La réglementation Mardi de la DGPR. sur les produits biocides 05/04/2011

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1 La réglementation r Mardi de la DGPR 05/04/2011 sur les produits biocides Direction générale de la prévention des risques Service de la prévention des nuisances et de la qualité de l environnement Département produits chimiques, pollutions diffuses et agriculture Bureau des substances et préparations chimiques 1 Ministère de l'écologie, du Développement durable, des Transports et du Logement

2 Sommaire I Rappels réglementaires II Avancement du dispositif au niveau communautaire III Obligations en période transitoire en France, AMM transitoire du ministère sur certains produits IV AMM Biocides, procédure de dépôt en France V Perspectives : Projet de règlement européen, réflexions d encadrement national 2

3 I Rappels réglementairesr 3

4 Qu est est-ce qu un un produit biocide? Produits destinés à détruire, repousser, contrôler ou rendre inoffensifs des organismes nuisibles, par une action chimique ou biologique Il en existe 23 types de produits (TP) répartis en 4 grandes familles : Les désinfectants : TP1 à 5 (ex: produit de désinfection des mains, désinfection de l eau potable ) Les produits de protection : TP 6 à 13 (ex: produits de protection du bois, produit de désinfection des tours aéroréfrigérantes ) Les produits antiparasitaires (ex: rodenticides, insecticides ménagers, répulsif contre les moustiques ) : TP14 à 19 Les autres produits biocides (ex: peintures antisalissures appliqués sur les bateaux ) : TP20 à 23 Un encadrement nécessaire de la mise sur le marché compte tenu : Des propriétés dangereuses de ces produits De l importance de la preuve de l efficacité de ces produits Nécessité d une harmonisation (du niveau de protection, du marché) au niveau communautaire : reconnaissance mutuelle Adoption de la directive 98/8/CE en février

5 Les grands principes du dispositif Objectif général : mise sur le marché et utilisation de produits biocides dont les risques liés à l utilisation sont valablement maîtrisés suffisamment efficaces A terme, un produit ne peut être mis sur le marché ni utilisé, s il n a pas fait l objet, au préalable, d une autorisation Fonctionnement de la procédure d autorisation en 2 temps : Détermination d une liste de substances actives autorisées au niveau communautaire (annexe I, IA et IB de la directive 98/8/CE) : l ensemble des SA existantes ont été réparties entre États membres pour leur évaluation. AMM = autorisation de mise sur le marché nationale des produits, contenant des substances actives autorisées au niveau communautaire, sur la base d une évaluation du produit, avec une possibilité d autorisation simplifiée pour les produits «faibles risques», et de «reconnaissance mutuelle» avec d autres États membres de l UE. 5

6 Nature de l él évaluation Dossiers soumis : informations non confidentielles + informations confidentielles (art. 19 de la directive / art. L du CE) Nature de l évaluation : Evaluation du danger Evaluation de l exposition Evaluation du risque vis-àvis de l homme, des animaux et de l environnement Evaluation de l efficacité Informations et résultats d essais complémentaires Conclusion de l évaluation SA : inscription ou interdiction PB : autorisation ou interdiction 6

7 Organisation MEDDTL : Autorité compétente pour la mise en œuvre en France Organisme d évaluation et d appui : ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail) ET réalise une partie importante de l évaluation en interne (dangers, risques). Elle peut s appuyer également pour l élaboration du rapport d évaluation sur des organismes évaluateurs spécifiques : - risques : AFSSAPS (risques liés à certains désinfectants) - efficacité : environ 27 organismes différents (FCBA, AFSSAPS, Institut Pasteur de Lille, etc. ) ANSES : en charge de rendre un avis et un rapport d évaluation au ministère, gestionnaire qui prend les décisions d autorisation Commission des Produits Chimiques et Biocides : rend un avis consultatif au Ministre sur toute demande d inscription d un substance active rapportée par la France, et toute demande d autorisation de produits biocides Mise en œuvre au niveau européen : Réunions des Autorités Compétentes + Réunions techniques 7

8 II Avancement du dispositif au niveau communautaire 8

9 Évaluation des substances actives Pour la mise en œuvre, travail : 1) d identification des substances actives mises sur le marché 2) de notification par les industriels de leur intention de soutenir des substances pour des types de produits donnés Calendrier général d évaluation fixé en 2003 Évaluation des substances notifiées par type de produit (TP), en 4 phases pour le dépôt des dossiers : - TP 8 et 14 : 28 mars TP 16, 18, 19 et 21 : 30 avril TP 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 13 : 31 juillet TP 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 et 23 : 31 octobre 2008 Le travail d évaluation des substances actives est réparti au niveau communautaire. Les substances de la 1ère liste sont en cours d inscription, de nombreuses substances de la 2ème liste sont en révision communautaire Les rapports des substances de la 3ème liste commencent à sortir. Quelques substances nouvelles en évaluation 9

