CORRECTION URGENTE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX NOTIFICATION DE SÉCURITÉ AUX UTILISATEURS

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1 Objet : Produit concerné : Référence / identifiant FSCA : Date de la notification : Type d'action : Erreur de calcul des champs IMRT comportant plusieurs groupes de chariots avec le AAA Algorithme analytique anisotrope (AAA) dans Eclipse versions à 8.0 avec Serveur de calcul de dose à et Eclipse version 8.1 à 8.6 avec Dose Calculation Framework à (AAA à inclus). CP AD Notification et correction Cette lettre a pour objet de vous avertir d'une anomalie ayant été identifiée avec certaines versions du AAA dans lesquelles la modélisation de la source secondaire pour les champs IMRT avec plusieurs groupes de chariots est incorrecte. Cette notice décrit le problème, les actions que vous pouvez entreprendre pour en éviter ou en atténuer les effets, ainsi que les mesures prises par Varian pour y faire face. Description du problème : Dans les versions concernées du AAA, lors de la modélisation de la source secondaire, les positions des mâchoires du collimateur sont lues à partir du premier point de contrôle du champ. Ceci peut entraîner une sous-estimation de la dose lors du calcul du champ IMRT comportant plusieurs groupes de chariots. Lorsque le plan est administré, la dose délivrée peut localement être supérieure au plan, ceci pouvant aller jusqu'à 10 %. Détails : La fluence théorique est le résultat du processus d'optimisation IMRT dans Eclipse. Il y a une fluence théorique par champ. Après l'optimisation, le Leaf Motion Calculator (LMC) génère des séquences de lames MLC, des positions des mâchoires du collimateur et les fluences réelles représentant la prescription de fluence théorique. La fluence effective et les positions des mâchoires du collimateur sont utilisées dans le calcul de la dose finale. Lorsque la projection du volume cible calculée à partir de la source du champ est large, la fluence théorique résultante peut dépasser la largeur du champ traitable avec une seule position du chariot MLC. Dans ces cas, le LMC génère des séquences de lames avec plusieurs groupes de chariots. Il peut y avoir jusqu'à trois groupes de chariots par champ. Les positions des mâchoires du collimateur définissent un groupe de chariots ; les points de contrôle dans le Varian P/N CP Rév. A page 1 sur 5

2 même groupe de chariots ont les mêmes positions de mâchoires du collimateur. Le LMC génère la fluence réelle pour chaque groupe de chariots. Dans l'algorithme de calcul de la dose du AAA, la quantité de radiation sortant de la machine de traitement est modélisée à l'aide de trois sources différentes : La source principale produit les photons dans le faisceau principal qui n'interagissent pas avec les composants à l'intérieur de la tête de la machine de traitement avant de sortir. Cette source produit la majorité de la radiation sortant de la tête de la machine de traitement. La source secondaire modélise les photons résultant des interactions dans la tête de l'accélérateur en dehors de la cible, essentiellement dans le filtre égalisateur, dans les collimateurs principaux et dans les mâchoires secondaires. En général cette source produit environ 5 % de la radiation totale sortant de la tête de la machine de traitement. La source de contamination électronique concerne les électrons produits à l'intérieur de la tête de la machine de traitement. Cette source n'est responsable que d'une petite partie de la radiation totale sortant de la tête de la machine de traitement. Dans les versions et les conditions concernées (champ IMRT avec plusieurs groupes de chariots), du AAA utilise de façon erronée les positions des mâchoires du collimateur du premier point de contrôle uniquement pour la modélisation de la radiation de la source secondaire. Ceci entraîne une sous-estimation de la dose calculée pour les 2 ème et 3 ème groupes de chariots et une erreur dans la dose calculée se manifestant de manière décroissante du côté X1 au côté X2 du champ. L'erreur peut aller jusqu'à 10 % pour un seul champ IMRT comportant plusieurs groupes de chariots, la majorité de l'erreur étant concentrée sur le côté X2 du champ. Pour un plan de traitement avec plusieurs champs coplanaires comportant plusieurs groupes de chariots, les différences de dose dans le traitement seront plus importantes lorsque le collimateur est pivoté de façon à ce que les lames du MLC soient orientées dans le sens supérieur-inférieur du patient. Ceci est dû à l'accumulation des erreurs dans la même région du volume irradié. Lorsqu'un plan affecté est approuvé dans Eclipse et que la machine de traitement n'a pas la capacité d'administrer les champs IMRT comportant plusieurs décalages de chariot, un nouveau plan est créé et les champs nécessitant plusieurs groupes de chariots sont séparés en plusieurs champs contenant un seul groupe de chariots de façon à ce qu'ils puissent être administrés avec la machine de traitement. Pour ce nouveau plan avec plusieurs «champs fractionnés», la source secondaire ne sera pas non plus appliquée correctement et des doses pouvant différer jusqu'à 10 % par rapport à la dose prévue pourront être administrées. Afin d'appliquer correctement la modélisation de la source secondaire, ce nouveau «champ fractionné» doit être desapprouvé et recalculé. Varian a également identifié que si l'option Split IMRT subfields into separate fields (Fractionner les sous-champs en champs individuels) est sélectionnée dans l'assistant Create Verification Plan (Créer un plan de vérification), cette erreur de la modélisation de dose risque de passer inaperçue dans l'aq du plan. Le plan de vérification ne contiendra pas de champs comportant plusieurs groupes de chariots, la source secondaire sera Varian PN CP Rév. A page 2 sur 5

