LES BASES JURIDIQUES DE LA RESPONSABILITE & DE L ASSURANCE EN MATIERE DE RECHERCHE BIOMEDICALE DIU-FARC-TEC 04/11/2009 1

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1 LES BASES JURIDIQUES DE LA RESPONSABILITE & DE L ASSURANCE EN MATIERE DE RECHERCHE BIOMEDICALE DIU-FARC-TEC 04/11/ ère Partie : La recherche biomédicale en France Historique Responsabilité et Assurance du Promoteur Responsabilité et Assurance de l Investigateur Responsabilité et Assurance des Intervenants SOMMAIRE 2ème Partie : La recherche biomédicale en Europe et dans le Monde 3ème Partie : Gestion d une réclamation Conclusion DIU-FARC-TEC 04/11/2009 2

2 PREMIERE PARTIE LA RECHERCHE BIOMEDICALE EN FRANCE DIU-FARC-TEC 04/11/ HISTORIQUE Loi du 20 décembre 1988 Loi Huriet-Serusclat Décret du 14 mai 1991 Directive européenne 2001/20/CE du 4 avril 2001 Loi du 5 mars 2002 Loi Kouchner Décret du 3 mai 2002 Transposition de l arrêt Beule Loi du 9 Août 2004 Politique de Santé Publique (Transposition de la Directive Européenne) Décret du 26 avril 2006 (décret ) DIU-FARC-TEC 04/11/2009 4

3 RESPONSABILITE & ASSURANCE DU PROMOTEUR LA LOI DU 9 AOUT 2004 LE DECRET DU 26 AVRIL 2006 DIU-FARC-TEC 04/11/ RESPONSABILITE & ASSURANCE DU PROMOTEUR Objet général de la Loi : La protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales Dispositions spécifiques en matière de responsabilité : Dans le but de faciliter l indemnisation des victimes par la mise en place d un système dérogatoire au droit commun : La charge de la preuve ne repose pas sur la victime Désignation d un interlocuteur unique et solvable : le Promoteur DIU-FARC-TEC 04/11/2009 6

4 DEFINITION DE LE RECHERCHE BIOMEDICALE Article L «Les recherches organisées et pratiquées sur lʹêtre humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci après par les termes ʺrecherche biomédicaleʺ. Les dispositions du présent titre ne sʹappliquent pas : 1 Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ; 2 Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur des produits mentionnés à lʹarticle L et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil dʹetat, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à lʹavis consultatif du comité mentionné à lʹarticle L Ce protocole précise également les modalités dʹinformation des personnes concernées» DIU-FARC-TEC 04/11/ CONSEQUENCES DE CET ARTICLE : DEFINITION DE LE RECHERCHE BIOMEDICALE Les recherches dites «non-interventionnelles» ainsi que celles destinées à évaluer les soins courants ne sont pas des recherches biomédicales et ne sont donc pas soumises à l obligation d assurance découlant de la Loi telle qu exposée ci-après. Par conséquent, les sujets se prêtant à de telles recherches ne peuvent prétendre au même régime d indemnisation que dans le cadre de recherches biomédicales Chacun des intervenants dans ce type de recherche doit adapter sa propre couverture d assurance responsabilité civile. Remarque : les définitions de ces recherches sont précisées dans le décret du 26 avril DIU-FARC-TEC 04/11/2009 8

5 DEFINITION DU PROMOTEUR Article L ème paragraphe La personne physique ou la personne morale qui prend lʹinitiative dʹune recherche biomédicale sur lʹêtre humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui ci ou son représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent lʹinitiative dʹune même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre. DIU-FARC-TEC 04/11/ DEFINITION DU PROMOTEUR CONSEQUENCES DE CET ARTICLE : Dans l hypothèse où le promoteur est une personne (physique ou morale) établie dans un pays extra-communautaire, il doit avoir recours à un représentant légal établi dans l un des état-membre. Le représentant légal du promoteur endosse toutes les responsabilités du promoteur Il doit également bénéficier de toute les garanties souscrites par le promoteur DIU-FARC-TEC 04/11/

6 RESPONSABILITE DU PROMOTEUR ARTICLE L ALINEA 1 Le promoteur assume lʹindemnisation des conséquences dommageables de la recherche biomédicale pour la personne qui sʹy prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve àsa charge que le dommage nʹest pas imputable àsa faute ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait dʹun tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche. DIU-FARC-TEC 04/11/ RESPONSABILITE DU PROMOTEUR REPONSABILITE DU PROMOTEUR POUR FAUTE PRESUMEE Le promoteur ne peut s exonérer de sa responsabilité en prouvant : Le fait d un tiers Le retrait volontaire de la victime Le promoteur peut tenter de s exonérer de sa responsabilité en prouvant : Que le dommage n est pas imputable à sa faute où à celle de tout autre intervenant L absence de lien de causalité La faute de la victime La force majeure L influence de l état de santé de la victime DIU-FARC-TEC 04/11/