10 Quelques chiffres (mars 2011) Nombre de substances actives existantes soutenues (pour au moins 1 TP) : 271 environ 881 combinaisons AS/TP (estimation haute) Nombre de SA soutenues (24/03/2011) PT1 PT2 Attention : Représente le nombre de SA n ayant pas encore fait l objet de décision de non-inscription, pas le nombre réel soutenu et évalué par TP PT3 PT4 PT5 PT6 PT7 PT8 PT9 PT10 PT11 PT12 PT13 PT14 PT15 PT16 PT17 PT18 PT19 PT20 PT21 PT22 PT23 10

11 Évaluation des substances actives (mars 2011) Part de la contribution française Pourcentage des SA évaluées par EM SE SI SK UK AT BE CY CZ DE PL PT DK EE EL NL N MT FI ES LV LT IT IE HU FR Environ 10 % 11

12 Évaluation des substances (mars 2011) Depuis 2005 : 163 rapports d évaluation transmis par les États membres rapporteurs Transmission des rapports d'évaluations au niveau communautaire Nombre avr-05 juil-05 oct-05 janv-06 avr-06 juil-06 oct-06 janv-07 avr-07 juil-07 oct-07 janv-08 avr-08 juil-08 oct-08 janv-09 avr-09 juil-09 oct-09 janv-10 avr-10 juil-10 oct-10 janv-11 A ce stade : - 45 directives d inscription publiées dépôt des demandes d AMM biocides pour 16 premières substances actives inscrites 12

13 Inscription des substances et AMM produits Substances : Nombre croissant de rapport en révision communautaire (rapport pour les TP de la 2ème liste en montée), travail sur les 4 listes en parallèle Nombre croissant d inscription au cours des prochains mois/année Produits : début des AMM, nombre croissant ACTUELLEMENT : Globalement, au niveau européen en 648 demandes de 1ère 1 AMM déposés s dans les États (dits «Références») sur ces 648 produits, 2610 Reconnaissances mutuelles prévues dans les autres États dits «Concernés» dans lesquels les sociétés s veulent mettre sur le marché leurs produits (moyenne «grossière re» : 4 reconnaissance mutuelle par produit) 13

14 III Obligations en période p transitoire en France, AMM transitoire du ministère sur certains produits 14

15 Obligations en période p transitoire Metteurs sur le marché : en plus des régimes existants en FR, maintenus en vigueur en période transitoire (ex: désinfectants eau de piscines publiques, eau potable, désinfectants/insecticides en bâtiment d élevage etc.) : Les produits biocides mis sur le marché ne doivent contenir que des substances actives (SA) évaluées pour l usage adéquat ( article 4 du règlement CE 1451/2007 du 4 décembre 2007). Étiquetage des produits biocides conforme (article 10 de l arrêté du 19 mai 2004). Mise à disposition d une Fiche de Données de Sécurité (FDS) pour les produits biocides dangereux (cf. article 31 de REACH). Déclarer la composition de tous les produits biocides sur le marché à l I.N.R.S (article L du Code de l environnement relatif à la lutte contre les empoisonnements) : Déclarer tous les produits biocides mis sur le marché au MEDDTL : (quelques données publiques) Déclarer les quantités annuelles mises sur le marché des produits biocides à partir de 2011 (donc en 2011 : pour les quantités 2010, etc ) Utilisateurs : Obligation d utilisation de produits biocides «conformes» 15

16 Quelques chiffres sur la déclaration d au MEDDTL Nombre de déclarations par TP Biocides TP1 TP2 Attention Données à prendre avec du recul : représente les déclarations réalisées et non acceptées, une même formulation a parfois été déclarée plusieurs fois, certains articles ont été déclarés, certaines sociétés ont déclaré tous les TP des SA de leur produit etc... TP3 TP4 TP5 TP6 TP7 TP8 TP9 TP10 TP11 TP12 TP13 TP14 TP15 TP16 TP17 TP18 TP19 TP20 TP21 TP22 TP23 Environ déclarations 16

17 AMM «transitoire» du MEDDTL sur certains produits Reprise de compétence anticipée du MEDDTL sur des certains produits anciennement gérés par le ministère de l agriculture (ex: rodenticides, désinfectants de bâtiment d élevage ) NE DISPENSE PAS DE LA DECLARATION MEDDTL (L CE) et à l INRS Article 9 de la loi n du 1er août textes pris pour application Reprise du traitement des dossiers en instruction à cette date au MAAP, et traitement du flux Tous les renseignements dont disponibles à l adresse suivante : Questions : biocides.eff@anses.fr 17

18 IV AMM Biocides : procédure de dépôt t en France 18

19 Harmonisation européenne enne Une fois que les substances actives ont été évaluées, les produits qui les contiennent viennent à être soumis à AMM Produit existant : au niveau d un État membre, une société responsable de la 1ère mise sur le marché doit déposer avant la date limite fixée, pour obtenir une AMM : soit un dossier complet de demande d AMM soit un dossier de demande reconnaissance mutuelle d AMM (ou bien une lettre d intention dans certains EM), si elle a décidé de déposer sa demande d AMM dans un autre État : l instruction sera suspendue dans l attente des conclusions du premier État. Dans l attente des conclusions d instruction, le produit pourra rester sur le marché de l État membre dans les conditions existantes Produit nouveau (pas mis sur le marché avant une date fixée): doit avoir une AMM avant de pouvoir être mis sur le marché national (nouveau régime réglementaire applicable!) 19

