Outil de suivi du monitoring

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1 Outil de suivi du monitoring SETHI Suivi des Études Thérapeutiques Internationales EC1 Trial Manager d ORIAM Sandrine BARRAUD Attaché de Recherche Clinique Valérie FAUBEAU Attaché de Recherche Clinique Sommaire Généralités Architecture générale Le niveau centre Le niveau patient Interfaces avec d autres systèmes En pratique : avant, pendant et après la visite sur site Quelques inconvénients Des avantages majeurs Quel futur? Généralités Utilisé depuis 1995 chez SERVIER En concertation avec Oriam (EC1) et SERVIER Outil de monitoring «pur» (n est pas un outil de gestion des données cliniques) Accessible selon les droits/fonctions dévolus aux intervenants Lecture / écriture Limitation par Département ou Utilisateur (Projet, Pays, Etude) 1

2 Architecture générale (1/3) «Scientifique» base de données consolidée et gestion des finances par un accès Web «Transfert» Interface permettant l extraction ou l intégration de données «Laptop» données saisies lors du monitoring sur site «Requêtes» «Correspondants» base de donnée des personnes extérieures au Laboratoire M. David ORLEANS Mme Adela TEST M. Pierre QUALIT Mme Pascale CANCER Mme Nathalie DEMEDE Mme Soazig CANCERO Mme Sandrine TOULOUSE M Bruno PARIS Mme Isabelle FERRAND M Gustave ROUSSY Adela TEST Sethiweb scientifique Architecture générale (1/3) «Scientifique» base de données consolidée et gestion des finances par un accès Web «Transfert» Interface permettant l extraction ou l intégration de données «Laptop» données saisies lors du monitoring sur site «Requêtes» «Correspondants» base de donnée des personnes extérieures au Laboratoire 2

3 Data transfer module Architecture générale (1/3) «Scientifique» base de données consolidée et gestion des finances par un accès Web «Transfert» Interface permettant l extraction ou l intégration de données «Laptop» données saisies lors du monitoring sur site «Requêtes» «Correspondants» base de donnée des personnes extérieures au Laboratoire Louis PASTEUR Sethi laptop 3

4 Architecture générale (1/3) «Scientifique» base de données consolidée et gestion des finances par un accès Web «Transfert» Interface permettant l extraction ou l intégration de données «Laptop» données saisies lors du monitoring sur site «Requêtes» «Correspondants» base de donnée des personnes extérieures au Laboratoire Architecture générale (2/3) Niveau Contenu Mis à jour par Correspondant Médecins, pharmaciens, biologistes (noms, coordonnées) Renseignements administratifs Tout le monde Administrateurs de la base Étude Données descriptives, dates essentielles (prévisionnel/réel) Design de l étude (visites, examens, traitements ) Intervenants (promoteur, externes) Resp. de la coordination internationale du projet Architecture générale (3/3) Niveau Contenu Mis à jour par Autorisations locales Données descriptives, dates essentielles (prévisionnel/réel) Intervenants locaux (promoteur, externes) Dates "clé" du centre Gestion du matériel Intervenants Statut Dates visites, consent., examens Conformité au protocole Problèmes constatés... Resp. de la coordination locale du projet Attaché de recherche clinique Attaché de recherche clinique 4

5 M. David ORLEANS Mme Adela TEST M. Pierre QUALIT Mme Pascale CARDIO Mme Nathalie DEMEDE Mme Soazig CANCERO Mme Sandrine TOULOUSE M Bruno PARIS Mme Isabelle FERRAND M Gustave ROUSSY Adela TEST Niveau centre 1/3 Dr Adela TEST Rue de l Exemple TESTVILLE Adela Isabelle Laure TEST PIQURE PANSEMENT Niveau centre 2/2 Architecture générale (3/3) Niveau Contenu Mis à jour par Autorisations locales Données descriptives, dates essentielles (prévisionnel/réel) Intervenants locaux (promoteur, externes) Dates "clé" du centre Gestion du matériel Intervenants Statut Dates visites, consent., examens Conformité au protocole Problèmes constatés... Resp. de la coordination locale du projet Attaché de recherche clinique Attaché de recherche clinique 5