7 CAS DE LA NON-RESPONSABILITE DU PROMOTEUR ARTICLE L ALINEA 2 Lorsque la responsabilité du promoteur nʹest pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées dans les conditions prévues àlʹarticle L DIU-FARC-TEC 04/11/ CAS DE LA NON-RESPONSABILITE DU PROMOTEUR ARTICLE L Les personnes qui subissent des dommages dans le cadre de la recherche biomédicale peuvent faire valoir leurs droits en application des deux premiers alinéas de lʹarticle L auprès des commissions régionales mentionnées aux sections 2, 3 et 4 du présent chapitre. Lorsque la responsabilité du promoteur nʹest pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées par lʹoffice institué à lʹarticle L , conformément aux dispositions du II de lʹarticle L Toutefois lʹindemnisation nʹest pas dans ce cas subordonnée au caractère de gravité prévu par ces dispositions. DIU-FARC-TEC 04/11/

8 CAS DE LA NON-RESPONSABILITE DU PROMOTEUR RECOURS AUPRES DE L OFFICE NATIONAL D INDEMNISATION DES ACCIDENTS MEDICAUX (O.N.I.A.M.) L O.N.I.A.M. intervient pour tous les cas d aléas thérapeutiques (en et hors recherche biomédicale) En matière de recherche biomédicale : L O.N.I.A.M. n a pas pour but de fixer les responsabilités Mais d indemniser les victimes dans le cadre de recherches biomédicales Lorsque le Promoteur a pu s exonérer de responsabilité L O.N.I.A.M. peut intervenir quel que soit l importance du préjudice (alors qu en matière d exercice habituel de la médecine, une invalidité de 25% est requise pour être indemnisé par cet organisme). DIU-FARC-TEC 04/11/ OBLIGATION D ASSURANCE ARTICLE L ALINEA 3 La recherche biomédicale exige la souscription préalable, par son promoteur, dʹune assurance garantissant sa responsabilité civile telle quʹelle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont dʹordre public. DIU-FARC-TEC 04/11/

9 OBLIGATION D ASSURANCE DEFINITION DU CHAMPS DE L ASSURANCE Désignation d un interlocuteur unique et solvable : LE PROMOTEUR Souscripteur d un contrat : Tant pour son compte que pour celui des investigateurs et de tout intervenant dans la recherche Garantissant sa responsabilité civile : Pour les seuls dommages subis par les sujets se prêtant à la recherche CE CONTRAT D ASSURANCE EST LEGALEMENT OBLIGATOIRE DIU-FARC-TEC 04/11/ DUREE DE LA GARANTIE D ASSURANCE ARTICLE L ALINEA 4 La garantie dʹassurance de responsabilité visée à lʹalinéa précédent couvre les conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une recherche biomédicale, dès lors que la première réclamation est adressée à lʹassuré ou àson assureur entre le début de cette recherche et lʹexpiration dʹun délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant à partir de la fin de celle ci. DIU-FARC-TEC 04/11/

10 DUREE DE LA GARANTIE D ASSURANCE DUREE DE LA GARANTIE La garantie s exerce pour toute réclamation intervenant : Entre le début de la recherche Et Une période ne pouvant être inférieure à 10 ans consécutivement à la fin de la recherche. DIU-FARC-TEC 04/11/ CAS DE L ETAT PROMOTEUR ARTICLE L ALINEA 5 Pour lʹapplication du présent article, lʹetat, lorsquʹil a la qualité de promoteur, nʹest pas tenu de souscrire à lʹobligation dʹassurance prévue au troisième alinéa du présent article. Il est toutefois soumis aux obligations incombant à lʹassureur. DIU-FARC-TEC 04/11/

