Guide de l utilisateur. ForceTriad. Plate-forme d énergie

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1 Guide de l utilisateur ForceTriad Plate-forme d énergie

2 Préface Ce manuel et l appareil qu il décrit sont destinés aux professionnels de la santé formés à la technique à mettre en œuvre et à l intervention à réaliser. Il s entend comme un guide pour l utilisation de la plate-forme d énergie ForceTriad de Valleylab uniquement. Des informations techniques complémentaires sont disponibles dans le Manuel d entretien technique de la plate-forme d énergie ForceTriad. Mise en garde Aux États-Unis, la loi fédérale réserve la vente de cet appareil aux médecins ou sur prescription médicale. Appareil couvert par ce manuel Plate-forme d énergie ForceTriad Numéro de pièce Valleylab Date d entrée en vigueur Octobre 2008 Reconnaissance des marques Valleylab, ForceTriad, Force FX, Force EZ, Force Argon, LigaSure, LigaSmart, Smart, Cool-tip, TissueFect, RapidVac, REM, RFG-3C, SurgiStat, EDGE, AccuVac, PolyHesive et Instant Response sont des marques de commerce de Valleylab. Klenzyme est une marque de STERIS Corporation. Enzol est une marque de Johnson and Johnson Medical Inc. Brevets en instance. Fabriqué par Valleylab une division de Tyco Healthcare Group LP Boulder, Colorado États-Unis Pour tout renseignement, composer le Représentant européen Tyco Healthcare UK Ltd. Gosport, PO13 0AS, Royaume-Uni Fabriqué aux États-Unis Imprimé aux États-Unis 2008 Valleylab Tous droits réservés. ii Guide de l utilisateur ForceTriad

3 Conventions utilisées dans ce guide Avertissement Indique une situation dangereuse potentielle qui, si elle n est pas évitée, pourrait entraîner des blessures graves voire la mort. Mise en garde Indique une situation dangereuse qui, si elle n est pas évitée, pourrait entraîner des blessures légères à modérées. Remarque Indique un danger susceptible d endommager l appareil. Important Indique un conseil de fonctionnement ou une suggestion de maintenance. Guide de l utilisateur ForceTriad iii

4 Garantie Valleylab, une division de Tyco Healthcare Group LP, garantit que tous les produits qu elle fabrique sont exempts de défaut de fabrication et d exécution dans des conditions normales d utilisation et d entretien technique pour la ou les périodes définies ci-dessous. Les obligations incombant à Valleylab dans le cadre de cette garantie se limitent à la réparation ou au remplacement, à sa seule appréciation, de tout produit ou pièce de ce dernier qui a été renvoyé à Valleylab ou à son distributeur dans les délais applicables indiqués ci-dessous, après la livraison du produit à l acheteur d origine, et dont l examen démontre, selon l avis de Valleylab, que le produit est défectueux. Cette garantie ne couvre pas les produits ou pièces de ces derniers, qui ont été réparés ou modifiés hors de l usine de Valleylab de telle manière que cela compromet leur stabilité ou leur fiabilité, selon l avis de Valleylab, ou qui ont fait l objet d une mauvaise utilisation, de négligence ou d un accident. Les périodes de garantie des produits Valleylab sont les suivantes : Plate-forme d énergie ForceTriad Générateurs électrochirurgicaux Générateur de lésion RFG-3C Plus Système de fusion de vaisseaux LigaSure Instruments LigaSure réutilisables Fixations de montage (tous les modèles) Pédales de commande (tous les modèles) Unités Force Argon Évacuateur de fumée RapidVac Éléments stériles à usage unique LigaSure Éléments stériles à usage unique Électrodes de retour patient Un an à compter de la date d expédition Un an à compter de la date d expédition Un an à compter de la date d expédition Un an à compter de la date d expédition Un an à compter de la date d expédition Un an à compter de la date d expédition Un an à compter de la date d expédition Un an à compter de la date d expédition Un an à compter de la date d expédition Stérilité uniquement conformément à la mention figurant sur l emballage Stérilité uniquement conformément à la mention figurant sur l emballage Durée de conservation uniquement conformément à la mention figurant sur l emballage iv Guide de l utilisateur ForceTriad

5 Cette garantie annule et remplace toute autre garantie, expresse ou tacite, y compris sans s y limiter, les garanties de bonne qualité marchande ou d adéquation à un usage particulier et toute autre obligation ou responsabilité de Valleylab. Valleylab n assume pas et n autorise aucune autre personne à assumer en son nom, d autres responsabilités en rapport avec la vente ou l utilisation d un produit Valleylab. Nonobstant toute autre disposition dans le présent document ou dans tout autre document, la responsabilité de Valleylab conformément à cet accord et aux produits vendus ci-après se limitera au prix d achat global des biens vendus par Valleylab au client. Il n y a pas de garantie qui s étende au-delà des termes de la présente. Valleylab rejette, aux termes des présentes ou d une autre origine en relation avec la vente de ce produit, toute responsabilité pour des dommages indirects ou consécutifs. Cette garantie, ainsi que les droits et obligations ci-après seront interprétés et régis par les lois de l État du Colorado (États-Unis). La seule juridiction compétente pour résoudre les conflits survenant sous ou ayant un rapport quel qu il soit avec cette garantie est le tribunal fédéral de première instance du comté de Boulder, État du Colorado, États-Unis. Valleylab, ses fournisseurs et ses représentants se réservent le droit d apporter des modifications dans la fabrication du matériel et/ou la vente à tout moment sans obligation d apporter des modifications identiques ou similaires au matériel précédemment fabriqué et/ou vendu par eux. Guide de l utilisateur ForceTriad v

