Assurance de qualité en radiothérapie Aspects réglementaires et implications pratiques

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1 Cours nationaux de radiothérapie Cours de DES d Oncologie-Radiothérapie Société Française des jeunes Radiothérapeutes Oncologues Lille, 5 au 7 mars 2015 Assurance de qualité en radiothérapie Aspects réglementaires et implications pratiques Vincent Marchesi, Physicien médical

2 Plan Définitions et réglementation Assurance de qualité et contrôle qualité Responsabilité et réalisation Les différents contrôles qualités : internes, externes, audits Application Contrôles de qualité des accélérateurs Contrôles de qualité des logiciels Outils pour le contrôle de qualité Cas des nouvelles technologies Contrôle de qualité des traitements 2

3 DÉFINITION ET RÉGLEMENTATION 3

4 Définition et réglementation Organisation générale de l assurance de qualité Cadre réglementaire Cadre «bonnes pratiques» Directive européenne Organismes internationaux Sociétés savantes Transposition en droit français Arrêtés Décrets Décisions Recommandations 4

5 Définition et réglementation Directive européenne 2013/59/Euratom du 5/12/2013 (remplace 97/43/Euratom) : «Assurance de qualité» : ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu'une installation, un système, une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes convenues 5

6 Définition et réglementation Directive européenne 2013/59/Euratom du 5/12/2013 (remplace 97/43/Euratom) : «Contrôle de qualité» : Fait partie de l'assurance de qualité. Ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en œuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées 6

7 Définition et réglementation Législation nationale Transposition de la directive européenne EURATOM (97/43 à l époque) : Décret du 5 décembre 2001 relatif à l obligation de maintenance et au CQ des dispositifs médicaux (DM) Définit les opérations de maintenance et de contrôle qualité (interne et externe) Obligations de l exploitant : Tenue d un inventaire des DM Définition et mise en œuvre d une organisation pour la maintenance et le CQ Tenue d un registre des opérations de maintenance et de CQ Introduit la notion de CQ externe par un organisme agréé 7

8 Définition et réglementation Législation nationale Quel dispositif médical est concerné par la maintenance et le CQ? Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des DM soumis à l obligation de maintenance et au CQ «Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie» (idem pour Radiologie et Médecine Nucléaire et autres appareils exposant les personnes à des rayonnements ionisants) Obligation de : Maintenance Contrôle de qualité interne Contrôle de qualité externe 8

9 Définition et réglementation Responsabilité et réalisation Définition et mise en œuvre du contrôle de qualité des équipements de radiothérapie sous la responsabilité d une Personne Spécialisée en Radio-Physique Médicale (PSRPM): Directive européenne 2013/59/Euratom Arrêté 19 novembre 2004 puis 6 décembre 2011 Réalisation peut être déléguée : Techniciens du service de physique/aides-physiciens Service Maintenance Ingénierie Biomédicale Dosimétristes Manipulateurs Etc 9

10 Définition et réglementation Les différents types de contrôles Opérations de maintenance Contrôles internes et externes (audits) Contrôle de qualité des équipements : Tests d acceptance Tests de recette Tests de constance Contrôle de qualité des traitements 10

11 Définition et réglementation Maintenance Activités destinées à maintenir ou à rétablir un DM dans un état de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise Maintenances préventives : Opérations exécutées par le fournisseur pour garantir le fonctionnement du dispositif (prévention de pannes) Maintenances curatives : Interventions programmées pour maintenir le niveau de fonctionnement du dispositif Peut être délégué aux personnel de l établissement (service biomédical) si formation adéquate et dispositions définies contractuellement : impact sur coût du contrat de maintenance et sur disponibilité de l équipement En pratique : jours par an pour les accélérateurs 2-3 jours pour les scanners 1 journée pour les logiciels (TPS, R&V) 11

12 Définition et réglementation Contrôle de qualité des équipements Tests d acceptance : A la livraison de l équipement, après installation par le fournisseur Vérification de la conformité du matériel par rapport aux spécifications prévues (appel d offre, devis, bon de commande ) Tests de recette : Après l acceptance, avant mise en service de l équipement Acquisition des données nécessaires au bon fonctionnement du système acquis + apprentissage Tests de constance : Après mise en service Vérification du fonctionnement du système selon les critères d acceptance et de recette tout au long de l utilisation du dispositif médical (régulièrement ou après une intervention majeure sur l équipement) 12

13 Définition et réglementation Contrôle de qualité des équipements Exemple de chronologie de mise en service d un accélérateur Phase d installation Phase de mise en service Phase d exploitation Livraison Installation Tests d acceptance 2 à 4 semaines Tests de recette Apprentissage Formations 2 à 3 mois Tests de constance Maintenances préventives 12 à 15 ans 13