3 correctement appliquée, et la distribution calculée correspondra de très près à la distribution mesurée. Mesures utilisateur recommandées 1. Vous devez sélectionner l'algorithme Pencil Beam Convolution (PBC) à la place de du AAA pour le calcul de dose lorsque le plan de traitement contient des champs comportant plusieurs groupes de chariots. La modélisation de la source secondaire a été introduite dans la version AAA Les clients utilisant Eclipse avec AAA 7.5.XX ne sont pas concernés et ne doivent entreprendre aucune action corrective. Les clients utilisant Eclipse versions , et ayant reçu l'aaa version ou AAA ne sont pas concernés et ne doivent entreprendre aucune action corrective. 2. N'utilisez pas la fonctionnalité «Grand Champs IMRT» de la machine de traitement lors de la planification si elle est disponible. Dans Eclipse version 8.1 et ultérieures, assurez-vous que la possibilité d'imrt à grand champ est désactivée en configurant le mode de déplacement des limites de fonctionnement du Champ X sur Static (Statique) dans la tâche Administration. Ceci permet de déclencher la génération du plan de traitement avec un fractionnement des champs lors de l'approbation de la planification. 3. Après l'approbation de la planification, vous devez désapprouver le plan de traitement avec champs fractionnés, le recalculer, réévaluer la dose, et, si l'évaluation de la dose est acceptable, ré-approuver le plan avec champs fractionnés. Dans Eclipse version avec AAA version , le flux de travail décrit ci-dessus n'existe pas et il n'y a aucune méthode permettant de créer des champs fractionnés à partir d'un plan optimisé pour effectuer un calcul avec la modélisation de la source secondaire utilisée correctement. L'utilisateur doit donc créer des champs avec des paramètres de mâchoire compris dans les limites de déplacements des lames du MLC et qui ne nécessitent pas un fractionnement des champs/ déplacements des chariots. Il est également possible d'utiliser l'aaa version sans la modélisation de la source secondaire. Varian PN CP Rév. A page 3 sur 5

4 Mesures prises par VARIAN : Varian notifie, par le présent avis, tous les clients concernés. Pour les clients Eclipse disposant d'une technologie de distribution en réseau de calcul compatible telle que Eclipse Distributed Calculation Framework, Varian fournira une version corrigée de l'algorithme de calcul de dose du AAA. Le service technique prendra contact avec vous pour installer au plus tôt ce logiciel sur votre système. Veuillez informer du contenu de ce courrier les personnels concernés de votre service de radiothérapie. Nous vous présentons toutes nos excuses pour la gêne éventuelle occasionnée et vous remercions d'avance de votre coopération. Pour toute information supplémentaire, n'hésitez pas à prendre contact avec le responsable régional ou le service clientèle local Varian. Le soussigné confirme que cette notice a été fournie à l'organisme de réglementation approprié. Michael Pignataro, Manager Reporting and Corrections Date Varian PN CP Rév. A page 4 sur 5

5 Coordonnées de l'assistance technique de Varian Oncology : Téléphone : États-Unis et Canada VARIAN5 ( ) Europe Adresse électronique : Internet : Amérique du Nord : support-americas@varian.com Australie/Nouvelle Zélande : support-anz@varian.com Europe : support-emea@varian.com Asie du Sud-Est : seasia.apps.helpdesk@varian.com Chine / Asie : china.apps.helpdesk@varian.com Japon : Japan.Apps.Helpdesk@varian.com Amérique latine : soporte.al@varian.com Site clients Systèmes d'oncologie Site public Varian Medical Systems Varian PN CP Rév. A page 5 sur 5