprié et utilisation correcte des outils Impact des incidents après remise en route Des interventions de dépannage de Incidents éventuels après remise Page 12 sur 34

13 niveaux 2 et 3 dans le domaine électrotechnique (ex : changement de relais, de bobines, de résistance, paramétrage de capteurs, ) sont réalisées correctement sur différents types d équipement Les interventions de maintenance préventive dans le domaine pneumatique (ex : changement des joints de vérin, ) sont réalisées Des interventions de dépannage de niveaux 2 et 3 dans le domaine pneumatique (ex : changement d un distributeur, d un vérin, d un capteur pneumatique, ) sont réalisées correctement sur différents types d équipement Les réglages, les essais de mise en route, la montée en cadence et les contrôles associés sont réalisés en collaboration avec la production en route Délai correct d obtention des caractéristiques de la production initiale après intervention Choix approprié et utilisation correcte des outils Intervention de démontage logique et prise en compte de la documentation technique (schémas, plans, ) Propreté de l environnement après remise en route Traçabilité de l intervention Identification des interventions ou modifications relevant d un «change control» 4 Choix approprié et utilisation correcte des outils Impact des incidents après remise en route Incidents éventuels après remise en route Délai correct d obtention des caractéristiques de la production initiale après intervention Choix approprié et utilisation correcte des outils Intervention de démontage logique et prise en compte de la documentation technique (schémas, plans, ) Propreté de l environnement après remise en route Traçabilité de l intervention Identification des interventions ou modifications relevant d un «change control» 4 Nombre et type d incidents lors des remises en route Délai correct d obtention des caractéristiques de la production initiale après intervention Toutes les informations nécessaires sont transmises à la production 4 Maîtrise des modifications Page 13 sur 34

14 L équipement est mis en sécurité avant toute intervention Les risques sécurité en lien avec les interventions, notamment sur la partie électrotechnique, sont identifiés et les mesures adéquates sont prises Le candidat prend les décisions dans les limites de son champ de responsabilité Les temps d intervention sont respectés Respect des consignes sécurité et environnement Prise en compte des paramètres sécurité dans l intervention Aucun écart par rapport à son champ de responsabilité Dans les conditions normales, la durée prescrite pour l'ensemble des opérations est respectée. Tout écart est expliqué Evaluation réalisée le : Nom, qualité et signature du candidat : Nom, qualité et signature du responsable hiérarchique : Nom, qualité et signature de la personne qualifiée externe au service : Nom, qualité et signature de l évaluateur : Page 14 sur 34

15 Unité de compétences 3 Réaliser des interventions de maintenance curative et préventive dans le domaine des automatismes 6 Etre capable de Réaliser des contrôles simples sur des automatismes Expliquer les contrôles périodiques réalisés sur l instrumentation Identifier les interventions de maintenance préventive ou curative à réaliser à partir des observations, contrôles et mesures réalisés Organiser son intervention Préparer le matériel et les pièces Remplacer des composants (systèmes de vision, capteurs programmables, composants d automates, ) à l identique (ou à caractéristiques équivalentes) en appliquant les règles de sécurité Remplacer un instrument (sondes de températures, enregistreurs, résistances, châine d instrumentation complète ) à l identique (ou à caractéristiques équivalentes) en appliquant les règles de sécurité et les consignes Modifier un paramétrage (changer des valeurs, des vitesses ) sur un équipement automatisé en respectant les procédures en vigueur 6 Il n est pas demandé au candidat de réaliser des interventions nécessitant une console de programmation Entreprise : Candidat : Mode d évaluation : Entretien : bilan des interventions réalisées durant une période de plusieurs semaines sur des types de lignes différentes ; questionnement sur les principaux risques et les règles permettant de les éviter. Le cas échéant, observation en situation de travail pour certaines interventions et débriefing avec l ensemble des acteurs de l évaluation L entreprise a mis en place les conditions d évaluation suivantes : Le candidat intervient sur un ou des équipement(s) automatisé(s) Un document de suivi permet de lister les interventions réalisées. Oui Oui Exemples de documents ou d éléments pouvant servir d appui à l évaluation lors du débriefing Cochez le ou les documents (papier et/ou électronique) ayant été utilisés : Cahier de route / Log book Fiches d instruction (FI) Modes opératoires (MOP) Fiches opératoires SOP Bons d intervention Ordres de travail (OT) Page 15 sur 34