11 CAS DE L ETAT PROMOTEUR L Etat, lorsqu il a la qualité de promoteur, n a pas l obligation de souscrire un contrat d assurance Toutefois, il est tenu d indemniser les victimes de recherches biomédicales selon les mêmes règles qu un assureur. Remarque : Un établissement public ne peut se prévaloir de ce cas particulier car il a une personnalité juridique propre, différente de l Etat. DIU-FARC-TEC 04/11/ CAS D EXCLUSIONS DE GARANTIE ARTICLE R : EXCLUSIONS DE GARANTIE Les contrats mentionnés à lʹarticle R ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants : 1 Les recherches biomédicales nʹont pas lieu dans les conditions prévues au deuxième alinéa de lʹarticle L («dans des conditions matérielles et techniques adaptées à lʹessai et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches») 2 Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale nʹest pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L , L ou L La recherche est réalisée sans que lʹavis favorable du comité de protection des personnes et lʹautorisation de lʹautorité compétente prévus aux articles L et L aient été obtenus 4 Les dispositions de lʹarticle L ne sont pas respectées («Les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui sʹy prêtent») 5 La recherche a lieu en dépit dʹune décision dʹinterdiction ou de suspension prise par lʹautorité compétente mentionnée à lʹarticle L DIU-FARC-TEC 04/11/

12 MONTANTS DES GARANTIES ARTICLE R : CONDITIONS DE L ASSURANCE Montants d assurance obligatoires minimum : par victime par protocole par an pour l ensemble des protocoles d un même promoteur Le promoteur peut choisir de s assurer pour des montants supérieurs Ces montants sont un engagement maximum pour l assureur mais une obligation d assurance minimum pour le promoteur LA RESPONSABILITE DU PROMOTEUR EST ILLIMITEE EN TERMES DE MONTANTS DIU-FARC-TEC 04/11/ CAS DE RECOURS ENVERS LE PROMOTEUR ARTICLE R : Lʹassureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit : 1º Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement nʹavait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L , L ou L ou avait étéretiré; 2º La franchise prévue à lʹarticle R ; 3º La réduction proportionnelle de lʹindemnité prévue à lʹarticle L du code des assurances ; 4º La déchéance du contrat. Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de lʹassuré. Dans l hypothèse où le consentement n a pas été signé, ou s il est jugé qu il était vicié, l assureur indemnisera la victime mais aura la faculté de se retourner contrat le promoteur DIU-FARC-TEC 04/11/

13 En conclusion, la Loi stipule : RESPONSABILITE & ASSURANCE DU PROMOTEUR Les types de recherches concernées Le régime de responsabilité L obligation d assurance Le champs de l assurance La durée de la garantie Le décret stipule quant à lui : Les cas d exclusions que l assureur peut opposer Les montants de garantie minimum DIU-FARC-TEC 04/11/ RESPONSABILITE & ASSURANCE DES INVESTIGATEURS DIU-FARC-TEC 04/11/

14 RESPONSABILITES & ASSURANCE DES INVESTIGATEURS RAPPEL : Au titre de la Loi, la Responsabilité Civile encourue par l Investigateur, du fait de dommages qu il causerait aux sujets se prêtant à la recherche, est garantie par le contrat souscrit par le Promoteur. PRINCIPE : La mise en jeu de la responsabilité personnelle de l investigateur est possible sur le fondement de la faute DIU-FARC-TEC 04/11/ RESPONSABILITES & ASSURANCE DES INVESTIGATEURS L Investigateur encourre, au titre de la Loi : Une responsabilité pénale importante (de nombreux articles de la Loi fixent les sanctions pénales qu encourre l investigateur) Cette responsabilité pénale ne peut être garantie par l assurance Une responsabilité civile, garantie par le contrat souscrit par le promoteur DIU-FARC-TEC 04/11/

15 RESPONSABILITES & ASSURANCE DES INVESTIGATEURS LIMITES DE L ENGAGEMENT DE RESPONSABILITE DE L INVESTIGATEUR L Investigateur est «co-assuré» au regard du contrat d assurance souscrit par le promoteur En cas de prise en charge de dommages par l assurance du promoteur, la compagnie d assurance ne pourrait se retourner contre l Investigateur que sur le fondement de la faute caractérisée Par exemple : En cas de consentement éclairé non signé En cas de non-respect des critères d inclusion / exclusion DIU-FARC-TEC 04/11/ RESPONSABILITES & ASSURANCE DES INVESTIGATEURS CONDITIONS DE MISE EN JEU DE LA RESPONSABILITE CIVILE DE L INVESTIGATEUR Les recours contre les Investigateurs ne semblent possibles que dans 3 séries de cas : Recours de l assureur en remboursement d une indemnisation : Cas du consentement éclairé non signé ou jugé vicié Recours du Promoteur en remboursement d une indemnisation directe sans intervention des assureurs : Dépassement des plafonds de garantie Dépassement de la durée de la garantie Épuisement des garanties du fait de sinistres antérieurs Exclusion des garanties Franchise Recours direct des victimes DIU-FARC-TEC 04/11/