6 vi Guide de l utilisateur ForceTriad

7 Table des matières Préface... ii Conventions utilisées dans ce guide... iii Garantie... iv Chapitre 1. Présentation et fonctions générales de la plate-forme d énergie ForceTriad Façade avant de la plate-forme d énergie ForceTriad Introduction Conventions relatives au système Écrans tactiles Symboles courants Modes de puissance Modes monopolaires Modes bipolaires Mode LigaSure Chapitre 2. Sécurité du patient et de la salle d opération Généralités Configuration du système Risque d incendie et d explosion Plate-forme d énergie Instruments actifs Stimulateurs cardiaques et défibrillateurs cardiaques internes (DCI) Après l intervention chirurgicale Monopolaire Électrodes de retour patient Brûlures accidentelles par radiofréquence (RF) Bipolaire LigaSure LigaSure dans les interventions cœlioscopiques Entretien Cordons de dérivation Interventions au cours desquelles un liquide conducteur est introduit dans le champ opératoire Interventions cœlioscopiques Chapitre 3. Configuration du système Configuration Avant de commencer Mise sous tension de la plate-forme d énergie ForceTriad Guide de l utilisateur ForceTriad vii

8 Fonctions du système Réglage de la luminosité de l affichage Journal activ Écran d entretien technique Restaurer Configuration Mode DEMO Chapitre 4. Fonction monopolaire Fonctionnalités monopolaires de la façade avant Fonctionnalités monopolaires du panneau arrière Instructions de mise en route rapide monopolaire Présentation de la fonction monopolaire Modes de puissance de sortie monopolaire Pédale de commande Monopolaire Pédale de commande monopolaire standard Pédale de commande monopolaire 1 activée par logiciel Électrodes de retour Système de contrôle de la qualité du contact REM Considérations relatives à l électrode de retour patient Mode de fonctionnement du système REM Configuration de l électrode de retour patient Electrodes monopolaires Fonctionnalité du mode monopolaire standard Fonctionnalité du mode Valleylab Utilisation d un instrument en mode Valleylab Fonctionnalité du contrôle de puissance manuel Fonctionnalité du port accessoire Chapitre 5. Chirurgie bipolaire Fonctionnalités bipolaires de la façade avant Fonctionnalités bipolaires du panneau arrière Instructions de mise en route rapide bipolaire Présentation de la fonction bipolaire Modes de puissance de sortie bipolaire Pédale de commande Fonction d électrode bipolaire Fonction autobipolaire Impédance d activation viii Guide de l utilisateur ForceTriad

9 Chapitre 6. Fusion des tissus LigaSure Fonctionnalités LigaSure de la façade avant Fonctionnalités LigaSure du panneau arrière Instructions de mise en route rapide LigaSure Présentation de la fonction LigaSure Prise LigaSure Prise LigaSure Pédale de commande Démarrer le système Instruments LigaSure Montage de l instrument réutilisable Branchement d instruments LigaSure sur la plate-forme d énergie Paramètres LigaSure Modification du paramètre d administration d énergie Activation de l instrument LigaSure Situations d alerte Après l intervention chirurgicale Débrancher les instruments Recyclage des instruments Chapitre 7. Dépannage Directives générales de dépannage Alarmes REM Correction d une condition d alarme REM Remédier aux dysfonctionnements Alarmes système Chapitre 8. Maintenance et réparation Responsabilité du fabricant Maintenance de routine Nettoyage Entretien technique du produit Renvoyer la plate-forme d énergie pour entretien technique Réglage des paramètres d usine (calibrage) Mises à jour logicielles Centres d entretien technique Chapitre 9. Caractéristiques techniques Caractéristiques de performance Généralités Guide de l utilisateur ForceTriad ix

10 Dimensions et poids Paramètres de fonctionnement Transport et stockage Mémoire interne Signal sonore d activation Signal sonore d alarme Contrôleur de qualité du contact REM Autobipolaire Cycle de travail Courant de fuite basse fréquence (50/60 Hz) Courant de fuite haute fréquence (RF) Puissance d entrée Spécifications du cordon d alimentation Fréquence d entrée Courant d entrée Alimentation de secours Connexion de masse équipotentielle Suppression de l ECG Normes et classifications CEI Symboles Appareil de classe I (CEI ) Appareil de type CF (CEI )/ à l épreuve des défibrillateurs Déversement de liquide (CEI , alinéa 44.3) Tensions transitoires (basculement du secteur à une alimentation de secours de la plate-forme d énergie) Compatibilité électromagnétique (CEI et CEI ) Caractéristiques de sortie Sortie maximum pour les modes Bipolar (bipolaire), Monopolar (monopolaire) et LigaSure Paramètres de puissance disponibles en Watts Formes d onde de sortie Courbes de la puissance de sortie en fonction de la résistance Courbes monopolaires Courbes bipolaires x Guide de l utilisateur ForceTriad

11 Chapitre 1 Présentation et fonctions générales de la plate-forme d énergie ForceTriad Ce chapitre présente les fonctions et fonctionnalités de la plateforme d énergie ForceTriad. Mise en garde Lire l ensemble des instructions, des mises en garde et des avertissements fournis avec ce système avant de l utiliser. Lire les instructions, les mises en garde et les avertissements fournis avec les instruments électrochirurgicaux avant de les utiliser. Les instructions propres aux instruments électrochirurgicaux ne sont pas fournies dans ce manuel. Guide de l utilisateur ForceTriad 1-1

12 Façade avant de la plate-forme d énergie ForceTriad Façade avant de la plate-forme d énergie ForceTriad Écran tactile Monopolar 1 (monopolaire 1) et Accessory (accessoire) Écran tactile Monopolar 2 (monopolaire 2) et Bipolar (bipolaire) Écran tactile LigaSure et plateau système Interrupteur d alimentation Prise pour instrument Monopolar 1 (monopolaire 1) Prise pour accessoire à pédale de commande universelle Prise pour électrode de retour patient REM Prise LigaSure 1 Prise pour instrument Monopolar 2 (monopolaire 2) Prise pour instrument bipolaire Prise LigaSure 2 Introduction La plate-forme d énergie ForceTriad est conçue pour fournir une énergie RF pour les applications chirurgicales monopolaires et bipolaires et pour les applications de fusion des tissus. Elle se compose de trois interfaces utilisateur à écran tactile et peut détecter automatiquement des instruments à main et configurer le générateur en conséquence. Les fonctionnalités de sécurité et de diagnostic incluent des fonctions à sécurité intégrée. La plate-forme d énergie ForceTriad de Valleylab, les électrodes de retour patient et les instruments actifs sont conçus pour fonctionner sous forme de système. Valleylab offre un choix d électrodes de retour et d instruments actifs qui sont entièrement compatibles avec cette plate-forme d énergie. En ce qui concerne les électrodes de retour et/ou les instruments actifs d autres fabricants, il est conseillé au client de se procurer leur mode d emploi et les précautions à observer auprès du fabricant. 1-2 Guide de l utilisateur ForceTriad