16 Documentation machine Autres : précisez : Exemples d interventions réalisées par le candidat et équipements sur lesquels ces interventions ont été réalisées : Critères d évaluation Des contrôles simples sont réalisés de façon appropriée sur des automatismes en utilisant la documentation (schémas, ) Les principaux contrôles périodiques réalisés sur l instrumentation (ex : vérification d une chaîne de mesure, vérification du vide, vérification des jauges de contraintes, ) sont cités et expliqués Les actions à mener sont identifiées à partir des résultats des contrôles et mesures Des interventions de remplacement de composants à l identique - ou à caractéristiques équivalentes (ex : changement de carte, de codeur, ) sont réalisées sur des automatismes (des exemples sont donnés) Indicateurs d évaluation Aucun oubli majeur Choix approprié et utilisation correcte des outils (contrôleur universel, console le cas échéant, ) Respect des délais d intervention Aucun oubli majeur Explication pertinente Pertinence d actions réalisées suite à des contrôles et mesures à partir d exemples donnés Application des règles de sécurité et des préconisations Choix approprié et utilisation correcte des outils Identification des interventions ou modifications relevant d un «change control» 5 Impact des incidents après remise en route Délai correct d obtention des caractéristiques de la production Evaluation 5 Maîtrise des modifications Page 16 sur 34

17 Des interventions de remplacement d instruments à l identique (ou à caractéristiques équivalentes) sont réalisées (capteurs, sondes, enregistreurs, transmetteurs ) en collaboration avec la production Des modifications de paramétrage sur un équipement automatisé sont réalisées dans le cadre de procédures établies en utilisant la documentation (procédures, fiches de travail ) en collaboration avec la production Les réglages, les essais de mise en route, la montée en cadence et les contrôles associés sont réalisés L équipement est mis en sécurité avant toute intervention Les risques sécurité en lien avec les interventions sont identifiés et les mesures adéquates sont prises Le candidat prend les décisions dans les limites de son champ de responsabilité Les temps d intervention sont respectés initiale après intervention Application des règles de sécurité et des préconisations Choix approprié et utilisation correcte des outils Identification des interventions ou modifications relevant d un «change control» 6 Incidents éventuels après remise en route Délai d obtention des caractéristiques de la production initiale après intervention Toutes les informations nécessaires sont transmises à la production Application des règles de sécurité et des préconisations Choix approprié et utilisation correcte des outils (système embarqué ou console, ) Identification des interventions ou modifications relevant d un «change control» 7 Incidents éventuels après remise en route Délai correct d obtention des caractéristiques de la production initiale après intervention Toutes les informations nécessaires sont transmises à la production Nombre et type d incidents lors des remises en route Délai d obtention des caractéristiques de la production initiale après intervention Respect des consignes sécurité et environnement Aucun écart par rapport à son champ de responsabilité Dans les conditions normales, la durée prescrite pour l'ensemble des opérations est respectée. Tout écart est expliqué 6 Maîtrise des modifications Page 17 sur 34

18 Evaluation réalisée le : Nom, qualité et signature du candidat : Nom, qualité et signature du responsable hiérarchique : Nom, qualité et signature de la personne qualifiée externe au service : Nom, qualité et signature de l évaluateur : Page 18 sur 34