16 RESPONSABILITES & ASSURANCE DES INVESTIGATEURS ASSURANCE DE L INVESTIGATEUR Nécessité pour les investigateurs de souscrire une assurance personnelle : Couvrant tous les dommages causés aux sujets dans le cadre d une recherche biomédicale qui ne seraient pas couverts par l assurance du promoteur, Lui donnant accès à une protection juridique en cas de mise en cause tant au niveau pénal qu au niveau civil. L investigateur étant obligatoirement Médecin : Faire un avenant à son contrat RC Professionnelle personnel (y compris s il est praticien hospitalier), indiquant : «Activité étendue au rôle d investigateur en recherche biomédicale» PROBLEME : Il n existe que peu d assureur acceptant de faire cette extension. DIU-FARC-TEC 04/11/ RESPONSABILITE & ASSURANCE DES INTERVENANTS DIU-FARC-TEC 04/11/

17 RESPONSABILITES & ASSURANCE DES INTERVENANTS Les intervenants en recherche biomédicale sont, outre le promoteur et l investigateur dont la Loi donne une définition, de 3 ordres : Les intervenants en relation avec le sujet (personnel soignant) Les intervenants qui ne sont jamais en relation avec le sujet (gestion «administrative» de la recherche) Cas particulier des CRO centres de phase 1 DIU-FARC-TEC 04/11/ RESPONSABILITES & ASSURANCE DES INTERVENANTS INTERVENANTS EN RELATION AVEC LE SUJET : Le personnel soignant agit sous la direction de l investigateur et est garantie, personnellement, par son employeur (le centre hospitalier). Dans le cadre d un essai clinique, il est très difficile de parler de «Faute détachable du service». Il n y a donc pas de garantie particulière à souscrire. DIU-FARC-TEC 04/11/

18 RESPONSABILITES & ASSURANCE DES INTERVENANTS INTERVENANTS AU NIVEAU ADMINISTRATIF DE LA RECHERCHE : C.R.O. / A.R.C. / T.E.C. / etc. Ils ne peuvent causer de dommages aux sujets Par contre, il peuvent causer des dommages aux autres intervenants, et notamment au promoteur dans le cadre de l exécution de leurs activités : Monitoring Rédaction Data-Management / Statistiques Conception / implémentation de CRF et Bases de données etc. DIU-FARC-TEC 04/11/ RESPONSABILITES & ASSURANCE DES INTERVENANTS Ces intervenants doivent donc souscrire une police d assurance RESPONSABILITE CIVILE PROFESSIONNELLE Objet : Garantie de la responsabilité Civile encourue du fait d erreurs, négligences ou omission dans l exécution de leurs prestations contractuelles. Cette garantie est généralement imposée par le promoteur au prestataire. DIU-FARC-TEC 04/11/

19 RESPONSABILITES & ASSURANCE DES INTERVENANTS CAS PARTICULIER DES CRO CENTRE DE PHASE 1 : Tous les cas de dommages consécutifs à des actes médicaux réalisés dans le cadre du protocole (après signature du consentement éclairé) sont instruits dans le cadre du contrat souscrit par le promoteur : pas de garantie supplémentaire à mettre en place Tous les dommages consécutifs à des actes médicaux réalisés avant le protocole, c est-à-dire avant la signature du consentement éclairé, (constitution de panels de volontaires, recrutement) doivent être garantis par le contrat Responsabilité Civile Professionnelle de la CRO Il est donc nécessaire d étendre la garantie de la CRO à la responsabilité civile professionnelle découlant d actes médicaux DIU-FARC-TEC 04/11/ DEUXIEME PARTIE LA RECHERCHE EN EUROPE ET DANS LE MONDE DIU-FARC-TEC 04/11/

20 LA RECHERCHE EN EUROPE ET DANS LE MONDE Le modèle Français a inspiré beaucoup de législations Mais il reste l un des plus contraignants et des plus protecteurs du sujet qui se prête à la recherche. La Directive Européenne 2001/20/CE d avril 2001 tend à unifier les dispositions de chaque pays en matière de recherche biomédicale Elle stipule que l assurance est obligatoire mais laisse à chaque étatmembre le soin d en définir les conditions : Champs d application : au-minimum les essais médicamenteux Régime de l assurance (responsabilité / indemnitaire) Définition de l assuré : au minimum Promoteur et Investigateur Montants des garanties Durée de la garantie DIU-FARC-TEC 04/11/ LA RECHERCHE EN EUROPE ET DANS LE MONDE Pays avec obligation d assurance (UNION EUROPEENNE) : France, Allemagne, Pays-Bas, Espagne, Grèce, Autriche, Italie, Pologne République Tchèque, Belgique, Bulgarie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Slovaquie, Portugal Chaque législation prévoit : Qui est assuré Pour quelles garanties Pour quelle durée Les contrats doivent être : strictement conformes à la Loi du pays concerné émis en langue locale Par conséquent, il est impératif de souscrire, pour une même recherche, un contrat dans chacun des pays où des sujets sont inclus. DIU-FARC-TEC 04/11/

