LES DIFFÉRENTS ASPECTS LÉGAUX DE LA. Comment encadrer votre responsabilité contractuelle, civile et professionnelle

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1 LES DIFFÉRENTS ASPECTS LÉGAUX DE LA RECHERCHE CLINIQUE Comment encadrer votre responsabilité par Me Nicolas Lassonde, avocat LEGAULT JOLY THIFFAULT, s.e.n.c.r.l.

2 Introduction Différentes notions juridiques - Survol des principales dispositions d un contrat de recherche clinique - Notion de responsabilité contractuelle, responsabilité civile et responsabilité

3 Principales dispositions : Contrat de recherche clinique - Identification des parties impliquées - Description précise du protocole de recherche - Durée du mandat, avec les dates des différents livrables - Principales obligations des parties

4 Principales dispositions : Contrat de recherche clinique - Exemples d obligations du Sponsor : fournir le produit, la documentation pertinente, les équipements requis, payer les frais, rembourser les frais encourus qui ne sont pas remboursables, maintenir l information confidentielle (surtout au niveau des patients), consentir aux publications, ne pas utiliser les noms des personnes impliquées

5 Principales dispositions : Contrat de recherche clinique - Exemples d obligations de la Compagnie: exécuter l étude, documenter les résultats et les fournir au Sponsor, respecter les règles applicables, notamment celles de tout comité d éthique, devoir d information quant aux découvertes, confidentialité, cession de la PI, retour des produits / équipements lors de la terminaison de l étude

6 Contrat de recherche clinique Principales dispositions : - Partage des responsabilités - Engagements d indemnisation bilatéraux - Cessibilité de l entente - Choix de loi régissant l entente - Compétence des tribunaux / arbitrage

7 Responsabilités Responsabilité contractuelle : - Débiteur d une obligation commet une faute s il manque au devoir d honorer les obligations qu il avait contractées

8 Responsabilités Responsabilité contractuelle : - Prévoir des limitations de responsabilité si possible et une franchise de réclamation - Prévoir une obligation de mitiger les dommages - Réduire les dommages des produits d assurances perçus par le co-contractant et des avantages fiscaux dont il a bénéficié

9 Responsabilités Responsabilité contractuelle : - Prévoir des délais de grâce et des interruptions en cas de force majeure - Prévoir un processus de médiation/arbitrage dans certains cas plus techniques

10 Responsabilités Responsabilité extracontractuelle : Responsabilité civile et responsabilité - Responsabilité du fait personnel (acte ou omission) - Responsabilité du fait des biens - Responsabilité du fait d autrui

11 Responsabilités Responsabilité extracontractuelle : - Notion de faute - Existence d un dommage - Obligation d indemnisation

12 Responsabilités Responsabilité extracontractuelle : - Notion de faute : manquement au devoir imposé à un professionnel (obligation de moyen) - Critère de l obligation de moyen varie selon les circonstances

13 Responsabilités Responsabilité extracontractuelle : - Obtenir un consentement libre et éclairé - Poser un diagnostic juste sur la condition du patient - Prescrire et administrer un traitement adéquat - Respect du secret professionnel

14 CONCLUSION Responsabilités Responsabilité contractuelle : - Bien comprendre l étendue des obligations prévues au contrat et circonscrire les risques afin de les limiter et de se protéger adéquatement

15 CONCLUSION Responsabilités Responsabilité extracontractuelle : - Prendre les mesures nécessaires auprès des patients (consentements) et des autres intervenants - Souscrire à de bonnes polices d assurances

16 PÉRIODE DE QUESTIONS Nicolas Lassonde, LL.M. LEGAULT JOLY THIFFAULT, s.e.n.c.r.l. 380, rue Saint-Antoine Ouest Bureau 7100 Montréal (Québec) H2Y 3X7 Tél. : Fax :