13 Conventions relatives au système Conventions relatives au système Écrans tactiles La plate-forme d énergie ForceTriad est dotée d une interface conviviale comprenant trois écrans tactiles qui permettent à l utilisateur de contrôler les fonctions du système. Le ou les écrans tactiles actifs s allumeront tandis que les écrans tactiles indisponibles s assombriront. Symboles courants Symbole Nom Description Présentation et fonctions générales de la plate-forme d énergie ForceTriad Page avant/page arrière Parcourt des blocs d options ne pouvant pas s afficher sur un seul écran. Haut/Bas Une pression sur cette touche augmente/diminue la valeur associée d une unité ou déplace la sélection d une ligne vers le haut/le bas. Maintenir cette touche enfoncée pour faire défiler vers le haut/bas. Suivant/Précédent Avance/Revient à l écran suivant ou précédent. Touche de retour arrière Recule d un caractère. Guide de l utilisateur ForceTriad 1-3

14 Conventions relatives au système Symbole Nom Description Marche/Arrêt de la sourdine bipolaire Active/Désactive les signaux sonores émis par le système pour indiquer l augmentation ou la diminution du courant au cours d une intervention bipolaire. Pédale de commande monopolaire On/Off Allumer/Eteindre la fonctionnalité de la pédale de commande monopolaire pour le Monopolaire 1. Annuler Annule l écran actuel et revient au précédent. Entrée Accepte et lance les sélections actuelles. Plateau système Le plateau système contient des commandes permettant d accéder aux paramètres du système et de régler ceux-ci, notamment la luminosité de l écran et les options du menu principal. 1-4 Guide de l utilisateur ForceTriad

15 Modes de puissance Symbole Nom Description Luminosité Clé Erreurs désactivées Chaque pression sur cette touche ajuste la luminosité de l écran sur le réglage de luminosité suivant parmi les deux réglages disponibles. Lorsque la luminosité maximum est atteinte, une pression supplémentaire rétablit le réglage de luminosité le plus faible. Permet d accéder au menu principal, qui offre des options d utilisateur relatives à la langue, à l apparence et au fonctionnement. Cette icône apparaissant dans un arrière-plan jaune s affiche en surimpression sur l écran, à condition que les messages d erreur ont été désactivés par le menu de service. Ce symbole signifie que le générateur ne fera pas retentir d alarme et n affichera pas les conditions d erreur. Effleurer l écran pour faire disparaître l icône au bout de cinq secondes. Présentation et fonctions générales de la plate-forme d énergie ForceTriad Remarque : Le chapitre Caractéristiques techniques de ce manuel fournit des informations complémentaires sur les symboles. Modes de puissance Par mesure de sécurité pour empêcher les variations accidentelles de puissance administrée, il n est pas possible d activer simultanément plusieurs instruments sur la plate-forme d énergie ForceTriad. Modes monopolaires La plate-forme d énergie ForceTriad offre cinq modes de puissance différents. Modes de Coupe Pure (coupe simple) permet une coupe propre et précise de tout tissu présentant une hémostase faible ou nulle. Blend (coupe Mixte) est une forme d onde mixte classique qui permet une coupe plus lente et une hémostase supplémentaire. Valleylab Mode (mode Valleylab) Le mode Valleylab est une association exclusive d hémostase et de dissection qui permet à l utilisateur de ralentir pour favoriser l hémostase et d accélérer pour une dissection plus rapide. La diffusion thermique est égale ou supérieure à celle du mode Cut (coupe) ou Blend (mixte). Guide de l utilisateur ForceTriad 1-5

16 Modes de puissance Modes de Coagulation Fulg (fluguration) coagule le tissu en produisant des étincelles qui partent de l électrode active, traversent l air et parviennent au tissu du patient. Comme l électrode peut produire des étincelles de façon imprévisible en cours de fulguration, l utilisation de la fulguration sur des tissus fragiles ou dans des zones confinées peut compliquer l intervention chirurgicale. Une production accidentelle d étincelles sur des zones contiguës peut se produire lorsque les tissus du champ opératoire sèchent et développent une résistance au flux du courant. Spray (vaporisation) permet une fulguration plus étendue. La pénétration est plus superficielle et la zone de tissu touché est plus étendue qu avec le mode Fulg (fulguration). Modes bipolaires Trois modes bipolaires sont disponibles : Low (faible), Standard (standard) et Macro (macrobipolaire). Low (faible) offre un contrôle net et précis sur le volume de dessiccation. Standard (standard) est une sortie bipolaire classique à basse tension. Macro (macrobipolaire) peut être utilisé pour la coupe bipolaire ou pour obtenir une coagulation rapide. La puissance reste constante sur une grande diversité de tissus. Autobipolaire La fonction autobipolaire analyse l impédance du tissu entre deux électrodes bipolaires, puis utilise les informations relatives à l impédance afin de lancer ou d interrompre automatiquement l administration d énergie RF bipolaire. L utilisateur peut également choisir entre un démarrage à la pédale de commande et un démarrage automatique, ou bien programmer un délai entre le démarrage automatique et l activation RF. Remarque : Lors de l utilisation d autobipolaire, les tissus saisis dans l appareil bipolaire doivent avoir une impédance comprise entre 20 Ω et 1000 Ω. La fonction de sécurité de l impédance d activation permet de ne pas délivrer de puissance RF aux tissus n étant pas inclus dans la plage spécifiée. Cette valeur est spécifiée par l usine et ne peut être modifiée par l utilisateur. Mode LigaSure Le mode de fusion des tissus LigaSure peut être utilisé sur les artères, les veines, le système vasculaire pulmonaire et les vaisseaux lymphatiques mesurant jusqu à 7 mm de diamètre, ainsi que sur les faisceaux de tissu. Ce système assure une administration précise d énergie au vaisseau à une pression d électrode donnée, pendant une durée déterminée pour parvenir à une fusion totale et définitive de la lumière du vaisseau. Le système a été conçu de façon à réduire au minimum l effet de collage, de carbonisation ou de diffusion thermique aux tissus adjacents. Avertissement Ne pas tenter de fusionner le tissu pulmonaire avec le mode LigaSure ou avec des instruments. 1-6 Guide de l utilisateur ForceTriad