21 LA RECHERCHE EN EUROPE ET DANS LE MONDE Pays sans obligation d assurance : Possibilité de mise en place de garanties contractuelles Cas particuliers : Pas d obligation légale mais les autorités locales et/ou les comités d éthique exigent une assurance, fixant les montants de garantie minimum : Roumanie Royaume Uni Par conséquent, la couverture d une recherche multicentrique européenne, et à fortiori mondiale, est complexe et requiert : D avoir accès à un assureur disposant d un réseau international Par le recours à un courtier spécialisé DIU-FARC-TEC 04/11/ TROISIEME PARTIE GESTION D UNE RECLAMATION DIU-FARC-TEC 04/11/

22 GESTION D UNE RECLAMATION Réclamation écrite : d un sujet d un ayant droit d un avocat (dépôt de plainte ou assignation) adressée à l investigateur Doit être transmise au promoteur Qui la transmet à l assureur, SANS PRENDRE AUCUNE INITIATIVE QUANT A LA REPONSE A ADRESSER AU RECLAMANT, notamment quant à la garantie. DIU-FARC-TEC 04/11/ GESTION D UNE RECLAMATION Ouverture par l assureur d un dossier sur la base : du protocole et de ses amendements, de l avis du CCPPRB/autorisation du CPP, du consentement éclairé signé par le sujet de la réclamation circonstanciée du réclamant, ainsi que des documents suivants adressés au médecin de l Assureur, sous pli cacheté : cahier d observations toute information d ordre médical (antécédents, dossier médical du patient, etc ) L assureur étudie si les conditions nécessaire à la mise en œuvre de la recherche étaient réunies (par rapport aux 5 exclusions légales pour la France par exemple) DIU-FARC-TEC 04/11/

23 GESTION D UNE RECLAMATION Expertise médicale contradictoire : Examen clinique Étude du lien de causalité Détermination des préjudices Détermination des responsabilités Offre d indemnisation (Schéma valable en France) : Promoteur responsable Assurance Promoteur non responsable Dispositif KOUCHNER Commission régionale d indemnisation (Décret n du 03/05/2002) En cas d impossibilité de parvenir à une transaction amiable, à quelque stade du dossier que l on soit, la réclamation peut être instruite par le tribunal compétent DIU-FARC-TEC 04/11/ CONCLUSION La Recherche Biomédicale ne peut s exercer que dans un cadre législatif et réglementaire strict BUT DE LA LOI : Combler un vide juridique ESPRIT DE LA LOI : Protéger les personnes qui se prêtent à la Recherche Biomédicale MOYEN : Obligation d Assurance avec montants de garanties minimum MAIS : le Promoteur peut encourir une responsabilité supérieure en terme de montants ou dans le temps DIU-FARC-TEC 04/11/

24 CONCLUSION Tout Intervenant est garanti, pour les dommages causés aux sujets, par le contrat souscrit par le Promoteur MAIS pas exempt de recours DONC : nécessité d une couverture d assurance pour son activité de Recherche Biomédicale D autre part, l Intervenant doit se garantir pour les dommages qu il causerait à des tiers, autres que les sujets, en ce qui concerne sa prestation dans le cadre du protocole DIU-FARC-TEC 04/11/ CONCLUSION De plus en plus, la Recherche Biomédicale est multicentrique, Européenne ou Mondiale La loi Huriet-Sérusclat a fait école en Europe : la plupart des pays Européens disposent, ou se dotent, d un dispositif similaire Directive européenne 2001/20/CE : Bruxelles laisse à chaque Etat-Membre le choix de prévoir une obligation d assurance et les termes de celle-ci le cas échéant Les couvertures d assurance sont complexes à mettre en œuvre (analyse du risque, adaptation des couvertures aux législations, émissions des contrats, etc ). Elles requièrent d avoir recours à un courtier spécialisé disposant d un savoir-faire international. DIU-FARC-TEC 04/11/

25 Frédéric de KERMOYSAN Parc d Innovation Bretagne Sud C.P VANNES cedex 33 (0) (0) DIU-FARC-TEC 04/11/