Formation CTOM «Printemps 2013»

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1 Formation CTOM «Printemps 2013» Formation intensive avec mise en œuvre opérationnelle 105 heures de formation en centre Formation professionnelle qualifiante au métier de Clinical Trials Operations Manager FORMATIS Centre pédagogique CLINACT FORMATION Organisme agréé n , rue Troyon SEVRES Tél : 33 (0) Fax : 33 (0) Prochaine session : 3 modules intensifs de formation répartis sur 3 semaines d avril à juin [email protected] ou [email protected] Site :

2 Editorial Depuis 17 ans, le Centre Pédagogique CLINACT FORMATION de FORMATIS forme les acteurs de la recherche clinique et épidémiologique en proposant des formations professionnelles spécifiques. Plus de 2900 professionnels ont été formés depuis l origine de l activité de notre centre de formation (chefs de projet, ARCs, TECs, Data Managers, Pharmacovigilants, Investigateurs ). Les métiers de la recherche clinique et épidémiologique évoluent du fait des nouvelles normes et règlementations, des nouvelles stratégies et de l avènement des nouvelles technologies. Dans ce cadre, le Centre Pédagogique propose une formation de CTOM avec un retour sur investissement immédiat, qui s appuie sur : Le bénéfice de 17 années d expérience dans la formation en Recherche Clinique avec le souci de s adapter sans cesse aux besoins des entreprises, L intervention de Managers Seniors et experts en recherche clinique La volonté de proposer une formation permettant d intégrer immédiatement le métier de CTOM dans les meilleures conditions, Une équipe pédagogique totalement intégrée, appuyée d un système qualité de formation certifié ISO 9001 Ed. 2000, Un référentiel en constante évolution qui s appuie sur un partenariat avec plusieurs grandes écoles. Fiche d identité de FORMATIS FORMATIS, leader de la Formation professionnelle et opérationnelle aux métiers de la Recherche Clinique, SARL au capital de 7 622, RCS Nanterre , est filiale du groupe CLINACT, groupe prestataire de service en Recherche Clinique et épidémiologiques pour les produits de Santé : le médicament, le dispositif médical, les biotehnologies, la cosmétologie et la nutrition. Le Centre pédagogique de formation est situé au 6-10 rue Troyon à Sèvres (92310), proche de la station de métro «Pont de Sèvres» et du tramway T2 «Musée de Sèvres». ( Hôtels à proximité). Le groupe CLINACT : CLINACT : CRO leader sur le marché français et européen TEMPOPHARMA : Recrutement, Externalisation de ressources, Réseau de TECs FORMATIS : Centre de formation MULTIHEALTH : Réseau d experts CLINACT est membre fondateur de l AFCROs.

3 Le métier de Clinical Trials Operations Manager Conditions d accès au métier : Expérience significative en tant que : ARC Senior ARC Coordinateur Chef de Projet Data Manager Attaché scientifique Qualités ou compétences requises : Organisation et rigueur Autonomie Esprit de synthèse Anglais opérationnel Maîtrise de l outil informatique Activités du CTOM : Responsable des activités globales de mise en place et de suivi d une étude Gestion de la Réglementation Data management Point de contact des équipes de monitoring, des médecins responsables, des statisticiens Gestion de la Pharmacovigilance Gestion budgétaire Management d équipe Gestion investigateur Définition : La dénomination de CTOM n est pas utilisée par toutes les sociétés et ce métier peut prendre d autres appellations qui ne changent en rien l objectif à atteindre dans la dimension transversale et managériale.

4 Objectifs de la formation CTOM Le programme de la formation de Clinical Trial Operations Manager ou CTOM est spécialement conçu pour les professionnels ayant besoin de développer et maîtriser les compétences à la fois opérationnelles et managériales nécessaires pour exercer au quotidien leur métier. L objectif de la formation CTOM est d acquérir grâce à une formation de haut niveau la dimension opérationnelle du métier de CTOM et de pouvoir exercer immédiatement les responsabilités de manager, à savoir : Développer ses aptitudes de Manager et maîtriser le développement de projet par une approche à la fois transversale et généraliste du management. Etre capable de mener chaque projet dans le respect de la réglementation et de l assurance qualité. Acquérir les outils & méthodes nécessaires à la conduite du projet. Maîtriser à la fois la partie gestion des données du Data Management et aussi les étapes fondamentales du monitoring. Méthode pédagogique La méthode pédagogique qui caractérise la formation dispensée par FORMATIS s appuie sur une méthode d enseignement fondée sur l exemple. C est une formation proactive, complète, concrète et innovante. Au cours de la session, les participants sont amenés à réfléchir à partir de cas concrets et à réagir face à des situations complexes et souvent difficiles. Les candidats doivent gérer un projet sous la responsabilité d un mentor ; la mise en œuvre opérationnelle du projet faisant l objet d une soutenance finale devant un jury d experts. Nombre minimum de participants : 4 Nombre maximum de participants : 10 Les intervenants formateurs : une équipe pédagogique intégrée et expérimentée faisant référence dans le domaine. Des interventions de personnalités extérieures sont organisées.