19 Unité de compétences 4 Diagnostiquer un dysfonctionnement sur des équipements pluri technologiques Etre capable de Recueillir les informations nécessaires à l analyse Utiliser une méthode d analyse adaptée au dysfonctionnement traité Identifier les causes du dysfonctionnement Identifier le degré de gravité du dysfonctionnement et les mesures à prendre Identifier les actions à mener pour remettre le système en état Evaluer et mesurer l efficacité de l action mise en œuvre Entreprise : Candidat : Mode d évaluation : Entretien sur la base de plusieurs dysfonctionnements rencontrés dans des situations différentes durant une période de quelques mois 7 L entreprise a mis en place les conditions d évaluation suivantes : Le candidat intervient sur un ou des équipement(s) automatisé(s) Oui Un document de suivi permet de lister les dysfonctionnements rencontrés et les interventions réalisées. Oui Exemples de documents ou d éléments pouvant servir d appui à l évaluation lors du débriefing Cochez le ou les documents (papier et/ou électronique) ayant été utilisés : Cahier de route / Log book Fiches d instruction (FI) Modes opératoires (MOP) Fiches opératoires (SOP) Bons d intervention Ordres de travail (OT) Documentation machine Autres : précisez : 7 Les dysfonctionnements traités peuvent porter sur une ou plusieurs technologies Page 19 sur 34

20 Exemples de dysfonctionnements techniques traités par le candidat et types d équipements sur lesquels l intervention a été réalisée : Critères d évaluation Les informations nécessaires à l analyse sont recueillies : En fonction du dysfonctionnement - l état et le réglage des organes mécaniques sont contrôlés de façon appropriée : soit visuellement (usure, déformation, propreté) soit à l aide d instruments de mesure mécanique (pied à coulisse, cale d épaisseur,..) - les tests et mesures dans le domaine électrotechnique sont réalisés - les tests mis à disposition sur les systèmes de commande des automatismes sont utilisés - le bon fonctionnement de la partie opérative des capteurs de mesures physiques est vérifié Indicateurs d évaluation Pertinence et exhaustivité des informations recueillies Evaluation Page 20 sur 34

21 La situation est analysée en collaboration avec la production (et les services support le cas échéant) : degré de gravité du dysfonctionnement, fréquence, Les mesures à prendre sont identifiées Les causes du dysfonctionnement sont identifiées à l aide d une méthode d analyse adaptée Des principes d analyse fonctionnelle sont utilisés Pertinence des mesures Explication pertinente des relations cause-effets et de l origine du dysfonctionnement En fonction du dysfonctionnement, les outils d analyse et de résolution de problèmes appropriés sont utilisés : Pareto, matrice causeeffets, Le choix de la méthode est expliqué Les actions à mener pour remettre le système en état sont identifiées La pertinence du diagnostic et des actions mises en œuvre est évaluée et mesurée à l aide d indicateurs de performance Exactitude du diagnostic Rapidité du diagnostic pour les dysfonctionnements courants Pertinence et exhaustivité des actions identifiées Nombre et type d incidents lors des remises en route Evolution des indicateurs de performance (TRS, nombre de produits non-conformes, ) Evaluation réalisée le : Nom, qualité et signature du candidat : Nom, qualité et signature du responsable hiérarchique : Nom, qualité et signature de la personne qualifiée externe au service : Nom, qualité et signature de l évaluateur : Page 21 sur 34

