Règlement des Etudes

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1 Règlement des Etudes Il est toléré 3 jours d absence, pour raisons valables, sur les 12 jours de l enseignement. A partir de 4 le DIU ne pourra pas être validé. Il est nécessaire d obtenir la note minimale de 10/20 à l examen écrit pour validé le DIU Le redoublement est envisageable, sous réserve d une nouvelle inscription. VOLUMES HORAIRES Récapitulatif 6 séminaires 6 modules de 00 soit 72h00 72h00 ET E ET O Module 1 1. Recherche clinique institutionnelle & industrielle Les structures de recherche (DiRC, DRCI, Direction de la recherche, CIC et ses modules, réseaux CIC ) Centre d'innovation Technologique (CIT) Centre de Ressources Biologiques (CRB) Les appels d offre (PHRC, INCa, Appels d offres Recherche translationnelle, ANR ). Le financement de la recherche institutionnelle (MERRI, rôle de la DGOS) Le CeNGEPS et les promoteurs industriels Le développement du médicament : du laboratoire à la commercialisation, phases de développement L essai clinique dans le cadre du développement du médicament * Préciser : CC contrôle continu ET examen terminal O oral E écrit. 1

2 Module 2 2. Méthodologie de l essai randomisé Essais randomisés Schémas expérimentaux Randomisation Essai de supériorité vs essais d équivalence ou de noninfériorité Critères de jugement/tolérance Interventions non pharmacologiques Aveugle Calcul d effectifs Stratégies d analyse statistique 2

3 Module 3 3. Aspects réglementaires & acteurs d un essai Les impératifs réglementaires (promoteur, assurance, AFSSaPS, CNIL, Pharmacovigilance, ) Cadre légal : Textes réglementaires (lois, Directive Européenne, Déclaration d'helsinki, International Conference for Harmonisation, ) Typologie des études biomédicales (RBM, recherche observationnelle, collections biologiques, ) Acteurs d un essai : Patient ou volontaire sain, Méthodologiste, Promoteur, Infirmière de recherche clinique/technicien de recherche clinique, Pharmacien, Attaché de recherche clinique/chef de projet, Pharmacovigilant, Data-manager, Biostatisticien, Comités de suivi (Comité scientifique, Comité de surveillance (Data Safety Monitoring Board, DSMB), Comité d adjudication) Audit et inspection Comité de Protection des Personnes (CPP) et consentement Pharmacovigilance 3

4 Module 4 4. Aspects pratiques : vie d un projet de recherche clinique Etude de faisabilité, visites de mises en place, monitoring, gestion des queries, visite de clôture, rapport d étude, archivage Rôle de l IRC, rôle du TEC : les personnels de la recherche Organisation de l essai clinique (actes techniques, planification des visites ) Pharmacie, gestion des médicaments, levées d aveugle Gestion des différentes phases d'un projet de recherche clinique au CIC de Tours : rôle du Méthodologiste, du Biostatisticien, de l'attaché de Recherche Clinique (ARC), du Chef de Projet et du Data Manager Recrutement des patients - Information du patient, signature du consentement - Responsabilités de l investigateur - Déroulement d une étude clinique (structures de recherche ) Visite du CIC de Tours 4

5 Module 5 5. Aspects pratiques : quelques spécificités Communication sur le protocole vis-à-vis des centres investigateurs (réunions investigateurs, newsletter), au sein des centres investigateurs (équipes soignantes), en externe (communauté scientifique), Inclure un patient chronique Inclure un patient inapte à donner son consentement Inclure en situation d urgence Inclure un nouveau-né/enfant Inclure au cours de la grossesse ou au décours de l accouchement Inclure dans un essai de chirurgie Inclure un volontaire sain 5

6 Module 6 6. Aspects pratiques : quelques spécificités Fraude - Diffusion des résultats Inclure un patient transplanté Inclure un patient alors qu on lui annonce un cancer Inclure un patient en ville Enregistrement de l essai (ClinicalTrials.gov) - Diffusion des résultats (rédaction médicale, CONSORT Statement et ses extensions) Centre Cochrane France Conférence nationale des CPP La fraude en recherche clinique 6