5 Validation de la Formation La qualité de ses programmes, son approche pédagogique spécifique à la fois cognitive et pratique, son équipe de formateurs opérationnels intégrée, ont fait des cycles d enseignement de FORMATIS, des formations reconnues par les acteurs publics et privés de la Recherche et du Développement Clinique et épidémiologique et par 100% des DRH de l industrie. A l issue de la session, une Attestation de fin de Formation Professionnelle est délivrée sous conditions d un suivi complet et assidu du cursus, d une appréciation satisfaisante aux contrôles continus et aux travaux pratiques. Modalités d inscription Pour s inscrire, il faut envoyer un CV et une lettre de motivation de préférence par à [email protected], ou [email protected] puis appeler le Centre de Formation au pour convenir d un d entretien téléphonique. Le dossier d inscription sera alors envoyé par mail ou par courrier. Un devis est également rédigé et remis au candidat lorsque celui-ci souhaite bénéficier d une prise en charge de son employeur. Les conditions générales propres aux modalités d inscription, à la rétractation et au règlement des frais de formation sont issues des dispositions de l article L. 920 du livre IX du Code du travail Coût de la formation CTOM : La formation CTOM est totalement privée et concerne aussi bien des candidats individuels que des professionnels en poste. Coût non soumis à TVA. Coût total : 6900,00 pour la formation complète et qualifiante avec inscription aux 3 modules. Formation à la carte : Coût unitaire du module : 2500, 00 Vos contacts pour toute information / inscription : CLINACT FORMATION - FORMATIS 6-10 rue Troyon SEVRES Tél. :33 (0) [email protected], Chef de projets formation, PhD [email protected], Directeur du centre de formation, MD

6 Programme & Calendrier de la Formation CTOM Formation complète et qualifiante : 3 modules de formation Répartis sur 3 semaines de formation en avril, mai et juin 2013 ( Autres dates : nous consulter ) 105 heures de formation en présentiel Module 1 : Management par Projet Module 2 : Réglementation. Outils et Méthodes. Assurance qualité Module 3 : Module spécifique option Data Management ou option Monitoring ( à définir en fonction du profil initial du participant) Module 1 : Management par Projet 5 journées de formation du 22 avril au 26 avril 2013 (35 heures) Objectif : Intégrer les bases du management par projet. Savoir conduire un projet depuis la mise en place jusqu à la fin du projet. Intégrer la dimension budgétaire dans le suivi du projet Management par projet : Définitions, Notion d objectif, Planification Communication autour du projet La notion de temps dans le management projet Equipe projet, Organisation de réunions, Formation de l équipe projet Compte-rendu de réunion Conduite du projet : Mise en place de l étude Communication avec les investigateurs, Communication avec les experts Gestion du comité de surveillance et du comité scientifique Manager une étude à l international Valorisation de l étude Définition des rôles et responsabilités, Organiser les outils de suivi de l étude Mise en place d un système de contrôle qualité Management des prestataires Evaluation de la performance Gérer la disponibilité des ressources Gestion financière du projet : Eléments juridiques et financiers d optimisation budgétaire Eléments de base d un business plan : comptabilité, bilan et compte de résultats

7 Programme de la Formation CTOM ( suite) Module 2 : Réglementation. Outils et Méthodes. Assurance qualité 5 journées de formation du 13 mai au 17 mai 2013 (35 heures) Objectif : Intégrer les connaissances règlementaires nécessaires pour suivre des projets de recherches biomédicales. Constitution et soumission des projets aux autorités. Intégrer les outils et méthodes nécessaires à la gestion de projet, mettre en place un système assurance qualité. Intégrer les bases méthodologiques de rédaction de la documentation Réglementaire : Réglementation des études interventionnelles et non interventionnelles Réglementation de la pharmacovigilance Réglementation concernant la protection des données individuelles dans le domaine de la Santé Règlementation européenne Réglementaire : Soumission d un dossier d étude aux autorités compétentes : ANSMPS Soumission d un dossier au CPP Soumission d un dossier à la CNIL Présentation d une étude à la HAS, DGS Outils et méthodes : CTMS : Clinical Trial Management System Mise en place des tableaux de bord de suivi Reporting Assurance qualité : Définitions, Procédures applicables, Mise en place de nouvelles procédures Management de la qualité Conception des documents et Méthodologie Conception de protocole et de rapport d étude interventionnelle Conception de protocole et de rapport d étude non interventionnelle Lecture critique d articles Méthodologie générale en recherche clinique 7

8 Programme de la Formation CTOM ( suite) Module 3 : Module option Data Management 5 journées de formation du 17 juin au 21 juin 2013 (35 heures) Objectif : acquérir les bases du Data Management ( sans la partie programmation) Conception d un CRF (du protocole au cahier d observation) Conception d une base de données (du cahier d observation à la base électronique) Rédaction du cahier des charges technique Emission des fiches de correction de données Préparation de la réunion de revue de données (blind review) Codification des termes médicaux A Gestion des données de Pharmacovigilance Mise en œuvre de contrôles de qualité sur les données Eléments de bases en statistique Module 3 : Module option Monitoring 5 journées de formation du 3 juin au 7 juin 2013 (35 heures) Objectif : acquérir les bases fondamentales du monitoring Faisabilité de l étude et visite préliminaire des centres Les différents types de visites et la gestion des situations inattendues Préparation de la réunion investigateurs Les techniques de communication et de suivi des centres La gestion des EIG Etudes de cas. Contrôle qualité des données L évolution du métier d ARC avec l utilisation du ecrf La gestion documentaire et la préparation de l audit Eléments de bases en statistique 8