Maitrise des équipements :

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1 Maitrise des équipements : entre la théorie et la réalité Henri Valeins Autrans, octobre 2010

2 Maitrise des équipements entre la théorie et la réalité Norme : Maitrise des équipements de mesure Besoin réel : adapter la procédure aux besoins réels, traçabilité, démonstration par l'exemple. Utile, Utilisable et Utilisé Exemples : RMSB Référentiel INRA Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 2/32

3 Maitrise des équipements Définition : Cf définition dans la norme ISO9001 Est-ce que l'équipement donne le résultat attendu? Est-ce que l'équipement est vérifié / étalonné? A-t-on accès aux résultats des vérifications? Connait-on tous les équipements? Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 3/32

4 Les besoins Maîtrise des équipements = Métrologie? Besoin réel du laboratoire Quelles sont les pratiques actuelles du laboratoire? Quels sont les équipements du laboratoire? Quelles sont les ressources du laboratoire? Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 4/32

5 Pourquoi gérer le parc d équipements de l unité? Maîtriser son parc d équipements et en apporter la preuve à ses partenaires. Connaître les performances exactes de ses équipements. Connaître les limites d emploi de ses équipements. Connaître et suivre le comportement des équipements dans le temps. La mise en place d une gestion de parc doit être faite avec la volonté d améliorer l organisation existante. Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 5/32

6 Cycle de vie de la gestion d'un parc d 'équipement Réforme Besoin d'un nouvel équipement Réparation ou déclassement Mise hors service Vérification et étalonnage Maintenance Surveillance Cycle de vie Analyse du besoin et Choix de l'équipement Achat Utilisation Mise en service Réception Création des enregistrements, du dossier d'équipement et nomination du responsable de l'équipement Inventaire Choix de l'identification Source : Référentiel INRA Équipement déjà présent Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 6/32

7 Composition d'un parc d équipements Le parc d équipements se compose : des équipements de mesure Définition : Équipement fournissant un résultat raccordable aux étalons nationaux et internationaux Étalon de référence, de transfert et de travail, par extension. Exemples : Balance ; Étalon de travail ; Thermomètre ; Sonde de référence en platine. Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 7/32

8 Composition d'un parc d équipements des équipements d analyses et d essais Définition : Équipement fournissant un résultat non raccordable directement à des étalons nationaux et internationaux ou à des matériaux de référence certifiés. Exemple : Pipette, ph-mètre, Spectrophotomètre, etc. Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 8/32

9 Composition d'un parc d équipements des équipements intermédiaires Définition : Équipement ne fournissant pas un résultat mais indispensable à la réalisation conforme de l essai ou de l analyse. Exemples Enceinte climatique, Autoclave, Bain chauffant régulé Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 9/32

10 architecture documentaire Exemple d architecture documentaire concernant la gestion des équipements Manuel Qualité Chapitre gestion des équipements Procédure Gestion des équipements Instructions par type d équipement ou par équipement Instructions d utilisation Instructions de vérification Instructions d étalonnage Instructions de maintenance Enregistrements relatifs à la qualité Inventaire Fiche signalétique Fiche de vie Cahier des charges technique Carte de contrôle, etc. Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 10/32

11 Quoi Quel est le problème? Quels faits le prouvent? Résultats incohérents Résultats non reproductibles Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 11/32

12 Qui Quelles sont les personnes impliquées par le problème? Chercheurs Ingénieurs Techniciens Clients?? Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 12/32

13 Où Où se pose le problème? Un service en particulier? Le laboratoire? Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 13/32

14 Quand Quand apparaît le problème? Après utilisation d'un équipement particulier? Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 14/32

15 Comment Comment mesurer le problème et sa résolution? Nombre de résultats incohérents Nombre de résultats non reproductibles Achat d'appareil non adéquat Appareil perdu Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 15/32

16 Pourquoi Pourquoi doit-on passer du temps et de l'énergie dessus? Éviter d'avoir à recommencer des manipulations Être sur de nos résultats et être capable de le prouver Quels enjeux poussent à résoudre ce problème? Se donner confiance Donner confiance aux autres Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 16/32