22 Unité de compétences 5 Analyser les conséquences de tout dysfonctionnement technique sur le déroulement du procédé et la qualité du produit 7 Etre capable de Identifier les différentes formes galéniques et principaux procédés de fabrication et de conditionnement associés Identifier les caractéristiques des matières premières, produits semi-finis et/ou articles de conditionnement 8 Identifier les conséquences potentielles d un dysfonctionnement sur la qualité des matières premières, du produit et des articles de conditionnement 8 Caractériser les différentes étapes du procédé de production 8 Evaluer l impact d un dysfonctionnement technique sur le déroulement de l étape du procédé de production 8 Expliquer les principales étapes de la procédure à suivre pour la validation des procédés et la qualification des équipements. 7 Cette unité doit être mise en œuvre sur les procédés associés à des lignes de conditionnement, des chaînes de fabrication ou différents équipements isolés 8 Sur lesquels le candidat intervient Entreprise : Candidat : Mode d évaluation : Entretien : - Bilan des dysfonctionnements traités sur une période de plusieurs mois et analyse de l impact de ces dysfonctionnements sur le déroulement du procédé et la qualité du produit à partir de plusieurs exemples - Questionnement sur les connaissances des formes galéniques et procédés de production - Questionnement sur les caractéristiques des matières premières, produits semi-finis et/ou articles de conditionnement 8 - Questionnement sur les différentes étapes du procédé de production 8 L entreprise a mis en place les conditions d évaluation suivantes Le candidat a eu accès à une information sur les différents produits de l unité de production et les procédés de fabrication et de conditionnement associés. Oui Exemples de documents ou d éléments pouvant servir d appui à l évaluation Cochez les documents (papier et/ou électronique) ayant été utilisés : Dossier de lot avec constat d anomalie Tous documents liés à la production (ex : résultats contrôles intermédiaires, résultats contrôles environnement, bilan annuel produit, bilans audits / inspections, ) Autres : précisez : Page 22 sur 34

23 Exemples de dysfonctionnements techniques traités par le candidat et produits et procédés concernés Critères d évaluation Indicateurs d évaluation Evaluation 1. Connaissance des formes galéniques et procédés de production 1.1. Dans l industrie du médicament : Les différentes formes galéniques sont citées. Les grandes étapes des principaux procédés de fabrication et de conditionnement associés sont citées et organisées (ex : mélange, granulation, séchage, ) Le lien entre les formes galéniques citées et les principaux procédés de fabrication et de conditionnement est établi Absence d oubli majeur. Absence d oubli majeur sur les principaux procédés Organisation cohérente des différentes étapes Le lien établi est cohérent 1.2. Pour les produits et procédés sur lesquels le candidat intervient Exactitude des points cités : - forme galénique, composants (principes actifs et excipients), risques et Les principales caractéristiques des matières premières, produits semi-finis et/ou articles de conditionnement sont citées précautions à prendre (au contact du produit), caractéristiques physiques, machinabilité - références, codes barre, dimensions, précassage, épaisseur, résistance, couleur, Page 23 sur 34

24 Les grandes étapes des procédés sur lesquels le candidat intervient sont citées. Les différents paramètres, points critiques et risques associés sont cités pour ces étapes Pas d oubli majeur Absence d oubli majeur Organisation cohérente des différentes étapes Cohérence avec l étape Le lien produit-procédéparamètres du procédé est établi 2. Impact des dysfonctionnements traités 2.1 Conséquences sur les produits/matières premières/articles de conditionnement Absence d oubli majeur dans les conséquences décrites pour Pour plusieurs exemples les conséquences différents types de potentielles d un dysfonctionnement sur la dysfonctionnements qualité des matières premières, du produit et Les conséquences potentielles du des articles de conditionnement sont dysfonctionnement et de ses identifiées propres interventions sur la qualité des matières, produits et articles sont identifiées et citées Les mesures nécessaires sont prises : alerte, arrêt de la ligne, demande de nettoyage, 2.2. Conséquences sur le procédé Pour plusieurs exemples le lien entre un dysfonctionnement technique et le déroulement du procédé de production est établi Tout écart dans le déroulement du procédé de production est identifié Les mesures nécessaires sont prises : alerte, arrêt de la ligne, Les principales étapes de la procédure à suivre pour la validation des procédés et la qualification des équipements sont indiquées. Evaluation réalisée le : Exemples de mesures prises pour anticiper les risques et pertinence de ces mesures Absence d oubli majeur dans les conséquences décrites pour différents types de dysfonctionnements 100% des écarts identifiés et traités Exemples de mesures prises pour remédier aux non conformités et pertinence de ces mesures Absence d oubli majeur Cohérence des explications Nom, qualité et signature du candidat : Nom, qualité et signature du responsable hiérarchique : Nom, qualité et signature de la personne qualifiée externe au service : Nom, qualité et signature de l évaluateur : Page 24 sur 34