14 Définition et réglementation Contrôles internes Evaluation et maintient des caractéristiques d exploitation Contrôles réalisés par l exploitant sous sa responsabilité Réalisation peut être externalisée à un prestataire mais responsabilité reste à l exploitant Contrôles périodiques de routine : Périodicité variable suivant les contrôles à effectuer : quotidien, hebdomadaire, mensuel, semestriel et annuel Contrôles après intervention sur la machine : En théorie : contrôle complet En pratique : contrôle sur les parties des équipements susceptibles d avoir été modifiés 14

15 Définition et réglementation Contrôles externes Contrôles réalisés ou non par l exploitant selon un protocole et une analyse par un organisme externe Contrôles externes peuvent porter sur : Procédures dosimétriques simples ou complexes Pratiques cliniques (audits) Validation de la mise en œuvre d une nouvelle technique Objectif : avoir une évaluation extérieure sur les procédures et les opérations de réglages ou de contrôles pour limiter le risque d erreur systématique (exemple : Epinal, Toulouse, ) 15

16 APPLICATION Quels contrôles en pratique? 16

17 Application Contrôles internes sont fixés par : Décision du 27 juillet 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité interne des installations de radiothérapie externe Le texte précise : la nature des opérations de contrôle interne à mettre en œuvre et les modalités de leur réalisation la périodicité des contrôles les critères d acceptabilité les opérations de maintenance qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques les recommandations en matière d utilisation et de remise en conformité et les délais laissés à l exploitant pour remettre en conformité les dispositifs 17

18 Application Contrôles internes sont fixés par : Décision du 27 juillet 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité interne des installations de radiothérapie externe Champ des contrôles : accélérateurs d électrons à usage médical & télécobalthérapie table de traitement système d imagerie portale systèmes de planification de traitement (TPS) & systèmes de vérification et d enregistrement de données (R&V) modules d imagerie des TPS ou logiciels de simulation indépendants Hors champ : machines telles que Tomothérapie, Cyberknife, Protons curiethérapie 18

19 Application Contrôle de qualité des accélérateurs Accélérateur : 29 points de contrôle Systèmes de sécurité Caractéristiques mécaniques des accélérateurs Caractéristiques du faisceau (photons) Caractéristiques du faisceau (électrons) Contrôle du débit de dose de référence Système de surveillance de la dose Dispositifs de centrage (lasers) Table de traitement : 4 points de contrôle Système d imagerie portale : 10 points de contrôle Mécanique Qualité image 19

20 Application Contrôle de qualité des accélérateurs Périodicité en fonction de la criticité du contrôle : Quotidien/hebdomadaire : systèmes de sécurité, constance du débit de dose Mensuel : majorité des contrôles principalement sur les caractéristiques mécaniques et dosimétriques Semestriel/annuel : évaluation plus générale du fonctionnement de la machine à moyen et long terme 20

21 Application Contrôle de qualité des TPS et R&V Vérifier l intégrité du système au cours du temps Contrôle annuel TPS : Correspondance entre unités Hounsfield et densité électronique Contrôle global de constance du calcul d unité moniteur (UM) dans différentes conditions (forme et taille du champ, présence ou non de filtre en coin, avec ou sans MLC, ) R&V : Contrôle global de constance du transfert des paramètres Aucun écart entre le plan de traitement et les informations transmises à l accélérateur ne doit être constaté 21

22 Application Cas des non conformités Confirmation de l écart par une nouvelle mesure Si écart confirmé inférieur à 2 fois la limite d acceptabilité : Remise en conformité dans les 2 mois Poursuite de l exploitation possible Si écart confirmé supérieur à 2 fois la limite d acceptabilité : Arrêt d exploitation pour le paramètre concerné Signalement de matériovigilance à l ANSM 22

23 Application Temps d occupation des équipements Temps dédié aux opérations de maintenance et contrôles internes Observatoire de la RTH 2012, INCa Exemple ICL-Nancy : Maintenances préventives : 6 jours/an (clinac)+ 2 jours/an (OBI) Contrôles de qualité : 18h/mois (15 min/jour + 45 min/semaine + 1 jour/mois) 23

24 Application Outils pour le contrôle de qualité Milieu de mesure de dose: Eau ou équivalent du point de vue physico-chimique Cuve à eau Fantômes plastiques 24

25 Application Outils pour le contrôle de qualité Détecteurs de référence : chambre d ionisation : irradiation produit un courant charge collectée par électromètre est proportionnelle à la dose Autres détecteurs : Diodes SC, TLD, diamant détecteurs électromètre 25