20 Constitution de la demande Guides et informations sur les sites Internet du ministère, de la Commission européenne Création en France du Helpdesk Biocides : En France, dépôt des demandes de façon dématérialisée, via le site «SIMMBAD» (Système Informatique de Mise sur le Marché des Biocides : Autorisations et Déclarations) : Création d un compte utilisateur Formulaire de demande en ligne «Upload» du dossier technique accompagnant la demande Suivi par le demandeur des grandes étapes d instruction Communication avec l autorité (demandes d informations, décision etc ) Connexion sécurisée («certificats entreprise») 20

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23 Dossiers AMM Biocides Dossiers techniques et données définies dans l arrêté du 19 mai 2004 «Partie A» = Données substances actives : obtention de lettres d accès aux études protégées des dossiers soumis par les sociétés ayant soutenu les substances actives «Partie B» = Données produits : données sur le produit pour lequel est demandé l AMM, pour des usages et cibles spécifiques Selon les types de demandes, différents temps de traitement, par ex : AMM «classique» : 15 mois Reconnaissance mutuelle «classique» : 4 mois Redevances modulées en fonction du travail à réaliser, par ex : AMM «classique» : euros en moyenne Reconnaissance mutuelle «classique» : euros Évaluation par l ANSES, avis consultatif de la CPCB : pour une décision prise par le MEDDTL Autorisation des produits : maximum 10 ans 23

24 V Perspectives : Projet de règlement européen, en, réflexions r d encadrement national 24

25 Révision de la directive biocide Adoptée il y a 13 ans, révision prévue par les textes Rapport d étude d impact de la mise en œuvre de la directive, et note sur l étude d impact sur des propositions de révision de la directive disponibles sur le site Internet de la Commission européenne : Révision : projet de règlement en cours de négociation Finalisation de la 1ère lecture ; 2ème lecture prévue au 2nd semestre ype=null&language=fr Thèmes abordés : champ d application, protection / partage des données, données requises, articles traités, futures autorisations et reconnaissances mutuelles 25

26 Enjeux de la révision r (1/2) Révision justifiée car des améliorations du dispositif sont nécessaires Enjeux majeurs : augmenter le niveau de protection de la santé et de l environnement par une élimination progressive des substances les plus dangereuses encourager l innovation et la mise sur le marché de produits présentant de meilleurs profils toxicologiques et environnementaux, par une meilleure identification de ces produits et une simplification de l accès au marché combler une lacune d encadrement des articles traités avec des biocides préciser et améliorer les procédures liées à la mise sur le marché des substances actives et des produits biocides formulés à partir de ces dernières, afin de garantir une meilleure exécution par les opérateurs économiques et les autorités 26

27 Enjeux de la révision r (2/2) Augmentation du niveau de protection Exclusion (CMR 1A/1B, PBT, etc ), dérogation exceptionnelle possible (besoin pour des questions de santé publique etc ) Substitution de certaines substances actives : évaluation comparative des produits (but : substitution! ) Autorisation de l Union : Possible pour certains TP, autorisation donnée par la Commission après avis de l ECHA (sur la base d une évaluation d un État de référence) Produits soumis à autorisation simplifiée : encouragement de la mise sur le marché des produits avec de meilleurs profils Articles traités : obligation sur le traitement + disposition d étiquetage Autres dispositions : partage obligatoire des données, «no data no market» pour les fournisseurs de SA (anciens «free-riders») etc 27

28 Encadrement plus poussé de la profession Existence de la norme NFU sur les bonnes pratiques d application des produits phytopharmaceutiques et biocides, des certifications du FCBA (A+, B+,P+) A ce stade, normes/certifications d application volontaire «Directive cadre pour une utilisation durable des pesticides» : pour le moment uniquement pour les produits phytopharmaceutiques, à terme pour quelques TP biocides? En France : dispositions prévues dans le code de l environnement pour encadrer, à terme et en cas de besoin, les activités de distribution et d utilisation de certains produits biocides (cf. Article L I et L du CE) Étude lancée fin 2010 par le ministère sur cet encadrement 28

29 CONCLUSION Dispositif biocides monte en puissance, travail de plus en plus important concernant l instruction des dossiers Début de la phase d autorisation des produits : finalité de cette réglementation Période transitoire longue, vue réellement «produit par produit» Mise en œuvre de la réglementation en parallèle avec: REACH Règlement CLP sur l étiquetage des produits Évolution du cadre réglementaire, et du marché, au cours des prochains années 29

30 Pour plus d informations : MEDDTL : Mise en oeuvre en France et au niveau communautaire, déclaration des produits ANSES : Information pour les professionnels, constitution des dossiers INRS : Déclaration à des fins de toxicovigilance Commission européenne : (extranet public) Mise en oeuvre au niveau communautaires, documents guides, frontières, liste des autorités compétentes, directives d inscription, décisions de non-inscription, avis etc. JRC : Documents guides techniques communautaires pour la constitution de dossiers, liste des participants, IUCLID 30

31 Merci de votre attention 31