7 Annexe 6 Liste des intervenants autre que les coordonnateurs du DIU (par ordre alphabétique) Nom, statut et discipline Coordonnées (adresse, téléphone, adresse électronique, fax, UFR de rattachement pour les enseignants) Alberti Corinne PU-PH d Epidémiologie Auger Jean-Michel Boivin Hédia Praticien Attaché Boutron Isabelle MCU-PH d Epidémiologiste Caille Agnès AHU de Biostatistique Camus Vincent PU-PH, Psychiatre Coffre Carine Praticien attaché, Datamanager Dequin Pierre-François PU-PH, Réanimateur Diebolt Vincent Directeur du CeNGEPS Diot Patrice PU-PH, Pneumologue François Bruno PH, Réanimateur Frija-Orvoen Elisabeth Unité d'epidémiologie Clinique URC Paris Nord INSERM CIE 5 Hôpital Robert Debré 48 bd Serrurier PARIS [email protected] Strategic Services 86, allée Maurice Ravel Bois Guillaume [email protected] Service de Pharmacologie Clinique - CRPV TOURS CEDEX [email protected] Hôpital Hôtel Dieu Centre d'epidémiologie Clinique 1 Place du Parvis Notre Dame PARIS [email protected] Centre d'investigation Clinique - INSERM CIC 202 [email protected] Clinique Psychiatrique Universitaire & CMRR TOURS Cedex 9 [email protected] INSERM CIC boulevard Tonnellé Tours cedex 9 [email protected] Service de Réanimation Médicale Hôpital Bretonneau Bâtiment B2A 2 boulevard [email protected] Direction générale Hospices civils de Lyon 3 Quai des Célestins Lyon Cedex 2 [email protected] Service de Pneumologie Hôpital Bretonneau Bâtiment B2A 2 boulevard Tel : Fax : [email protected] INSERM CIC Service de réanimation médicale CHRU de Limoges - Hôpital Dupruyen 2, av Martin Luther King Limoges Cedex [email protected] Service Pathologies du Sommeil Troubles Respiratoires et Neurologiques du Sommeil - Hôpital Pitié-Salpêtrière bd de l'hôpital PARIS CEDEX 13 [email protected] 7

8 Nom, statut et discipline Coordonnées (adresse, téléphone, adresse électronique, fax, UFR de rattachement pour les enseignants) Gadras Coraline Genet Dominique Oncologue Gissot Valérie PH, Médecin délégué de CIC Goupille Philippe PU-PH de Rhumatologie Jonville-Bera Annie-Pierre PH, Pharmacologue Juteau Nathalie Chef de projet au CIC Le Gouge Amélie Biostatisticienne Lopez Barbara Marlière Jocelyne Chef de projet à la Direction de la recherche Mazuer Adèle Mercier Emmanuelle PH de Réanimation EFS Service d'oncologie Clinique Chénieux Rue du Général Catroux LIMOGES INSERM CIC 202 Hôpital Bretonneau Bâtiment B2A 2 boulevard Tel : Fax : [email protected] Centre d'investigation Clinique - INSERM CIC TOURS CEDEX [email protected] Service de Pharmacologie Clinique Hôpital Bretonneau Bâtiment B2A 2 boulevard Tel : Fax : [email protected] INSERM CIC 202 Hôpital Bretonneau Bâtiment B2A 2 boulevard Tel : Fax : [email protected] Centre d'investigation Clinique - INSERM CIC 202 [email protected] Laboratoire LILLY France 13 rue Pages SURESNES CEDEX [email protected] [email protected] Direction de la Recherche Hôpital Bretonneau Bâtiment B2A 2 boulevard Tel : Fax : [email protected] 75 bd Richard Wallace Puteaux [email protected] Service de Réanimation Médicale [email protected] 8

9 Nom, statut et discipline Coordonnées (adresse, téléphone, adresse électronique, fax, UFR de rattachement pour les enseignants) Mizzi Violaine Directeur de la Recherche Patat Frédéric PU-PH de Biophysique Perrier Christine Perrotin Franck PU-PH, Obstétricien Ravaud Philippe PU-PH, Epidémiologiste Renon-Carron Françoise PH de Pharmacie Robert René PU PH de Réanimation Rosset Philippe PU-PH, Chirurgien orthopédiste Rozé Jean-Christophe PU-PH de Néonatalogie Saillard Dominique Sengelen Marie Direction de la recherche clinique et de l innovation Direction de la Recherche [email protected] CIT - Ultrasons Radiopharmaceutiques CHRU de TOURS [email protected] SPINCONTROL 238 rue Giraudeau TOURS [email protected] Service de Gynécologie Obstétrique Hôpital Bretonneau Bâtiment B2A 2 boulevard Tel : Fax : [email protected] Département d'epidémiologie, Biostatistique et Recherche Clinique Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46 rue Henri Huchard PARIS Cedex 18 Tel : Fax : [email protected] Pharmacie CHU Dupuytren 2 avenue Martin Luther King LIMOGES CEDEX [email protected] Service de Réanimation médicale CHU de Poitiers Poitiers [email protected] Service de Chirurgie Orthopédique Hôpital Trousseau Avenue de la République Chambray-lès-Tours Tel : Fax : [email protected] Unité de Néonatologie Hôpital Mère-Enfant 38 boulevard Jean-Monnet NANTES CEDEX 1 [email protected] 110 rue de Jemmapes TOURS [email protected] CHRU de Limoges Hôpital Dupuytren 2, avenue Martin Luther King Limoges cedex Tél ou [email protected] 9