Fiches de Données de Sécurité et Scénarios d Exposition

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1 Fiches de Données de Sécurité et Scénarios d Exposition 25 septembre 2014 Laurène CHOCHOIS Helpdesk REACH & CLP Luxembourg

2 Sommaire 1 / Introduction FDS : support de la communication 2 / Réglementation en place et calendrier de mise à jour 3 / Dispositions générales et principales exigences 4 / Que faut-il vérifier à réception de la FDS? 5 / Bases toxicologiques pour comprendre une FDS 6 / Fiches de Données de Sécurité Étendues (FDSe) 7 / Où trouver les informations? Copyright European Chemicals Agency 2

3 Introduction FDS : support de la communication Fiche de données de Sécurité (FDS) Vers l aval : le fournisseur informe le client sur les propriétés intrinsèques du produit et les mesures de gestion des risques (RMM*) Fournisseurs Utilisateurs en aval Utilisateurs finaux Vers l amont : l utilisateur en aval informe par écrit son fournisseur afin qu une utilisation soit identifiée *RMM = Risk Management Measures 3

4 Réglementation en vigueur et calendrier de mise à jour 4

5 Réglementation en vigueur au niveau européen Règlement (CE) 1907/2006 modifié (REACH) Art.31 et annexe II modifiée par le règlement (UE) 453/2010 Art.14 et annexe I (rapport sur la sécurité chimique) Règlement (UE) 453/2010 depuis le 20/06/2010 Prend en compte la période de transition dans le cadre du CLP et inclus deux versions de l annexe II de REACH. Le calendrier de mise en place de ces nouvelles dispositions et des dérogations transitoires est précis Rectificatif français du 07/09/2010 (modifications mineures de phrases et de termes) 5

6 Réglementation en vigueur au Luxembourg Paquet REACH Publié le 21 décembre 2011 au Journal Officiel du Grand-Duché de Luxembourg et remplace l ancien Paquet REACH du 27 avril 2009 Comprend deux textes : La loi du 16 décembre 2011 relative aux contrôles et aux sanctions concernant d une part REACH et d autre part le CLP. Le règlement grand-ducal du 16 décembre 2011 qui abroge le règlement actuel sur les Fiches de Données de Sécurité (règlement grand-ducal du 23 septembre 2005). Encore en suspens numéro d appel d urgence à fournir en section 1 des FDS 6

7 Calendrier de mise à jour Article 31 REACH contenu Annexe II modifiée par le Règlement (UE) 453/2010 Rapport sur la Sécurité Chimique Article 14 et Annexe I Scénario d Exposition ANNEXE 1 ANNEXE 2 1 er décembre er juin 2015 L annexe 1 permet de gérer la transition règlementaire et l inclusion des informations de classification et d étiquetage selon les deux systèmes (ancien et nouveau) 7

8 Calendrier de mise à jour SUBSTANCES placées sur le marché avant le 01/12/2010 placées sur le marché entre le 01/12/2010 et le 01/06/ classées et étiquetées CLP placées sur le marché après le 01/06/ classées et étiquetées CLP FDS : pas de changement jusqu au 01/12/2012 FDS : format annexe 1 Règlement (UE) 453/2010 Section 2.1 : classification selon DSD et selon CLP Section 2.2 : éléments d étiquetage selon CLP FDS : format annexe 2 règlement (UE) 453/2010 Section 2.1 : classification selon CLP Section 2.2 : éléments d étiquetage selon CLP 8

9 Calendrier de mise à jour MELANGES FDS fournie au moins une fois avant 01/12/2010 FDS préparée entre le 01/12/2010 et 01/06/2015 * Classé et étiqueté DPD Classé et étiqueté CLP FDS préparée après le 01/06/2015 Classés et étiquetés CLP FDS : pas de changement jusqu au 01/12/2012 FDS : format annexe 1 règlement (UE) 453/2010 Section 2.1 : classification du mélange selon DPD Section 2.2 : éléments d étiquetage selon DPD Section 3.2 : classification des substances contenues selon DSD et CLP (si connue) FDS : format annexe 1 règlement (UE) 453/2010 Section 2.1 : classification du mélange selon DPD et selon CLP Section 2.2 : éléments d étiquetage selon CLP Section 3.2 : classification des substances contenues selon DSD et CLP FDS : format annexe 2 règlement (UE) 453/2010 Section 2.1 : classification selon CLP Section 2.2 : éléments d étiquetage selon CLP Section 3.2 : classification des substances contenues selon CLP *dérogation au 01/06/2017, si mise sur le marché avant le 01/06/2015 9

