Rôle de l ARCl. V Grimaud - UE recherche clinique - 18 mars Définitions

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1 Rôle de l ARCl 1 Définitions ARC : Assistant de Recherche Clinique TEC : Technicien d Étude Clinique Promoteur : Personne physique ou morale qui prend l initiative de la recherche Investigateur principal : personne physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche. ARC # délégué médical 2

2 Présentation Ma formation : Bac + 5 en sciences (chimie-biologie) Une formation en recherche clinique (Sup santé) 3 mois de cours théorique 6 mois de stage (CIC Grenoble) Ma fonction : ARC au CIC de Grenoble Unité du Pr JL BOSSON Etudes : publiques et industrielles en médecine vasculaire 3 CIC = centre investigateur Etudes sur la MTEV -industrielles -financées par un PHRC CIC = centre de coordination Les études en cours ou à venir En cours - Étude observationnelle sur les traumatismes des membres inférieurs en station de sports d hiver - Étude en recherche biomédicale en urgence sur la prise en charge de l arrêt cardiaque En préparation -Etude en recherche biomédicale sur la contention veineuse -Etude en recherche biomédicale sur le stage thermal post thrombose Arrêt prématuré - Étude internationale en soins courants sur les D-Dimères 4

3 Rôle de l ARC - centre de coordination - rédaction du protocole (aspects pratiques et réglementaires) - élaboration de documents de l étude - choix d un logo et d un acronyme - étapes réglementaires (CPP, CNIL ) - recrutement et soutien aux investigateurs - sélection des patients 5 les étapes réglementairesr 6

4 Les étapes réglementaires 1 CPP Avis favorable Promoteur 1bis Sous 60 jours AFSSAPS Autorisation Début de l essai 2 CCTIRS /CNIL Accord Mois -Inscription sur clinicaltrials.gov 7 les documents de l él étude 8

5 Les documents de l étude -Élaboration du cahier d observation électronique (3 semaines) 1- modèle papier : on met en forme l ensemble des variables à recueillir, les contrôles souhaités 2- ce modèle papier est transmis à la société Clininfo qui crée le cahier d observation électronique 3- test du cahier - Élaboration des documents nécessaires aux investigateurs : la plaquette de l étude, les fax d inclusion, les fiches aide-mémoire 9 Les investigateurs : recrutement et soutien 10

6 Les investigateurs : recrutement et soutien Recrutement des centres Moyens utilisés : - utilisation d un réseau investigateurs - mail d information - présentation lors de congrès (ex : SFMV) Début d étude -mise en place(tél ou visite) : présentation documents de l étude, rappel critères inclusion/exclusion, démonstration du cahier d observation électronique (création d un patient test) - au cours de l étude : - soutien «technique» aux investigateurs - informations importantes (nb inclus, ) par mail ou newsletter - édition et gestion des demandes de corrections 1X/mois - élaboration des notes d honoraires - visites de monitoring de l ARC dans chaque centre investigateur 11 Sélection des patients 12

7 Sélection des patients exemple Recrutement par diffusion d annonces pour «recherche de volontaire» dans la presse locale Pré-sélection : le patient contacte l ARC en charge de l étude. Si les critères de sélection sont respectés, une visite d inclusion avec le médecin investigateur est programmée Tout au long de l étude. L ARC reste l intermédiaire entre le patient et le médecin renseignements patient, remotivation en cas d arrêt prématuré, remboursements des frais (déplacements +/- hébergement) 13 Rôle de l ARC «local» - Présentation de l étude par le promoteur - Etapes administratives - Aspects pratiques 14

8 Présentation de l étude par le promoteur 15 Présentation de l étude par le promoteur REUNION INVESTIGATEUR Définition : réunion où sont rassemblés l ensemble des investigateurs Durée : 1 journée But : Présenter l étude produit pathologie traitée études antérieures protocole de l étude 16

9 Présentation de l étude par le promoteur MISE EN PLACE Un représentant du promoteur (l ARC ou le chef de projet) se rend dans chaque centre pour présenter l étude à l ensemble de l équipe : - investigateur et co-investigateurs -ARC -pharmacien - infirmières - responsable du laboratoire local But : leur présenter - le CRF - l ensemble des procédures (dossiers d adjudication, randomisation ) - le matériel de prélèvement et le circuit des envois 17 les étapes administratives 18

10 Collaboration CIC CHU : étapes administratives Budget prévisionnel Demande de collaboration Procédure «feu vert» avec l interne en pharmacie 19 Le budget L ARC détermine le budget CIC Coût moyens humains (personnel CIC- ARC, IDE, Médecin, pharmacien) Coût gestion de l étude (envoi courrier, appels téléphoniques, ) Fournitures Qualitique La DRC établit la grille des surcoûts hospitaliers (IDE, frais hospitalisation, pharmacie, laboratoire local ) Convention financière avec le promoteur 20

11 La demande de collaboration document type (nom étude, objectif principal, nom investigateur, budget prévisionnel CIC, définition des rôles de chacun dans les 3 phases ) Soumission au comité technique (CT) OK Accord de collaboration 21 Dernière étape : obtention du «feu vert» Intervenants : interne en pharmacie + ARC CIC But : vérifier : Les Aspects médicaux-légaux : S assurer que tous les aspects réglementaires ont été réglés (CPP, AFSSAPS, assurance, budget, ) Vérifier les documents de l étude : CRF, lettre d information, consentement, disponibilité des traitements Les Aspects pratiques : s assurer de la disponibilité des locaux et du matériel CIC personnel : ARC, IDE, pharmacien 22