17 Modes de puissance Instruments LigaSure Les instruments LigaSure qui complètent le système de fusion des tissus ForceTriad comprennent des instruments à usage unique ou réutilisables plusieurs fois, adaptés à la chirurgie effractive et à la chirurgie cœlioscopique. Chaque instrument réutilisable requiert une électrode correspondante à usage unique. La fonction LigaSure n est disponible qu avec les instruments LigaSure de Valleylab. Présentation et fonctions générales de la plate-forme d énergie ForceTriad Guide de l utilisateur ForceTriad 1-7

18 1-8 Guide de l utilisateur ForceTriad

19 Chapitre 2 Sécurité du patient et de la salle d opération L utilisation sûre et efficace de l électrochirurgie dépend dans une large mesure de facteurs placés sous le contrôle exclusif de l opérateur. Rien ne remplace une équipe chirurgicale vigilante et bien formée. Il est important de lire, comprendre et respecter le mode d emploi fourni avec ce matériel électrochirurgical ou tout autre matériel similaire. Des millions d interventions électrochirurgicales ont été réalisées en toute sécurité. Le chirurgien devra préalablement être formé à la technique à mettre en œuvre et au mode opératoire, familiarisé avec la littérature sur le sujet et les complications éventuelles, et conscient des risques que présente l utilisation de l électrochirurgie pour cette intervention comparés aux bénéfices attendus. Guide de l utilisateur ForceTriad 2-1

20 Généralités Généralités Configuration du système Avertissement Risque de choc électrique Brancher le cordon d alimentation du système sur une prise correctement reliée à la terre. Ne pas utiliser d adaptateurs de fiches secteurs. Risque d incendie Ne pas utiliser de rallonges électriques. Sécurité du patient N utiliser la plate-forme d énergie que si l autotest a été effectué conformément à la procédure décrite dans ce manuel ; sans quoi la puissance administrée en sortie pourrait être incorrecte. Mise en garde Si un évacuateur de fumée est utilisé conjointement avec la plate-forme d énergie ForceTriad, régler la commande de volume du système à un niveau suffisant pour pouvoir entendre les signaux d activation. Utiliser exclusivement des pédales de commande approuvées par Valleylab. Les pédales de commande d autres fabricants peuvent provoquer un dysfonctionnement du matériel. Avertissement Tension électrique en sortie dangereuse Ce matériel ne doit être utilisé que par des médecins diplômés et formés. Ne pas utiliser de matériel électrochirurgical sans avoir suivi au préalable une formation adéquate pour l intervention envisagée. L utilisation de cet appareil sans formation préalable risque de causer un grave préjudice corporel au patient, notamment des perforations intestinales et une nécrose accidentelle et irréversible des tissus. Toujours utiliser les réglages de puissance les plus faibles permettant d obtenir l effet chirurgical escompté. Afin de réduire le risque de blessure par brûlure accidentelle, l électrode active doit être utilisée seulement pendant la période nécessaire la plus courte possible. Des brûlures accidentelles se sont produites lorsque les champs opératoires ou les appendices impliqués sont de petite taille. Les interventions pédiatriques ou toutes celles qui s effectuent sur de petites structures anatomiques requièrent des réglages de puissance réduits. Plus le flux de courant est élevé et plus la période d application du courant est longue, plus la possibilité de dommage thermique accidentel aux tissus est grande, tout spécialement lorsque de petites structures sont impliquées. Ne pas enrouler les câbles de l instrument ni les câbles d électrode de retour patient autour d objets métalliques. En effet, cela pourrait induire des courants susceptibles de provoquer un choc électrique ou un incendie ou d occasionner des lésions au patient ou à l équipe chirurgicale. 2-2 Guide de l utilisateur ForceTriad