26 Application Outils pour le contrôle de qualité 26

27 Application Outils pour le contrôle de qualité Autres détecteurs de routine : Installation rapide 27

28 Application Contrôles externes Décision du 27 juillet 2007 modifiant la décision du 2 mars 2004 fixant les modalités du contrôle de qualité externe des installations de radiothérapie externe A la mise en service et tous les 3 ans Contrôle dosimétrique uniquement 1 un seul organisme agréé : Laboratoire EQUAL-ESTRO Procédure : Envoi par voie postale de détecteurs Irradiation des détecteurs suivant une dizaine de configurations différentes (photons et électrons) Renvoi des détecteurs pour lecture et analyse Evaluation dose mesurée / dose théorique calculée par l exploitant (tolérance 5%) 28

29 Application Contrôles externes Décision du 27 juillet 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité externe des installations de radiothérapie externe Contrôle annuel Audit des pratiques et du respect de la législation 3 organismes agréés (le premier depuis juillet 2013) Procédure : Visite sur site Vérification du matériel destiné au contrôle de qualité Vérification de la réalisation du contrôle de qualité interne et externe en terme de respect de la procédure imposée et de la fréquence de réalisation Toute non-conformité est signalée à l ANSM 29

30 CAS DES NOUVELLES TECHNOLOGIES 30

31 Cas des nouvelles technologies Nouvelles technologies : Nouvelles pratiques utilisant des accélérateurs : modulation d intensité (statiques ou par arcs), stéréotaxie (intra ou extracrânien), gating/tracking respiratoire etc Nouveaux équipements : Tomothérapie, Cyberknife, Vero Le contexte réglementaire ne s applique pas : Extrait Décision 27 juillet 2007 : «les techniques innovantes de type «gating», modulation d intensité, stéréotaxie, qui ne sont pas traitées par la présente décision» Séances types IMRT/VMAT/Tomo/Stéréo prennent une part importante et croissante dans l activité des services : Exemple COL-Lille : 52% Exemple ICL-Nancy : 55% Exemple ICO-Nantes : 32% 31

32 Cas des nouvelles technologies Quelle attitude adopter si pas de contexte réglementaire? Application des «bonnes pratiques» Mise en service de nouvelles technologies doit se faire en s appuyant sur les expériences déjà rapportées (au niveau national ou international) Contrôle de qualité sera basé sur : Recommandations du constructeur Recommandations de bonnes pratiques via littérature scientifique ou publication des sociétés savantes (SFPM, ESTRO, AAPM ) 32

33 Cas des nouvelles technologies Exemple pour la modulation d intensité Contexte : Début des années 2000, moins d une dizaine d équipes en France avaient commencé à travailler sur la modulation d intensité Aucune réglementation, aucune recommandation Mise en œuvre à partir des publications d équipes qui avaient déjà démarré (USA, UK, Belg.) Equipes françaises se sont regroupées pour unifier leurs pratiques et établir un consensus Etudes STIC IMRT

34 Cas des nouvelles technologies Exemple pour la modulation d intensité Aujourd hui : Toujours aucune législation (jamais?) Nombreuses recommandations Expérience utilisateurs confirmés 34

35 CONTRÔLE DE QUALITÉ DES TRAITEMENTS 35

36 Contrôle de qualité des traitements = La bonne dose au bon endroit Se donner les moyens de garantir : Que la dose délivrée est conforme à la prescription médicale Que cette dose est délivrée là où elle doit l être Comment? Contrôle régulier du fonctionnement des machines (contrôles internes) Formation suffisante des personnels qui les utilisent Mesures sur patients (contrôles de dose in-vivo) ou simulation d irradiation pour vérifier la chaîne de traitement 36

37 Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la dose in-vivo Faire des mesures de dose sur le patient, en conditions de traitement Obligatoires depuis mai 2011, recommandés auparavant, pour les faisceaux techniquement mesurables Pourquoi les mesures in-vivo? L'erreur est humaine Impossible de tout vérifier : Risque d'erreurs humaines (1 à 3%) DIV permet d apporter une attention particulière à la réalisation du traitement, Hawthorne effect 2 objectifs principaux en radiothérapie : Détection et correction des sources d'erreurs et d'incertitudes Evaluation de la qualité globale d une technique particulière de traitement ou d un service. 37

38 Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la dose in-vivo Traitement idéal Nombre 100% Dose Prescrite Dose délivrée 38

39 Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la dose in-vivo Traitement réel : dispersion des doses délivrées Nombre Dose délivrée Dose Prescrite 39 39