17 Exemple : Les pipettes Pipettes : Besoins différents : Utilisation qualitative Utilisation quantitative Tensions Raleries Etc... Pas de suivi du travail fait Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 17/32

18 Exemple : Les pipettes Définition de nos besoins réels Écriture d'un protocole de vérification Accès aux résultats des vérifications Responsable :?? Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 18/32

19 Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 19/32

20 Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 20/32

21 Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 21/32

22 Exemple : RMN Quoi : Laboratoire de biologique Biologie = Échantillons très variables Résultats surprenants A cause de la RMN A cause de l'échantillon Objectif : Établir des tests de reproductibilité, en modules indépendants, pour détecter des résultats non conformes. Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 22/32

23 Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 23/32 Exemple : RMN

24 Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 24/32

25 Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 25/32

26 Exemple : INRA Équipements et métrologie Gestion d'un parc d'équipements Métrologie générale Panorama des normes relatives à la métrologie Introduction aux erreurs et incertitudes de mesure Procédure de gestion d'un parc d'équipements Inventaire des équipements (format texte ou tableur Excel) Cahier des charges technique (format texte) Fiche signalétique (format texte ou tableur Excel) Fiche de vie (format texte ou tableur Excel) Constat de vérification (format Excel) Certificat d'étalonnage (format Excel) Planning annuel de maintenance, vérification et étalonnage Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 26/32

27 Que dit la norme? Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 27/32

28 NORME ISO 9001 L'organisme doit déterminer les activités de surveillance et de mesure à entreprendre et les équipements de surveillance et de mesure nécessaires pour apporter la preuve de la conformité du produit aux exigences déterminées. Comment sont contrôlés les équipements L'organisme doit établir des processus pour assurer que les activités de surveillance et de mesure peuvent être effectuées et sont effectuées de manière cohérente par rapport aux exigences de surveillance et de mesure. Comment vérifie-t-on que cela a été fait Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 28/32

29 NORME ISO 9001 Lorsqu'il est nécessaire d'assurer des résultats valables, les équipements de mesure doivent être : Quels sont les besoins réels? a) étalonnés et / ou vérifiés à intervalles spécifiés ou avant leur utilisation, par rapport à des étalons de mesure reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux ; lorsque ces étalons n'existent pas, la référence utilisée pour l'étalonnage ou la vérification (v 2008) doit faire l'objet d'un enregistrement. Étalonnés et vérifiés b) Réglés ou réglés de nouveau autant que nécessaire c) identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de l'étalonnage Inventaire d) protégés contre les réglages susceptibles d'invalider le résultat de la mesure Accès règlementés e) protégés contre tous dommages et détériorations au cours de leur manutention, maintenance et stockage. Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 29/32

30 NORME ISO9001 En outre, l'organisme doit évaluer et enregistrer la validité des résultats de mesure antérieurs lorsque un équipement se révèle non conforme aux exigences. L'organisme doit entreprendre les actions appropriées sur l'équipement et sur tout produit affecté. Enregistrements et maintenance Les enregistrements des résultats d'étalonnage et de vérification doivent être conservés (voir 4.2.4). Traçabilité Lorsqu'ils sont utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences spécifiées, la capacité des logiciels à satisfaire à l'utilisation prévue doit être confirmée. Logiciels Ceci doit être fait avant la première utilisation et re-confirmé si nécessaire Mise en service Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 30/32

31 Conclusion Maitrise des équipements : oui, c'est faisable Responsable Connaître les besoins Connaître les ressources Connaître et faire connaître les motivations Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 31/32

32 Mes coordonnées : Merci de votre attention Henri Valeins Résonance magnétique des Systèmes Biologiques CNRS UMR 5536 Université Victor Ségalen Bordeaux rue Léo Saignat Bordeaux Mél : henri.valeins@rmsb.u-bordeaux2.fr Liste de diffusion : demarche_qualite_recherche@services.cnrs.fr Site WEB du réseau Qualité en Recherche du CNRS: Henri Valeins, Autrans, octobre 2010, RMSB 32/32