21 Généralités Avertissement Risque de choc électrique Ne pas raccorder d instruments humides à la plateforme d énergie. S assurer que tous les instruments et adaptateurs sont correctement branchés et qu aucune partie métallique n est exposée à aucun des points de branchement. S assurer que les réglages de puissance sont corrects avant de procéder à l intervention chirurgicale. Si les bons réglages de puissance sont inconnus, régler la puissance à une valeur faible et augmenter avec prudence l intensité jusqu à obtenir l effet escompté. Si une puissance accrue est requise, vérifier l électrode de retour patient, ainsi que tous les branchements des instruments avant toute modification importante des réglages de puissance. Le contact entre l électrode active et une pièce métallique entraînera un accroissement très important du flux de courant risquant de produire des effets chirurgicaux indésirables. Lorsque l électrochirurgie est utilisée lors d une intervention, le patient ne doit pas se trouver au contact d objets métalliques mis à la masse (p. ex., cadre de la table d opération, table à instruments, etc.) Si cela n est pas possible lors de certaines interventions (par exemple lorsque des cadres non isolés sont utilisés), redoubler de prudence afin de maximiser la sécurité du patient : Utiliser les réglages de puissance les plus faibles permettant d obtenir l effet escompté. Placer l électrode de retour patient aussi près que possible du champ opératoire. Si possible, placer une compresse de gaze sèche entre le patient et l objet relié à la masse. Contrôler constamment le(s) point(s) de contact. Ne pas utiliser d électrodes de contrôle à aiguille métallique. Sécurité du patient et de la salle d opération Mise en garde Lire l ensemble des instructions, des mises en garde et des avertissements fournis avec cette plate-forme d énergie avant de l utiliser. Lire les instructions, les mises en garde et les avertissements fournis avec les instruments électrochirurgicaux avant de les utiliser. Les instructions propres aux instruments électrochirurgicaux ne sont pas fournies dans ce manuel. Pour les interventions chirurgicales au cours desquelles du courant pourrait traverser des parties délicates du corps, l utilisation de techniques bipolaires peut être souhaitable afin d éviter toute coagulation accidentelle. Examiner tous les instruments et les branchements sur le système avant l emploi. S assurer que les instruments fonctionnent comme prévu. Des branchements incorrects peuvent entraîner des arcs électriques, des étincelles ou un dysfonctionnement des instruments, ou produire des effets chirurgicaux indésirables. Ne pas réduire le volume du signal d activation à un niveau inaudible. Le signal sonore d activation alerte l équipe chirurgicale lorsque la plate-forme d énergie fournit une énergie RF. Guide de l utilisateur ForceTriad 2-3

22 Généralités Mise en garde Si une plate-forme d énergie ForceTriad ne fonctionne pas, cela peut entraîner une interruption de l intervention. Un système de secours opérationnel devra être disponible. Des études ont montré que la fumée dégagée lors d interventions électrochirurgicales est potentiellement nocive pour le patient et le personnel de la salle d opération. Ces études recommandent l évacuation de la fumée à l aide d un évacuateur de fumée chirurgicale ou par d autres moyens. a Une activation accidentelle peut se produire en cours d installation, de dépose ou de pliage des électrodes. S assurer que le câble de l instrument n est pas branché sur la plate-forme d énergie ForceTriad ou que le système est HORS TENSION. a. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No , September 1996 Remarque Brancher le cordon d alimentation sur une prise murale de terre à la tension adéquate. Autrement, l appareil pourrait être endommagé. Important Si la réglementation en vigueur l impose, brancher la plate-forme d énergie sur le connecteur d égalisation de l hôpital au moyen d un câble équipotentiel. Risque d incendie et d explosion Avertissement Danger : Risque d explosion d anesthésiques inflammables. Ne pas utiliser l électrochirurgie en présence Risque d incendie Ne pas placer d instruments actifs à proximité ou au contact de matériaux inflammables (comme une compresse de gaze ou des champs). Les instruments électrochirurgicaux activés ou portés à température élevée en cours d utilisation risquent de provoquer un incendie. Utiliser un porteinstruments pour ranger les instruments électrochirurgicaux non utilisés à l écart du patient, de l équipe chirurgicale et des matériaux inflammables. 2-4 Guide de l utilisateur ForceTriad

23 Généralités Avertissement Risque d incendie La production d étincelles et de chaleur associée à l électrochirurgie peut fournir une source d inflammation Les compresses de gaze et les éponges doivent rester humides. Éloigner les électrodes électrochirurgicales de tout matériau inflammable et des environnements enrichis en oxygène (O 2 ). L utilisation de l électrochirurgie dans les environnements riches en O 2 augmente le risque d incendie. Par conséquent, il faut prendre les mesures nécessaires pour réduire cette concentration d O 2 au niveau du champ opératoire. Éviter les atmosphères enrichies en O 2 et en protoxyde d azote (N 2 O) à proximité du champ opératoire. Les gaz O 2 et N 2 O alimentent la combustion, ce qui peut causer un incendie ou occasionner des brûlures au patient ou à l équipe chirurgicale. Dans la mesure du possible, cesser l administration d oxygène d appoint une minute avant et durant toute l intervention électrochirurgicale. Ne jamais activer la plate-forme d énergie avant la dissipation des vapeurs inflammables des solutions et teintures de préparation de la peau. Éviter l accumulation de gaz inflammables naturellement présents dans les cavités corporelles comme l intestin. Empêcher l accumulation de liquides inflammables et de vapeurs ou de gaz inflammables ou oxydants sous les champs ou à proximité du champ opératoire. Une croûte (escarre) se formant à la pointe d une électrode active risque de créer des braises posant un danger d incendie, particulièrement dans les environnements enrichis en oxygène. Garder l électrode propre, exempte de débris. Le système pileux est inflammable. Pour réduire l inflammabilité, on recouvrira d une gelée lubrifiante hydrosoluble le système pileux à proximité du champ opératoire. Vérifier l absence de fuite au niveau des raccords du circuit d oxygène, avant et pendant l intervention électrochirurgicale. Sécurité du patient et de la salle d opération Risque d incendie durant une intervention bucco-pharyngée S assurer que les tubes endotrachéaux ne présentent pas de fuite et que la sonde à ballonnet assure une parfaite étanchéité afin de prévenir toute fuite d oxygène. On placera des éponges humides autour d un tube sans manchon, que l on maintiendra en place durant toute l intervention. Évaluer la nécessité d O 2 à 100 % durant une intervention bucco-pharyngée ou au niveau de la tête ou du cou. Si nécessaire, éliminer l excès de O 2 à l aide d un système d aspiration distinct. Guide de l utilisateur ForceTriad 2-5