10 Dispositions générales et principales exigences 10

11 Dispositions générales La fiche de données de sécurité doit permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires en matière de protection de la santé humaine, de la sécurité sur le lieu de travail et de protection de l environnement. L auteur de la fiche de données de sécurité doit tenir compte du fait que cette fiche doit informer les utilisateurs au sujet des risques que présente une substance ou un mélange, et fournir des informations concernant la sécurité du stockage, de la manipulation et de l élimination de la substance ou du mélange. 11

12 Principales obligations liées aux FDS Art. 31 Nouveau format indiqué dans l annexe II (cf. Règlement (UE) n 453/2010) Nouvelles connaissances sur les dangers ou sur les mesures de gestion des risques Gestion des scénarios d exposition (SE) Art : mise à jour de sa propre FDS pour intégrer les SE Art. 37 : vérification des conditions d utilisation Mise à jour des classifications et des éléments d étiquetage pour les substances ou mélanges déjà classés dangereux conformément aux directives DSD*/DPD** qui deviennent classés comme dangereux en application des critères du CLP Fabricant Importateur Utilisateur en aval Distributeur *DSD : Directive Substances Dangereuses **DPD : Directive Préparations Dangereuses 12

13 Transmission des FDS Être rédigée de façon claire et concise, en termes simples, clairs et précis (par une «personne compétente») Elle est fournie dans la langue officielle des pays européens où la substance (mélange) est mise sur le marché : Au Luxembourg les FDS doivent être rédigées en français ou en allemand (loi du 16 décembre 2011) Elle est fournie gratuitement, en format papier ou électronique Mise à jour à tous les destinataires des 12 derniers mois : S il y a de nouvelles informations relative aux dangers ou affectant la gestion des risques Dans la pratique : fréquentes mises à jour possibles en raison de l arrivée de données REACH et CLP Transmission d information exigée, même lorsque la substance ou le mélange ne requiert pas de FDS (article 32) 13

14 Que faut-il vérifier à réception d une FDS? 14

15 Contenu Une FDS est composée de 16 rubriques et 48 sous-rubriques : 1. Identification de la substance/mélange et de la société/entreprise 2. Identification des dangers 3. Composition/informations sur les composants 4. Premiers secours 5. Mesures de lutte contre l incendie 6. Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle 7. Manipulation et stockage 8. Contrôle de l exposition/protection individuelle 9. Propriétés physiques et chimiques 10. Stabilité et réactivité 11. Informations toxicologiques 12. Informations écologiques 13. Considérations relatives à l élimination 14. Informations relatives au transport 15. Informations réglementaires 16. Autres informations + Scénarios d Exposition si nécessaire en annexe de la FDS Le détails des sections est disponible dans la présentation faite par le Helpdesk en 2011 lors du Lunch meeting : cumentation/301/424_fr.html 15

16 Points clés à vérifier Format de la FDS et date de mise à jour Informations de la section 1 : Correspondance du produit utilisé nom du produit, numéro CAS ou numéro CE Coordonnées du fournisseur avec ajout du courriel Présence du numéro d enregistrement Informations de la section 2 : Classification et étiquetage CLP Présence de scénarios d exposition en annexe Pas d obligation si la substance n a pas été enregistrée Si les informations à fournir sont manquantes ou inexactes il est nécessaire de contacter le fournisseur pour obtenir une FDS conforme. 16

