OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION

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Yves Charpentier
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1 OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION i) Contexte : ii) But de l outil : iii) Fonctionnement : iv) Contenu : Informations du protocole MONTAGE et ORGANISATION COORDINATION Assurance et contrôle qualité v) Niveau de monitoring évalué par score LI et risque du GT Calcul du score Logistique Impact (LI) Définition du niveau de risque Définition du niveau de monitoring en fonction du risque patient et du score «LI» /01/2013 Page - 1 -

COORDINATION... - 4-3. Assurance et contrôle qualité... - 5 - v) Niveau de monitoring évalué par score LI et risque du GT1... - 7-1.

2 i) Contexte : La part des financements publics consacrée au monitoring des recherches biomédicales à promoteur académique est significative dans un projet de recherche. L outil est utilisé en vue de l estimation des ressources humaines nécessaires en terme de missions ARC / chef de projet promoteur et donne aux financeurs l assurance de financer des projets aux ressources humaines promoteur adéquats. De plus, les promoteurs auront l assurance d une capacité à répondre aux exigences réglementaires et assureront la fiabilité et la validité scientifique des recherches biomédicales pour lesquels ils se portent promoteur. Enfin, le promoteur d une recherche biomédicale ayant une obligation de résultats et de moyens et le coût d'un monitorage exhaustif (tous les patients) et systématique (toutes les données) et ceci constituant un obstacle à la mise en application de ces principes dans le domaine académique ; l outil est donc basé sur le monitoring graduel tel que défini par le groupe de travail national GT1 (qualité de la promotion). ii) But de l outil : La grille permet d évaluer le temps ARC / Chef de projet promoteur nécessaire dans une recherche biomédicale. Cette grille possède 2 méthodes de calculs variant sur la façon dont est intégrée le niveau de monitoring : En se basant sur le niveau de monitoring prévu et sur le risque o tel que défini par le groupe de travail national GT1 [voir paragraphe v)] o tel que défini par le promoteur Les centres sont dichotomisés sur la durée passée en mission : o o centre qualifié d'inter-régional, déplacement sur une journée avec 6h disponibles sur site centre qualifié de National, déplacement sur deux jours avec 8h disponibles sur site 07/01/2013 Page - 2 -

3 iii) Fonctionnement : Le nom du fichier Excel est le suivant : Outil V2.1 estimation ARC CP promoteur GT5.xlsx Sur cette page un lexique court et les 2 méthodes de calcul (Méthode 1 ou Méthode 2) accessibles par simple clic sur l onglet - Méthode 1 : Calcul des frais de déplacements évalués au cout moyen avec niveau de monitoring évalué en interne - Méthode 2 : Calcul des frais de déplacements évalués au cout moyen avec niveau de monitoring évalué par score LI et risque du GT1 [voir paragraphe v)] 07/01/2013 Page - 3 -

- Méthode 1 : Calcul des frais de déplacements évalués au cout moyen avec niveau de monitoring évalué en interne - Méthode 2 :

4 iv) Contenu : Il y a 4 parties à renseigner : 0. Informations du protocole A renseigner : Nombre de centres Nombre de sujets nécessaires Durée d'inclusion (mois) Durée de suivi (mois) Risque Score LI Niveau de monitoring 1. MONTAGE et ORGANISATION Comprends les missions suivantes : - Création et maintien des classeurs de l étude : Forfait de 4 jours. - Rédaction du CRF : Forfait de 8 jours. - Affaires réglementaires : rédaction des documents (Note d information, document additionnel, lettre de soumission ) et constitution du dossier réglementaire de soumission au CPP et aux Autorités Compétentes pour AEC et modifications substantielles : Forfait de 14 jours. - Gestion administrative et financière : Forfait d 1 journée. - Validation des rapports de MEP, monitoring, clôture et de suivi : Forfait de 4 jours. A renseigner : Oui ou non en face de la mission 2. COORDINATION Comprends les missions suivantes : - Organisation de réunions et communications avec les différents centres participants et/ou l équipe Projet - Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l étude (sélection des centres, approvisionnement hors traitement). - Rédaction des documents spécifiques à l étude (tableau des visites, plaquette de l étude, présentation informatique de l étude, procédures d études, plan de monitoring, courbe d inclusion, newsletter) - Collaboration avec le data manager pour la création de la base de données et son exploitation 07/01/2013 Page - 4 -

MONTAGE et ORGANISATION Comprends les missions suivantes : - Création et maintien des classeurs de l étude : Forfait de 4 jours. - Rédaction du CRF : Forfait de 8 jours.