24 Généralités Plate-forme d énergie Avertissement Chaque prise pour instrument de cette plate-forme d énergie est conçue pour accepter un seul instrument à la fois. Ne pas essayer de brancher plusieurs instruments à la fois sur une prise car cela entraînerait une activation simultanée des instruments. Se conformer aux instructions fournies avec les instruments électrochirurgicaux concernant les modalités de branchement et d utilisation. Mise en garde Ne pas empiler de matériel sur la plate-forme d énergie ni placer la plate-forme sur des appareils électriques. Il s agit d une configuration instable qui ne permet pas un refroidissement adéquat. Éloigner autant que possible la plate-forme d énergie des autres appareils électroniques (comme les écrans). Ne pas croiser ni entasser des câbles de dispositifs électroniques. Cette plate-forme d énergie est susceptible d interférer avec d autres appareils électroniques. Instruments actifs Mise en garde Lire les instructions, les mises en garde et les avertissements fournis avec les instruments électrochirurgicaux avant de les utiliser. Les instructions propres aux instruments électrochirurgicaux ne sont pas fournies dans ce manuel. Avant chaque utilisation, inspecter les instruments et les câbles pour vérifier l absence de cassures, fissures, entailles ou autres dommages. Ne pas utiliser un produit endommagé. Les instruments ou les câbles endommagés risquent de provoquer un choc électrique ou de blesser le patient ou l équipe chirurgicale. Utiliser seulement des instruments pouvant supporter la tension de sortie maximum (crête) pour chacun des modes de sortie, comme indiqué dans le chapitre Caractéristiques techniques de ce manuel. L utilisation d un instrument dont la tension nominale est inférieure à la tension de sortie maximum pourrait occasionner des blessures au patient ou à l opérateur, ou endommager l instrument. Tous les instruments Valleylab ont des tensions nominales supérieures aux tensions de sortie maximum de la plate-forme d énergie ForceTriad et sont par conséquent pleinement compatibles. Les informations sur la tension nominale d un instrument d une autre marque que Valleylab doivent être obtenues auprès du fabricant de l instrument. 2-6 Guide de l utilisateur ForceTriad

25 Monopolaire Stimulateurs cardiaques et défibrillateurs cardiaques internes (DCI) Avertissement Utiliser l électrochirurgie et la fusion des tissus avec précaution en présence de stimulateur cardiaque interne ou externe. Les interférences produites par les appareils électrochirurgicaux sur les stimulateurs cardiaques peuvent faire passer ces derniers en mode asynchrone ou bloquer totalement leur action. Consulter le fabricant du stimulateur cardiaque ou le service de cardiologie de l hôpital pour obtenir des informations complémentaires lorsque l utilisation de dispositifs de fusion de tissus ou d électrochirurgie est prévue sur des porteurs de stimulateur cardiaque. Si le patient porte un défibrillateur cardiaque implantable (DCI), prendre contact avec le fabricant du DCI pour connaître la marche à suivre avant d utiliser l électrochirurgie ou de procéder à une fusion de tissus. L électrochirurgie ou la fusion de tissus peut provoquer des activations multiples de DCI. Après l intervention chirurgicale Avertissement Risque de choc électrique Toujours éteindre et débrancher la plate-forme d énergie avant de la nettoyer. Mise en garde Ne pas recycler, réutiliser ou restériliser les instruments estampillés «Jetable» ou «à usage unique exclusivement». Sécurité du patient et de la salle d opération Remarque Ne pas nettoyer la plate-forme d énergie avec des produits de nettoyage ou de désinfection abrasifs, des solvants ou d autres matériaux susceptibles de rayer les panneaux ou d endommager la plate-forme d énergie. Monopolaire Avertissement L activation simultanée d un courant électrochirurgical et d une aspiration ou irrigation peut entraîner une formation plus importante d arcs électriques à l extrémité de l électrode et des brûlures aux tissus adjacents, ou encore infliger des chocs électriques et des brûlures à l équipe chirurgicale. Guide de l utilisateur ForceTriad 2-7

26 Monopolaire Avertissement Certains chirurgiens choisissent parfois de faire «bourdonner» la pince hémostatique au cours d une intervention chirurgicale. Cette pratique n est pas recommandée et les risques qu elle comporte ne peuvent probablement pas être éliminés. Le chirurgien risque de se brûler les mains. Afin de réduire au minimum ce risque, prendre les précautions suivantes : Ne pas faire «bourdonner» la pince hémostatique avec une électrode à aiguille. Ne pas s appuyer sur le patient, la table ou les écarteurs en faisant bourdonner la pince hémostatique. Activer plutôt la coupe que la coagulation. La coupe génère une tension inférieure à celle de la coagulation. Saisir fermement la plus grande portion possible de la pince hémostatique avant d activer la plate-forme d énergie. Cela répartit le courant sur une plus grande zone et réduit au minimum la concentration en courant à l extrémité des doigts. Faire «bourdonner» la pince hémostatique sous le niveau de la main (aussi près que possible du patient) afin de réduire le risque que le courant emprunte des chemins alternatifs dans les mains du chirurgien. Utiliser le réglage de puissance le plus faible possible pendant la durée strictement nécessaire pour atteindre l hémostase. Activer la plate-forme d énergie une fois que l instrument est au contact de la pince hémostatique. Ne pas former un arc au niveau de la pince hémostatique. Avec une électrode à lame enduite ou antiadhésive, placer le bord de l électrode contre la pince hémostatique ou tout autre instrument métallique. Électrodes de retour patient Avertissement Ne pas essayer d utiliser d électrodes de retour patient qui désactivent le système REM. Le système REM de la plate-forme d énergie ForceTriad ne peut fonctionner correctement qu avec des électrodes de retour patient REM divisées, à contrôle de la qualité du contact (CQM). Toute autre électrode de retour patient risque de blesser le patient ou d endommager l appareil. L utilisation sans danger de l électrochirurgie monopolaire requiert un bon positionnement de l électrode de retour patient. Afin d éviter les brûlures électrochirurgicales sous l électrode de retour patient, se conformer aux instructions fournies avec le produit. Ne pas couper une électrode de retour patient afin d en réduire la taille. Cela pourrait infliger des brûlures au patient du fait d une densité élevée de courant. Il n est pas nécessaire d utiliser une électrode de retour patient lors d interventions bipolaires ou LigaSure. 2-8 Guide de l utilisateur ForceTriad