17 Documents à conserver L inventaire des produits utilisés dans l entreprise Par exemple : REACH Excel Tool Les échanges de courriers avec le fournisseur Par exemple : dans le cas d une demande de mise en conformité d une FDS incorrecte Tout document prouvant la mise en conformité vis-à-vis des exigences règlementaires Les conclusions liées aux vérifications de conformité 17

18 FDS Section 1 1 SECTION 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l entreprise 1.1. Identificateur de produit Nom et numéro de référence, conformes à Art 18(2) CLP : Numéro d index (annexe VI du CLP) > ID Number de l inventaire C&L > numéro CAS ou numéro CE Le numéro d enregistrement sous REACH 1.2. Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées Description brève et générale, cohérence avec ce qui est inclus dans le scénario d exposition le cas échéant 1.3. Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité de contact du fournisseur 1.4. Numéro d appel d urgence Helpdesk REACH & CLP : Fiche de Données de Sécurité - 16 juin

19 FDS Section 2 (1/2) 2 SECTION 2: Identification des dangers Mention des principaux effets sur la santé et l environnement pour permettre à une personne non spécialisée d identifier les dangers présentés. Numéro d autorisation dans le cadre de REACH si concerné 2.1. Classification de la substance ou du mélange 2.2. Éléments d étiquetage 2.3. Autres dangers Informations précisant si la substance ou le mélange répond aux critères PBT ou vpvb (annexe XIII REACH) Classification selon DSD, DPD et/ou CLP suivant le calendrier de mise à jour* * voir présentation faite sur le règlement CLP disponible sur notre site internet PBT = Persistant Bioaccumulable Toxique 19 vpvb = très persistante, très bioaccumulable

20 FDS Section 2 (2/2) 2 SECTION 2: Identification des dangers Etiquetage selon CLP pour les substances DPD ou CLP pour les mélanges* * voir présentation faite sur le règlement CLP disponible sur notre site internet 20

21 FDS Section 3 3 SECTION 3: Composition/informations sur les composants 3.1. Substances Identité chimique du constituant principal et de toute impureté, tout stabilisant qui contribue à la classification de la substance 3.2. Mélanges Identificateur de produit, concentration par ordre décroissant (fourchette de pourcentage à minima), classification, numéro d enregistrement Voir Art (mélange classé) et (mélange non classé) du CLP pour les limites de concentration à partir desquelles une substance doit être mentionnée. Ex : classification selon DSD et CLP 21

22 Bases toxicologiques pour comprendre une FDS 22

23 Définitions Risque = Exposition / Danger Exposition = Concentration, quantité et intensité à laquelle une cible (population, organisme, organe, tissu, cellule) est soumise à une agent physique ou chimique. Danger = Propriété inhérente d'un agent ou d'une situation ayant le potentiel de causer des effets néfastes lorsqu'un organisme, un système ou une (sous)population est exposé à cet agent. Évaluation de l exposition scénarios d exposition Toxicologie / Écotoxicologie «Dose sans effet» et classification 23

24 Données toxicologiques Santé humaine / toxicologie CL50 = Concentration Létale produisant une mortalité de 50% chez la population testée DL50 = Dose Létale pour que 50% de la population testé meurt NOEL = Dose sans effet observé NOAEL = Dose sans effet nocif observé LOEL = Dose minimale avec effet observé LOAEL = Dose minimale avec effet nocif observé dérivation DNEL = Dose dérivée sans effet Correspond au niveau d exposition en dessous duquel aucune effet nocif n est attendu. Données de toxicité aigüe Données de toxicité chronique Risque = Exposition / DNEL 24

25 Données écotoxicologiques Environnement / Écotoxicologie : CE50 = Concentration d Effet pour 50% des organismes exposée (généralement des invertébrés et plantes aquatiques) CL50 = Concentration Létale produisant une mortalité de 50% chez la population testée NOEC = Concentration sans effet observé NOAEC = Concentration sans effet nocif observé LOEC = Concentration la plus faible avec effet observé LOAEC = Concentration minimale avec effet nocif observé dérivation PNEC = Concentration prédite sans effet Correspond à la concentration de la substance en dessous de laquelle il ne devrait pas y avoir d effets nocifs dans l environnement concerné. Données de toxicité aigüe Données de toxicité chronique Risque = Exposition / PNEC 25