5 A renseigner : Rien car calculs automatiques. Forfait coordination de l'étude pendant la période d'inclusion (nombre d heures par semaine) : Score LI de 1 à 7 : 1 heure Score LI de 8 à 15 : 2 heures Score LI >=16 : 3 heures Forfait coordination de l'étude pendant la période de suivi (nombre d heures par semaine) : Deux fois moins que pendant la période d inclusion. Durée allongée de 6 mois pour finaliser le recueil de données après la dernière visite du dernier sujet inclus. 3. Assurance et contrôle qualité Comprends les missions suivantes : - Visites de Mise en Place : formation des équipes aux bonnes pratiques cliniques et aux procédures d étude, recueil de documents règlementaires. - Visites de monitoring: contrôle qualité des données reportées sur le CRF versus données sources, relevé des problèmes, des incohérences, des déviations protocolaires et communication à l investigateur et au promoteur, collecte des données originales du cahier d observation, mise à jour des documents relatifs à l étude dans le classeur investigateur, gestion du circuit du médicament et du stock du médicament à l essai, contrôle et collecte des évènements indésirables graves et non graves et suivi de ces évènements en collaboration avec le vigilant - Visites de clôture : mises à jour des documents sur les centres, recueil de documents règlementaires, récupération du matériel fourni dans le cadre de l étude et non utilisé et/ou destruction sur le centre, fermeture administrative du centre et archivage. - Reporting : rédaction des rapports de mise en place, de monitoring, de clôture et des rapports trimestriels de suivi (RTS), rapport des problèmes rencontrés sur les centres et mise en place d actions correctives A renseigner : - Monitoring Lister les centres et le nombre d inclusions prévues par centre dans la partie jaune. 07/01/2013 Page - 5 -

de l'étude pendant la période de suivi (nombre d heures par semaine) : Deux fois moins que pendant la période d inclusion.

Calculs automatiques basés sur la méthode suivante : Nombre d heures pour monitorer un dossier en entier : Niveau de monitoring Minimal = 1 heure Niveau de monitoring Intermédiaire = 2,5 heures

6 Calculs automatiques basés sur la méthode suivante : Nombre d heures pour monitorer un dossier en entier : Niveau de monitoring Minimal = 1 heure Niveau de monitoring Intermédiaire = 2,5 heures Niveau de monitoring Elevé = 5 heures - MEP et Clôture A renseigner : Rien car calculs automatiques basés sur la méthode suivante en fonctions des centres listés auparavant : Une visite de mis en en place par centre et une visite de clôture Une demi-journée de préparation pour une visite de MEP Une demi-journée de rédaction du rapport de MEP Une demi-journée de préparation pour une visite de clôture Une demi-journée de rédaction du rapport de clôture 07/01/2013 Page - 6 -

fonctions des centres listés auparavant : Une visite de mis en en place par centre et une visite de clôture Une demi-journée de préparation pour une visite de MEP Une

7 v) Niveau de monitoring évalué par score LI et risque du GT1 1. Calcul du score Logistique Impact (LI) SCORE LOGISTIQUE Nombre de centres Régionalisation pour les multicentriques Circuits investigations Circuit produits Recherche en insu Circuit patients Nombre de patients Durée de participation par patient Complexité CRF / Variables à recueillir Randomisation Pathologie rare Population particulière (mineurs, majeurs protégés, femmes enceintes ou allaitante, personnes privées de liberté) à à à 31 3 > 31 4 inter région 1 national 2 international 3 < à > < 7 jrs 0 7 jrs - 6 mois 1 6 mois - 2 ans 2 > 2 ans 3 < 100 variables ou 6 pages 0 de 100 à 299 ou de 7 à 12 pages 1 de 300 à 399 ou de 13 à 19 pages 2 de 400 à 500 ou de 20 à 27 pages 3 > 500 variables ou > 27 pages 4 TOTAL LOGISTIQUE 0 Maladie saisonnière SCORE IMPACT Connaissances scientifiques 0 Impact des résultats Modifications des pratiques 1 Etudes médico- économiques/ STIC 2 Faite à la demande des autorités 3 Brevet potentiel Etude intégrée dans un dossier d'amm (ou extension) PHRC ou STIC ou partenariat industriel TOTAL IMPACT 0 SCORE LOGISTIQUE IMPACT /30 07/01/2013 Page - 7 -

de patients Durée de participation par patient Complexité CRF / Variables à recueillir Randomisation Pathologie rare Population particulière (mineurs, majeurs protégés, femmes enceintes ou

8 2. Définition du niveau de risque Niveaux de risque ESSAI CLINIQUE DE MEDICAMENT RADIOTHERAPIE THERAPIE GENIQUE OU CELLULAIRE CHIRURGIE DISPOSITIF MEDICAL dont IMAGERIE, RADIOLOGIE, RADIO- ISTOPES PHYSIOPATHOLO GIE GENETIQUE AUTRES INTERVENTIONS QUESTIONNAIRE QUALITE DE VIE PSYCHIATRIE A - B C D Etude confirmatoire sur produit avec autorisation ou nouvelle association et utilisation conforme à l AMM Etude confirmatoire sur produit avec autorisation et utilisation différente de l AMM Etude exploratoire sur produit avec autorisation ou nouvelle association Etude exploratoire sur produit sans autorisation 1ères études sur l homme (pharmacologie, bioéquivalence) Technique peu invasive Technique ou biopsie sur organe interne Généralisation d une nouvelle technique Mise au point d une nouvelle technique I ou IIa, en routine I, hors indication IIa, hors indication IIb ou III, en routine Non marqué CE, de classe I, non invasif et non actif IIb, hors indication IIb ou III, avec peu de recul III, hors indication Non marqué CE, de classe I, invasif ou actif Non marqué CE, de classe IIa ou IIb ou III Peu ou pas invasif (dont prise de sang) non contraignant Invasif ou contraignant Questionnaire sans difficultés particulières Questionnaire déstabilisant dans une pathologie grave Définition du niveau de monitoring en fonction du risque patient et du score «LI» Score LI De 1 à 15 >= 16 Risque A Minimal Intermédiaire Risque B Minimal Intermédiaire Risque C Intermédiaire Elevé Risque D Elevé Elevé 07/01/2013 Page - 8 -

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