27 Monopolaire Avertissement Afin d éviter les brûlures au patient, s assurer que l électrode de retour patient est fermement et intégralement en contact avec la peau. Toujours vérifier régulièrement l électrode de retour patient. De même après un repositionnement du patient et pendant les interventions impliquant de longues périodes d activation. Des cycles de travail supérieurs à 25 % (10 secondes d activité, suivies de 30 secondes d inactivité) augmenteront le risque de voir s accumuler sous l électrode de retour une quantité de chaleur suffisante pour blesser le patient. Ne pas effectuer d activation en continu pendant plus d une minute. Remarque Il se peut que les électrodes de retour à plaques capacitives ou sans système de contrôle de la qualité du contact ne fonctionnent pas avec la plate-forme d énergie ForceTriad. Important Il est nécessaire d obtenir une déclaration de compatibilité auprès du fabricant de l électrode de retour patient avec système de contrôle de la qualité du contact avant d utiliser une électrode de ce type provenant d un autre fabricant que Valleylab. Brûlures accidentelles par radiofréquence (RF) Sécurité du patient et de la salle d opération Avertissement Les électrodes et sondes utilisées avec des dispositifs de contrôle, de stimulation et d imagerie (ou tout matériel similaire) peuvent fournir un chemin d accès au courant haute fréquence, même si les électrodes ou sondes sont isolées à 50 Hz-60 Hz, isothermes et/ou à pile. Ne pas utiliser d aiguilles comme électrodes de contrôle pendant une intervention électrochirurgicale. Des brûlures électrochirurgicales accidentelles pourraient se produire. Afin de réduire le risque de brûlure électrochirurgicale accidentelle à l emplacement de l électrode ou de la sonde, éloigner autant que possible l électrode et/ou la sonde du site électrochirugical et/ou de l électrode de retour patient. Des impédances de protection (résistances ou inducteurs RF) installées sur les conducteurs de contrôle peuvent réduire le risque de telles brûlures. Pour de plus amples informations, consulter l ingénieur biomédical de l hôpital. Dans certains cas, il existe un risque de brûlure en site alternatif au niveau de points de contact cutané (p. ex., entre le bras et le côté du corps). C est le cas lorsque le courant électrochirurgical cherche un chemin pour accéder à l électrode de retour patient qui inclut un point de contact peau à peau. Le courant qui franchit des points de contact peau à peau de faible superficie est concentré et peut causer une brûlure. Ceci est vrai des systèmes d énergie électrochirurgicaux à sortie isolée et mis à la terre. Guide de l utilisateur ForceTriad 2-9

28 Bipolaire Avertissement Afin de réduire le risque de brûlures en site alternatif, effectuer une ou plusieurs des actions suivantes : Éviter les points de contact peau à peau, comme les doigts touchant la jambe ou les genoux en contact lors du positionnement du patient. Placer un isolant, comme une serviette ou une compresse de gaze sèche, entre les points de contact pour empêcher le contact de s établir. Positionner l électrode de retour patient afin d offrir un trajet de courant direct entre le champ opératoire et l électrode de retour qui évite les zones de contact peau à peau. En outre, positionner les électrodes de retour patient conformément aux instructions du fabricant. Bipolaire Mise en garde Les instruments bipolaires doivent être branchés uniquement sur la prise pour instrument bipolaire. Tout branchement incorrect peut entraîner une activation intempestive du système. LigaSure Avertissement Les instruments LigaSure sont destinés SEULEMENT à la plate-forme d énergie ForceTriad de Valleylab et au système de fusion de vaisseaux LigaSure de Valleylab. L utilisation de ces instruments avec d autres générateurs Valleylab ou avec des générateurs conçus par d autres fabricants peut engendrer des tensions de sortie pour lesquelles ces instruments n ont pas été conçus et, par conséquent, ne pas avoir l effet clinique escompté. Si le signal de fin de cycle de fusion n a pas retenti, il se peut que la fusion obtenue ne soit pas optimale. Relancer l administration d énergie RF jusqu à ce que le signal de fin de cycle de fusion retentisse. Le système de fusion de vaisseaux LigaSure ne s est pas montré efficace pour la stérilisation ou la coagulation tubaires lors d opérations de stérilisation. Ne pas utiliser cette fonction pour ces interventions. Agir avec précaution dans le cas d interventions où les patients présentent certains types de pathologies vasculaires (athérosclérose, vaisseaux anévrismaux, etc.) Pour des résultats optimaux, effectuer la fusion sur des vaisseaux intacts. Ne pas activer la plate-forme d énergie en mode LigaSure avant d avoir appliqué l instrument de fusion des tissus à la pression adéquate. L activation préalable de la plate-forme d énergie se traduira par une fusion incomplète et risque d accentuer la diffusion thermique au-delà du champ opératoire Guide de l utilisateur ForceTriad

29 LigaSure Avertissement La fusion des tissus nécessite l application d énergie RF et une pression depuis l instrument. Le tissu à fusionner doit être saisi fermement entre les électrodes des mâchoires de l instrument. Le tissu dans la charnière de la mâchoire ou à l extérieur de la mâchoire de l instrument ne sera pas fusionné, même si un blanchiment thermique se produit. Ne pas utiliser d instruments LigaSure sur des vaisseaux de diamètre supérieur à 7mm. Les instruments LigaSure nécessitant des électrodes à usage unique doivent être utilisés avec le bon type d électrode. L utilisation d autres électrodes avec ces instruments pourrait blesser le patient ou l équipe chirurgicale ou bien endommager l instrument. Les liquides organiques conducteurs (comme le sang ou le sérum physiologique) sont susceptibles de véhiculer du courant électrique ou de la chaleur et de causer des brûlures au patient s ils entrent au contact d un instrument LigaSure ou se trouvent à proximité immédiate. Mise en garde Les appareils couplés à une alimentation en énergie, comme les scalpels à ultrasons ou les porte-électrodes pour générateur électrochirurgical, qui diffusent généralement de la chaleur, sont déconseillés pour le sectionnement des ligatures. Éviter de placer les doigts dans le mécanisme à cliquet de la poignée. L utilisateur pourrait se blesser. Sécurité du patient et de la salle d opération Guide de l utilisateur ForceTriad 2-11