26 FDS Section 8 8 SECTION 8 : Contrôles de l exposition/protection individuelle 8.1. Paramètres de contrôle Valeurs limites nationales avec référence juridique, procédure de suivi, y compris pour les éventuels contaminants atmosphériques Préciser les DNEL, PNEC connues Bases de données internationales GESTIS : ues/index.jsp OSHA : dex.stm/members.stm 26

27 FDS Section SECTION 11 : Informations toxicologiques 12 SECTION 12 : Informations écologiques Helpdesk REACH & CLP : Fiche de Données de Sécurité - 16 juin

28 Fiches de Données Étendues (FDSe) 28

29 Scénario d Exposition en annexe La fiche de données de sécurité étendue résume les informations clés provenant de l'évaluation de la sécurité dans le cadre de REACH Ces informations sont incluses dans les scénarios d exposition. Substance fabriquée/importée Tonnage >10t/an Rapport sur la Sécurité Chimique (CSR) Évaluation de la Sécurité Chimique (CSA) Dangers pour la santé humaine Dangers physico-chimiques Dangers pour l'environnement Évaluation PBT et vpvb + Évaluation de l'exposition (scénarios d exposition) si substance dangereuse ou PBT/vPvB 29

30 Acteurs concernés Qui est concerné par l élaboration? Tout acteur devant élaborer un Rapport sur la Sécurité Chimique (CSR) Un fabricant/importateur devant élaborer un dossier d enregistrement Si substance fabriquée/importée 10t/an (art.14) Un utilisateur en aval si : Son usage n est pas pris en compte par son fournisseur (art.37.3) ou s il souhaite faire son propre CSR (garder son usage confidentiel) Il utilise une substance ou un mélange >1t/an et n est pas exempté (art.37.4) 30

31 Suite aux premiers enregistrements Les premières FDS étendues sont transmises par les fabricants/importateurs pour certaines substances. FDS avec scénarios d exposition annexés et numéro d enregistrement FDS sans scénarios d exposition annexés et avec numéro d enregistrement FDS sans scénarios d exposition annexés et numéro d enregistrement 31

32 FDS sans scénario d exposition FDS sans scénarios d exposition annexés Pourquoi? La substance n a pas encore été enregistrée La substance a été enregistrée à un tonnage inférieur à 10 tonnes par an La substance a été enregistrée en tant qu intermédiaire La substance n est pas dangereuse et la FDS a été fournie sur une base volontaire Le déclarant n a pas encore inclus les scénarios d exposition dans la FDS Dans le cas des mélanges : Le producteur du mélange n a pas encore mis à jour sa FDS Les informations du scénario d exposition sont données dans le corps de la FDS 32

33 Où trouver les informations? 33

34 Où trouver les informations sur les FDS Site internet de l ECHA sections CLP et REACH : Guide interactif sur les FDS et scénarios d exposition : Guides de l ECHA : Guide sur les FDS (juillet 2014) Guide pour les utilisateurs en aval (avril 2014) Factsheet sur les FDS et scénarios d exposition (février 2012) Guide pratique 13 (juin 2012) Système des descripteurs d utilisation (mars 2010) Exposure scenario format (novembre 2012) Consumer exposure estimation (octobre 2012) Occupational exposure estimation (novembre 2012) Environmental exposure estimation (octobre 2012) Pages dédiées de l ECHA : Exemples pratique de scénarios d exposition Modèles de documents : -implementation/formats 34

35 Merci de votre attention Arno BIWER, Laurène CHOCHOIS, Ruth MOELLER, Virginie PIATON Site Internet rubrique «contact» - reach@tudor.lu ou clp@tudor.lu Tél. : Fax : Centre de Recherche Public Henri Tudor 6A, avenue des Hauts-Fourneaux L-4362 Esch-sur-Alzette : introduction au règlement CLP 27 mars