25 Unité de compétences 6 Analyser l application des règles BPF et des règles d hygiène et de sécurité dans le cadre de ses interventions (Unité identique à l unité 4 des CQP de pilotage en production, excepté pour la réalisation des calculs de réconciliation demandée en production 9 ) Etre capable de Evaluer la conformité de la ligne de production, de son environnement et de l ensemble de l espace de travail aux BPF et aux règles d hygiène et de sécurité Analyser la mise en oeuvre des BPF dans toute action réalisée pour assurer une production donnée Diagnostiquer une anomalie qualité (BPF) et concevoir la ou les mesure(s) corrective(s) adaptée(s) Organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF Appliquer les règles de sécurité dans toute intervention Expliquer les exigences de l activité en zone à atmosphère contrôlée (ZAC) et appliquer les règles d entrée, de sortie et de déplacement en ZAC 9 Le titulaire de l unité 6 du CQP maintenance devra, pour valider l unité 4 des CQP de pilotage en production, satisfaire à l évaluation du critère suivant «les réconciliations sont réalisées, tout écart est identifié et analysé et les mesures pertinentes sont prises» Entreprise : Candidat : Mode d évaluation : Entretien : bilan des activités réalisées durant une période de plusieurs semaines ; exemples de diagnostic de non-conformité BPF et sécurité ; questionnement sur les principaux risques et les règles permettant de les éviter. L entreprise a mis en place les conditions d évaluation suivantes : Un document de suivi permet de lister les incidents ou les non conformités survenus durant une période Oui Le champ de responsabilité du candidat est clairement défini Oui Le système de qualité est en place et documenté sur le secteur Oui Le responsable hiérarchique ou un autre évaluateur a réalisé des observations en situation de travail : en situation de conduite, en situation de vide de ligne et en situation d intervention technique. Oui Exemples de documents pouvant servir d appui à l évaluation Cochez les documents (papier et/ou électronique) ayant été utilisés : Dossiers techniques actualisés Documents rédigés Fiches d incidents, de non conformité, rapports d anomalie, Rapports d audit Tous documents liés à la maintenance ou à la qualité et la sécurité Page 25 sur 34

26 Avis des services qualité Autres : précisez : *Si absence de non-conformité : réponse «OUI» Critères d évaluation Les règles d hygiène et d habillage sont appliquées dans les différentes zones et justifiées Les règles de déplacement entre les différentes zones d entrée, de sortie et de déplacement en ZAC sont appliquées et justifiées Indicateurs d évaluation Absence de non conformité* Justification exacte Absence de non conformité* Justification exacte Evaluation Les BPF et les règles de sécurité sont appliquées et justifiées en situation de production, lors du vide de ligne / vide de salles et en cas d interventions techniques Les consignes générales d utilisation du matériel sont appliquées et justifiées Les règles de sécurité sont appliquées et justifiées. Les appareils et les équipements de sécurité mis à disposition sont utilisés Toute non-conformité de la ligne de production, de son environnement et de l ensemble de l espace de travail est identifiée et justifiée Toute non-conformité dans les actions réalisées (intervention technique, conduite, vide de ligne ) par un tiers ou par soi-même est identifiée En cas de non-conformité, une démarche d analyse des causes est mise en œuvre et les mesures adaptées sont prises et/ou proposées. Les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements sont réalisées Absence de non conformité* Justification exacte Absence de non conformité* Justification exacte Absence de non conformité* Justification exacte Toute non-conformité a été identifiée, expliquée et maîtrisée L incident ne s est pas renouvelé du fait du candidat Prise en compte des règles qualité et sécurité Toute non-conformité a été identifiée, expliquée et maîtrisée L incident ne s est pas renouvelé du fait du candidat Prise en compte des règles qualité et sécurité Délai de réaction minime Prise en compte des causes de la non-conformité Transmission rapide de l information L ensemble des informations nécessaires est réuni Absence de non conformité* Les opérations sont réalisées selon les procédures et le planning prévu Page 26 sur 34