40 Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la dose in-vivo Détecter et corriger les erreurs Nombre Suppression des écarts importants Réduction des variations Dose délivrée Dose Prescrite 40

41 Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la dose in-vivo Les philosophies des mesures in-vivo Détecter et éviter les erreurs provenant des étapes de préparation dosimétrie des faisceaux d'irradiation (recette) acquisition des données calcul de dose transfert des données mise en place du patient Mesurer des doses dans des situations où le calcul est imprécis ou les conditions de traitement particulières (ICT, irr. per-opératoires, dose hors champ d irradiation, présence d hétérogénéité, dose surface cutanée) 41

42 Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la dose in-vivo Quelle mesure pour quel contrôle? Meilleur moyen : placer un dosimètre directement au point de spécification de la dose (volume cible) RAREMENT POSSIBLE En pratique : mesure de la dose à l entrée mesure de la dose à la sortie mesures de doses internes, par mesures intracavitaires dans quelques cas particuliers (ORL, gynéco, rectum) 42

43 Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la dose in-vivo Les diodes semi-conductrices Les MOSFETs 43

44 Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la dose in-vivo DIV avec système d imagerie portale Détecteur plan Formalisme en 4 étapes D après P François, Inst. Curie/CHU Poitiers 44

45 Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la chaîne de traitement Contrôles hors patient Evaluer la capacité d un équipement à reproduire sur fantôme les conditions d irradiation pour comparer la dose calculée à la dose mesurée Procédure réalisée dans le cadre : Mise en service d une technique (validation) Contrôle systématique des plans de traitement de patients en vue du traitement (contrôles de routine), notamment lorsque la dosimétrie in vivo n est pas disponible (RCMI/VMAT, stéréo ) 45

46 Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la chaîne de traitement Exemple du contrôle systématique de qualité des plans de traitement en modulation d intensité Idée générale : reproduire sur fantôme les conditions d irradiation pour comparer la dose calculée à la dose mesurée Méthodologie identique quelle que soit la technique de modulation : Application du plan de traitement du patient (même déplacements de lames, même nombre d UM, ) sur l image volumique du fantôme Irradiation réalisée avec le séquencement du plan du patient Pour tous les faisceaux de tous les patients Centres très expérimentés : possibilité de réduction des contrôles après évaluation des résultats 46

47 Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la chaîne de traitement Exemple du contrôle systématique de qualité des plans de traitement en modulation d intensité Plan de traitement validé Calcul de dose sur image du fantôme de mesure Comparaison mesure/calcul Mesure de la dose avec le plan de traitement 47

48 Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la chaîne de traitement Test de bout-en-bout (End-to-End) Idée : tester tous les éléments de la chaîne de traitement par un contrôle simulant un plan de traitement réaliste Réalisation d une procédure réaliste de traitement : Acquisition CT du fantôme Délinéation de structures fictives Élaboration du plan de traitement Calcul de dose et préparation des mesures Irradiation du fantôme en conditions réelles de traitement Utilisé à la mise en place d une technique Si pas de contrôle systématique des plans de traitement des patients 48

49 Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la chaîne de traitement Test de bout-en-bout (End-to-End) Fantômes géométriques ou anatomiques (reproduisent la géométrie des patients) Mesures par chambres d ion, films, TLD 49

50 Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la chaîne de traitement Test de bout-en-bout (End-to-End) Exemple sur Cyberknife Plan de traitement généré sur l image du fantôme 50

51 Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la chaîne de traitement Test de bout-en-bout (End-to-End) Exemple sur Cyberknife Mesure de la distribution de dose et comparaison calcul/mesure 51

52 Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la chaîne de traitement Test de bout-en-bout (End-to-End) Exemple sur Cyberknife (contrôle mensuel) : précision recherchée = 1mm 52

53 Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la chaîne de traitement Contrôle de traitements avec tracking (respiration) Exemple du CK : test E2E sur plateforme mobile «simple» Fantôme CIRS modèle

54 Conclusion Assurance de qualité nécessaire pour garantir la sécurité des procédures de radiothérapie Fortement renforcée suite aux accidents de radiothérapie S inscrit dans une démarche générale d amélioration de la qualité du service (pas uniquement l affaire des physiciens) Nécessite des ressources humaines, matériel et de la disponibilité des équipements Surtout pour les techniques complexes et innovantes 54

55 Cours nationaux de radiothérapie Cours de DES d Oncologie-Radiothérapie Société Française des jeunes Radiothérapeutes Oncologues Lille, 5 au 7 mars 2015 Assurance de qualité en radiothérapie Aspects réglementaires et implications pratiques Vincent Marchesi, Physicien médical