30 Entretien LigaSure dans les interventions cœlioscopiques Avertissement Pour les interventions cœlioscopiques, il convient d être attentif aux risques suivants : La température des surfaces externes des mâchoires de l instrument LigaSure peut demeurer suffisamment élevée pour causer des brûlures après désactivation du courant RF. L activation accidentelle ou le déplacement de l instrument actif en dehors du champ de visibilité risque de blesser le patient. Ne pas activer l instrument lorsque les mâchoires de l instrument sont en contact avec d autres instruments, y compris les canules métalliques, ou se trouvent à proximité. En effet, cela pourrait occasionner des brûlures localisées au patient ou au médecin. Ne pas activer la fonction LigaSure en situation de circuit ouvert. Pour diminuer le risque de brûlures accidentelles, activer la plate-forme d énergie uniquement lorsque l instrument se trouve à proximité immédiate ou au contact direct du tissu cible. Insérer et retirer avec précaution les instruments LigaSure des canules pour ne pas risquer d endommager les instruments ou de blesser le patient. Entretien Avertissement Risque de choc électrique Ne pas ôter le capot de la plate-forme d énergie. Contacter le personnel agréé pour l entretien technique. Remarque Consulter le manuel d entretien du système pour connaître les consignes d entretien et les procédures de vérification de la puissance de sortie et des fonctions. Cordons de dérivation Avertissement Certains instruments chirurgicaux (comme les coloscopes) peuvent laisser échapper des courants de fuite importants susceptibles d infliger des brûlures au chirurgien. Si le fabricant de l instrument recommande d utiliser un cordon de dérivation pour ramener le courant vers la plate-forme d énergie, il faut également utiliser un adaptateur Valleylab E0507-B. Pour éviter le déclenchement d une alarme REM, vous devez utiliser une électrode de retour patient REM avec l adaptateur E0507-B Guide de l utilisateur ForceTriad

31 Interventions au cours desquelles un liquide conducteur est introduit dans le champ opératoire Interventions au cours desquelles un liquide conducteur est introduit dans le champ opératoire Avertissement Lorsque cette plate-forme d énergie est utilisée pour des interventions au cours desquelles du liquide conducteur (sérum physiologique ou solution de Ringerlactate) est introduit dans le champ opératoire pour produire une distension ou conduire le courant RF, des courants d intensité supérieure à la normale (supérieure à un ampère) peuvent être produits. Dans ce cas, utiliser une ou plusieurs électrodes de retour pour adulte. Ne pas utiliser d électrodes de retour estampillées «Enfant», «Nourrisson», «Nouveau-né», «Usage néonatal» ou «Usage pédiatrique». Des cycles de travail supérieurs à 25 % (10 secondes d activité, suivies de 30 secondes d inactivité) augmenteront le risque de voir s accumuler sous l électrode de retour une quantité de chaleur suffisante pour blesser le patient. Ne pas effectuer d activation en continu pendant plus d une minute. Sécurité du patient et de la salle d opération Guide de l utilisateur ForceTriad 2-13

32 Interventions cœlioscopiques Interventions cœlioscopiques Avertissement Lors des interventions cœlioscopiques, il convient d être attentif aux risques suivants : La chirurgie cœlioscopique peut donner lieu à une embolie gazeuse due à l insufflation de gaz dans l abdomen. La température à l extrémité de l électrode peut demeurer suffisamment élevée pour causer des brûlures après désactivation du courant électrochirurgical. L activation accidentelle ou le déplacement de l électrode active en dehors du champ de visibilité risque de blesser le patient. Les courants électriques circulant à travers les objets conducteurs (comme les canules ou les endoscopes) sont susceptibles d infliger des brûlures localisées au patient ou au médecin. Un courant électrique peut être transmis aux objets conducteurs par contact direct avec l électrode active ou si l instrument actif (électrode ou câble) se trouve à proximité de l objet conducteur. Ne pas utiliser de trocarts hybrides dotés d une pièce d ancrage de verrouillage non conductrice placée sur un manchon conducteur. Pour le canal opérationnel, utiliser des systèmes entièrement métalliques ou entièrement en plastique. À aucun moment, de l énergie électrique ne doit traverser des systèmes hybrides. Le couplage capacitif du courant RF peut entraîner des brûlures accidentelles. L utilisation d instruments cœlioscopiques munis de canules métalliques présente un risque de brûlure au niveau de la paroi abdominale par contact direct avec l électrode ou couplage capacitif du courant RF. Ceci est d autant plus probable lorsque la plate-forme d énergie est activée de façon prolongée à un niveau de puissance élevé, induisant ainsi des courants d intensité élevée dans la canule. Vérifier l intégrité de l isolation des instruments cœlioscopiques jetables et réutilisables. Un défaut d isolation peut engendrer des étincelles de métal à métal et entraîner une stimulation neuromusculaire et/ou une production intempestive d étincelles vers les tissus adjacents. Ne pas activer une électrode au contact ou à proximité d un autre instrument car cela pourrait léser les tissus. Ne pas activer la plate-forme d énergie en situation de circuit ouvert. Pour diminuer le risque de brûlure, activer uniquement la plate-forme d énergie lorsque l électrode active se trouve à proximité immédiate ou au contact direct du tissu cible. Utiliser le réglage de puissance le plus faible permettant d obtenir l effet chirurgical escompté et utiliser une forme d onde basse tension (Pure (coupe simple), Blend (mixte) ou Valleylab) pour diminuer le risque de production de courant capacitif. Insérer et retirer avec précaution les électrodes actives des canules pour ne pas risquer d endommager les appareils ou de blesser le patient. Valleylab déconseille l utilisation de la chirurgie cœlioscopique chez une patiente enceinte Guide de l utilisateur ForceTriad