27 Le principe de réconciliation est expliqué Les informations nécessaires à la réalisation des réconciliations sont identifiées et transmises Les exigences de l activité en ZAC sont décrites et justifiées Les principales procédures à respecter sont citées Le candidat ne réalise aucune action hors de son champ de responsabilité Evaluation réalisée le : L exactitude des informations transmises permet le calcul de réconciliation Aucun oubli majeur Justification exacte Aucun oubli majeur Pour toute situation, la procédure est localisée facilement Absence d action hors champ de responsabilité Nom, qualité et signature du candidat : Nom, qualité et signature du responsable hiérarchique : Nom, qualité et signature de la personne qualifiée externe au service : Nom, qualité et signature de l évaluateur : Page 27 sur 34

28 Unité de compétences 7 Traiter des informations écrites et orales et utiliser un système informatisé (Unité identique aux unités 5 et 6 des CQP de pilotage en production) Etre capable de Traiter des informations écrites et orales : Renseigner les différents documents de maintenance et/ou de production en appliquant les BPF Rechercher et traiter des informations complexes liées à la maintenance Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées (réunions, entretiens,...) Former et assister des collaborateurs sur la pratique des activités professionnelles Rédiger tout ou partie d un document en fonction des exigences pharmaceutiques (procédures, modes opératoires, actualisation d un dossier technique ) Utiliser un système informatisé : Utiliser les différentes fonctionnalités d un système de commande automatisé ou d un système informatisé de gestion de production ou de maintenance Identifier le sens des informations affichées et interpréter un synoptique Utiliser les fonctionnalités courantes liées au traitement des informations dans un environnement informatique usuel Entreprise : Candidat : Mode d évaluation : Entretien bilan sur la base des activités réalisées durant une période et des documents de maintenance renseignés L entreprise a mis en place les conditions d évaluation suivantes : Le candidat a été mis en situation de former et d assister des collaborateurs ou de présenter son activité à une personne extérieure Oui Un document de suivi permet de lister les interventions réalisées, le cas échéant Oui Exemples de documents ou d éléments pouvant servir d appui à l évaluation Précisez le ou les documents (papier et/ou électronique) ayant été utilisés : Autres : précisez : Page 28 sur 34

29 Exemples de documents pouvant servir d appui à l évaluation Cochez le ou les documents ayant été utilisés : Dossiers techniques actualisés Documents rédigés Fiches d incidents, de non conformité, rapports d anomalie, Tous documents de communication : s, notes, comptes-rendus de réunion, Tous documents de tutorat, de suivi de formation, d évaluation, d habilitation,. Procédures et modes opératoires rédigés (en totalité ou partiellement) Fichier renseigné Listing d informations recherchées sur le système informatisé Documents élaborés avec un logiciel de traitement de texte Tableaux, feuilles de calcul ou graphiques élaborés avec un logiciel tableur Bons d intervention Ordres de travail (OT) Autres : précisez : Critères d évaluation Indicateurs d évaluation Evaluation 1 Traitement des informations et communication Lors de la prise de poste, les informations nécessaires sont recherchées et collectées Les anomalies ou les questions issues des informations collectées sont traitées Les informations nécessaires sont transmises par écrit ou par oral à l équipe, aux services en amont,en aval et à la hiérarchie Toutes les informations nécessaires sont collectées Tout incident a donné lieu à une recherche d information complète (investigation) Toutes les questions sont traitées 1 Clarté et précision des messages transmis 2 Toutes les informations critiques sont transmises (nature des incidents, interventions, ) 3 Toutes les informations nécessaires lors du changement d équipe sont transmises 4 Délai de transmission Page 29 sur 34