6 Niveau patient 1/5 Niveau patient 2/5 Niveau patient 3/5 6

7 Mr Dr Louis PASTEUR Piqure et Pansement Niveau patient 4/5 Niveau patient 4/5 5/5 Architecture générale (3/3) Niveau Mis à jour par Contenu Resp. de la coordination locale du projet Attaché de recherche clinique Attaché de recherche clinique Autorisations locales Données descriptives, dates essentielles (prévisionnel/réel) Intervenants locaux (promoteur, externes) Dates "clé" du centre Gestion du matériel Intervenants Statut Dates visites, consent., examens Conformité au protocole Problèmes constatés... 7

8 Interfaces de SETHI avec d autres systèmes Depuis les systèmes de gestion de la randomisation centralisée (IRS) : transfert automatique de données (numéro du patient, date de la première visite ) Depuis le e-crf : transfert de données (statut du patient, dates de visites, événements indésirables graves ) Vers logiciel de suivi des Uts TRACKIT: transfert du n centre et n patient Vers pharmacovigilance N centre/ investigateur/ adresse Avec les systèmes financiers Exports ( Excel autres systèmes) En pratique (1/3) Préparation de la visite dans le centre Liste des visites à monitorer Liste des problèmes en cours («queries») Liste des Événements à Notification Immédiate Préparation VM 1/3 8

9 17/12/2012 to 21/01/2013 CL Louis PASTEUR PASTEUR Piqure et Pansement PASTEUR /12/ /10/2012 PASTEUR /12/ /09/2012 PASTEUR /12/ /10/2012 Préparation VM 2/3 Présentation DIUFARC DIUFARC 21 janvier Mme Piqure et DR X, le Dr X Préparation VM 3/3 En pratique (2/3) Durant la visite sur site Mise à jour des données patients Notification et Résolution des problèmes Liste des données à vérifier 9

10 Mise à jour niveau patient En pratique (2/3) Durant la visite sur site Mise à jour des données patients Notification et Résolution des problèmes Liste des données à vérifier Dr Louis PASTEUR S TRINDADE 20-déc/

11 En pratique (2/3) Durant la visite sur site Mise à jour des données patients Notification et Résolution des problèmes Liste des données à vérifier PASTEUR Durant la VM En pratique (3/3) L après-visite Compte rendu de monitoring Liste des problèmes ENI en cours Mise à jour des données centre (intervenants, matériel, administratif ) 11

12 Mr Dr Louis PASTEUR DT person Mr Dr Louis PASTEUR Mr Pharm Gill Galien/ Mme Piqure et Mme Pansement (infirmières + ARC hospitalière Après la VM 1/6 Après la VM 2/6 Dr Louis PASTEUR Rue du vaccin ARBOIS Dr Louis Pasteur Pharm Gill Galien/Mme Piqure et Mme Pansement (inf+arc) Après la VM 3/6 12

13 Après la VM 4/6 PASTEUR PIQURE Phcie GALIEN Après la VM 5/ ARBOIS Dr Louis PASTEUR Rue du vaccin ARBOIS Après la VM 6/6 13

14 Utilisation des requêtes 1/4 Utilisation des requêtes 2/4 Utilisation des requêtes 3/4 14

15 Utilisation des requêtes 4/4 Autre exemple de requête Quelques inconvénients Travail parfois redondant : saisie des problèmes a posteriori au bureau quand le système est indisponible sur site, saisie 2 fois de certaines informations quand absence d interface avec le e-crf Si cet outil de partage de l information n est pas mis à jour par tous les intervenants localisation multiple de l information Nécessité d emporter l ordinateur portable avec soi Des avantages majeurs Accessibilité à tous : partage des informations visibilité de la hiérarchie, continuité du suivi du centre Simplicité d utilisation Capacité à retrouver des informations sur plusieurs années de suivi Gestion centralisée des finances Accès même en région Organisation, management des ressources 15

16 Quel futur? Utilisation d une tablette tactile Intégration de l outil de monitoring directement dans l e-crf Développement des interfaces Signature électronique 16