12 les aspects pratiques 23 Pré-sélection des patients Au staff chaque matin ARC + médecin revoient les dossiers des patients vus la veille Non éligibles éligibles Étude «en phase aiguë» Registre non-inclusion Étude «Fin de traitement» Problème : pour les études en phase aiguë, on les repère trop tard (délai d inclusion dépassé) Solution envisagée : un ARC aux URGENCES repère les patients potentiellement éligibles (DMU) Information par mail ARC du service concerné 24

13 Inclusion Vérifier les critères d inclusion et d exclusion le consentement daté et signé (2 exemplaires) selon les études : envoi d un dossier d adjudication sous 15 jours 25 Visites de suivi accueil patients aide aux remplissages fiche de consultation récupération des traitements à la pharmacie programmation des prochaines visites gestion des EIG : déclaration au promoteur sous 24h +/- dossier d adjudication 26

14 Entre ces visites. remplissage des données sur le CRF (papier ou électronique) gestion des demandes de corrections accueil de l ARC promoteur lors des visites de monitoring : corrections des données non médicales gestion du réapprovisionnement des kits de prélèvement Transmission à l investigateur des rapports EIG envoyés par la pharmacovigilance 27 Conclusion Médecin investigateur IDE ARC pharmacie promoteur Laboratoire d analyses patient 28

15 QCM 29 Le Monitoring (QCM) L objectif principal du monitoring d une étude clinique est de vérifier que toutes les données recueillies sont exactes, complètes et en accord avec les documents source : VRAI FAUX 30

16 Le Monitoring (QCM) L objectif principal du monitoring d une étude clinique est de vérifier que toutes les données recueillies sont exactes, complètes et en accord avec les documents source : VRAI L ARC s assure que les données recueillies sur le cahier d observation (papier ou électronique) sont identiques à celles indiquées dans le dossier médical du patient. Autres intérêts du monitoring : - vérifier l implication du médecin investigateur (tenue des dossiers, documents source signés, disponibilité lors de la visite) - vérifier l éligibilité des patients inclus - vérifier que tous les EIG ont bien été déclarés 31 Le Monitoring (QCM) Les études cliniques doivent être conduites en accord avec certaines réglementations. Lesquelles? les BPC, le protocole, les associations de patient les BPC, le règlement intérieur du centre, le protocole 32

17 Le Monitoring (QCM) Les études cliniques doivent être conduites en accord avec certaines réglementations. Lesquelles? les BPC, le règlement intérieur du centre, le protocole BPC = Bonnes Pratiques Cliniques But : - Rendre fiable et reproductible les données issues des essais cliniques - Assurer la protection des patients (droit, sécurité et confidentialité) 33 Le Monitoring (QCM) En accord avec les BPC, le consentement signé par le patient est un document confidentiel. Ce document ne doit pas être vu par l ARC lors de son monitoring : VRAI FAUX 34

18 Le Monitoring (QCM) En accord avec les BPC, le consentement signé par le patient est un document confidentiel. Ce document ne doit pas être vu par l ARC lors de son monitoring : FAUX Il doit y avoir un consentement par patient inclus Il doit être daté et signé par les 2 parties (investigateur et patient) Il fait parti des documents source et doit donc être monitoré 35 Exercices pratiques 36

19 Exercices pratiques PRE ETUDE -Exercice 1 : trouver un acronyme pour une nouvelle étude MONITORING - Exercice 2 : rôle de l ARC monitoring consentement - Exercice 3: vidéo MISE EN SITUATION - Exercice 4 : vous êtes le patient : choisiriez-vous de participer aux études qui vous sont présentées? 37 Exercice 1 trouver un acronyme pour une nouvelle étude Nous mettons actuellement en place une nouvelle étude intitulée : Evaluation de l efficacité de la compression élastique dans la prévention du syndrome post thrombotique. Etude randomisée de non infériorité pour une pression à la cheville de 25 mm de Hg versus une pression à 35 mm de Hg Quel acronyme pourrait correspondre à cet énoncé?

20 PROPOSITION Etude CELEST Compression ELastique - Evaluation du Syndrome post Thrombotique Exercice 2 Rôle de l ARC monitoring consentement Un ARC se rend en visite de monitoring dans le cabinet d un investigateur le Dr DUPONT (angiologue libéral). Il examine le dossier d un patient inclus dans l étude le 28/03/2010. Il examine le consentement qui se trouve en double exemplaire dans le dossier médical

21 Erreurs 1- le patient a signé le consentement après l inclusion 2- le médecin qui l a inclus n est pas le médecin investigateur 3- L exemplaire du patient est toujours dans le dossier, il ne lui a donc pas été remis 4- il manque le nom du patient au niveau de la signature 5- il manque le nom du médecin dans le texte 41 Exercice 3 Vidéo

22 Lexique AFRETH = Association Française de Recherche Thermale AFSSAPS = Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé AOMI = Artériopathie des Membres Inférieurs BPC = Bonnes Pratiques Cliniques CCTIRS = Comité Consultatif sur le Traitement de l Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé CIC = Centre d Investigation Clinique CNIL = Commission Nationale d Informatique et Liberté CNOM = Conseil National de l Ordre des Médecins CPP = Comité de Protection des Personnes CT = Comité Technique EIG = Evènement Indésirable Grave EP = Embolie Pulmonaire IAT = Institut de l Athérothrombose PHRC = Projet Hospitalier de Recherche Clinique SFMV = Société Française de Médecine Vasculaire TVP = Thrombose Veineuse Profonde 43